Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von NX-5948 gegenüber Pirtobrutinib bei R/R CLL/SLL

6. April 2026 aktualisiert von: Nurix Therapeutics, Inc.

Eine Phase-3-, randomisierte, offene, multizentrische Studie von NX-5948 gegenüber Pirtobrutinib bei rezidiviertem/refraktärem (R/R) chronischem lymphatischem Leukämie (CLL)/kleinzelligem lymphatischem Lymphom (SLL)

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von NX-5948 (Bexobrutideg) im Vergleich zu Pirtobrutinib bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) chronischem lymphatischem Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) bewerten, die nach einer vorherigen kovalenten Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (cBTKi)-Behandlung rezidiviert oder refraktär sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

620

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
  • Bestätigte Diagnose von CLL/SLL, die die iwCLL-2018-Kriterien für Diagnose und systemische Behandlung erfüllt
  • Mindestens eine vorherige Therapielinie für CLL/SLL erhalten, die einen cBTKi einschloss, und dokumentiertes Krankheitsprogress während der Behandlung mit oder nach Absetzen des cBTKi
  • Teilnehmer mit SLL müssen nach iwCLL mittels Computertomographie (CT) messbare Erkrankung haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete prolymphozytische Leukämie oder Richter-Transformation zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Einschreibung
  • Untersuchungspräparat oder Antitumortherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 14 Tagen (je nachdem, was kürzer ist) vor dem geplanten Beginn der Studientherapie
  • Laufende systemische Kortikosteroide ≥10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent
  • Vorbehandlung mit einem BTK-Degrader oder einem nicht-kovalenten BTKi
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, instabile symptomatische ischämische Herzerkrankung, Platzierung eines Koronarstents oder andere signifikante Herzerkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Beginn der Studientherapie
  • Thromboembolische Ereignisse, Schlaganfall oder intrakranielle Blutung innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Beginn der Studientherapie

Hinweis: Weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien können gemäß Protokolldefinition gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: NX-5948
Arzneimittel: NX-5948
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Bexobrutideg
Experimental: Arm B: Pirtobrutinib
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Gemäß den Verschreibungsinformationen einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Jaypirca

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch das unabhängige Prüfgremium (IRC)
Zeitfenster: Bis zu etwa 3,5 Jahren
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt
Bis zu etwa 3,5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6 Jahren
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Bis zu ungefähr 6 Jahren
PFS nach Einschätzung des Prüfers
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6 Jahren
Zeit von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu ungefähr 6 Jahren
Ansprechrate (ORR) mit und ohne Teilremission mit Lymphozytose (PR-L) gemäß Bewertung durch IRC und Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestem Gesamtansprechen von kompletter Remission (CR)/CR mit unvollständiger Knochenmarkserholung (CRi), partieller Remission (PR) oder nodulärer PR, oder PR-L (für ORR mit PR-L), bewertet gemäß den Richtlinien des Internationalen Workshops zu CLL (iwCLL) von 2018
Bis zu ungefähr 6 Jahren
Dauer des Ansprechens mit und ohne PR-L, bewertet durch IRC und Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu etwa 6 Jahren
Zeit vom Datum des ersten Ansprechens bis zur dokumentierten Krankheitsprogression oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was früher eintritt
Bis zu etwa 6 Jahren
Zeit bis zur nächsten Anti-CLL/SLL-Behandlung, bewertet durch IRC und durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6 Jahren
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der nächsten Anti-CLL/SLL-Behandlung
Bis zu ungefähr 6 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim globalen Gesundheitsstatus/Lebensqualität im European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer Questionnaire C30 mit CLL-Modul (EORTC QLQ-C30-CLL17)
Zeitfenster: Baseline und bis zu ungefähr 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des EORTC QLQ-C30-CLL17-Fragebogens zur Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Gesamtlebensqualität
Baseline und bis zu ungefähr 6 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline und bis zu ungefähr 6 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des EQ-5D-5L-Fragebogens zur Bewertung der Gesundheitsergebnisse
Baseline und bis zu ungefähr 6 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu etwa 6 Jahren
Bis zu etwa 6 Jahren
Pharmakokinetisches Profil von NX-5948
Zeitfenster: Bis zu Zyklus 13 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
NX-5948-Konzentrationen in Blutproben
Bis zu Zyklus 13 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6 Jahren
Laborparameter können Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse umfassen
Bis zu ungefähr 6 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 6 Jahren
Vitalparameter umfassen Blutdruck, Herz- und Atemfrequenz, Pulsoximetrie und Temperatur
Bis zu etwa 6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nurix Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NX-5948-306
  • 2025-524145-27-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur NX-5948

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren