ARISE – Eine chinesische Praxisstudie zu Rimegepant zur akuten Behandlung von Migräne

Forschungsfrage und Ziele Primärer Endpunkt

• Bewertung der Wirksamkeit von Rimegepant bei der akuten Behandlung von Migräne, gemessen anhand der stärksten Schmerzen, des Einsetzens der Schmerzlinderung, der Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung und der Zufriedenheit mit der Rückkehr zur normalen Funktion nach der Einnahme.

Sekundäre Ziele

• Bewertung der Wirksamkeit von Rimegepant bei der akuten Behandlung von Migräne, gemessen am Einsetzen der damit verbundenen Symptomlinderung.
• Um die Langzeitwirkung der Rimegepant-Behandlung auf die Behandlungszufriedenheit und den Gesamteindruck der Veränderung in den Monaten 3, 6 und 12 zu bewerten.

Explorationsziel

• Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von Rimegepant durch Bewertung der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Abnahme der MMD mit beliebiger Intensität bei den Teilnehmern mit einer Ausgangs-MMD von ≥6 Tagen.
• Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von Rimegepant durch Bewertung der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert einer etwaigen Abnahme der MHD.
• Um die langfristige Wirksamkeit von Rimegepant zu bewerten, wurde eine etwaige Verringerung der durchschnittlichen Anzahl mittelschwerer bis schwerer Migränetage pro Monat bei den Teilnehmern mit einem Ausgangs-MMD von ≥6 Tagen bewertet
• Bewertung der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz von MOH und der Umwandlung chronischer Migräne in episodische Migräne während der Langzeitanwendung von Rimegepant (PRN).
• Um die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Einnahme von Rimegepant, der Einnahme anderer migränebedingter Medikamente und des MO während der Langzeitanwendung von Rimegepant (PRN) zu bewerten.
• Bewertung der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Lebensqualität, Funktionsfähigkeit, Depression und Angstzustände in den Monaten 3, 6 und 12.
• Um den Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt der Rimegepant-Dosierung (Dosierung bei schmerzfreier Gabe bei Prodromalsymptomen/Dosierung bei schmerzfreier Gabe bei Aura-Symptomen/Dosierung bei leichten Schmerzen/Dosierung bei mäßigen Schmerzen/Dosierung bei starken Schmerzen) und der Akutbehandlung zu bewerten Wirksamkeit von Rimegepant.
• Bewertung der akuten Behandlungswirksamkeit von Rimegepant bei Migräneteilnehmern, die in der Vergangenheit unzureichend auf NSAIDs/Triptane/Kombinationsanalgetika angesprochen haben oder diese nicht vertragen haben.
• Bewertung der akuten Behandlungswirksamkeit der Kombinationsanwendung von Rimegepant plus NSAIDs/Triptane/Kombinationsanalgetikum bei Teilnehmern mit unzureichendem Ansprechen auf die Monotherapie.
• Bewertung der akuten Behandlungswirksamkeit von Rimegepant bei Migräneteilnehmern mit vorherigem Behandlungsversagen von mehr als zwei Triptanen.

Studiendesign Hierbei handelt es sich um eine einarmige, prospektive, multizentrische Beobachtungsregisterstudie mit Teilnehmern, die Rimegepant zur akuten Behandlung von Migräne in einer realen Umgebung erhalten. Jeder Teilnehmer erhält eine Behandlung und Pflege gemäß der klinischen Standardpraxis.

Ungefähr 3.000 erwachsene Migräneteilnehmer werden in etwa 16 aufeinanderfolgenden Monaten oder bis zum Erreichen der Zielstichprobengröße kontinuierlich an 70 bis 73 Standorten mit einer Kopfschmerzklinik oder einem Kopfschmerzzentrum in China eingeschrieben. Als Indexdatum für einen Teilnehmer gilt das Datum der Anmeldung. Die maximale Nachbeobachtungszeit pro Teilnehmer nach der Einschreibung beträgt 12 Monate.

Beim Basisbesuch werden die demografischen Informationen, sozioökonomischen Merkmale sowie die Kranken- und Migränegeschichte von den eingeschriebenen Teilnehmern gesammelt. Für die Bewertung der Wirksamkeit der akuten Behandlung werden Daten zu Rimegepant zur Behandlung einzelner Migräneanfälle erwartet, einschließlich des Zeitpunkts der Dosierung, der stärksten Schmerzen, des Einsetzens der Schmerzlinderung, des Einsetzens der damit verbundenen Symptomlinderung, der Zufriedenheit mit der Schmerzlinderung und der Zufriedenheit mit der Funktionsverbesserung innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung über eine digitale Plattform erfasst. Wenn innerhalb von 3 Monaten keine dieser Daten erfasst werden, wird der Teilnehmer in der Studie als nicht bestanden eingestuft und nicht weiterverfolgt. Für die langfristige Wirksamkeitsbewertung nutzen die Teilnehmer ein E-Tagebuch, um das Auftreten von Kopfschmerzen und Migräne aufzuzeichnen, und nutzen eine digitale Plattform, um jeden Monat die Einnahmetage von Rimegepant und anderen Medikamenten im Zusammenhang mit Migräne zu erfassen. Bei Studienbesuchen füllen die Teilnehmer den Migräne-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ) v2.1, die Bewertung der Migräne-Behinderung (MIDAS), den Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) und die generalisierte Angststörung -7 (GAD-7) aus. , Patient Global Impression of Change (PGI-C) und die Skala zur Zufriedenheit mit Medikamenten (SM) in den Monaten 3, 6 und 12 über elektronische Patientenberichte (ePROs). Die vorherigen vier Skalen werden von den Teilnehmern beim Basisbesuch ausgefüllt.