Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur täglichen Dosierung von Rimegepant in der Prävention episodischer Migräne

13. August 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-Studie der Phase 4 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der täglichen Dosierung von Rimegepant bei der Prävention episodischer Migräne

Der Zweck dieser Studie ist die weitere Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit der täglichen Gabe von Rimegepant zur Vorbeugung von episodischer Migräne.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nach der Markteinführung erforderliche Studie, die durchgeführt wird, um die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit einer häufigeren täglichen Dosierung von Rimegepant zur Vorbeugung episodischer Migräne weiter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

441

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Hawthorne, California, Vereinigte Staaten, 90250
        • Advanced Investigative Medicine, Inc.
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Velocity Clinical Research - North Hollywood
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Phoenix Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • The Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • CVS HealthHub - East Brunswick
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • CVS HealthHub - Lawrenceville
      • Runnemede, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08078
        • CVS HealthHUB - Runnemede
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Velocity Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • VIP Trails
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine mindestens 1-jährige Vorgeschichte von episodischer Migräne (mit oder ohne Aura) im Einklang mit
  • eine Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, einschließlich der folgenden:
  • Alter des Beginns der Migräne vor dem 50. Lebensjahr
  • Migräneattacken dauern im Durchschnitt 4 bis 72 Stunden, wenn sie nicht behandelt werden
  • Pro Probandenbericht 4-14 Migräneattacken pro Monat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch (Monat ist für die Zwecke dieses Protokolls als 4 Wochen definiert
  • Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese des Patienten mit aktuellen Anzeichen einer unkontrollierten, instabilen oder kürzlich diagnostizierten kardiovaskulären Erkrankung, wie z. B. ischämische Herzkrankheit, Vasospasmus der Koronararterien und zerebrale Ischämie. Patienten mit Myokardinfarkt (MI), akutem Koronarsyndrom (ACS), perkutaner Koronarintervention (PCI), Herzoperation, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) während der 6 Monate (24 Wochen) vor dem Screening-Besuch.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Bluthochdruck) oder unkontrollierter Diabetes.
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf instabile Erkrankungen (z. B. angeborene Herzkrankheit oder Arrhythmie in der Vorgeschichte, bekannte oder vermutete Infektion, Hepatitis B oder C oder Krebs), die ihn nach Ansicht des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen würden eines signifikanten unerwünschten Ereignisses (AE) oder beeinträchtigen die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit während des Studienverlaufs
  • Verwendung von Opioid- oder Barbituraten in der Vorgeschichte (z. Butalbital) mit Medikamenten für 4 oder mehr Tage pro Monat während der 3 Monate (12 Wochen) vor dem Screening-Besuch
  • WOCBP, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode oder Abstinenz anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die gesamte Studie und für 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rimegepant
Rimegepant 75 mg ODT täglich
Arzneimittel: Rimegepant
Rimegepant ODT 75 mg täglich
Andere Namen:
  • BHV-3000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Frequenz> = 5%) nach Intensität
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 25 Wochen)
Ein AE wurde definiert als ein neues medizinisches Vorkommen oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer verabreichte ein Untersuchungsprodukt (medizinisch) und hatte nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung. AEs bei der Behandlung waren die AEs, die nach dem Startdatum der Studienbehandlung bis 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auftraten. Die AEs wurden nach Intensität als: mild eingestuft: vorübergehend und benötigte minimale Behandlung oder therapeutische Intervention. Das Ereignis beeinträchtigte die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens nicht. Mäßig: Erleichtert mit zusätzlichen spezifischen therapeutischen Interventionen, Ereignis, das die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt und Unbehagen verursacht; schwerwiegend: unterbrochene Aktivitäten des täglichen Lebens, des betroffenen klinischen Status oder der erforderlichen intensiven Behandlung. AEs, die in> = 5% Teilnehmern auftreten, werden in diesem OM angegeben.
Von Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 25 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit ernsthaften unerwünschten Ereignissen vorbehandelt (SAES)
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 25 Wochen)
Ein SAE war ein Ereignis, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war anhaltend oder verursachte signifikante Behinderung/Unfähigkeit oder angeborene Anomalie-/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Teilnehmers, der RimeGepant oder andere wichtige medizinische Ereignisse erhielt. AEs bei der Behandlung waren die AEs, die nach dem Startdatum der Studienbehandlung bis 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auftraten.
Von Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 25 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zum Absetzen des Arzneimittels führen
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 25 Wochen)
Ein AE wurde definiert als ein neues medizinisches Vorkommen oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer verabreichte ein Untersuchungsprodukt (medizinisch) und hatte nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung. In dieser Ergebnismaßnahme wird die Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zu Drogenabbrüchen führen, berichtet.
Von Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 25 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien der Klassen 3 bis 4, die gemeinsame technische Kriterien für unerwünschte Ereignisse- Abteilung des erworbenen Immunfehler-Syndroms (CTCAE/DAIDS) Toxizitätsbottenskala (CTCAE/DAIDS)
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 25 Wochen)
The following laboratory parameters were assessed: eosinophils, hemoglobin low and high, leukocytes low, lymphocytes low and high, neutrophils, platelets, alanine aminotransferase, albumin, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bicarbonate, bilirubin, calcium low and high, cholesterol, creatine Kinase, Kreatinin, glomeruläre Filtrationsrate, geschätzte Glukose niedrig und hohe Laktat-Dehydrogenase, Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL) Cholesterin, LDL-Cholesterinfasten und nicht Fasten und nicht Fasten und nicht Fasten und nicht Fasten und nicht mit hohem Natrium-Natrium-Low- und Higlyceriden, Triglyceriden und nicht-Fasten und nicht-Fasten, Urizarids und Uurinkern. Laboranomalien wurden nach NCI CTCAE v5.0 bewertet; wobei Grad 3 = schwere und Grad 4 = lebensbedrohlich ist, mit Ausnahme von Glucose, LDL-Cholesterin und Urinanalyse, bei der der DAIDS v2.1 verwendet wurde. (Grad 3 = schwere und Klasse 4 = lebensbedrohlich).
Von Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 25 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien der Klassen 3 bis 4 Einbehandlungen unter Verwendung der Toxizitätsabstufung von Food and Drug Administration (FDA)
Zeitfenster: Von Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 25 Wochen)
The following laboratory parameters were assessed: eosinophils, hemoglobin, leukocytes low, lymphocytes low and high, neutrophils, platelets, alanine aminotransferase, albumin, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bilirubin, blood urine nitrogen, calcium low and high, cholesterol, creatine, Glukose niedrig und hoch, Kalium niedrig und hoch, Protein, Natrium niedrig und hoch, Uringlukose und Urinprotein. Laboranomalie-Ereignisse wurden nach der Sortierung der FDA-Toxizität (Grad 3 = schwere und Klasse 4 = lebensbedrohlich) bewertet.
Von Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 25 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV3000-405
  • C4951011 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren