Räumungsfördernde Wirkung: Unbedenklichkeit und Verträglichkeit als Migräne-Präventionsbehandlung (RAISE)

Rimegepant gehört zur Familie der Gepants, niedermolekulare Calcitonin-Gen-Related-Peptide (CGRP)-Rezeptorantagonisten. Es handelt sich um ein Gepant der neuen Generation, das derzeit als oral zerfallende Tablette in einer Einzeldosis von 75 mg erhältlich ist.

Es hat eine doppelte Indikation, sowohl zur akuten Behandlung von Migräne mit und ohne Aura als auch zur vorbeugenden Behandlung von Migräne. Eine frühere randomisierte, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zeigte seine Wirksamkeit und Verträglichkeit im präventiven Setting bei Patienten mit episodischer und chronischer Migräne. Auch frühere Studien zeigten ein gutes Verträglichkeitsprofil. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Übelkeit, Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege und Harnwegsinfektionen.

In dieser prospektiven multizentrischen Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rimegepant als vorbeugende Migränebehandlung in einer realen Umgebung bewerten. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschrieben und nehmen an der Studie teil. Beim Basisbesuch werden demografische und klinische Basisdaten erhoben. Der Beobachtungszeitraum dauert zwei Jahre. Während dieser Zeit nehmen die Patienten jeden zweiten Tag Rimegepant 75 mg oral zerfallende Tablette ein, und zwar für einen Zeitraum, der mit der eventuellen Genehmigung der Erstattungskriterien zusammenhängt.

Die Daten werden zu Studienbeginn und zwei Jahre lang alle drei Monate erhoben. Die Probanden werden gebeten, ein Kopfschmerztagebuch zu führen, um die monatlichen Kopfschmerz- und Migränetage, den Schweregrad der Migräne, die damit verbundenen Symptome und den Drogenkonsum zu erfassen. Alle drei Monate werden Fragebögen gesammelt.

Die Datenerfassung konzentriert sich auf: i) demografische Daten, ii) Migräne-Vorgeschichte, iii) Schmerzintensität, iv) Vorhandensein und Entwicklung von Migräne-assoziierten Symptomen und Aura, v) Migräne-assoziierte Behinderung, vi) Verträglichkeit und eventuelle behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, vii) Behandlungspersistenz, viii) Fragebögen zu Behinderung, Allodynie, Lebensqualität, interiktaler Belastung und Wirksamkeit der laufenden akuten und präventiven Behandlungen. Zur Datenerhebung wird die Online-Datenbank REDCap genutzt.