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Strahlentherapie mit reduzierter Dosis zur Behandlung des indolenten Non-Hodgkin-Lymphoms

17. April 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Hypofraktionierte Strahlentherapie mit reduzierter Dosis (3 Gy x 3 Fraktionen) für indolentes Non-Hodgkin-Lymphom (POSEIDON): Eine randomisierte Phase-2-Studie mit mehreren Standorten

Diese Phase-II-Studie vergleicht die Sicherheit, Nebenwirkungen und Wirksamkeit einer Strahlentherapie mit reduzierter Dosis mit der Standardbestrahlung bei der Behandlung von Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen, Partikel oder radioaktive Samen verwendet, um Krebszellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Die standardmäßige Bestrahlung des indolenten Non-Hodgkin-Lymphoms umfasst in der Regel 12 Behandlungen. Studien haben gezeigt, dass indolente Lymphome empfindlich auf eine Strahlenbehandlung reagieren, höhere Dosen weisen jedoch eine höhere Toxizitätsrate auf. Eine reduzierte Strahlendosis kann im Vergleich zur standardmäßigen Strahlendosis bei der Behandlung von Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom sicher, verträglich und/oder wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu zeigen, dass 9 Gy in 3 Fraktionen die akute Toxizität (Grad ≥ 2 unerwünschte Ereignisse, zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der Strahlenbehandlung) innerhalb von 14 Tagen nach dem Ende der Strahlenbehandlung (gemäß der Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) deutlich reduziert haben [v]5.0) im Vergleich zu 24 Gy in 12 Fraktionen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die vom Patienten berichtete Lebensqualität zu bewerten. II. Zur Bewertung der Rücklaufquote. III. Zur Bewertung der lokalen Kontrollrate. IV. Bewertung des rezidivfreien Überlebens.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Die finanzielle Toxizität wird am Ende der Strahlenbehandlung beurteilt. II. Die finanziellen Gesundheitsausgaben werden am Ende der Strahlenbehandlung III beurteilt. Spättoxizität.

KORRELATIVE FORSCHUNGSZIELE:

I. Biopsien von eingeschlossenen Patienten werden zur pathologischen Beurteilung zellulärer und genetischer Mutationen ausgewertet, um sie mit einem lokalen Krankheitsrückfall und einer Strahlenresistenz zu korrelieren.

II. Bei den Patienten wird der Ausgangsscan mit Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) einer automatischen Segmentierung unterzogen, um die funktionelle Bildgebung, das metabolische Tumorvolumen (MTV) von 18-Fluordesoxyglucose (FDG), die Glykolyse der gesamten Läsionen (TLG) und das Maximum zu berechnen standardisiertes Aufnahmevolumen (SUVmax) der mit der Involved-Site-Strahlentherapie (ISRT) zu behandelnden Stellen unter Verwendung der MIMvista-Plattform, um es mit dem lokalen Krankheitsrückfall und dem Ansprechen auf die Behandlung zu korrelieren.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM 1: Patienten werden über 3 Behandlungsfraktionen einmal täglich (QD) einer reduzierten ISRT-Dosis unterzogen. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch einer CT oder PET/CT unterzogen. Patienten können sich während des Screenings und der Nachsorge zusätzlich einer Endoskopie unterziehen.

ARM 2: Patienten werden über 12 Behandlungsfraktionen einer Standard-of-Care-Strahlentherapie (SOC) QD unterzogen. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch einer CT oder PET/CT unterzogen. Patienten können sich während des Screenings und der Nachsorge zusätzlich einer Endoskopie unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten an den Tagen 7 und 14, 3 Monate und dann alle 6 Monate für bis zu 2 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William G. Rule, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brad S. Hoppe, MD, MPH
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56007
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Yeakel, MD
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason T. Hayes, MD
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott C. Lester, MD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Now Bahar Alam, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abigail L. Stockham, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Histologische Bestätigung eines indolenten B-Zell-Lymphoms, das Folgendes umfassen kann:

    • Follikuläres Lymphom (Grad 1 oder 2 oder 3A)
    • Randzonenlymphom (nodal oder extranodal)
  • Krankheit in jedem Stadium
  • Anfängliche, refraktäre oder rezidivierende Erkrankung. Wenn ein Rückfall die zu behandelnde Stelle betrifft, müssen Hinweise auf ein Fortschreiten der Erkrankung vorliegen
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3
  • Negativer Schwangerschaftstest, durchgeführt ≤ 7 Tage vor der Registrierung, nur für Personen im gebärfähigen Alter
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst auszufüllen
  • Bereit, zur Nachuntersuchung zur einschreibenden Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie). Auch virtuelle Besuche können bei entsprechenden Artikeln als Option in Betracht gezogen werden
  • Bestätigung des Radioonkologen über die Eignung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden
  • T-Zell-Lymphom
  • Kleines und chronisches lymphozytäres Lymphom
  • Follikuläres Lymphom Grad 3B

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (reduzierte Dosis ISRT)
Die Patienten unterziehen sich einmal täglich mit einer reduzierten Dosis ISRT (ohne Wochenenden): 9 Gy in 3 Behandlungsfraktionen oder 8 Gy in 2 Fraktionen. Im Ermessen von Arzt können Patienten in 5 Brüchen 10 Gy erhalten. Die Patienten unterziehen sich auch während der gesamten Studie CT oder PET/CT. Patienten können während des Screenings und während der Nachuntersuchung zusätzlich eine Endoskopie unterziehen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Endoskopisches Verfahren
Unterziehe dich einer Endoskopie
Andere Namen:
  • ES
  • Endoskopie
  • Endoskopische Untersuchung
Strahlung: Strahlentherapie an der betroffenen Stelle (3 Fraktionen)
Unterziehen Sie sich einer ISRT in 3 Fraktionen
Andere Namen:
  • ISRT
Aktiver Komparator: Arm 2 (SOC ISRT)
Die Patienten unterziehen sich einmal täglich (ohne Wochenenden) Standard für die Strahlentherapie (SOC): 24 GY in 12 Behandlungsfraktionen. Die Patienten unterziehen sich auch während der gesamten Studie CT oder PET/CT. Patienten können während des Screenings und während der Nachuntersuchung zusätzlich eine Endoskopie unterziehen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Endoskopisches Verfahren
Unterziehe dich einer Endoskopie
Andere Namen:
  • ES
  • Endoskopie
  • Endoskopische Untersuchung
Strahlung: Strahlentherapie an der betroffenen Stelle (12 Fraktionen)
Unterziehen Sie sich einer ISRT in 12 Fraktionen
Andere Namen:
  • ISRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von akuten unerwünschten Ereignissen (UE) Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Strahlenbehandlung
UE werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet. Akute Toxizität wird als Anteil angegeben, der sich aus der Anzahl der Patienten mit akuter Toxizität dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Patienten ergibt. Die Behandlungszyklen dauern 5 Tage ±2 Tage (Arm 1) und 16 Tage ±2 Tage (Arm 2).
Bis zu 14 Tage nach der Strahlenbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progressionsrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Strahlenbehandlung
Die lokale Kontrolle wird als die Anzahl der Tage vom Ende der Strahlenbehandlung bis zum ersten Lokalrezidiv innerhalb von 24 Monaten nach der Strahlenbehandlung definiert. Die Behandlungszyklen dauern 5 Tage ±2 Tage (Arm 1) und 16 Tage ±2 Tage (Arm 2).
Bis zu 24 Monate nach der Strahlenbehandlung
Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Strahlenbehandlung
Die Ansprechrate wird als der Anteil der Patienten definiert, die 3 Monate nach der Behandlung ein Ansprechen (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) zeigen. Unter vollständigem Ansprechen versteht man das Verschwinden aller Anzeichen einer Krebserkrankung als Reaktion auf die Behandlung. Unter partiellem Ansprechen versteht man eine Verringerung der Größe der Zielläsionen um ≥ 50 %, ohne dass die Größe einer Läsion zunimmt und keine neuen Läsionen auftreten. Behandelte Patienten, für die keine 3-Monats-Bewertung vorliegt, werden als Nichtansprecher eingestuft. Die Behandlungszyklen dauern 5 Tage ±2 Tage (Arm 1) und 16 Tage ±2 Tage (Arm 2).
Bis zu 3 Monate nach der Strahlenbehandlung
Patient gemeldete Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Strahlungsbehandlung
Die gemeldete Lebensqualität der Patientin wird unter Verwendung einer funktionellen Bewertung der Skala zur Therapie-Fatigue-Skala (FACIT-F) chronischer Krankheiten gemessen, ein Fragebogen mit 13 Elementen, der auf einer Skala von 1-5 beantwortet wurde, wobei 1 = überhaupt nicht und 5 = sehr viel ist. Die Behandlungszyklen betragen 5 Tage ± 2 Tage (Arm 1) und 16 Tage ± 2 Tage (Arm 2).
Bis zu 3 Monate nach der Strahlungsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Brad S. Hoppe, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC230808 (Mayo Clinic)
  • 23-010273 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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