Eine Real-World-Studie zu Pirtobrutinib bei cBTKi-resistenten/intoleranten reifen B-Zell-Lymphomen

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre;
• Histopathologische Bestätigung eines reifen B-Zell-Lymphoms, hauptsächlich einschließlich CLL/SLL, MCL, FL, MZL, WM/LPL usw.;
• Krankheitsprogression und/oder Unverträglichkeit nach vorheriger Behandlung mit ≥1 cBTKi (einschließlich Ibrutinib, Ibrutinib, Zanubrutinib oder Acitinib);
• ECOG PS 0-2;
• Ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Die folgenden Kriterien müssen gleichzeitig erfüllt sein: 1) AST und ALT ≤ 3×ULN; 2) Gesamtbilirubin ≤ 1,5×ULN; 3) Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min;
• Teilnehmer müssen freiwillig und in der Lage sein, die Studienverfahren und Nachuntersuchungen abzuschließen;
• Vor dem Screening muss eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf irgendeinen Bestandteil oder Hilfsstoff von Piteutinib;
• Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen;
• Eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten, unkontrollierten Herz-
• Kreislauf-Erkrankungen oder Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten Einleitung der Piteutinib-Therapie;
• Unkontrollierte systemische bakterielle, virale, pilzliche oder parasitäre Infektionen; derzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren und/oder starken P-gp-Inhibitoren;
• Positiver Test auf humanes Immundefizienzvirus (HIV);
• Aktive Hepatitis B oder C: 1) Patienten mit positivem Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Test und kontrolliertem Krankheitsstatus können nach Genehmigung durch den Prüfarzt eingeschlossen werden. Für HBV-DNA-positive Patienten ist eine gleichzeitige antivirale Therapie erforderlich. 2) Patienten mit früherer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektionsanamnese, die eine antivirale Therapie abgeschlossen haben und deren Viruslast unterhalb der quantitativen Nachweisgrenze liegt, können eingeschlossen werden;
• Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes können Teilnehmer möglicherweise nicht alle Anforderungen des Studienprotokolls, einschließlich Nachuntersuchungen, erfüllen und/oder alle Studienverfahren einhalten;
• Eine Vorgeschichte anderer klinisch signifikanter Erkrankungen oder Komorbiditäten; und jegliche Sicherheitsrisiken oder potenzielle Beeinträchtigungen des Studienabschlusses, wie von den Prüfärzten bewertet.