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Studie von NX-5948 gegenüber Pirtobrutinib bei R/R CLL/SLL

27. August 2026 aktualisiert von: Nurix Therapeutics, Inc.

Eine Phase-3-, randomisierte, offene, multizentrische Studie von NX-5948 gegenüber Pirtobrutinib bei rezidiviertem/refraktärem (R/R) chronischem lymphatischem Leukämie (CLL)/kleinzelligem lymphatischem Lymphom (SLL)

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von NX-5948 (Bexobrutideg) im Vergleich zu Pirtobrutinib bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) chronischem lymphatischem Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) bewerten, die nach einer vorherigen kovalenten Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (cBTKi)-Behandlung rezidiviert oder refraktär sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

620

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Rekrutierung
        • Central Georgia Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Hematology Oncology of Indiana
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - West Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22201
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
  • Bestätigte Diagnose von CLL/SLL, die die iwCLL-2018-Kriterien für Diagnose und systemische Behandlung erfüllt
  • Mindestens eine vorherige Therapielinie für CLL/SLL erhalten, die einen cBTKi einschloss, und dokumentiertes Krankheitsprogress während der Behandlung mit oder nach Absetzen des cBTKi
  • Teilnehmer mit SLL müssen nach iwCLL mittels Computertomographie (CT) messbare Erkrankung haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete prolymphozytische Leukämie oder Richter-Transformation zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Einschreibung
  • Untersuchungspräparat oder Antitumortherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 14 Tagen (je nachdem, was kürzer ist) vor dem geplanten Beginn der Studientherapie
  • Laufende systemische Kortikosteroide ≥10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent
  • Vorbehandlung mit einem BTK-Degrader oder einem nicht-kovalenten BTKi
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, instabile symptomatische ischämische Herzerkrankung, Platzierung eines Koronarstents oder andere signifikante Herzerkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Beginn der Studientherapie
  • Thromboembolische Ereignisse, Schlaganfall oder intrakranielle Blutung innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Beginn der Studientherapie

Hinweis: Weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien können gemäß Protokolldefinition gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: NX-5948
Arzneimittel: NX-5948
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Bexobrutideg
Experimental: Arm B: Pirtobrutinib
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Gemäß den Verschreibungsinformationen einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Jaypirca

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free survival (PFS) as assessed by Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC
Zeitfenster: Up to approximately 2.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR), or nodular PR, as assessed per 2018 iwCLL guidelines
Up to approximately 2.5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von NX-5948
Zeitfenster: Bis zu Zyklus 13 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
NX-5948-Konzentrationen in Blutproben
Bis zu Zyklus 13 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Overall survival
Zeitfenster: Up to approximately 7 years
Time from randomization to death from any cause
Up to approximately 7 years
PFS as assessed by the investigator
Zeitfenster: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Objective response rate (ORR) with and without partial response with lymphocytosis (PR-L) as assessed by IRC and investigator
Zeitfenster: Up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with best overall response of complete response (CR)/CR with incomplete marrow recovery (CRi), partial response (PR) or nodular PR, or PR-L (for ORR with PR-L), as assessed per 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) guidelines
Up to approximately 3.5 years
Duration of response with and without PR-L as assessed by IRC and investigator
Zeitfenster: Up to approximately 3.5 years
Time from the date of the first response to documented disease progression or death due to any cause, whichever is earlier
Up to approximately 3.5 years
Time to next anti-CLL/SLL treatment as assessed by IRC and by investigator
Zeitfenster: Up to approximately 3.5 years
Time from randomization to the date of next anti-CLL/SLL treatment
Up to approximately 3.5 years
Change from baseline in global health status/quality of life on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer Questionnaire C30 with CLL module (EORTC QLQ-C30-CLL17)
Zeitfenster: Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EORTC QLQ-C30-CLL17 questionnaire to assess global health and overall quality of life
Baseline and up to approximately 3.5 years
Change from baseline in EuroQol-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline and up to approximately 3.5 years
Percentage of participants with a clinically meaningful change from baseline using the EQ-5D-5L questionnaire to assess health outcomes
Baseline and up to approximately 3.5 years
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Zeitfenster: Up to approximately 3.5 years
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in laboratory parameters
Zeitfenster: Up to approximately 3.5 years
Laboratory parameters may include hematology, clinical chemistry, and urinalysis
Up to approximately 3.5 years
Number of participants with clinically significant changes from baseline in vital signs
Zeitfenster: Up to approximately 3.5 years
Vital signs include blood pressure, heart and respiratory rates, pulse oximetry, and temperature
Up to approximately 3.5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nurix Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NX-5948-306
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524145-27-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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