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Gemcitabinhydrochlorid, Clofarabin und Busulfan vor Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem B-Zell- oder T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Lymphom

7. Februar 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Gemcitabin/Clofarabin/Busulfan und allogene Transplantation bei aggressiven Lymphomen

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Gemcitabinhydrochlorid, Clofarabin und Busulfan vor der Transplantation von Spenderstammzellen und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit B-Zell- oder T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin wirkt Lymphom, das nicht auf die Behandlung anspricht. Eine Chemotherapie vor einer Spender-Knochenmark- oder peripheren Blutstammzelltransplantation hilft, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es kann auch verhindern, dass das Immunsystem des Patienten die Stammzellen des Spenders abstößt. Wenn die gesunden Stammzellen eines Spenders in den Patienten infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen herzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Definition der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Gemcitabin (Gemcitabinhydrochlorid) zur Infusion in Kombination mit festen Dosen von Clofarabin und Busulfan bei Patienten mit Lymphom, die eine allogene Stammzelltransplantation (alloSCT) erhalten.

II. Schätzung der Tages-+100-Erfolgsrate, definiert als Prozentsatz der Patienten, die leben, transplantiert und ohne Graft-versus (vs.)-Host-Disease (GVHD) Grad 3-4 sind.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung der +100-Tag-Erfolgsrate (definiert als Prozentsatz der Patienten, die leben, transplantiert und ohne Graft-versus-Host-Erkrankung Grad 3-4 sind [GVHD]).

II. Um die Rate der ereignisfreien (EFS) zu schätzen. III. Um die Rate des Gesamtüberlebens (OS) abzuschätzen. IV. Schätzen der Ansprechrate (RR) (definiert als Anzahl der Antworten / Anzahl der Patienten mit messbaren Tumoren).

V. Um die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) abzuschätzen (definiert als Anzahl des vollständigen Ansprechens / Anzahl der Patienten mit messbaren Tumoren).

VI. Schätzung der Inzidenz von akuter GVHD Grad 2–4 und Grad 3–4. VII. Um die Inzidenz von begrenzter und ausgedehnter chronischer GVHD abzuschätzen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Gemcitabinhydrochlorid, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

VORBEREITENDE REGIME: Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid intravenös (i.v.) über 40-180 Minuten an den Tagen -6 und -4, Clofarabin i.v. über 1 Stunde an den Tagen -6 bis -3 und Busulfan i.v. über 3 Stunden an den Tagen -6 bis -3 . Patienten mit passenden, nicht verwandten Spendern erhalten an den Tagen -3 bis -1 auch Antithymozytenglobulin i.v. und Patienten mit CD20-positiver Erkrankung (Cluster of Differentiation) erhalten an den Tagen -14, -7, 1 und 8 ebenfalls Rituximab i.v.

TRANSPLANTATION: Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer allogenen Knochenmarktransplantation (KMT) oder einer Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCT).

GVHD-PROPHYLAXE: Die Patienten erhalten Tacrolimus i.v. kontinuierlich über 24 Stunden oder oral (PO). Beginnend am Tag 0 erhalten die Patienten Mycophenolatmofetil IV über 2 Stunden oder dreimal täglich (TID) per os.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3, 6 und 12 Monaten und dann alle 6 Monate für 4 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit refraktärem B-Zell- oder T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Lymphom, die für eine allogene Transplantation geeignet sind
  • Ein 8/8-humanes Leukozyten-Antigen (HLA), das mit einem Geschwister- oder nicht verwandten Spender übereinstimmt (hochauflösende Typisierung bei A, B, C, DRB1).
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) >= 45 %
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) >= 50 %
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) >= 50 %
  • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) >= 50 %
  • Geschätzte Serum-Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel)
  • Serum-Kreatinin = < 1,6 mg/dL
  • Serumbilirubin = < 2 x Obergrenze des Normalwerts
  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) = < 2 x Obergrenze des Normalwertes
  • Freiwillige, unterzeichnete, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung vor Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, anerkannte Methoden zur Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zu befolgen; weibliches Subjekt ist entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) für die Dauer der Studie zu verwenden; Der männliche Proband stimmt zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit aktiver Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Schwangerschaft (positiver Beta-Human-Choriongonadotropin [HCG]-Test bei einer Frau im gebärfähigen Alter, definiert als nicht postmenopausal seit 12 Monaten oder ohne vorherige chirurgische Sterilisation) oder derzeitige Stillzeit; Schwangerschaftstests sind für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen nicht erforderlich
  • Aktive Hepatitis B, entweder aktiver Träger (Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen [HBsAg] +) oder virämisch (Hepatitis-B-Virus [HBV]-Desoxyribonukleinsäure [DNA] >= 10.000 Kopien/ml oder >= 2.000 IE/ml)
  • Nachweis einer Zirrhose oder einer Leberfibrose im Stadium 3-4 bei Patienten mit chronischer Hepatitis C oder positiver Hepatitis-C-Serologie
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen
  • Exposition gegenüber anderen Prüfpräparaten innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung
  • Grad >= 3 nicht-hämatologische Toxizität von einer früheren Therapie, die nicht auf =< Grad 1 abgeklungen ist
  • Strahlentherapie von Kopf und Hals (außer Augen) und inneren Organen von Brust, Bauch oder Becken im Monat vor der Einschreibung
  • Vorherige Ganzhirnbestrahlung
  • Vorherige autologe Stammzelltransplantation (SCT) in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Gemcitabin, Clofarabin, Busulfan, KMT oder PBSCT)

VORBEREITENDE REGIME: Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 40-180 Minuten an den Tagen -6 und -4, Clofarabin i.v. über 1 Stunde an den Tagen -6 bis -3 und Busulfan i.v. über 3 Stunden an den Tagen -6 bis -3. Patienten mit passenden, nicht verwandten Spendern erhalten an den Tagen -3 bis -1 auch Antithymozytenglobulin IV, und Patienten mit CD20-positiver Erkrankung erhalten an den Tagen -14, -7, 1 und 8 auch Rituximab IV.

TRANSPLANTATION: Die Patienten werden am Tag 0 einer allogenen BMT oder PBSCT unterzogen.

GVHD-PROPHYLAXE: Die Patienten erhalten Tacrolimus i.v. kontinuierlich über 24 Stunden oder p.o. beginnend am Tag -2 für bis zu 6 Monate und Mycophenolatmofetil i.v. über 2 Stunden oder p.o. TID beginnend am Tag 0.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
  • LY-188011
  • LY188011
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
  • AB 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Chimärer Anti-CD20-Antikörper
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Monoklonaler Antikörper IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab-Biosimilar ABP 798
  • Rituximab-Biosimilar BI 695500
  • Rituximab-Biosimilar CT-P10
  • Rituximab-Biosimilar GB241
  • Rituximab-Biosimilar IBI301
  • Rituximab-Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab-Biosimilar RTXM83
  • Rituximab-Biosimilar SAIT101
  • RTXM83
Arzneimittel: Clofarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Clofarex
  • Klolar
Biologisch: Anti-Thymozyten-Globulin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ATGAM
  • ATG
  • Antithymozyten-Globulin
  • Antithymozyten-Serum
  • ATS
  • Thymoglobulin
Arzneimittel: Busulfan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-Bis[methansulfonoxy]butan
  • BUS
  • Bussulfam
  • Busulfanum
  • Busulfan
  • CB2041
  • CB-2041
  • Glyzophrol
  • GT41
  • GT-41
  • Joacamine
  • Methansulfonsäuretetramethylenester
  • Methansulfonsäure, Tetramethylenester
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutin
  • Tetramethylenbis(methansulfonat)
  • Tetramethylenbis[methansulfonat]
  • WR-19508
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Unterziehen Sie sich einer allogenen PBSCT
Andere Namen:
  • PBPC-Transplantation
  • Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes
  • Unterstützung peripherer Stammzellen
  • Periphere Stammzelltransplantation
  • PBSCT
Verfahren: Allogene Knochenmarktransplantation
Unterziehen Sie sich einer allogenen BMT
Andere Namen:
  • Allo BMT
  • Allogene BMT
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer allogenen BMT oder PBSCT
Andere Namen:
  • Allogene hämatopoetische Zelltransplantation
  • Allogene Stammzelltransplantation
  • HSC
  • HSCT
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Gegeben IV dann PO
Andere Namen:
  • Cellcept
  • MMF
Arzneimittel: Tacrolimus
Gegeben IV dann PO
Andere Namen:
  • Prograf
  • Hekoria
  • FK506
  • Fujimycin
  • Prothema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Dosis von Gemcitabinhydrochlorid, bestimmt durch dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Transplantation
Die dosisbegrenzende Toxizität ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die bei Spitzenschweregrad, die Hauttoxizität der Grad 3 bis 4, die länger als 3 Tage lang länger als 3 Tage dauerte, die innerhalb von 30 Tagen von der Transplantation oder nicht hämatologischer/nicht-infektionierter Grade 4 länger als 3 Tage dauerte.
Innerhalb von 30 Tagen nach Transplantation
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Transplantation 100 Tage Erfolgsrate hatten
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation ohne 3-4 GVHD lebendig sind, getransptet.
100 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die noch 5 Jahre nach der Transplantation leben.
Bis zu 5 Jahre
Behandlungsbezogene Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer, die aus einer anderen Transplantation als Krankheitsrückfall innerhalb der ersten 100 Tage nach der Transplantation abgelaufen sind.
Bis zu 100 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yago L Nieto, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0506 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02055 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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