Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik eines subkutanen Semaglutid-Implantats (SLIM-1)
17. Februar 2026 aktualisiert von: Vivani Medical, Inc
Eine randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des Semaglutid-Implantats
Die Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Medikamentenspiegel eines Semaglutid-Implantats, das für einen Zeitraum von 4 Wochen direkt unter die Haut eingesetzt wird, im Vergleich zu 4 wöchentlichen Injektionen von Semaglutid (Wegovy) bei übergewichtigen/ adipösen Teilnehmern, die ansonsten gesund sind.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese offene, randomisierte, parallele Gruppenstudie wird Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27 und 40 kg/m² (inklusive) evaluieren. Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten werden für den 4-wöchigen Behandlungszeitraum gesammelt und ausgewertet. Teilnehmer werden einen Screening-Besuch durchlaufen und diejenigen, die die Eignungskriterien erfüllen, werden (1:1) einer der 2 Studiengruppen randomisiert:
- Gruppe 1: Semaglutid-Implantat (NPM-139)
- Gruppe 2: Semaglutid 0,25 mg SC einmal wöchentlich Alle Teilnehmer werden für mindestens 48 Stunden nach Einsetzen des Implantats (Gruppe 1) oder der ersten Dosis Semaglutid 0,25 mg (Gruppe 2) stationär aufgenommen.
Anschließend kehren die Teilnehmer wöchentlich bis zum Studienende in die Klinik zurück. Bei jedem dieser Besuche werden den Teilnehmern Blutproben für PK entnommen. Nach der Probenentnahme verabreicht das Studienpersonal den Teilnehmern der Gruppe 2 Semaglutid-Injektionen.
Nach 4 Wochen Behandlung (Studienende) werden abschließende PK-Proben entnommen und Teilnehmer mit Implantaten werden unter lokaler Betäubung einem kurzen Implantatentfernungsverfahren unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chief Medical Officer, MD
- Telefonnummer: 4155068462
- E-Mail: clinical@vivanai.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 27 und 40 kg/m2 (inklusive)
- HbA1c ≤ 6,0 % und FPG ≤ 6,7 mmol/L
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Keine signifikanten gesundheitlichen Probleme, die nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme ausschließen würden, wie durch Krankengeschichte und körperliche Untersuchung bestimmt
Ausschlusskriterien:
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Eine klinisch signifikante Erkrankung, die potenziell die Studienteilnahme und/oder das persönliche Wohlbefinden beeinträchtigen könnte, nach Einschätzung des Prüfers
- Behandlung mit blutzuckersenkenden Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Semaglutide-Implantat (NPM-139)
Jeder Teilnehmer in diesem Arm erhält ein Semaglutid-Implantat (NPM-139), das subkutan im oberen äußeren Arm eingesetzt und nach 4-wöchiger Behandlung wieder entfernt wird.
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Semaglutide-Implantat (NPM-139) ist ein Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Medizinprodukt, das aus einem subdermalen Titanimplantat mit einer Länge von ~23 mm und einem Durchmesser von 2 mm besteht und eine sterile Flüssigformulierung von Semaglutide enthält, die über mindestens 15 Wochen mit einer im Wesentlichen konstanten Rate aus dem Implantat freigesetzt wird.
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Aktiver Komparator: Semaglutide (Wegovy) wöchentliche Injektion
Jeder Teilnehmer in diesem Arm erhält 4 Wochen lang wöchentlich eine subkutane Injektion von 0,25 mg Semaglutid (Wegovy).
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Semaglutid (Wegovy) ist eine klare, farblose Lösung, die als Wegovy FlexTouch Vier-Dosis-Pen bereitgestellt wird: 0,25 mg/0,5 mL.
Er wird einmal wöchentlich SC in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gesamtsemaglutidkonzentration
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4 Wochen
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Maximale Semaglutid-Konzentration
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4 Wochen
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Zeit bis zur maximalen Semaglutid-Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zeit bis zur maximalen Semaglutid-Konzentration
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4 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lisa Porter, MD, Vivani Medical, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VANI-NP-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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