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Brasilianisches prospektives Register des Inspiron EVO Drug-Eluting Stents bei komplexen Koronarläsionen (PCI EVOlution)

24. März 2026 aktualisiert von: Scitech Produtos Medicos SA

Nationales prospektives Register des Inspiron EVO-Drug-Eluting-Stents bei komplexen Koronarläsionen

Das Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Inspiron™ EVO medikamentenfreisetzenden Stents bei komplexen Koronarläsionen in einer realen Population zu bewerten. Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit aufgrund von Läsionen in nativen Koronararterien und restenotischen Läsionen werden mit dem Inspiron™ EVO medikamentenfreisetzenden Stent behandelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Post-Marketing-, Beobachtungs-, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige Registerstudie, die alle Patienten einschließt, die an teilnehmenden Standorten den Inspiron™ EVO-Stent erhalten und die Einschlusskriterien erfüllen.

Es wird erwartet, dass bis zu 2.000 Patienten an 12 Forschungsstandorten in Brasilien eingeschlossen werden. Die demografischen, prozeduralen und Nachbeobachtungsdaten der Teilnehmer werden in dieser Studie für bis zu 12 Monate erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit aufgrund von Läsionen in nativen Koronararterien und restenotischen Läsionen, die mit dem Inspiron™ EVO Drug-Eluting Stent behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18 Jahren oder älter mit komplexen Koronarläsionen, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) erfordern.
  • Personen, die ihre Einwilligung geben und bereit sind, dem Nachsorgeprotokoll zu folgen.
  • Personen, die mit dem Inspiron™ EVO-Stent behandelt wurden.
  • Personen mit Läsionen ≥ 30 mm Länge (Subprotokoll 1).
  • Personen mit signifikant verkalkten Koronarläsionen (moderat bis schwer gemäß der ACC/AHA-Klassifikation B1, B2 oder C), mit oder ohne Indikation für Läsionsvorbereitungstechniken (Subprotokoll 2).
  • Personen mit multivaskulärer koronarer Herzkrankheit (≥2 betroffene Koronargefäße, wobei mindestens ein Gefäß einen kleinen Durchmesser ≤2,5 mm hat) (Subprotokoll 3).
  • Personen, die in Subprotokoll 1, 2 oder 3 eingeschlossen sind. Das untersuchte Segment muss für den IVUS (Intravaskulärer Ultraschall)-Katheter zugänglich sein (Subprotokoll 4).

Ausschlusskriterien:

  • Läsionen in Saphenous-Venen-Bypässen oder Arteria-mammaria-interna-Bypässen.
  • Kontraindikation für die Verwendung eines medikamentenfreisetzenden Stents.
  • Personen, die während des Indexeingriffs mit einem anderen Stent als dem Inspiron™ EVO-Stent behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentell: Perkutane Koronarintervention (PCI)
Patienten mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit aufgrund von Läsionen in der nativen Koronararterie und restenotischen Läsionen, die mit dem Inspiron™ EVO-Drug-Eluting-Stent behandelt wurden.
Gerät: Inspiron EVO Drug-Eluting Stent
Perkutane Koronarintervention (PCI) unter Verwendung des Inspiron EVO-Drug-Eluting-Stents, der ein reduziertes Crimp-Profil aufweist und somit größere Sicherheit bietet sowie das Überqueren von Läsionen erleichtert. Darüber hinaus ist das Design optimiert, um eine erhöhte radiale Festigkeit zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Erstes Verfahren
Der Geräteerfolg (auf Läsionsebene) ist definiert als die erfolgreiche Abgabe, Ballonexpansion und Implantation des ersten Geräts an der Zielläsion (wobei mehrere Versuche mit demselben Gerät erlaubt sind), der erfolgreiche Rückzug des Abgabesystems und das Erreichen einer finalen In-Stent-Restenose von <20%
Erstes Verfahren
Akuter klinischer Erfolg der perkutanen Koronarintervention (PCI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Definiert als das Fehlen schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse im Krankenhaus (Tod, Myokardinfarkt oder erneute koronare Revaskularisierung der Ziel-Läsion).
Bis zu 24 Stunden
MACE (Major Adverse Cardiac Events) Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als die Kombination aus kardialem Tod, Myokardinfarkt (MI) oder Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Ziel-Läsion-Revaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
TLR wird definiert als jede perkutane Reintervention der Zielläsion, einschließlich der 5 mm proximalen und 5 mm distalen Segmente des Stents, oder Revaskularisation des Zielgefäßes, die aus klinischen Gründen aufgrund von Restenose oder Verschluss der Zielläsion durchgeführt wird.
12 Monate
Zielgefäß-Revasularisierungsrate (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
TVR ist definiert als die Revaskularisation eines beliebigen Segments der Ziel-Koronararterie.
12 Monate
Zielgefäßversagensrate (TVF)
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als eine Kombination aus MI, TLR oder kardiovaskulärem Tod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß. Wenn nicht mit Sicherheit festgestellt werden kann, ob der MI oder der Tod mit dem Zielgefäß zusammenhängt, wird der Fall als TVF betrachtet.
12 Monate
Rate an definitiver, wahrscheinlicher und möglicher Stentthrombose (ST)
Zeitfenster: 12 Monate
Stentthrombose wird als definitiv, wahrscheinlich oder möglich klassifiziert: definitiv erfordert angiografische oder pathologische Bestätigung; wahrscheinlich umfasst ungeklärten Tod innerhalb von 30 Tagen oder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem gestenteten Gebiet ohne angiografische Bestätigung; und möglich bezieht sich auf jeden ungeklärten Tod, der von 30 Tagen nach der Implantation bis zum Ende der Nachbeobachtung auftritt.
12 Monate
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. Myokardinfarkt, Low-Output-Herzinsuffizienz, tödliche Arrhythmie), nicht beobachteter Tod, Tod unbekannter Ursache und alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich solcher im Zusammenhang mit begleitender Behandlung, werden als kardialer Tod klassifiziert.
12 Monate
Später Lumengewinnverlust im Segment (einschließlich des In-Stent-Anteils und der 5 mm proximalen und distalen Ränder)
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als die Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser (MLD) im Segment (einschließlich des In-Stent-Abschnitts und der 5 mm proximalen und distalen Ränder) nach dem Eingriff und dem MLD bei der 6-Monats-Nachuntersuchung, wie durch quantitative Angiographie bestimmt.
6 Monate
Prozentuale Stenosefläche (%AS)
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als das Verhältnis zwischen der Neointima-Hyperplasie-Fläche und der Stent-Fläche multipliziert mit 100 bei der 6-Monats-Nachuntersuchung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulo Ricardo A Caramori, MD, Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCI-EV-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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