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Machbarkeitsstudie zur Bewertung des Gesamtkörpergewichts, der körperlichen Funktion und der Sicherheit von Enobosarm bei Patienten, die mit GLP-1-Rezeptoragonisten zur Gewichtsabnahme behandelt werden (PLATEAU)

21. April 2026 aktualisiert von: Veru Inc.

PLATEAU: Phase-2b-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirkung auf das Gesamtkörpergewicht, die körperliche Funktion und die Sicherheit von Enobosarm bei Patienten, die mit Semaglutid, einem Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten, zur Gewichtsreduktion behandelt werden

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Enobosarm auf das Gesamtkörpergewicht zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert auf zwei Behandlungsarme (subkutane Injektion von Semaglutid plus orale Enobosarm-3-mg-Dosisgruppe oder subkutane Injektion von Semaglutid plus Placebogruppe). Alle Patienten, die in diese Studie randomisiert werden, beginnen am Tag 1 dieser Studie mit der subkutanen Semaglutid-Injektionstherapie zur Gewichtsreduktion.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie wird die prozentuale Veränderung des Gesamtkörpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 68 Wochen (476 Tagen) sein. Ein Sicherheits-Nachuntersuchungstermin erfolgt etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Rekrutierung
        • DM Clinical Research - Phoenix
        • Hauptermittler:
          • Arvind Mahadevan, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • DM Clinical Research - MIA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noreen Shaaban, MD
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • Universal Axon Clinical Research (Rovia - UACR)
        • Hauptermittler:
          • Luis Martinez
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Rekrutierung
        • Paramo Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Didiet Solano Perez
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • IMIC Research a Rovia Clinical Research Company
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramon Leon, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • UD Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Sonenshine, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Heymsfield, MD
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Rekrutierung
        • Centennial Medical Group (CMG)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Luebbert, MD
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Rekrutierung
        • Sky Integrative Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bob Hutchins, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für diese Studie akzeptierte Probanden müssen:

    1. Eine informierte Einwilligung des Probanden oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Probanden vorlegen
    2. In der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
    3. Zum Zeitpunkt des Screenings ein Alter von ≥65 Jahren haben

    4. Für weibliche Probanden

      • Menopausenstatus

      Postmenopausal sein, definiert als entweder:

      • ein Jahr oder mehr Amenorrhoe
      • chirurgische Menopause mit beidseitiger Ovarektomie
      • Prämenopausal oder perimenopausal sein mit einem negativen Schwangerschaftstest.
      • Wenn die Probandin gebärfähig ist, muss die Probandin zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden zu verwenden:

      Wenn eine weibliche Studienteilnehmerin schwanger werden könnte, verwenden Sie akzeptable Verhütungsmethoden ab der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation. Akzeptable Verhütungsmethoden sind: Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Suppositorium [d.h. Barrieremethode der Empfängnisverhütung], chirurgische Sterilisation des männlichen Partners (Vasektomie mit Nachweis von Azoospermie) und eine Barrieremethode {Kondom verwendet mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Suppositorium}, orale Kontrazeptiva (Kombinationspille Östrogen/Progesteron), injizierbares Progesteron oder subdermale Implantate und eine Barrieremethode (Kondom verwendet mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Suppositorium) Wenn eine weibliche Studienteilnehmerin eine dokumentierte Tubenligatur (weibliche Sterilisation) durchgeführt hat, sollte auch eine Barrieremethode (Kondom verwendet mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Suppositorium) verwendet werden Wenn eine weibliche Studienteilnehmerin eine dokumentierte Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS) durchgeführt hat, sollte auch eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Suppositorium) verwendet werden Für männliche Probanden

      • Der Proband muss zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden zu verwenden: Wenn die Partnerin des Studienprobanden schwanger werden könnte, verwenden Sie akzeptable Verhütungsmethoden ab der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation. Akzeptable Verhütungsmethoden sind: chirurgische Sterilisation (Vasektomie mit Nachweis von Azoospermie) und eine Barrieremethode {Kondom verwendet mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Suppositorium}, die weibliche Partnerin verwendet orale Kontrazeptiva (Kombinationspille Östrogen/Progesteron), injizierbares Progesteron oder subdermale Implantate und eine Barrieremethode (Kondom verwendet mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Suppositorium) Wenn die weibliche Partnerin eines Studienprobanden eine dokumentierte Tubenligatur (weibliche Sterilisation) durchgeführt hat, sollte auch eine Barrieremethode (Kondom verwendet mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Suppositorium) verwendet werden Wenn die weibliche Partnerin eines Studienprobanden eine dokumentierte Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS) durchgeführt hat, sollte auch eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Suppositorium) verwendet werden Die weibliche Partnerin ist postmenopausal wie oben definiert

    5. Medizinisch indiziert für die Verwendung von Semaglutid zur Gewichtsreduktion
    6. Einen BMI ≥35 haben
    7. Stimmt der Fortsetzung der Behandlung mit Semaglutid für bis zu 476 Tage gemäß diesem Protokoll zu.
    8. Der Proband ist bereit, die Anforderungen des Protokolls bis zum Ende der Studie einzuhalten
    9. Der Patient ist in der Lage, orale Medikamente zu schlucken
    10. Der Patient ist in der Lage, die körperliche Funktionsbewertung (Treppensteigen) abzuschließen
    11. Maximalgewicht beim Screening von 350 lbs gemäß DXA-Anforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden Bedingungen ist ein Grund für den Ausschluss von der Studie:

    1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Enobosarm oder einen GLP-1-Rezeptoragonisten
    2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m² gemessen mit der Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Berechnung (Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz sind von der Teilnahme an dieser Studie nicht ausgeschlossen)
    3. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von < 5 Halbwertszeiten für jedes individuelle Prüfpräparat ODER innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
    4. Größere Operation (die Operation stellt ein signifikantes Risiko für das Leben der Patienten dar und erfordert Vollnarkose) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
    5. Geplante größere Operation während des Studienverlaufs oder jegliche kosmetische Operation, die möglicherweise die Körperzusammensetzung beeinflusst, z.B. Fettabsaugung, Implantate oder Entfernung bestehender Implantate
    6. Testosteron, Methyltestosteron, Oxandrolon (Oxandrin®), Oxymetholon, Danazol, Fluoxymesteron (Halotestin®), testosteronähnliche Wirkstoffe (wie Dehydroepiandrosteron, Androstendion und andere androgene Verbindungen, einschließlich pflanzlicher Präparate), Myostatin-Inhibitoren, Apelin-Rezeptoragonisten oder Antiandrogene (Flutamid, Bicalutamid, Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid). Vorherige Therapie mit Testosteron und testosteronähnlichen Wirkstoffen ist mit einer 30-tägigen Auswaschphase akzeptabel (wenn die vorherige Testosterontherapie ein Langzeitdepot innerhalb der letzten 6 Monate war, sollte die Studie den medizinischen Monitor kontaktieren) oder jeglichem anderen androgenen Wirkstoff.
    7. Ein abnormales EKG-Ergebnis, das nach klinischem Ermessen des Prüfers das medizinische Risiko des Probanden erhöhen würde
    8. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen oder behandlungsbezogenen klinischen Studie.
    9. Vorbestehende Lebererkrankung (Hepatitis B, unkontrollierte Hepatitis A, Hepatitis C, Autoimmunhepatitis, Leberkrebs, alkoholassoziierte Zirrhose, alkoholassoziierte Hepatitis, alkoholassoziierte Fettleber)
    10. Baseline ALT oder AST >3-fache obere Normgrenze
    11. Baseline-Gesamtbilirubinspiegel >obere Normgrenze (außer bei Gilbert-Syndrom)
    12. Anamnese einer akuten Pankreatitis innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder Anamnese einer chronischen Pankreatitis
    13. Schwere gastrointestinale Erkrankung, einschließlich Gastroparese
    14. Major depressive Störung diagnostiziert innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening (HINWEIS: Eine Diagnose einer Major Depression ≥2 Jahre vor dem Screening, die stabil behandelt wird [mit oder ohne pharmakologische Intervention] ohne zusätzliche ausschließende Anamnese, sind von der Studie nicht ausgeschlossen), Anamnese anderer schwerer psychiatrischer Störungen, einschließlich Schizophrenie und bipolarer Störung, jegliche lebenslange Anamnese eines Suizidversuchs oder mit suizidalen Gedanken oder Verhalten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
    15. Patient Health Questionnaire Score >15 oder jegliche suizidale Ideation vom Typ 4 oder Typ 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale
    16. Monogene oder syndromale Adipositas und endokrine Ursachen von Adipositas (wie unbehandelte Hypothyreose oder Cushing-Syndrom) und durch Medikamente verursachte Adipositas, die zu Gewichtszunahme führen
    17. Vorherige bariatrische Operation oder Gewichtsverlustgeräte, es sei denn, sie wurden ≥1 Jahr vor dem Screening für diese Studie entfernt.
    18. Diagnose von Diabetes, die derzeitige Verwendung eines Antidiabetikums erfordert oder HbA1c ≥6,5% Hinweis: Metabolisches Syndrom ist kein Ausschluss, auch wenn es mit einem Antidiabetikum wie Metformin oder einem SGLT2-Inhibitor behandelt wird. Eine Diagnose von Prädiabetes oder gestörter Glukosetoleranz, die mit Antidiabetika oder nicht-pharmakologischen Ansätzen (z.B. Diät und Bewegung) behandelt wird, ist kein Ausschluss, solange andere Studienkriterien erfüllt sind und der Patient nicht zu einer Diabetesdiagnose fortgeschritten ist.
    19. Kreatinkinase >1,5-fache obere Normgrenze

    20. Jegliche Bedingung, die für die Verwendung von Semaglutid (in der Regel WEGOVY) beim Patienten ausschließend ist. Siehe die WEGOVY Fachinformation. Die folgenden Kontraindikationen sind in der WEGOVY Fachinformation aufgeführt:

      1. Persönliche oder familiäre Anamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder bei Patienten mit Multiplem Endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2
      2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Semaglutid oder einen der Hilfsstoffe in WEGOVY.
    21. Probanden mit aktiver oder unbehandelter Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (HINWEIS: behandelte nicht-melanozytäre Hautkrebsarten sind zulässig).
    22. Männliche Probanden mit einer lebenslangen Anamnese von malignen Prostatenerkrankungen, wie Prostatakrebs.
    23. Männliche Probanden mit einem PSA ≥4 ng/mL
    24. Patienten mit vorheriger Sehnenruptur oder die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko einer Sehnenruptur erhöhen (z.B. Fluorchinolon-Antibiotika, Bempedosäure oder chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden).
    25. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg).HINWEIS: Der Blutdruck kann nach Ermessen des Prüfers bei Bedarf erneut gemessen werden.
    26. Patienten mit einer Ruheherzfrequenz ≥100 Schlägen pro Minute.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subkutan injizierbares Semaglutid und orales Enobosarm 3 mg
Ungefähr 100 Probanden werden 476 Tage lang mit Semaglutid-Subkutanspritze plus oralem Enobosarm 3 mg QD behandelt
Arzneimittel: Enobosarm
Enobosarm ist eine orale, neue chemische Substanzklasse, SARM, die eine gewebeselektive, dosisabhängige Verbesserung der Körperzusammensetzung mit Zunahme der Muskelmasse und Reduzierung der Fettmasse gezeigt hat, die Insulinresistenz verbessert, keine maskulinisierenden Wirkungen bei Frauen hat und eine neutrale Prostata hat Auswirkungen bei Männern und kein Anstieg des Hämatokrits. Die Zunahme der Muskelmasse hat zu einer Verbesserung der Muskelkraft und der körperlichen Funktion geführt.
Arzneimittel: Semaglutide (Wegovy) wöchentliche Injektion
Semaglutid zur chronischen Gewichtsreduktion
Placebo-Komparator: Subkutan injizierbares Semaglutid und orales Placebo
Ungefähr 100 Probanden erhalten eine subkutane Injektion von Semaglutid plus passendes Placebo
Arzneimittel: Semaglutide (Wegovy) wöchentliche Injektion
Semaglutid zur chronischen Gewichtsreduktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von Enobosarm in Kombination mit Semaglutid auf das Gesamtkörpergewicht im Vergleich zu Semaglutid allein zu bestimmen.
Zeitfenster: Tag 476
Um die Wirkung von Enobosarm in Kombination mit Semaglutid auf das Gesamtkörpergewicht im Vergleich zu Semaglutid allein zu bestimmen.
Tag 476

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Die prozentuale Veränderung der Gesamtfettmasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 476
1. Die prozentuale Veränderung des Gesamtfettgewebes gegenüber dem Ausgangswert
Tag 476

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veru Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Barnette, Veru Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V2000103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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