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Wirksamkeit von MT-601 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Lymphom (APOLLO)

4. April 2023 aktualisiert von: Marker Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1-Studie mit von Patienten stammenden Multi-Tumor-assoziierten Antigen-spezifischen T-Zellen (MT-601), die Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL [APOLLO]) verabreicht wurden

Diese Studie ist eine multizentrische Phase-1-Studie mit einer Dosiseskalation und Dosiserweiterung, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von MT-601 an Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem NHL bewertet. Die verabreichte Dosis beträgt 200 x 10^6 Zellen (flache Dosierung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MT-601 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), die entweder eine T-Zelltherapie mit dem chimären CD19-Antigenrezeptor (CAR) erhalten haben oder für eine CD19+ CAR-T-Zelltherapie nicht geeignet sind. Die Studie wird aus zwei Teilen bestehen: 1) Dosiseskalation (3+3-Design), gefolgt von 2) Dosisexpansion. Der Zweck des Dosiseskalationsteils der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit höherer Dosen von MT-601 bis zu 400 x 106 Zellen zu testen. Der Dosiserweiterungsteil dieser Studie beginnt nach Abschluss des Dosiseskalationsteils. Der Zweck des Dosiserweiterungsabschnitts der Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit von MT-601 bei der Dosis zu bewerten, die im Dosiseskalationsabschnitt als sicher bestimmt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey Shouse, DO, PhD
        • Kontakt:
          • Geoffrey Shouse, DO, PhD
          • Telefonnummer: 626-218-2405
          • E-Mail: gshouse@coh.org
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute (Sarah Cannon)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luke Mountjoy, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology PLLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian Flynn, MD, PhD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at St. David's South Austin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aravind Ramakrishnan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle anwendbaren Einschluss- und Ausschlusskriterien müssen beim Screening und bei der Baseline (Neubewertung der Eignung innerhalb von 14 Tagen vor der Gruppenzuweisung) erfüllt sein.

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen und der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für eine experimentelle Therapie ist:

  1. Zytologisch oder histologisch bestätigte Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms (bei jedem Subtyp, bei dem eine CD19+-T-Zelltherapie zugelassen ist, z. B. DLBCL, MCL, FL)
  2. Rezidiviert oder refraktär gegenüber einer CD19+ CAR-T-Zelltherapie oder ungeeignet für eine CD19+ CAR-T-Zelltherapie (einschließlich Patienten, deren BOR von SD nach einer CD19+ CAR-T-Zelltherapie).
  3. Patienten, die nur eine BOR von PR auf eine CD19+ CAR-T-Zelltherapie hatten, können ebenfalls aufgenommen werden
  4. vor der Verabreichung von MT-601 ≥ 18 Jahre alt sind
  5. Patienten müssen über von Patienten stammende Zellen verfügen, um MT-601 herzustellen
  6. Karnofsky/Lansky-Score von ≥70 oder Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Lebenserwartung ≥12 Wochen

  8. Ausreichende Blut-, Leber- und Nierenfunktion

    1. Blut: Hämoglobin ≥7,0 g/dL (kann transfundiert werden)
    2. Leber: Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Ausnahme: Erhöhung des Bilirubinspiegels aufgrund des Gilbert-Syndroms); Aspartataminotransferase ≤3X ULN
    3. Nieren: Serum-Kreatinin ≤ 2X ULN oder gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  9. Sexuell aktive Patienten müssen bereit sein, eine der hochwirksamen Verhütungsmethoden anzuwenden oder ab dem Screening auf T-Zell-Infusion bis 6 Monate nach der letzten T-Zell-Infusion vollständig abstinent zu sein. Männliche Patienten, die sexuell aktiv sind, müssen der Verwendung eines Kondoms während dieser Zeit zustimmen
  10. Mindestens 4 Halbwertszeiten oder 1 Woche sind seit der Verabreichung einer vorherigen Therapie oder Überbrückungstherapie vergangen
  11. Dosiseskalation definiert als Patienten, deren vorheriger Behandlungsverlauf nicht die genauen Eignungskriterien erfüllt, aber dennoch nach Prüfung durch den Sponsor genehmigt werden können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

    1. Klinisch signifikante oder schwer symptomatische interkurrente Infektion (z. Patienten mit unkontrollierter HIV-Infektion oder aktiver HBV/HCV-Infektion)
    2. Schwanger oder stillend
    3. Jedes andere Problem, das den Patienten nach Ansicht des behandelnden Arztes für die Studie ungeeignet machen würde
    4. Einnahme von systemischen Kortikosteroiden (Ausnahme: Kortison in physiologischer Dosierung erlaubt)
    5. Autologe oder allogene HSCT innerhalb von 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Studie
Einarmige Studie zur Bewertung des Prüfpräparats MT-601 mit 200 Millionen Zellen und 400 Millionen Zellen pro Dosis
Arzneimittel: MT-601
Multi-Antigen-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung
Zeitfenster: Nachdem 3 oder 6 Patienten in jeder Dosiskohorte mit MT-601 behandelt wurden und die Möglichkeit hatten, 28 Tage lang nachbeobachtet zu werden.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von MT-601 anhand der Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) von MT-601 und Sicherheitsereignissen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf): behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), Todesfälle und klinische Laboranomalien gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) des National Cancer Institute (NCI)
Nachdem 3 oder 6 Patienten in jeder Dosiskohorte mit MT-601 behandelt wurden und die Möglichkeit hatten, 28 Tage lang nachbeobachtet zu werden.
Dosisexpansion (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate nachdem der letzte Patient, der im Dosiserweiterungsteil der Studie behandelt wurde, die erste Dosis von MT-601 erhielt.

Bewertung der Antitumoraktivität von MT-601 basierend auf der Lugano-Klassifikation anhand der folgenden Endpunkte:

  • Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der behandelten Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) gemäß der Lugano-Klassifikation als bestes Ansprechen erreichen.
  • Die Clopper-Pearson-Methode wird verwendet, um das zweiseitige exakte 95-%-Konfidenzintervall für die ORR zu schätzen.
12 Monate nachdem der letzte Patient, der im Dosiserweiterungsteil der Studie behandelt wurde, die erste Dosis von MT-601 erhielt.
Dosisexpansion (DOR)
Zeitfenster: 12 Monate nachdem der letzte Patient, der im Dosiserweiterungsteil der Studie behandelt wurde, die erste Dosis von MT-601 erhielt.

Bewertung der Antitumoraktivität von MT-601 basierend auf der Lugano-Klassifikation anhand der folgenden Endpunkte:

  • Dauer des Ansprechens (DOR) definiert für Patienten, die ein bestes Ansprechen auf CR oder PR erreichen, und ist die Zeit zwischen dem Datum der ersten dokumentierten CR oder PR und dem Datum der ersten beobachteten Progression gemäß Lugano-Klassifikation.
  • Die DOR wird anhand der Produktlimitmethode nach Kaplan-Meier (KM) geschätzt. Die mittlere DOR und die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle (KI) werden geschätzt.
12 Monate nachdem der letzte Patient, der im Dosiserweiterungsteil der Studie behandelt wurde, die erste Dosis von MT-601 erhielt.
Dosiserweiterung (CR)
Zeitfenster: 12 Monate nachdem der letzte Patient, der im Dosiserweiterungsteil der Studie behandelt wurde, die erste Dosis von MT-601 erhielt.

Bewertung der Antitumoraktivität von MT-601 basierend auf der Lugano-Klassifikation anhand der folgenden Endpunkte:

  • Rate der vollständigen Remission (CR), definiert als der Anteil der behandelten Patienten, die das beste Ansprechen der CR gemäß Lugano-Klassifikation erreichen.
  • Die Clopper-Pearson-Methode wird verwendet, um das zweiseitige exakte 95-%-Konfidenzintervall für CR-Ratenschätzungen zu schätzen.
12 Monate nachdem der letzte Patient, der im Dosiserweiterungsteil der Studie behandelt wurde, die erste Dosis von MT-601 erhielt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marker Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRKR-22-601-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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