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Plaque-Modifikation und medikamentenbeschichtete Ballons zur Behandlung von de novo kalzifizierten Koronarläsionen (CARDIAC)

31. März 2026 aktualisiert von: Daniela Benedetto, University of Rome Tor Vergata

CARDIAC-Studie: Koronare Atherektomie und medikamentenbeschichtete Ballonintervention bei allen kalzifizierten Läsionen

Das optimale Management von stark verkalkter Koronararterienerkrankung bleibt eine Herausforderung, insbesondere im Kontext der Angioplastie mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB). Diese Studie zielte darauf ab, die Machbarkeit, Sicherheit und mittelfristigen klinischen Ergebnisse einer reinen DCB-Strategie nach Koronarmodifikationssystemen (CMS) bei Patienten mit stark verkalkter de novo koronarer Atherosklerose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Rome
      • Rome, Rome, Italien, 00133
        • Daniela Benedetto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Patienten mit schweren kalzifizierten Koronarläsionen, behandelt mit Plaquemodifikation und alleiniger DCB-PCI

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien umfassten Patienten im Alter von ≥18 Jahren mit stabiler oder instabiler koronarer Herzkrankheit (chronisches Koronarsyndrom [CCS] oder akutes Koronarsyndrom [ACS]), die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet waren.

Ausschlusskriterien:

  • Angiografische Ausschlusskriterien waren In-Stent-Restenose (ISR), Läsionen, die mit einem hybriden Ansatz behandelt wurden (DCB plus medikamentenfreisetzender Stent [DES]), Reststenose >30% oder ≥ Typ-C-Dissektion nach Läsionsvorbereitung. Klinische Ausschlusskriterien waren hämodynamische Instabilität und eine Lebenserwartung <1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prozeduraler Erfolg, definiert als <30% Restdurchmesserstenose mit TIMI-3-Fluss, und Target-Läsion-Versagen (TLF) als Kompositendpunkt aus kardialem Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (ausgenommen periprozeduraler Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 2019–2026

Die primären Endpunkte waren: Prozedurerfolg, definiert als <30% restlicher Durchmesserverengung mit TIMI-3-Fluss, und Ziel-Läsions-Versagen (TLF), definiert als Kombination aus kardialem Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (ausschließlich periprozeduraler Myokardinfarkte) und ischämiegetriebener Revaskularisation der Ziel-Läsion (TLR), bewertet beim letzten verfügbaren Follow-up.

Sekundäre Endpunkte umfassten schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), definiert als Kombination aus kardialem Tod, Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes, sowie jegliche Revaskularisation.
2019–2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 25. Fezzi S, Scheller B, Cortese B, Alfonso F, Jeger R, Colombo A, et al. Definitions and standardized endpoints for the use of drug-coated balloon in coronary artery disease: consensus document of the Drug Coated Balloon Academic Research Consortium. EuroIntervention. 2025 Apr 24;21(19):e1116-36. doi: 10.4244/EIJ-E-25-00021. Epub ahead of print. PMID: 40272160; PMCID: PMC12477504.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMS and DCB for CAC

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Beschreibung des IPD-Plans

ist ein multizentrisches Register, bei dem die Wahl der Behandlung mit der Präferenz der Behandler zusammenhängt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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