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Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von 20E bei Patienten mit Adipositas, die mit dem GLP-1-Agonisten Semaglutid zur Gewichtsreduktion behandelt werden. (OBA)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Biophytis

Eine Phase-2-, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von 20-Hydroxyecdyson (20E) bei der Verringerung des Muskelkraftverlusts durch den GLP1-Agonisten Semaglutid in Kombination mit Diät bei adipösen und übergewichtigen erwachsenen Patienten (OBA).

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die BIO101-Behandlung die Muskelkraft von Teilnehmern, Männern und Frauen im Alter von 18 bis 84 Jahren, die an Fettleibigkeit (BMI ≥ 30) oder Übergewicht (BMI ≥ 27) mit einer oder mehreren Folgeerkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Fettstoffwechselstörung, obstruktive Schlafapnoe oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, jedoch ausschließlich Diabetes) leiden und mit Semaglutid, einem GLP1-Agonisten, für 21 Wochen behandelt werden, verbessern kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert oral verabreichtes BIO101 die Muskelkraft, gemessen an der Kniestreckkraft (mittels isokinetischer Dynamometrie)?
  • Führt die BIO101-Verabreichung zu zusätzlichen medizinischen Problemen bei Patienten, die an Fettleibigkeit oder Übergewicht mit Folgeerkrankungen leiden und mit Semaglutid behandelt werden? Nach Studienende (nachdem der letzte Patient den letzten Besuch in der Klinik absolviert hat), werden die Forscher den BIO101-behandelten Arm mit dem Placebo-Kontrollarm vergleichen, um festzustellen, ob das Prüfpräparat im Vergleich zu Placebo eine Wirkung auf Muskelkraft, körperliche Funktion, fettfreie Körpermasse und gesundheitsbezogene Lebensqualität hat. BIO101 ist das Prüfpräparat und Placebo ist eine ähnlich aussehende Substanz, die keinen Wirkstoff enthält.

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • 21 Wochen lang jeden Morgen und jeden Abend 2 Tabletten BIO101 oder Placebo oral einzunehmen.
  • Gleichzeitig 21 Wochen lang Semaglutid einzunehmen, während sie eine Kalorienrestriktion einhalten, entsprechend der ärztlichen Empfehlung und der zugelassenen Verschreibungsinformation für Semaglutid, mit einer Dosissteigerung auf mindestens eine Dosisstufe von 1,7 mg und einer maximalen Dosisstufe von 2,4 mg.
  • Zur Screening-Untersuchung, zur Baseline, zu Woche 6, 13, 21 und Woche 33 (12 Wochen nach Behandlungsende) für Untersuchungen und Tests zur Studienstelle zu kommen.
  • Zusätzlich Telefonanrufe in Woche 25 und 29 (4 und 8 Wochen nach Behandlungsende) zum allgemeinen Gesundheitszustand und zur Lebensqualität zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit, eine informierte Einwilligungserklärung (ICF) zu unterschreiben
  • BMI ≥30 oder BMI ≥27 mit einer oder mehreren gewichtsassoziierten Begleiterkrankungen (z.B. Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder kardiovaskuläre Erkrankungen)
  • Beginn der Behandlung mit Semaglutide zur Gewichtsreduktion am Tag 3 nach Beginn der Studienbehandlung
  • Bereitschaft, eine Diät mit einer durchschnittlichen Aufnahme von mindestens 1 g/kg Körpergewicht Protein täglich einzuhalten
  • Bereitschaft, ausreichend Bewegung beizubehalten, d.h. mindestens 150 Minuten pro Woche moderate bis intensive Bewegung
  • Stabiles Körpergewicht (innerhalb eines Bereichs von 5 kg) in den 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Weibliche Teilnehmerinnen sollten mindestens 12 Monate postmenopausal sein oder chirurgisch steril ODER einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening haben und bereit sein, von der Screening-Untersuchung bis 90 Tage nach der letzten Dosis eine Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Aufgrund der langen Halbwertszeit von Semaglutide sollten Teilnehmer damit einverstanden sein, eine Verhütungsmethode 3 Monate nach der letzten Einnahme von Semaglutide anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer nicht in der Lage, Medikamente oral (als Kapseln) einzunehmen
  • Verwendung von nicht erlaubten Begleitmedikamenten oder pflanzlichen Produkten: Alle pflanzlichen Produkte, die 20-Hydroxyecdyson enthalten und aus Leuzea carthamoides, Cyanotis vaga oder Cyanotis arachnoidea stammen, sind nicht erlaubt, sowie alle anderen anabolen Produkte, GH/IGF-1-Produkte, Spironolacton, Metformin, Chemotherapeutika, Antidepressiva und systemische Glukokortikoide innerhalb von drei Monaten vor der Studieneinschreibung oder starke Inhibitoren des organischen Anionentransportpolypeptids (OATP1B3), z.B. Rifampicin und Cyclosporin. Verwendung von muskelkraftunterstützenden Nahrungsergänzungsmitteln
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (20E) und seine Hilfsstoffe (das Studienmedikament) sowie den Wirkstoff und die Hilfsstoffe von Semaglutide.
  • Anamnese oder aktuelles Vorliegen von Cholelithiasis oder Cholezystektomie aus der Krankengeschichte oder von Sludge oder Steinen, die im Gallenblasenultraschall oder mit einer anderen Methode beobachtet wurden.
  • Vorliegen von Kontraindikationen für Semaglutide gemäß der aktuellen Semaglutide-Fachinformation / Zusammenfassung der Produktmerkmale
  • Aktueller Diabetes (sowohl insulinabhängig als auch Typ-2-Diabetes)
  • Anamnese einer chronischen Pankreatitis oder akuten Pankreatitis
  • Frühere chirurgische Adipositasbehandlung oder geplante Adipositaschirurgie während des Studienzeitraums
  • Verwendung von Anti-Adipositas-Medikamenten (zur Gewichtsreduktion) oder Verwendung eines GLP-1-Rezeptoragonisten für Diabetes innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  • BMI >40
  • Unkontrollierte Hypertonie (RR über 150/100 mmHg)
  • NYHA-Klasse III oder IV CHF
  • Anamnese von Schlaganfall, Myokardinfarkt, lebensbedrohlichen Arrhythmien oder koronarer Revaskularisation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung, ALT/AST >5x ULN oder Gesamtbilirubin > 2x ULN, es sei denn, der Patient hat ein bekanntes Gilbert-Syndrom
  • Neuromuskuläre Störung oder CK >5x ULN
  • Autoimmun-/Entzündungserkrankungen, die zu Muskelschwund führen können
  • Verwendung von Antipsychotika, Amphetaminen oder anderen Behandlungen, die das Gewicht beeinflussen können
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalien
  • Anamnese einer schweren depressiven Störung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Jegliche lebenslange Anamnese eines Suizidversuchs
  • Anamnese jeglichen suizidalen Verhaltens im letzten Monat
  • Anamnese anderer schwerer psychiatrischer Störungen, z.B. Schizophrenie, bipolare Störung
  • Baseline-PHQ-9-Score ≥15 oder jegliche suizidale Ideation der Stufe 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • Anamnese oder aktuelles Vorliegen von Gastroparese (aus der Krankengeschichte)
  • Patienten mit Adipositas aufgrund anderer endokrinologischer Störungen
  • eGFR ≤60 mL/min/1,73 m², basierend auf der Cockcroft-&-Gault-Formel ODER Teilnehmer, die eine Nierendialyse benötigen
  • Patienten mit klinisch erkannten Essstörungen
  • Patienten mit klinisch signifikanter, unkontrollierter Hyperthyreose oder Hypothyreose oder solchen mit neu diagnostizierter Schilddrüsenerkrankung innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIO101
4 Kapseln werden zweimal täglich oral eingenommen (2 experimentelle Studienmedikamente pro Verabreichung) morgens und abends zur Mahlzeit mit einem Abstand von etwa 12 Stunden über 21 Wochen. Studienmedikamentenkomponente: 251 mg pro Kapsel, einschließlich 175 mg des Wirkstoffs 20E, enthält auch die folgenden kompendialen Hilfsstoffe: kolloidales Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat.
Arzneimittel: Semaglutid
Glukagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist
Andere Namen:
  • Ozempic
  • Wegovy
Arzneimittel: BIO101
Orale Kapseln mit 175 mg BIO101, die 20-Hydroxyecdyson (20E) zu 97 % als Wirkstoff enthalten
Placebo-Komparator: Placebo
4 Kapseln zweimal täglich: zwei morgens und zwei abends mit der Mahlzeit im Abstand von etwa 12 Stunden für 21 Wochen. Bestandteil: Mikrokristalline Cellulose, Kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid
Arzneimittel: Semaglutid
Glukagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist
Andere Namen:
  • Ozempic
  • Wegovy
Sonstiges: Placebo
Orale Kapseln von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Kniestreckkraft nach 21 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 21 Wochen
Die Knieflexionskraft wird mittels isokinetischer Dynamometrie bewertet
Baseline und 21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Kniebeugestärke nach 21 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 21 Wochen
Die Knieflexionskraft wird durch isokinetische Dynamometrie bewertet
Baseline und 21 Wochen
Änderung der Handgriffkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 21 Wochen
Die Handkraft wird mit einem Jamar-Dynamometer-Griff gemessen.
Ausgangswert und 21 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest (6MWD) nach 21 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 21 Wochen
Der 6MWD-Test misst die Strecke, die ein Teilnehmer in der vorgegebenen Zeit von 6 Minuten zurücklegen kann.
Baseline und 21 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im Treppensteigkraft-Test (SCPT) nach 21 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 21 Wochen
Das SCPT misst die Zeit (in Sekunden), die für das Auf- und Absteigen einer Treppe (10 Stufen mit einer Stufenhöhe von 20 cm) benötigt wird.
Baseline und 21 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des fünfmaligen Sitz-Stand-Tests (5xSST) nach 21 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 21 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, 5-mal so schnell wie möglich aufzustehen und sich hinzusetzen. Die Zeit zur Erledigung dieser Aufgabe wird aufgezeichnet.
Baseline und 21 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei appendikulärer und gesamter fettfreier Körpermasse sowie Fettmasse nach 21 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 21 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Baseline und 21 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im SF-36-Fragebogen nach 21 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 21 Wochen
Der Short Form-36 (SF-36)-Fragebogen misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Baseline und 21 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im WQOL-Lite-CT körperlichen Funktionsscore
Zeitfenster: Baseline und 21 Wochen
Das Instrument "Weight-Related Quality of Life Lite Clinical Trials" (WQOL-Lite-CT) ist ein validierter Fragebogen, der zur Bewertung der Lebensqualität von Personen mit Adipositas entwickelt wurde. Es enthält 21 Fragen und deckt 5 Bereiche ab: körperliche Funktion, Selbstwertgefühl, Sexualleben, öffentliche Belastung und Arbeit.
Baseline und 21 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 21 Wochen
Das Körpergewicht wird in kg gemessen und berichtet.
Baseline und 21 Wochen
Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 21 Wochen
Die Körpergröße wird gemessen (m) und zusammen mit dem Körpergewicht (kg) erfasst, um den BMI in kg/m² zu berechnen.
Ausgangswert und 21 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 21 Wochen.
Der Taillenumfang wird gemessen und in cm angegeben.
Baseline und 21 Wochen.
Änderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 21 Wochen.
Der Hüftumfang wird in cm gemessen und angegeben.
Baseline und 21 Wochen.
Veränderung vom Ausgangswert des Homöostatischen Modells zur Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) nach 21 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 21 Wochen
HOMA-IR wird aus dem Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (nmol/L) und dem Nüchtern-Plasmainsulinspiegel (µU/mL) abgeleitet.
Baseline und 21 Wochen
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert nach 21 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 21 Wochen
HbA1c wird aus einer Blutprobe gemessen und in mmol/mol angegeben.
Baseline und 21 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin nach 21 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 21 Wochen
LDL-Cholesterin wird im nüchternen Serum gemessen und in mmol/L ausgedrückt.
Ausgangswert und 21 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin nach 21 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 21 Wochen.
Das HDL-Cholesterin wird im nüchternen Serum gemessen und in mmol/L angegeben.
Baseline und 21 Wochen.
Änderung des Triglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 21 Wochen.
Triglyceride werden im nüchternen Serum gemessen und in mmol/l angegeben.
Baseline und 21 Wochen.
Veränderung des systolischen und diastolischen Drucks (SBP und DBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 21 Wochen.
Der Blutdruck wird mit einem validierten Sphygmomanometer gemessen; SBP und DBP werden in mmHg aufgezeichnet.
Baseline und 21 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 20-Hydroxyecdyson (20E) und Hauptmetaboliten bei gleichzeitiger Gabe mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3 und 21 Wochen
Cmax wird aus der Plasmakonzentration von 20E und den Hauptmetaboliten abgeleitet, die zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen und vor und nach der Verabreichung des GLP-1-Rezeptoragonisten analysiert werden.
Ausgangswert, Tag 3 und 21 Wochen
Zeit bis zur Erreichung der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von 20-Hydroxyecdyson bei gleichzeitiger Gabe mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten
Zeitfenster: Baseline, Tag 3 und 21 Wochen
Tmax wird aus der Plasmakonzentration von 20E abgeleitet, die zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen und vor und nach der Verabreichung des GLP-1-Rezeptoragonisten analysiert wird.
Baseline, Tag 3 und 21 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von 20-Hydroxyecdyson bei gleichzeitiger Gabe mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten
Zeitfenster: Baseline, Tag 3 und 21 Wochen
AUC0-t wird aus der Plasmakonzentration von 20E abgeleitet, die zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen und vor und nach der Verabreichung des GLP-1-Rezeptoragonisten analysiert wird.
Baseline, Tag 3 und 21 Wochen
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von 20-Hydroxyecdyson bei gleichzeitiger Gabe mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten
Zeitfenster: Baseline, Tag 3 und 21 Wochen
Die Halbwertszeit (t1/2) wird aus der Plasmakonzentration von 20E abgeleitet, die zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen und vor und nach der Verabreichung des GLP-1-Rezeptoragonisten analysiert wird.
Baseline, Tag 3 und 21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Biophytis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO101-CL10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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