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Eine Studie zur Untersuchung des Studienmedikaments NURTEC® ODT 75 mg nach seiner Markteinführung in Korea (Rimegepant PMS)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine Post-Marketing-Überwachungsstudie (PMS) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant-Sulfat) bei erwachsenen Migränepatienten in Korea.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant-Sulfat) bei erwachsenen Patienten zur akuten Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura und zur präventiven Behandlung von episodischer Migräne während des PMS-Zeitraums, wie vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) gefordert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, im Rahmen der allgemeinen klinischen Praxis und in Übereinstimmung mit der Verordnung "Leitfaden zur Nachprüfung neuer Arzneimittel" Probleme oder Fragen im Zusammenhang mit NURTEC® nach der Markteinführung in Bezug auf die folgenden Punkte zu ermitteln.

  1. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  2. Unerwartete unerwünschte Ereignisse/unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nicht im zugelassenen Arzneimittelinformationstext aufgeführt sind.
  3. Bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. Nicht schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  5. Weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen Gemäß den Anforderungen für jedes neue, vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) zugelassene Arzneimittel müssen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Arzneimittels bei einer bestimmten Anzahl von Probanden, die das Arzneimittel im Rahmen der routinemäßigen Praxis einnehmen, während der ersten 6 Jahre nach der Zulassung des neuen Arzneimittels erforscht werden. Diese Forschung beginnt nach der Genehmigung des Inverkehrbringens in Korea durch das MFDS.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 3000 Probanden, die für NURTEC® gemäß seiner Produktkennzeichnung geeignet sind, werden durch kontinuierliche Registrierungsmethode eingeschlossen und unter routinemäßigen klinischen Bedingungen in Korea untersucht.

Beschreibung

Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Studie infrage zu kommen:

  1. Probanden im Alter von 19 Jahren oder älter
  2. Probanden, die NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat) gemäß der zugelassenen Gebrauchsinformation angewendet haben
  3. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich vertretungsberechtigter Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rimegepant-Sulfat
Arzneimittel: Rimegepant-Sulfat
ALLE, die mit Rimegepant-Sulfat behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit von NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant-Sulfat) bei erwachsenen Patienten mit akuter Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura und mit präventiver Behandlung von episodischer Migräne.
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Verabreichung von NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant-Sulfat)
Alle unerwünschten Ereignisse (UE) Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer mit UEs
28 Tage nach der letzten Verabreichung von NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant-Sulfat)
Zur Bewertung der Sicherheit von NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat) bei erwachsenen Patienten mit akuter Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura und mit präventiver Behandlung von episodischer Migräne.
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Verabreichung von NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer mit SUE
28 Tage nach der letzten Verabreichung von NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat)
Zur Bewertung der Sicherheit von NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat) bei erwachsenen Patienten mit akuter Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura und mit präventiver Behandlung von episodischer Migräne.
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Verabreichung von NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant-Sulfat)
Erwartete unerwünschte Ereignisse (Erwartete AEs) Maßeinheit : Anzahl der Teilnehmer mit erwarteten AEs
28 Tage nach der letzten Verabreichung von NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant-Sulfat)
Zur Bewertung der Sicherheit von NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat) bei erwachsenen Patienten zur Akutbehandlung von Migräne mit oder ohne Aura und zur vorbeugenden Behandlung von episodischer Migräne.
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Verabreichung von NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant-Sulfat)
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer mit UAW
28 Tage nach der letzten Verabreichung von NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant-Sulfat)
Zur Bewertung der Sicherheit von NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat) bei erwachsenen Patienten zur akuten Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura und zur vorbeugenden Behandlung von episodischer Migräne.
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Verabreichung von NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat)
Ernste unerwünschte Arzneimittelwirkungen (SADRs) Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer mit SADRs
28 Tage nach der letzten Verabreichung von NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat)
Zur Bewertung der Sicherheit von NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat) bei erwachsenen Patienten mit akuter Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura und mit präventiver Behandlung von episodischer Migräne.
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Verabreichung von NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant-Sulfat)
Unerwartete unerwünschte Ereignisse (Unerwartete UEs) Maßeinheit : Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten UEs
28 Tage nach der letzten Verabreichung von NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant-Sulfat)
Zur Bewertung der Sicherheit von NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat) bei erwachsenen Patienten mit akuter Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura und mit präventiver Behandlung von episodischer Migräne.
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Verabreichung von NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat)
Erwartete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (erwartete UAWs) Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer mit erwarteten UAWs
28 Tage nach der letzten Verabreichung von NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepantsulfat)
Zur Bewertung der Sicherheit von NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant sulfat) bei erwachsenen Patienten mit akuter Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura und mit präventiver Behandlung von episodischer Migräne.
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Verabreichung von NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant-Sulfat)
Unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Unerwartete UAW) Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten UAW
28 Tage nach der letzten Verabreichung von NURTEC® ODT 75 mg (Rimegepant-Sulfat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Behandlungs-Wirksamkeit: Schmerzfrei nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme

Prozentsatz der Probanden, die 2 Stunden nach der Einnahme schmerzfrei sind bei der Behandlung eines akuten Migräneanfalls.

Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer (%)
2 Stunden nach Einnahme
Präventive Behandlungseffektivität: Veränderung der monatlichen Migränetage (MMDs)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der monatlichen Migränetage (MMDs).
Maßeinheit: Tage
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Präventive Behandlungs Wirksamkeit : Responder Rate (≥ 50% & ≥ 75%)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate

Prozentsatz der Probanden, die eine Reduktion der MMDs von ≥50 % & ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen.

Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer (%)
3 Monate, 6 Monate
Präventive Behandlungswirksamkeit : MIDAS (Migraine Disability Assessment)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Gesamtpunktzahl des MIDAS-Fragebogens zur Beurteilung der kopfschmerzbedingten Beeinträchtigung. Maßeinheit: Punkte (Score)
3 Monate, 6 Monate
Präventive Behandlungs-Effektivität : HIT-6 (Kopfschmerz-Impact-Test-6)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate

Gesamtpunktzahl des HIT-6-Fragebogens zur Messung der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf das tägliche Leben.

Maßeinheit: Punkte (Punkte)
3 Monate, 6 Monate
Akute & präventive Behandlungseffektivität
Zeitfenster: 24 Wochen (am Ende der Nachbeobachtung oder zum Zeitpunkt der Behandlungseinstellung/des Behandlungsabbruchs)

Der Prozentsatz der Probanden, die basierend auf der klinischen Einschätzung des Prüfers und/oder den Laborergebnissen als 'Verbessert' kategorisiert wurden. Die Gesamtwirksamkeit wird über vier Kategorien bewertet (Verbessert, Unverändert, Verschlechtert, Nicht bewertet), wobei die 'Verbesserten' Fälle zur Berechnung der endgültigen Wirksamkeitsrate verwendet werden.

  • Verbessert: Die Symptome werden als verbessert oder aufrechterhalten angesehen (einschließlich Fällen, in denen die Wirkung eines vorherigen Medikaments nach dem Wechsel zu NURTEC® ODT aufrechterhalten wird).
  • Unverändert: Die Symptome zeigen im Vergleich zum Ausgangswert keine Verbesserung, und es gibt keinen Erhaltungseffekt.
  • Verschlechtert: Die Symptome haben sich im Vergleich zum Ausgangswert verschlechtert.
  • Nicht bewertet: Wirksamkeitsergebnisse sind nicht verfügbar.

Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer (%)
24 Wochen (am Ende der Nachbeobachtung oder zum Zeitpunkt der Behandlungseinstellung/des Behandlungsabbruchs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4951028
  • Rimegepant PMS (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer wird auf Anfrage von qualifizierten Forschern und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, nicht identifizierbaren Teilnehmerdaten und zugehörigen Studienunterlagen (z.B. Protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) gewähren. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Pfizer und zum Prozess für den Zugangsantrag finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Migräne mit oder ohne Aura

Klinische Studien zur Rimegepant-Sulfat

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