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Rimegepant als präemptive Behandlung für vorhersehbare auslöserinduzierte Migräne bei erwachsenen Patienten in den USA (RIM)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute
Einzelzentrums-, offene, prospektive Studie, durchgeführt am Medstar Georgetown Headache Center. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt, bei denen seit mindestens 1 Jahr Migräne mit oder ohne Aura diagnostiziert wurde und die einen zuverlässigen Migräneauslöser angeben. Akzeptable Auslöser für die Studie sind Bewegung, Alkohol (weniger als ein Getränk pro Tag für Frauen und weniger als zwei Getränke pro Tag für Männer), Flugreisen, die nicht länger als 12 Stunden dauern, sexuelle Aktivität, Fasten, das nicht länger als 24 Stunden dauert, Stress oder Spannungskopfschmerz nach Stressabbau.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22101
        • Rekrutierung
        • MedStar Health: Neurology at McLean
        • Hauptermittler:
          • Jessica Ailani, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens einjähriger Anamnese von episodischer Migräne (mit oder ohne Aura), die mit einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen-3 (ICHD-3) übereinstimmt
  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt
  • Durchschnittlich 2-8 Migräneattacken mittlerer oder schwerer Intensität pro Monat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Beginn der Kopfschmerzen/Migräne vor dem 50. Lebensjahr
  • Migräneattacken, die unbehandelt durchschnittlich 4-72 Stunden andauern
  • Mindestens 48 Stunden zwischen Migräneattacken
  • Fähigkeit, Migräneattacken von Spannungs- oder Clusterkopfschmerzen zu unterscheiden
  • Teilnehmer mit Standardbehandlung sollten mindestens 3 Monate vor der Einschreibung ein stabiles Regime haben und ihr Regime während der Studie nicht ändern
  • Teilnehmer könnten in den letzten 6 Monaten mit Botox oder monoklonalen Antikörpern behandelt worden sein
  • Teilnehmer erleben Migräne ≥75% der Zeit nach Exposition gegenüber einem Auslöser während der Run-in-Periode. Akzeptable Auslöser umfassen Bewegung, Alkohol (weniger als ein Getränk pro Tag für Frauen und weniger als zwei Getränke pro Tag für Männer), Flugreisen, die nicht länger als 12 Stunden dauern, sexuelle Aktivität, Fasten, das nicht länger als 24 Stunden dauert, Stress oder Wochenende/Entspannung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Gepants als Präventivbehandlung (Atogepant einmal täglich (QD) oder Rimegepant jeden zweiten Tag (EOD)) oder Verwendung von Zavegepant oder Ubrogepant als Akutbehandlung
  • Anamnese der Verwendung von Medikamenten, die Narkotika oder Barbiturate enthalten, einschließlich Opioide (z.B. Morphin, Codein, Oxycodon und Hydrocodon) an ≥5 Tagen pro Monat regelmäßig für ≥3 Monate vor dem Screening
  • Derzeitiger Nachweis von unkontrollierter, instabiler oder kürzlich diagnostizierter Herz-Kreislauf-Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder unkontrolliertem Diabetes
  • Derzeitige Diagnose einer schweren depressiven Störung, die eine Behandlung mit atypischen Antipsychotika erfordert, Schizophrenie, bipolare Störung oder Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein, stillen oder das Stillen durchführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rimegepant 75 MG
Arzneimittel: Rimegepant 75 MG
Das Interventionsprodukt ist Rimegepant ODT 75 mg. Rimegepant 75 mg ODT wird 2 Stunden vor einer Trigger-Exposition für Bewegung, Alkohol (weniger als ein Getränk pro Tag für Frauen und weniger als zwei Getränke pro Tag für Männer), Flugreisen, die nicht länger als 12 Stunden dauern, sexuelle Aktivität, Fasten, das nicht länger als 24 Stunden dauert, verabreicht. Rimegepant wird 2 Stunden vor der Trigger-Exposition dosiert. Für Wochenend- oder Entspannungskopfschmerzen und Veränderungen im Schlafmuster wird Rimegepant am Abend zuvor dosiert. Die maximale Dosis innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums beträgt 75 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der präemptiven Behandlungen mit Rimegepant, bei denen Migräne mit mittlerer bis schwerer Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden nach Verabreichung
Prozentsatz der präemptiven Behandlungen mit Rimegepant, bei denen innerhalb von 24 Stunden Migräne mit mäßiger bis schwerer Kopfschmerzintensität auftritt
24 Stunden nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz präemptiver Behandlungen mit Rimegepant
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis

Prozentsatz der präemptiven Behandlungen mit Rimegepant, bei denen innerhalb von 24 Stunden eine Migräne auftritt

  • Prozentsatz der präemptiven Behandlungen mit Rimegepant, die innerhalb von 24 Stunden eine Rettungsmedikation erfordern
  • Prozentsatz der präemptiven Behandlungen mit Rimegepant, die innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung zur Anwendung akuter Medikamente führen
24 Stunden, 48 Stunden nach der Dosis
Patientenzufriedenheit mit präemptiver Behandlung mit Rimegepant
Zeitfenster: Am Ende des Studienabschlusses (2 Monate nach der Einschreibung)
Die Patientenzufriedenheit mit der präemptiven Rimegepant-Behandlung wird im Fallberichtsbogen mithilfe einer Likert-Skala bewertet
Am Ende des Studienabschlusses (2 Monate nach der Einschreibung)
Die Wirkung einer präventiven Behandlung mit Rimegepant auf den Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Am Ende der Studienabschluss (2 Monate nach Einschreibung)
Die Wirkung einer präventiven Behandlung mit Rimegepant auf den Patient Global Impression of Change (PGIC) unter Verwendung einer abgestuften Skala von 1-7.
Am Ende der Studienabschluss (2 Monate nach Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Ailani, MD, MedStar's Georgetown University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008797

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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