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Letrozole Versus Methotrexate for Management of Undisturbed Ectopic Pregnancy

30. Mai 2026 aktualisiert von: Aya fekry saad bahnasy, Kafrelsheikh University
The aim of work is to study the effectiveness of letrozole in treatment of early undisturbed ectopic pregnancy in comparison with Methotrexate.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Ectopic pregnancy (EP) was defined as the implantation of fertilized ovum anywhere other than the endometrial uterine cavity and accounts for 1-2% of all pregnancies , but its prevalence after assisted reproduction trials was found to be higher. Tubal EP (TEP) is the commonest and is associated with a high risk of rupture leading to extensive bleeding and complicated surgery,so it represents asignificant threat to maternal life . Management of Ectopic pregnancy is still a source of debate where surgical management; salpingotomy or salpingectomy is curative but insufficient removal of the ectopic tissue may occur with salpingotomy causing persistent trophoblast tisseue . Other sites of ectopic pregnancy including, cervix, myometrium, ovary, abdominal cavity.

Heterotopic pregnancy refers to coexistence of an intrauterine pregnancy with an ectopic pregnancy in any these locations.

The classic clinical triad of ectopic pregnancy is pain, amenorrhea, and vaginal bleeding; unfortunately, only about 50% of patients present with all 3 symptoms. About 40-50% of patients with an ectopic pregnancy present with vaginal bleeding, 50% have a palpable adnexal mass, and 75% may have abdominal tenderness.The availability of transvaginal ultrasonography (TVU) and serum βhuman chorionic gonadotropin (βhCG) assay allowed early diagnosis of EP and paved the way for medical treatment of EP, but within certain conditions .

A standard treatment option for many patients of ectopic pregnancy , Single- and multi-dose systemic methotrexate (MTX) protocols are used most commonly, with no difference in success rate. Given its simplicity and low complication rate, the singledose protocol is used more widely throughout the world . The single dose regimen consists of an intramuscular injection (IM) of MTX (50 mg/m2 of body surface area), with administration of additional doses at weekly intervals in patients with an inadequate response. Repeated injections are permitted every 7 days for up to 3 doses second dose is needed in 20 % or more of patients, while less than 1 % of patients require 3 or more doses. The single dose regimen is associated with fewer side effects as compared to other regimens . Methotrexate is a folic acid antagonist that inhibits the enzyme dihydrofolate reductase, which converts folic acid to tetrahydrofolate, a cofactor needed in DNA and RNA synthesis . By inhibiting dihydrofolate reductase, methotrexate interrupts trophoblast proliferation and induces abortion. Methotrexate is as effective as salpingostomy for ectopic pregnancy and does not appear to affect future fertility .However, no dose of MTX is immune against side effects even small doses . Multiple studies documented the safety and efficacy of single-dose methotrexate (SD-MTX) as a medical treatment for EP that in carefully selected cases might be an effective alternative to surgery . However, the efficacy of SD-MTX is recently questionable and multiple studies tried to evaluate the efficacy of two-dose versus SD-MTX for the medical management of EP. Third-generation aromatase inhibitors such as letrozole are well established in clinical use for suppressing estrogen production in women with breast cancer. Their safety, high tolerability, low cost, and associated minimal adverse effects have all been established over several decades of clinical use .This group of aromatase inhibitors including, letrozole, has been shown to Successfully block estrogen production in reproductive age.

In the absence of estrogen priming, progesterone may not exert its physiological functions due to a negative effect on progesterone receptors. It was hypothesized that by inhibiting the estrogen synthetase (the aromatase enzyme), the progesterone would not exert its physiological function in maintaining pregnancy, including ectopic pregnancyPrevious study evaluate the effective role of adding letrozole to methotrexate in management of tubal ectopic pregnancy. our study will aim to compare between the effect of methotrexate versus letrozoe in management of ectopic pregnancy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Aya Fekry Saad Bahnasy, Obstetrics&Gynecology resident
  • Telefonnummer: +201092178164
  • E-Mail: ayafekry772@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mostafa Farag Ellakany, Obstetrics&Gynecology Lecturer
  • Telefonnummer: +2010116083210
  • E-Mail: mfe_2014@yahoo.com

Studienorte

    • Kafr el-Sheikh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafr el-Sheikh Governorate, Ägypten, 33511
        • Kafr El-Sheikh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Confirmed ectopic pregnancy on trans vaginal ultrasound
  • Age between 20 and 35 years
  • A β-hCG levels < 3000 Iu/ L
  • The average diameter of the adnexal mass ≤3.5 cm
  • Stable hemodynamic condition

Exclusion Criteria:

  • Presence of fetal heart pulsation
  • Heterotopic pregnancy
  • Presence of significant abdominal pain
  • history of allergic reactions to MTX or letrozole
  • Any known liver disorder or abnormal liver enzyme levels (AST or ALT )
  • Any known renal disorder or impaired renal function tests (abnormal creatinine)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methotrexate
Group 1 : 35 of patients with early undisturbed ectopic pregnancy will receive methotrexate (1mg\kg IM) and follow up by β-hCG on day 4 and day 7 of first dose at Clinical Pathology Department ., Faculty of Medicine, Kafrelsheikh University Hospitals. At day 7 If β-hCG decrease >15% than day 4 , β-hCG will be repeated weekly till negative but If β-hCG decrease < 15% than day 4 second dose of methotrexate will be given 50mg/m2 IM and follow up weekly (maximum dose is 4 doses) .
Methotrexate is a folic acid antagonist that inhibits the enzyme dihydrofolate reductase, which converts folic acid to tetrahydrofolate, a cofactor needed in DNA and RNA synthesis
Aktiver Komparator: Letrozole
Groub 2 : 35 of patients with early undisturbed ectopic pregnancy will receive letrozole (2.5 mg three times daily) for 10 days and follow up by β-hCG on day 4 and day 7 of first dose at Clinical Pathology Department, Faculty of Medicine, Kafrelsheikh University Hospitals . Patients who had no success response to letrozole (β-hCG not decreased by 30% after 10 days ) , laparoscopy will be done .
Aromatase inhibitors has been shown toSuccessfully block estrogen production In the absence of estrogen priming, progesterone may not exert its physiological functions due to a negative effect on progesterone receptors. It was hypothesized that by inhibiting the estrogen synthetase (the aromatase enzyme), the progesterone would not exert its physiological function in maintaining pregnancy, including ectopic pregnancy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resolution of complain
Zeitfenster: β-hCG will be repeated weekly till negative or until the maximum dose of medication is reached (four doses of Methotrexate , whichever comes first).
follow up by β-hCG on day 4 and day 7 of first dose
β-hCG will be repeated weekly till negative or until the maximum dose of medication is reached (four doses of Methotrexate , whichever comes first).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Walid Mamdouh Atallah, OBGYN Professor, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methotrexate (drug)

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