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Ticin zur Behandlung von Koronarläsionen mit medikamentenfreisetzenden Ballons (TITAN-DEB)

6. September 2023 aktualisiert von: Marco Valgimigli, Cardiocentro Ticino

TicIn zur Behandlung von Koronarläsionen mit medikamentenfreisetzenden Ballons

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verwendung eines spezifischen medikamentenfreisetzenden Ballons (Magic Touch, Concept Medical®) mit Standardstrategien auf der Basis von medikamentenfreisetzenden Stents bei Patienten mit langen Koronarläsionen zu vergleichen.

Teilnehmer mit chronischer Koronarerkrankung und langer Koronarstenose werden nach dem Zufallsprinzip entweder mit einem Magic Touch-Ballon oder einem medikamentenfreisetzenden Stent behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Koronarangiographie, die für PCI geeignet sind, werden auf Eignung geprüft. Patienten, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, können zur Studienteilnahme zugelassen werden. Nach erfolgreicher Läsionsvorbereitung, definiert als Reststenose von weniger als 30 %, TIMI-Fluss 3 und keine größere (Typ C) Dissektion der Zielläsion, werden Patienten mit Zustimmung im Verhältnis 1:1 auf einen medikamentenfreisetzenden Ballon (DEB) randomisiert oder Standard-Drug-Eluting-Stents (DES)-basierte Strategie und weiter randomisiert im Verhältnis 1:1, stratifiziert nach DEB vs. DES, um sich einer invasiven Nachsorge nach 6 (±30 Tage) oder 12 (±30 Tage) Monaten zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekrutierung
        • Marco Valgimigli
        • Kontakt:
          • Enrico Frigoli, MD
          • Telefonnummer: +410918115111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit chronischem Koronarsyndrom, die für PCI geeignet sind
  2. Mindestens eine signifikante De-novo-Koronarläsion (definiert als Durchmesserstenose > 50 % in der Angiographie, mit flussbegrenzenden Merkmalen, bestätigt mit FFR ≤ 0,80 oder iFR ≤ 0,89 und geplanter Implantation eines langen (≥ 30 mm) DES basierend auf IVUS-Befunden
  3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die wegen eines akuten Koronarsyndroms an das Indexverfahren überwiesen wurden
  2. Zielläsion, die die linke Haupt- und/oder ostiale linke Koronararterie, ostiale linke Zirkumflexarterie oder ostiale rechte Koronararterie betrifft
  3. Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) oder Patienten in Dialysebehandlung
  4. Spontane Koronararterien-Dissektion (SCAD)
  5. Kontraindikationen für die Verabreichung von Adenosin (z. mittelschweres bis schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzfrequenz < 50 Schläge/min und systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
  6. Bekannte schwangere oder stillende Patientinnen
  7. Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund einer anderen schweren nicht kardialen Erkrankung
  8. Rechtlich nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magic Touch Drug-Eluting Balloon-basierte Strategie – 6/12 Monate invasive Nachsorge
Patienten, die für die DEB-basierte Strategie randomisiert wurden, erhalten eine Behandlung mit DEB (Magic Touch, Concept Medical®) über die gesamte Läsionslänge, gefolgt von einer abschließenden Bewertung mit FFR und IVUS nach 6 oder 12 Monaten in randomisierter Weise.
Gerät: Magic Touch Drug-Eluting-Ballon-basierte Strategie
Erwachsene Patienten mit chronischem Koronarsyndrom, die für eine perkutane Intervention als geeignet erachtet werden, und einer signifikanten langen De-novo-Koronarläsion, die im Versuchsarm randomisiert wurden, erhalten eine Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon (Magic Touch®), gefolgt von einer invasiven Nachsorge (FFR und IVUS) um 6 bis 12 Monaten randomisiert.
Aktiver Komparator: Drug-Eluting Stent-basierte Strategie – 6/12 Monate invasive Nachsorge
Perkutane transluminale koronare Angioplastie und medikamentenfreisetzende Stent-Implantation gemäß lokalem Behandlungsstandard, einschließlich Optimierungstechniken (z. Postdilatation), die dem Ermessen des Bedieners überlassen bleiben, gefolgt von einer abschließenden Bewertung mit FFR und IVUS nach 6 oder 12 Monaten in randomisierter Weise.
Gerät: Drug-Eluting Stent-basierte Strategie
Erwachsene Patienten mit chronischem Koronarsyndrom, die für eine perkutane Intervention als geeignet erachtet werden, und einer signifikanten langen De-novo-Koronarläsion, die im Kontrollarm randomisiert wurden, erhalten eine Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Stent, gefolgt von einer invasiven Nachsorge (FFR und IVUS) nach 6 oder 12 Monaten in einem randomisierten Mode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der FFR-Werte (ΔFFR)
Zeitfenster: 6 (±30 Tage) oder 12 (±30 Tage) Monate nach dem Index-PCI
Absolute Änderung der Werte der fraktionellen Flussreserve (FFR) (ΔFFR), gemessen bei der abschließenden Beurteilung unmittelbar nach der Index-PCI und der invasiven Nachsorge nach 6 (± 30 Tagen) oder 12 (± 30 Tagen) Monaten
6 (±30 Tage) oder 12 (±30 Tage) Monate nach dem Index-PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QCA-Parameter (minimaler Lumendurchmesser, MLD, mm) vor und nach dem Eingriff und bei der Kontrollangiographie
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 (± 30 Tage) oder 12 (± 30 Tage) Monate nach dem Index-PCI
Minimaler Lumendurchmesser (MLD, mm) vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorgeangiographie.
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 (± 30 Tage) oder 12 (± 30 Tage) Monate nach dem Index-PCI
QCA-Parameter (Maximaldurchmesser Stenose, MaxS, Prozent) vor und nach dem Eingriff und bei der Nachsorge-Angiographie
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 (± 30 Tage) oder 12 (± 30 Tage) Monate nach dem Index-PCI
Stenose mit maximalem Durchmesser (MaxS, Prozent) vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge-Angiographie.
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 (± 30 Tage) oder 12 (± 30 Tage) Monate nach dem Index-PCI
QCA-Parameter (Referenzgefäßdurchmesser, RVD, mm) vor und nach dem Eingriff und bei der Kontrollangiographie
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 (± 30 Tage) oder 12 (± 30 Tage) Monate nach dem Index-PCI
Referenzgefäßdurchmesser (RVD, mm) vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge-Angiographie.
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 (± 30 Tage) oder 12 (± 30 Tage) Monate nach dem Index-PCI
QCA-Parameter (Läsionslänge, LL, mm) vor und nach dem Eingriff und bei der Nachsorge-Angiographie.
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 (± 30 Tage) oder 12 (± 30 Tage) Monate nach dem Index-PCI
Läsionslänge (LL, mm) vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachangiographie.
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 (± 30 Tage) oder 12 (± 30 Tage) Monate nach dem Index-PCI
QFR-Parameter vor und nach dem Eingriff und bei der Nachsorge-Angiographie
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 (± 30 Tage) oder 12 (± 30 Tage) Monate nach dem Index-PCI
Parameter des quantitativen Flussverhältnisses (QFR) vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge-Angiographie
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 (± 30 Tage) oder 12 (± 30 Tage) Monate nach dem Index-PCI
FFR-Parameter vor und nach dem Eingriff und bei der Nachsorge-Angiographie
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 (± 30 Tage) oder 12 (± 30 Tage) Monate nach dem Index-PCI
Fractional Flow Reserve (FFR)-Parameter vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Nachsorge-Angiographie
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 (± 30 Tage) oder 12 (± 30 Tage) Monate nach dem Index-PCI
Minimaler Lumendurchmesser (MLD, mm)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 (± 30 Tage) oder 12 (± 30 Tage) Monate nach dem Index-PCI
Minimaler Lumendurchmesser (MLD, mm), bewertet mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS)
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 (± 30 Tage) oder 12 (± 30 Tage) Monate nach dem Index-PCI
Minimaler Lumenbereich (MLA, mm^2)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 (± 30 Tage) oder 12 (± 30 Tage) Monate nach dem Index-PCI
Minimaler Lumenbereich (MLA, mm^2), bewertet mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS)
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 (± 30 Tage) oder 12 (± 30 Tage) Monate nach dem Index-PCI
Stenose mit maximalem Durchmesser (MaxS, Prozent)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 (± 30 Tage) oder 12 (± 30 Tage) Monate nach dem Index-PCI
Stenose mit maximalem Durchmesser (MaxS, Prozent), bewertet mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS)
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 (± 30 Tage) oder 12 (± 30 Tage) Monate nach dem Index-PCI
Lumenvolumen (LV, mm^3)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 (± 30 Tage) oder 12 (± 30 Tage) Monate nach dem Index-PCI
Lumenvolumen (LV, mm^3), bewertet mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS)
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 (± 30 Tage) oder 12 (± 30 Tage) Monate nach dem Index-PCI
Gefäßvolumen (VV, mm^3)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 (± 30 Tage) oder 12 (± 30 Tage) Monate nach dem Index-PCI
Gefäßvolumen (VV, mm^3), bewertet mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS)
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 (± 30 Tage) oder 12 (± 30 Tage) Monate nach dem Index-PCI
Plaquebelastung (VV-LV)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 (± 30 Tage) oder 12 (± 30 Tage) Monate nach dem Index-PCI
Plaquelast (VV-LV) bewertet mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS)
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 (± 30 Tage) oder 12 (± 30 Tage) Monate nach dem Index-PCI
Später Lumenverlust (LLL)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 (± 30 Tage) oder 12 (± 30 Tage) Monate nach dem Index-PCI
Late Lumen Loss (LLL) bewertet mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS)
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 (± 30 Tage) oder 12 (± 30 Tage) Monate nach dem Index-PCI
Akuter Gewinn
Zeitfenster: vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Variation zwischen Vorbehandlung (T0) und unmittelbar nach der Behandlung (Tf)
vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
Krankheitsverlauf nach Index-PCI
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 (± 30 Tage) oder 12 (± 30 Tage) Monate nach dem Index-PCI
Abweichung zwischen dem Endergebnis des Index-PCI (Tf) und dem Verfahren 6 (±30 Tage) oder 12 (±30 Tage) Monate nach dem Index-PCI (Tc)
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 6 (± 30 Tage) oder 12 (± 30 Tage) Monate nach dem Index-PCI
Revaskularisation der Zielläsion (TLR), definiert als dringend und nicht dringend
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Index PCI
Rate der Revaskularisation der Zielläsion (TLR), definiert als dringend und nicht dringend
5 Jahre nach dem Index PCI
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR), definiert als dringend und nicht dringend
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Index PCI
Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes (TVR), definiert als dringend und nicht dringend
5 Jahre nach dem Index PCI
Zielgefäßversagen (TVF), definiert als Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und jegliche Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Index PCI
Rate des Zielgefäßversagens (TVF), definiert als Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und jegliche Revaskularisierung der Zielläsion
5 Jahre nach dem Index PCI
Die einzelnen Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts Zielgefäßversagen (TVF) (definiert als Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Revaskularisierung jeglicher Zielläsion)
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Index PCI
Rate der einzelnen Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts Zielgefäßversagen (TVF) (definiert als Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und Revaskularisierung jeglicher Zielläsion)
5 Jahre nach dem Index PCI
Jeder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Index PCI
Rate eines Myokardinfarkts
5 Jahre nach dem Index PCI
Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Index PCI
Schlagzahl
5 Jahre nach dem Index PCI
Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Index PCI
Rate definitiver oder wahrscheinlicher Stentthrombosen
5 Jahre nach dem Index PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiocentro Ticino

Mitarbeiter

University of Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Valgimigli, M.D., Ph.D, Cardiocentro Ticino Institute, Ente Ospedaliero Cantonale, Lugano,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01_TITAN-DEB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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