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Rocbrutinib vs. Pirtobrutinib bei vorbehandelten R/R CLL/SLL mit cBTKi (Phase 3)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Newave Pharmaceutical Inc

Eine Phase-3-Open-Label-, randomisierte, multizentrische Studie von Rocbrutinib (LP-168) vs. Pirtobrutinib bei kovalentem BTK-Inhibitor (cBTKi) vorbehandelten rezidivierten oder refraktären chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) / kleinzelligem lymphatischen Lymphom (SLL) Probanden

Dies ist eine Phase-3-, randomisierte, offene, multizentrische Studie, die Rocbrutinib (LP-168) mit Pirtobrutinib bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinzelligem lymphatischem Lymphom (SLL) vergleicht, die zuvor einen kovalenten Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (cBTKi) erhalten haben.
Ungefähr 306 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um Rocbrutinib 200 mg oral einmal täglich oder Pirtobrutinib 200 mg oral einmal täglich zu erhalten, kontinuierlich in 28-Tage-Zyklen verabreicht, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Die Randomisierung wird nach Vorhandensein von del(17p)/TP53-Mutation (ja/nein), Grund für Abbruch der vorherigen cBTKi-Therapie (Toxizität vs. Krankheitsprogression), vorheriger Exposition gegenüber einem BCL2-Inhibitor (ja/nein) und Region (Vereinigte Staaten/China/Rest der Welt) stratifiziert.
Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS), bewertet durch ein unabhängiges Prüfgremium (IRC) unter Verwendung der iwCLL-2018-Kriterien für CLL und der Lugano-2014-Kriterien für SLL.
Wichtige sekundäre Ziele umfassen Gesamtüberleben, Gesamtansprechrate, zeitbezogene Ergebnisse sowie Sicherheit/Verträglichkeit; explorative Ziele umfassen gesundheitsbezogene Lebensqualität und Biomarker-Bewertungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische lymphatische Leukämie (CLL) und das kleinzellige lymphozytische Lymphom (SLL) sind indolente B-Zell-Malignome, die durch die Ansammlung reifer, aber dysfunktionaler Lymphozyten gekennzeichnet sind. Kovalente Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren (cBTKis) haben die Behandlungsergebnisse für Patienten mit CLL/SLL erheblich verbessert; jedoch bleibt das Fortschreiten der Erkrankung unter cBTKi-Therapie oder eine Unverträglichkeit, die zum Abbruch der Behandlung führt, eine wichtige klinische Herausforderung. Patienten, die die cBTKi-Therapie aufgrund eines Fortschreitens abbrechen, haben begrenzte therapeutische Optionen und können schlechte Behandlungsergebnisse erfahren. Daher sind wirksame und gut verträgliche Therapien für Teilnehmer mit rezidivierter oder refraktärer (R/R) CLL/SLL erforderlich, die zuvor einen kovalenten BTK-Inhibitor erhalten haben.

Rocbrutinib (LP-168) ist ein selektiver BTK-Inhibitor der nächsten Generation, der WT BTK irreversibel und C481-mutierten BTK reversibel hemmen kann und Aktivität gegen bekannte Resistenzmutationen für nicht-kovalente BTKis aufweist; er wird derzeit für die Behandlung von CLL/SLL untersucht. Pirtobrutinib ist ein oraler BTK-Inhibitor, der für Erwachsene mit R/R CLL/SLL zugelassen ist, die zuvor einen kovalenten BTK-Inhibitor (cBTKi) erhalten haben. Diese Phase-3-Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rocbrutinib im Vergleich zu Pirtobrutinib bei erwachsenen Teilnehmern mit cBTKi-vorbehandelter R/R CLL/SLL zu vergleichen.

Es handelt sich um eine Phase-3-, randomisierte, offene, multizentrische Studie, die an etwa 100 Standorten weltweit durchgeführt wird. Etwa 306 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um Rocbrutinib (LP-168) oder Pirtobrutinib zu erhalten. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene mit bestätigter R/R CLL oder SLL, die eine Therapie benötigen und zuvor mit einem cBTKi behandelt wurden. Die Teilnehmer können zuvor weitere systemische Therapien erhalten haben, einschließlich einer vorherigen Exposition gegenüber einem BCL2-Inhibitor. Wichtige Ausschlusskriterien sind eine Beteiligung des Zentralnervensystems durch CLL/SLL und klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Arrhythmien und klinisch relevanter QTc-Verlängerung.

Teilnehmer, die dem Prüfarm randomisiert werden, erhalten Rocbrutinib 200 mg oral einmal täglich. Teilnehmer, die dem aktiven Vergleichsarm randomisiert werden, erhalten Pirtobrutinib 200 mg oral einmal täglich. Die Studienbehandlungen werden kontinuierlich in 28-Tage-Zyklen verabreicht, bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder anderen protokollbedingten Abbruchkriterien. Ein Wechsel zwischen den Behandlungsarmen ist nicht zulässig.

Die Randomisierung wird basierend auf prognostischen und behandlungsgeschichtlichen Faktoren stratifiziert, einschließlich: (1) del(17p) und/oder TP53-Mutationsstatus, (2) Grund für den Abbruch der vorherigen cBTKi-Therapie, (3) vorherige Exposition gegenüber einem BCL2-Inhibitor und (4) geografische Region.

Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Das PFS wird durch ein unabhängiges Prüfgremium (IRC) bewertet, um eine objektive Beurteilung des Krankheitsstatus zu ermöglichen. Das Ansprechen und das Fortschreiten bei Teilnehmern mit CLL werden gemäß den iwCLL-2018-Kriterien bewertet, während Teilnehmer mit SLL anhand der Lugano-2014-Kriterien bewertet werden.

Wichtige sekundäre Wirksamkeitsendpunkte umfassen das Gesamtüberleben (OS), die Gesamtansprechrate (ORR), die Ansprechdauer (DOR), die Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) und das ereignisfreie Überleben (EFS). Zusätzliche sekundäre Ziele umfassen die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rocbrutinib im Vergleich zu Pirtobrutinib. Die Sicherheit wird durch die Auswertung von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, Todesfällen, körperlichen Untersuchungen, Vitalparametern, Elektrokardiogrammen und klinischen Laborbewertungen beurteilt. AEs werden anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Zusätzlich wird die Populationspharmakokinetik ausgewertet, um Expositions-Wirkungs-Beziehungen zu charakterisieren.

Explorative Ziele umfassen die Bewertung von patientenberichteten Ergebnissen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie Biomarkerbewertungen, die darauf abzielen, die Krankheitsbiologie, Mechanismen des Ansprechens und der Resistenz sowie potenzielle Prädiktoren für klinischen Nutzen zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

306

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • The Center for Cancer and Blood Disorders-Bethesda
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • Optum Medical Group (Rhodes) P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Noch keine Rekrutierung
        • OSU Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Noch keine Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥18 Jahre Bestätigte Diagnose von CLL oder SLL Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung, die eine Behandlung erfordert Vorherige Behandlung mit einem kovalenten BTK-Inhibitor (cBTKi) Messbare/bewertbare Erkrankung gemäß Studienprotokollkriterien ECOG-Leistungsstatus 0-2 Adäquate hämatologische, hepatische und renale Funktion gemäß protokollfestgelegten Schwellenwerten Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen Schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

Bekannter ZNS-Befall durch CLL/SLL Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern/-flattern) oder anderer Zustände, die das Risiko unter der Studientherapie erhöhen könnten Klinisch signifikante QTc-Verlängerung oder Faktoren, die zu QT-Verlängerung prädisponieren Unkontrollierte aktive Infektion oder schwerwiegende Begleiterkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen könnte Vorherige Malignität, die eine aktive Behandlung erfordert (außer bestimmte adäquat behandelte Krebsarten) gemäß Protokoll Schwangerschaft oder Stillzeit Begleitmedikationen oder Zustände, die durch das Protokoll verboten sind (z.B. starke Arzneimittelwechselwirkungsrisiken)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rocbrutinib
200 mg täglich
Arzneimittel: Rocbrutinib
Der neue hochwirksame, hochselektive BTK-Inhibitor der nächsten Generation mit kovalentem und nicht-kovalentem dualem Bindungsmechanismus, der sowohl WT BTK als auch mutiertes BTK adressiert
Aktiver Komparator: Pirtobrutinib
200 mg täglich
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Pirtobrutinib ist ein nicht-kovalenter BTK-Inhibitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS bewertet durch IRC
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu etwa 4 Jahren.
Progressionsfreies Überleben, bewertet durch ein unabhängiges Prüfgremium. PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse keinen Krankheitsprogress oder Tod erleiden, werden gemäß dem letzten Bewertungszeitpunkt zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu etwa 4 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu etwa 4 Jahren
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Patienten, die während der Analyse nicht verstarben, wurden gemäß dem letzten Datum, an dem der Proband als lebend bekannt war, zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu etwa 4 Jahren
PFS, bewertet durch INV
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu etwa 4 Jahren.
Progressionsfreies Überleben, bewertet vom Prüfarzt
Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu etwa 4 Jahren.
ORR
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress, bewertet bis zu etwa 4 Jahren
Gesamtansprechrate
Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress, bewertet bis zu etwa 4 Jahren
DOR
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum Krankheitsprogress oder Tod, bewertet über einen Zeitraum von etwa 4 Jahren
Dauer des Ansprechens
Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum Krankheitsprogress oder Tod, bewertet über einen Zeitraum von etwa 4 Jahren
TTNT
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten Anti-CLL/SLL-Behandlung, bewertet bis zu etwa 4 Jahren.
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Von der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten Anti-CLL/SLL-Behandlung, bewertet bis zu etwa 4 Jahren.
EFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Eintreten eines Ereignisses, bewertet bis zu etwa 4 Jahre.
Ereignisfreies Überleben
Von der Randomisierung bis zum Eintreten eines Ereignisses, bewertet bis zu etwa 4 Jahre.
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 4 Jahren)
Die Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Häufigkeit, Schwere und des Zusammenhangs von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), einschließlich Todesfällen; unerwünschten Ereignissen, die zu Dosisanpassungen oder zum Abbruch führen; und Veränderungen klinischer Laborparameter bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß NCI CTCAE v5.0 eingestuft, mit spezifischer Überwachung klinisch signifikanter Herzrhythmusstörungen und Blutungsereignisse.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 4 Jahren)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung und der Nachbeobachtung, bewertet über einen Zeitraum von bis zu etwa 4 Jahren.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mithilfe validierter patientenberichteter Ergebnis (PRO) Fragebögen bewertet, um die Funktionsfähigkeit und Symptome der Teilnehmer im Zeitverlauf zu evaluieren. HRQoL-Endpunkte umfassen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im allgemeinen Gesundheitszustand sowie in ausgewählten Symptom- und Funktionsbereichen. Für die Global Health Status/QoL- und Funktionsskalen deuten höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität und Funktionsfähigkeit hin. Bei Symptomskalen/-items deuten höhere Werte auf eine größere Symptombelastung (schlechtere Symptome) hin.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung und der Nachbeobachtung, bewertet über einen Zeitraum von bis zu etwa 4 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newave Pharmaceutical Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP-168-US-CLL301
  • ROCKET-CLL (Andere Kennung: Newave Pharmaceutical Inc.)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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