Auswirkungen auf die Revaskularisierungsergebnisse der IVUS-geführten Behandlung komplexer Läsionen und wirtschaftliche Auswirkungen (IMPROVE)
8. September 2025 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute
AUSWIRKUNGEN auf die Revaskularisierungsergebnisse der intravaskulären ultraschallgesteuerten Behandlung komplexer Läsionen und wirtschaftliche Auswirkungen (IMPROVE)
Klinische Studien, Register und Metaanalysen haben gezeigt, dass eine durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) geführte perkutane Koronarintervention (PCI) wiederkehrende Ereignisse nach PCI reduziert.
Dies wird erreicht, indem das angiographische Ergebnis mit Läsions- und Gefäßbeurteilung verbessert wird, um die Stentauswahl und -implantation und die intravaskuläre Bildgebung nach der Stentimplantation zu leiten, um sicherzustellen, dass ein angemessener Behandlungsendpunkt erreicht wurde.
Trotz umfangreicher Literatur, die die Verwendung von IVUS bei PCI unterstützt, bleibt die Verwendung in den Vereinigten Staaten gering.
Eine zunehmende Zahl von Hochrisiko- oder komplexen Läsionen wird mit PCI behandelt, und wir gehen davon aus, dass die Auswirkungen von IVUS bei diesen komplexen Läsionen von zunehmender Bedeutung für die Reduzierung klinischer unerwünschter Ereignisse bei gleichzeitiger Kosteneffizienz sein werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, einfach verblindete klinische Studie, in der die Probanden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert einer IVUS-geführten Koronarstent-Implantation vs. einer Angiographie-geführten Koronarstent-Implantation unterzogen wurden.
Die klinische Prüfung wird an etwa 120 Zentren in den USA, Kanada und Europa durchgeführt. Etwa 2.500–3.100 randomisierte Probanden und bis zu 3 Roll-in-Probanden pro Standort werden in diese Studie aufgenommen. Probanden, die an dieser klinischen Prüfung teilnehmen, werden 2 Jahre lang beobachtet. Die voraussichtliche Dauer der Immatrikulation beträgt ca. 2,5 Jahre. Die Gesamtdauer der klinischen Prüfung wird voraussichtlich etwa 4,5 Jahre betragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
3100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Segeberg, Deutschland, 23795
- Segerberger Kliniken
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Dachau, Deutschland, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
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Hamburg, Deutschland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Neuss, Deutschland, 41464
- Rheinland Klinikum
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Rostock, Deutschland, D-18057
- University Medicine Rostock
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50733
- St. Vinzenz Hospital
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Athens, Griechenland, 11634
- General Hospital of Athens Hippokration
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Ioannina, Griechenland, 45500
- The University General Hospital of Ioannina
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Magoula, Griechenland, 19600
- Thriassion General Hospital
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Be’er Ya‘aqov, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Florence, Italien, 50134
- University Hospital Careggi
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Messina, Italien, 98124
- University of Messina
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Gothenburg, Schweden, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Schweden, 22185
- Skåne University Hospital
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Stockholm, Schweden, 18288
- Danderyd University Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
- Northwest Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California San Deigo
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco VA Health Care System
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Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- San Antonio Regional Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
- Manatee Memorial Hospital
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- AdventHealth Orlando
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Ascension Sacred Heart
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Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
- Adventhealth Sebring
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Tampa Cardiovascular/St. Joseph's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medial Center
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Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
- Riverside Medical Center
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Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- MercyOne Iowa Heart Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
- MedStar Southern Maryland Hospital Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
- Ascension St. John
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- St. Luke's Hospital of Duluth
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
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Pomona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
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New York
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Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
- Northwell Health - South Shore University Hospital
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
- NYU Langone Hospital
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- NorthWell Health - North Shore University Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
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Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
- St. Francis
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West Islip, New York, Vereinigte Staaten, 11795
- Good Samaritan University Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- University of North Carolina Rex Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Lehigh Valley Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Seton Medical Center Austin
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Carilion Clinic
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London, Vereinigtes Königreich, W120HS
- Imperial College Healthcare
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE77DN
- Freeman Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS13EX
- Leeds General Infirmary
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Nicosia, Zypern
- Nicosia General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre beim Screening
- PCI mit Stent-Implantation mit hohem Risiko oder komplexer Läsion, definiert als mindestens eines der folgenden Merkmale:
- Chronischer totaler Verschluss
- In-Stent-Restenose
- Schwere Koronararterienverkalkung
- Lange Läsion (≥ 28 mm Länge)
- Bifurkationsläsion (Jede Medina-Klasse, die eine Hauptasterkrankung mit einem Seitenast ≥ 2,0 mm beinhaltet)
- Stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris oder Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI), der sich einer PCI einer ein- oder mehrgefäßigen Koronararterienstenose unterzieht
- PCI wird entweder nur mit Angiographie oder mit IVUS-Führung durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) oder kardiogenem Schock
- Anwendung einer fibrinolytischen Therapie innerhalb von 24 Stunden nach PCI
- Geplante Revaskularisation als Stufenverfahren
- Stent-Thrombose
- Einsatz der optischen Kohärenztomographie (OCT) während des Indexverfahrens
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: IVUS-geführte PCI
Die Patienten erhalten vor der PCI IVUS eine IVUS-gesteuerte Stentgröße und -optimierung gemäß Studienprotokoll, nach der PCI IVUS
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IVUS-Katheter
Stent
Stent
Stent
Stent
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Placebo-Komparator: Angiographisch geführte PCI
Die Patienten erhalten eine angiographiegesteuerte PCI und eine angiographische Optimierung gemäß der örtlichen Standardpraxis sowie einen für den Prüfer blinden Post-PCI-IVUS
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Stent
Stent
Stent
Stent
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das IVUS-Kernlabor misst die endgültige PCI-Mindeststentfläche
Zeitfenster: Verfahrensintern
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Der primäre Endpunkt der Bildgebung ist die endgültige minimale Stentfläche (MSA) nach PCI, die von IVUS in jedem randomisierten Arm bewertet und in einem unabhängigen IVUS-Kernlabor gemessen wird, das gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet ist.
Die MSA ist ein geeigneter co-primärer Bildgebungsendpunkt, da sie der konsistenteste und stärkste Parameter zur Vorhersage klinischer Ergebnisse ist.11-14
Nachdem 2.000 Probanden nach Abschluss des Verfahrens in die vorliegende Studie aufgenommen wurden, wird der primäre Endpunkt der MSA getestet, um die IVUS-geführten und Angiographie-geführten Arme zu vergleichen.
Wenn eine signifikant größere MSA im IVUS-geführten Arm nachgewiesen wird, wird die Studie mit der Aufnahme von Probanden fortgesetzt.
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Verfahrensintern
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Zielgefäßversagen (TVF)-Ergebnisse nach 12 Monaten, definiert als die Kombination aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt (MI) und ischämiebedingter Zielgefäßrevaskularisierung.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der klinische primäre Endpunkt sind die Ergebnisse des Zielgefäßversagens (TVF) nach 12 Monaten, definiert als die Kombination aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt (MI) und Revaskularisierung des Zielgefäßes.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ron Waksman, MD, MedStar Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMPROVE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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