- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07282769
Semaglutid (Wegovy)-Behandlung bei Trichotillomanie
Wöchentliche Semaglutid-Behandlung der Trichotillomanie: eine offene Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid bei Personen mit Trichotillomanie. Die zu testende Hypothese ist, dass Semaglutid den Drang zum Haarezupfen und das Zupfverhalten reduzieren wird und von Teilnehmern mit Trichotillomanie gut vertragen wird. Die vorgeschlagene Studie wird notwendige Pilotdaten zur Behandlung einer behindernden Störung liefern, für die derzeit keine pharmakologischen Behandlungsoptionen verfügbar sind.
Wir werden eine offene Pharmakotherapiestudie mit 10 Personen mit Trichotillomanie durchführen. Teilnehmer mit Trichotillomanie werden während einer 8-wöchigen Behandlungsphase mit der Medikation begonnen und fortgesetzt. Die Studie wird erstmals einen wöchentlichen Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten als pharmakologische Intervention zur Behandlung von Zwängen bei Trichotillomanie einsetzen und hat somit das Potenzial, einen neuen Behandlungsstandard für eine Reihe von Zwangsverhalten zu setzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Megha Neelapu
- Telefonnummer: 773-702-5523
- E-Mail: megha.neelapu@bsd.uchicago.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laurie Avila
- Telefonnummer: 773-702-5523
- E-Mail: Laurie.Avila@bsd.uchicago.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18–75 Jahren;
- Diagnose einer aktuellen Trichotillomanie basierend auf DSM-5-Kriterien und bestätigt durch den klinisch durchgeführten MIDI (13);
- Tägliches Haarezupfen mit Zupfdrang als Auslöser bei >50 % der Zupfepisoden;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Ergebnis eines Beta-humanen Choriongonadotropin-Schwangerschaftstests haben;
- Frauen mit gebärfähigem Potenzial, die eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden, definiert als doppelte Barriere, orales Kontrazeptivum, injizierbares Kontrazeptivum, implantierbare Verhütungsmittel und Enthaltsamkeit
Ausschlusskriterien:
- Seltenes Zupfen (d. h. weniger als täglich) oder automatisches Zupfen (d. h. kein Zupfdrang);
- Instabile medizinische Erkrankung oder klinisch signifikante Abweichungen bei Labortests, EKG oder körperlicher Untersuchung beim Screening nach Ermessen des Prüfers;
- Anfallsanamnese;
- Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
- Derzeitige Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Verhütung bei Frauen mit gebärfähigem Potenzial;
- Bedarf an Medikamenten außer Semaglutid mit möglichen psychotropen Wirkungen oder ungünstigen Wechselwirkungen nach Ermessen des Prüfers;
- Klinisch signifikante Suizidalität (definiert durch die Columbia Suicide-Severity Rating Scale);
- Lebenszeitliche Anamnese von bipolarer Störung Typ I oder II, Schizophrenie oder einer psychotischen Störung;
- Derzeitige Hautpicking-Störung;
- Beginn einer Psychotherapie oder Verhaltenstherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn;
- Beginn einer psychotropen Medikation innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn (stabile Dosen werden erlaubt);
- Frühere Behandlung mit Semaglutid;
- Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme;
- Body-Mass-Index (BMI, berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat) unter 23;
- Substanzgebrauchsstörung im letzten Jahr außer Tabakgebrauchsstörung oder leichter Cannabiskonsumstörung;
- Kürzlicher (30-Tage) Gebrauch illegaler Drogen außer Cannabis;
- Anamnese von Diabetes und derzeitige medizinische oder neurologische Erkrankung, die eine Teilnahme nach ärztlichem Ermessen ausschließt;
- Persönliche oder familiäre Anamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie 2A oder 2B;
- Anamnese von Pankreatitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Semaglutide (Wegovy)
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang wöchentlich Semaglutid (Wegovy).
|
Alle Teilnehmer der Studie erhalten Semaglutid (Wegovy).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NIMH Trichotillomania-Schweregrad-Skala
Zeitfenster: Vom Screening bis 1 Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Vom Kliniker bewertete Skala zur Beurteilung der Schwere der Trichotillomanie-Symptome in der vergangenen Woche, die bei allen Besuchen angewendet wird.
Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 20.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Schwere hin.
|
Vom Screening bis 1 Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Gesamteindruck-Verbesserungs- und Schweregrad-Skalen
Zeitfenster: Von der Screening-Untersuchung bis 1 Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Von Klinikern durchgeführte Skala, bestehend aus zwei zuverlässigen und validen 7-Punkte-Likert-Skalen zur Bewertung von Schweregrad und Veränderung klinischer Symptome.
Die CGI-S wird beim Screening und die CGI-I bei jedem Besuch nach dem Screening verwendet.
Die CGI-S reicht von 1 = "überhaupt nicht krank" bis 7 = "unter den extremst Kranken".
Die CGI-I-Skala reicht von 1 = "sehr viel gebessert" bis 7 = "sehr viel schlechter".
|
Von der Screening-Untersuchung bis 1 Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
|
Massachusetts General Hospital Haar-Zupf-Skala
Zeitfenster: Vom Screening bis 1 Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Schwere der Trichotillomanie in der vergangenen Woche.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 28.
Höhere Punktzahlen deuten auf schwerere Symptome hin.
|
Vom Screening bis 1 Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jon E Grant, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB25-1571
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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