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T-Zelltherapie (EB103) bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (Starlight-1)

16. April 2024 aktualisiert von: Estrella Biopharma, Inc.

Eine offene, multizentrische klinische Phase-I/II-Studie mit Dosiseskalation zur EB103-T-Zelltherapie bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Phase-I/II-Studie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit einer autologen T-Zelltherapie (EB103) und zur Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) bei erwachsenen Probanden (≥ 18 Jahre alt) mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) B-Zell-NHL. Die Studie umfasst eine Dosissteigerungsphase, gefolgt von einer Expansionsphase.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Phase-I/II-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit von EB103 und zur Bestimmung des RP2D bei erwachsenen Probanden (≥ 18 Jahre) mit R/R-B-Zell-NHL.

Die Studie umfasst eine Dosissteigerungsphase, gefolgt von einer Expansionsphase. Zur Bestimmung des RP2D wird ein herkömmliches Dosiseskalationsmodell (3+3-Design) verwendet, und sobald es bestimmt ist, beginnt die Expansionsphase. In der Expansionsphase werden weitere Probanden aufgenommen, um das Sicherheitsprofil von EB103 am RP2D weiter zu bestätigen und die vorläufige Wirksamkeit von EB103 zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Sie müssen über die Fähigkeit verfügen, die Studienanforderungen, potenziellen Risiken und Vorteile zu verstehen und vor Beginn jeglicher Studienverfahren freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Histologisch bestätigtes R/R-B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), einschließlich weiterer Subtypen.
  • Ausreichende Organfunktion
  • Spezifische rezidivierte oder refraktäre Erkrankung
  • Alle Probanden müssen eine geeignete Chemoimmuntherapie erhalten haben
  • Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-positive Erkrankung
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Toxizitäten aufgrund einer vorherigen Therapie müssen stabil sein und sich auf Grad 1 oder weniger erholen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige auf Cluster of Differentiation 19 (CD19) ausgerichtete Zelltherapie
  • Geschichte von Richters Transformation der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL)
  • Anamnese eines anderen primären Malignoms, das seit ≥ 2 Jahren nicht in Remission war.
  • Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch relevanten Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS).
  • ZNS-Erkrankung, die unter der letzten Therapie fortschreitet oder eine Parenchymmasse aufweist, die wahrscheinlich klinische Symptome verursacht
  • Patienten mit aktiver kardialer Lymphombeteiligung, die nicht auf die Behandlung anspricht
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, kardialer Angioplastie und Stentimplantation, instabiler Angina pectoris oder einer anderen klinisch signifikanten Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Einverständniserklärung
  • Aktive, unkontrollierte systemische bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion. Patienten mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C sind berechtigt, sofern ihre Infektion behandelt und die Viruslast kontrolliert wird.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die zu einer Verletzung des Endorgans führte oder eine systemische Immunsuppression/systemische krankheitsmodifizierende Mittel innerhalb der letzten 2 Jahre erforderte
  • Vorgeschichte schwerer, sofortiger Überempfindlichkeitsreaktionen auf alle in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe, einschließlich der konditionierenden Chemotherapeutika
  • Venöse Thrombose oder Embolie, die mit einem stabilen Antikoagulationsschema nicht behandelt werden kann
  • Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) innerhalb von 3 Monaten nach Einverständniserklärung
  • Probanden mit einer vorherigen allogenen Transplantation mindestens 6 Monate vor der Studieneinschreibung sind teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie erlitten innerhalb von 12 Wochen eine Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD), die eine fortlaufende Behandlung mit systemischen Steroiden oder einer anderen systemischen GvHD-Therapie wie einem Calcineurin-Inhibitor erfordert erstes Screening
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Beginn der Konditionierungskur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EB103
Ungefähr sechs (6) Probanden werden behandelt, um den RP2D zu bestimmen. Im vorgesehenen RP2D werden etwa fünfzehn (15) weitere Probanden behandelt.
Biologisch: EB103
EB103 ist eine autologe T-Zelltherapie, bei der die eigenen T-Zellen eines Patienten mit einem lentiviralen Vektor transduziert werden, der das EB103-Transgen exprimiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der dosislimitierenden Toxizitäten von EB103.
Zeitfenster: Zeitrahmen: 28 Tage
Die Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs), die innerhalb von 28 Tagen nach der EB103-T-Zell-Infusion auftreten, wird bewertet. Ein DLT besteht aus jedem unerwünschten Ereignis (AE) oder abnormalen Laborwert, der als nicht mit der Krankheit, dem Krankheitsverlauf, der Begleitmedikation oder einer interkurrenten Erkrankung in Zusammenhang steht und innerhalb von 28 Tagen nach der EB103-T-Zell-Infusion auftritt und bestimmte Kriterien erfüllt, die im klinischen Protokoll dargelegt sind . Art, Häufigkeit und Schwere jedes DLT, UE und abnormalen Laborwerts werden dokumentiert, um die Sicherheit und Verträglichkeit von EB103 zu beurteilen.
Zeitrahmen: 28 Tage
Inzidenzraten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse von EB103.
Zeitfenster: Zeitrahmen: 90 Tage

Die Art, Häufigkeit und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) werden bewertet und umfasst ein UE, das jederzeit ab Beginn der EB103-Verabreichung bis einschließlich 90 Tage nach der EB103-Verabreichung auftritt.

Für die folgenden Arten von Ereignissen werden Listen und Zusammenfassungen erstellt: TEAEs, SAEs, UEs des Grades 3 oder höher, behandlungsbedingte UEs (konditionierende Chemotherapie, protokollpflichtige Verfahren oder EB103) und UEs, die zum Tod führen. AESIs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, akute Infusionsreaktion, CRS, ICANS, verlängerte Zytopenie, TLS, MAS/HLH, SPM und Hypogammaglobulinämie.
Zeitrahmen: 90 Tage
Inzidenzraten Behandlungsbedingte Laboranomalien, die für EB103 gemeldet wurden.
Zeitfenster: Zeitrahmen: 90 Tage
Art, Häufigkeit und Schweregrad nach behandlungsbedingten Laboranomalien werden beurteilt und umfassen eine Laboranomalie, die sich 90 Tage nach der Verabreichung von EB103 im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens eine Stufe verschlechtert.
Zeitrahmen: 90 Tage
Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) von EB103.
Zeitfenster: Zeitrahmen: 21 Monate
Der RP2D wird vom Dose Escalation Committee (DEC) der Studie bestimmt und auf der Grundlage der maximal tolerierten Dosis (MTD) ausgewählt, überschreitet jedoch nicht die MTD und die maximal verabreichte Dosis (MAD). Das RP2D wird auch auf der Fertigungskapazität basieren.
Zeitrahmen: 21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Gesamtansprechrate von EB103 in unserer Probandenpopulation.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zu 2 Jahre
Bewertet wird die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR), definiert als der Anteil der Probanden mit der besten Gesamtansprechrate (BOR), entweder vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR).
Zeitrahmen: Bis zu 2 Jahre
Zur Beurteilung der Krankheitskontrollrate von EB103 in unserer Studienteilnehmerpopulation.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zu 2 Jahre
Bewertet wird die Disease Control Rate (DCR), definiert als der Anteil der Probanden mit BOR entweder Complete Response (CR), Partial Response (PR) oder Stable Disease (SD).
Zeitrahmen: Bis zu 2 Jahre
Zur Beurteilung der Reaktionsdauer von EB103 in unserer Studienteilnehmerpopulation.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zu 2 Jahre
Bewertet wird die Dauer der Reaktion (DOR), definiert als die Zeit von der ersten Reaktion bis zur fortschreitenden Erkrankung (Progressive Disease, PD) oder dem Tod.
Zeitrahmen: Bis zu 2 Jahre
Zur Beurteilung der progressionsfreien Überlebensrate von EB103 in unserer Studienteilnehmerpopulation.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zu 2 Jahre
Bewertet wird das progressionsfreie Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der EB103-Infusion bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod.
Zeitrahmen: Bis zu 2 Jahre
Zur Beurteilung der ereignisfreien Überlebensrate von EB103 in unserer Studienteilnehmerpopulation.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zu 2 Jahre
Das ereignisfreie Überleben (EFS) wird als die Zeit von der EB103-T-Zell-Infusion bis zum frühesten der folgenden Ereignisse definiert: Tod aus irgendeinem Grund, Parkinson oder Beginn einer neuen Krebstherapie.
Zeitrahmen: Bis zu 2 Jahre
Zur Beurteilung der Gesamtüberlebensrate von EB103 in unserer Studienteilnehmerpopulation.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeit von der EB103-T-Zell-Infusion bis zum Todesdatum definiert.
Zeitrahmen: Bis zu 2 Jahre
Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von EB103 durch Messung der Spitzenexposition (Cmax).
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zu 2 Jahre
Die Spitzenexposition (Cmax) wird in unserer Studienteilnehmerpopulation gemessen.
Zeitrahmen: Bis zu 2 Jahre
Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von EB103 durch Messung der Zeit bis zum Erreichen der Spitzenexposition (Tmax).
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Exposition (Tmax) wird in unserer Probandenpopulation gemessen.
Zeitrahmen: Bis zu 2 Jahre
Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von EB103 durch Messung der Teilfläche unter der Kurve (pAUC).
Zeitfenster: Zeitrahmen: Bis zu 2 Jahre
Die partielle Fläche unter der Kurve (pAUC) wird in unserer Studienteilnehmerpopulation gemessen.
Zeitrahmen: Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Estrella Biopharma, Inc.

Mitarbeiter

Eureka Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pei Wang, PhD, Eureka Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBUS22CD19AR100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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