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Eine Studie zu FolateScan bei Patienten mit Knie-Arthrose

26. November 2012 aktualisiert von: Virginia Kraus

Studie zur 99mTc-EC20-Bildgebung (FolateScan) bei Teilnehmern mit Knie-Arthrose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der 99mTc-EC20-Bildgebung (FolateScan), einer nuklearmedizinischen Bildgebungstechnologie, die die Lokalisierung aktivierter Makrophagen in den Gelenken von Teilnehmern mit Knie-Arthrose (OA) ermöglicht. 25 Teilnehmer mit symptomatischer einseitiger oder beidseitiger Kniearthrose werden einer einmaligen Untersuchung des Knies wie folgt unterzogen: Knieradiographie, FolateScan der Knie und des gesamten Körpers, Untersuchung des Bewegungsapparates, Fragebögen, Probenahme von Blut, Urin und Synovialflüssigkeit zur Analyse Entzündungsmarker. Die Datenanalyse erfolgt im Querschnitt und umfasst einen Vergleich des Ortes und der Intensität der EC20-Aufnahme mit Folgendem: radiologischer Knie-OA-Schweregrad, klinische Messungen des Schweregrads der Erkrankung, Zytokinexpression und Anzahl der Synovialflüssigkeitszellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Studientag dauert durchschnittlich einen Tag pro Person und jede Person wird 7 Tage lang hinsichtlich der Entwicklung eines unerwünschten Ereignisses beobachtet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen über 18 Jahre mit mindestens einem symptomatischen Knie und Anzeichen einer Arthrose im Röntgenbild.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Einseitige oder beidseitige Kniearthrose; Kellgren Lawrence Klasse 1-4; Knieschmerzen an den meisten Tagen eines Monats im letzten Jahr in mindestens einem Knie; Alter > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien: Arthroskopische Knieoperation innerhalb der letzten 12 Monate; Intraartikuläre Injektion oder systemisches (oral, IV, IM) Steroid innerhalb der letzten 6 Monate; Irgendein Knieersatz; Aktuelle Einschreibung in eine klinische Studie oder Abbruch innerhalb der letzten 30 Tage nach einer klinischen Studie, die eine Off-Label-Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts beinhaltet (außer dem in dieser Studie verwendeten Studienmedikament); Schwangerschaft; Positives Serum-Beta-HCG innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung von 99mTc-EC20 und/oder der Stillzeit; Rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Arthropathie; Avaskuläre Nekrose; Periartikulärer Bruch; Aktuelle gerinnungshemmende Therapie; Aktuelle Immunmodulatortherapie oder eine solche Therapie innerhalb von 4 Wochen nach Studienverfahren; Unfähigkeit, die Einnahme von NSAR innerhalb von 3 Tagen nach Studienbeginn abzubrechen (niedrig dosiertes Aspirin von bis zu 325 mg pro Tag ist zulässig); Muss in der Lage sein, 24 Stunden vor dem Studium mit der Einnahme von Folsäure, die Vitamine enthält, aufzuhören; Morbus Paget; Villonoduläre Synovitis; Gelenkinfektion; Ochronose; Neuropathische Arthropathie; Akromegalie; Hämochromatose; Morbus Wilson; Osteochondromatose; Personal, das direkt an dieser Studie beteiligt ist, oder deren unmittelbare Familienangehörige; Gleichzeitig an einer anderen Art medizinischer Forschung eingeschrieben, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Knie-Arthrose

Einseitige oder beidseitige Knie-Arthrose im Röntgenbild, verbunden mit Knieschmerzen an den meisten Tagen eines Monats im letzten Jahr in mindestens einem Knie.

Die Studienteilnehmer wurden einer einmaligen Auswertung durch FolateScan unterzogen, die eine einzelne intravenöse Injektion von 99mTc-EC20 (Gesamtvolumen von 1,0 bis 2,0 ml, verabreicht über einen Zeitraum von 30 Sekunden mit einer radioaktiven Dosis zwischen 20 und 25 mCi) beinhaltete.
Arzneimittel: 99mTc-EC20
Die Studienteilnehmer wurden einer einmaligen Auswertung durch FolateScan unterzogen, die eine einzelne intravenöse Injektion von 99mTc-EC20 (Gesamtvolumen von 1,0 bis 2,0 ml, verabreicht über einen Zeitraum von 30 Sekunden mit einer radioaktiven Dosis zwischen 20 und 25 mCi) beinhaltete. Insgesamt wurden drei bildgebende Scans erfasst: eine frühe Phase (nach ca. 1 Minute) SPECT/CT beider Knie; ein SPECT/CT-Bild beider Knie in der Spätphase (ca. 60 Minuten); und in der späten Phase (nach ca. 80 Minuten) wurde ein planares Bild des gesamten Körpers erstellt (anterior-posterior und postero-anterior).
Andere Namen:
  • (FolateScan Imaging Drug)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Knieaufnahme von 99mTc-EC20
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Daten werden nur zu einem einzigen Zeitpunkt (Basislinie) erfasst und die Teilnehmer werden nicht weiter verfolgt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität und Ort der Aufnahme von 99mTc-EC20
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Daten werden nur zu einem einzigen Zeitpunkt (Basislinie) erfasst und die Teilnehmer werden nicht weiter verfolgt.
Grundlinie
Korrelation von Kniesymptomen und Aufnahme von 99mTc-EC20 im Knie
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Analyse wird nur anhand von Daten durchgeführt, die zu einem einzigen Zeitpunkt (Basislinie) gesammelt wurden, und die Teilnehmer werden nicht weiter verfolgt.
Grundlinie
Korrelation von 99mTc-EC20-Aufnahme und Biomarkern
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Analyse wird nur anhand von Daten durchgeführt, die zu einem einzigen Zeitpunkt (Basislinie) gesammelt wurden, und die Teilnehmer werden nicht weiter verfolgt.
Grundlinie
Korrelation der radiologischen Arthrose des Knies und der Aufnahme von 99mTc-EC20 im Knie
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Analyse wird nur anhand von Daten durchgeführt, die zu einem einzigen Zeitpunkt (Basislinie) gesammelt wurden, und die Teilnehmer werden nicht weiter verfolgt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Kraus

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Endocyte

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginia B Kraus, MD, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00018123
  • Protocol H7L-MC-MDAB(b) (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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