- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06809933
Bewegung und Bewegung zur Verbesserung der Widerstandsfähigkeit bei Krebspatienten (EMPOWER)
Empower: Bewegung und Bewegung, um unsere Patienten mit (gynäkologischem) Krebs zu fördern, um die Widerstandsfähigkeit zu verbessern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
Stadium 1 (Einarm-Pilot der Intervention)
I. Bewertung anderer Komponenten der Machbarkeit der Interventionen.
Ii. Bewertung der Akzeptanz und Einhaltung der Bewegung und Bewegung zur Verbesserung der Widerstandsfähigkeit bei Krebspatienten (Empower).
Stadium 2 (Pilot -Randomisierte Studie, in der Empower mit einer verbesserten üblichen Versorgung (EUS) verglichen wird.
I. um die Machbarkeit einer randomisierten Pilotstudie (in beiden Gruppen) zu bewerten.
Ii. Beurteilung der Akzeptanz und Einhaltung einer randomisierten Studie (in beiden Gruppen).
Sekundäre Ziele:
Stufe 1 und 2
I. Bewertung anderer Komponenten der Machbarkeit der Interventionen.
Ii. Bewertung der Komponenten der Akzeptanz und Einhaltung der Interventionen.
III. Bewertung der Wirksamkeit der Empower -Intervention, um objektive körperliche Aktivitätsmaßnahmen als einzelne ARM -Pilotstudie (Stadium 1) und im Vergleich zu EUS (Stufe 2) zu erhöhen.
Iv. Bewertung der Wirksamkeit der Empower -Intervention zur Verbesserung der Patientenqualitätsqualität als einzelne Armpilotstudie (Stadium 1) und im Vergleich zu EUS (Stufe 2).
GLIEDERUNG:
Die Teilnehmer werden in 2 Stufen eingeschrieben. Stufe 1 ist ein Ein-Arm-Pilotstudie, das die Empower-Intervention testet, um Feedback für die Verfeinerung und Optimierung des Programms in Stufe 2 zu sammeln. Stadium 2 ist ein randomisierter Studie, bei dem die Teilnehmer in einem Verhältnis von 1 zu 1 zu beiden zugewiesen werden. Das Empower -Programm oder EUS. Alle Teilnehmer werden nach Altersgruppe (18-64-Jährige,> = 65-Jährige) geschichtet.
Die Teilnehmer werden insgesamt 16 Wochen lang in diese Interventionen eingeschrieben und erhalten eine 3-monatige Follow-up.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nathalie Halley
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-Mail: EMPOWER@ucsf.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Rekrutierung
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-Mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Hauptermittler:
- Stephanie Cham, MD
-
Kontakt:
- Nathalie Halley
- E-Mail: EMPOWER@ucsf.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Neu diagnostiziert mit einem gynäkologischen Krebs (einschließlich Eierstockroubal oder Peritoneal, Gebärmutter, Gebärmutterhals, Vaginal, Vulval und/oder Schwangerschaftstropophoblastischer Neoplasie) und derzeit eine Behandlungschemotherapie, Operation usw.).
- In der Lage, Studienverfahren zu verstehen und sie für die gesamte Länge der Studie einzuhalten.
- Fähigkeit, ein schriftliches Dokument für die Einverständniserklärung zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterschreiben.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status <4.
- Bereitschaft zur Teilnahme und Tragen eines Aktivitäts -Trackers (z. B. tragbar oder gleichwertig).
- Planen, die systemische Behandlung zu beginnen oder derzeit Zyklus 1 der systemischen Behandlung zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch unzulässig oder Kontraindikationen zum Ausüben, wie sie von ihrem Onkologen bestimmt werden; oder Widerspruch zu anderen Studienbezogenen Verfahren oder Bewertung.
Kognitive oder Sehbehinderungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken, die DHT -Plattform zu nutzen und zu interagieren.
Hinweis: Wenn ein sehbehinderter Teilnehmer eine Pflegekraft hat, die ihm helfen kann, die DHT -Plattform zu nutzen, wird er nicht ausgeschlossen.
- Bestehende Leistung übermäßiger körperlicher Aktivität (> 210 Minuten pro Woche mit moderatem bis kräftiger Intensität zu Studienbeginn).
- Bestehende Einschreibung in ein Trainingsprogramm oder ein Physiotherapieprogramm.
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stufe 1: EMPOWER-Machbarkeitskohorte
Die ersten 20 eingeschriebenen Teilnehmer erhalten die EMPOWER-Intervention, die aus der "Move"-Mobilapplikation besteht, die sich mit einem FitBit synchronisiert, der Herzfrequenz, Schrittzahl und Bewegung verfolgt, und erhalten auch ein UCSF-basiertes, Online-Peer-Support-Netzwerk mit Einzel- und Kleingruppensitzungen, die alle vier Wochen stattfinden.
Fragebögen werden zu Studienbeginn, in Woche 9, am Ende der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Interventionen ausgegeben.
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Eine digitale Gesundheitstechnologie (DHT) mit dem Namen "Move" von Sword Health, die eine mobile App verwendet, in der maßgeschneiderte und empfohlene Übungsoptionen, Wearable-Technologien (Wege Wearable oder Aquivalent) und eine webbasierte Plattform, die von einem Physiotherapeuten überwacht wird, zur Verfügung stellt individuelle Unterstützung
Andere Namen:
Eine institutionelle Sitzung der virtuellen Peer -Support -Gruppe umfasst maximal 5 Teilnehmer pro Gruppe
Andere Namen:
Die Erleichterungsgruppen- und Diskussionssitzungen werden von einem Certified Health Coach (CHC) der Universität von Kalifornien (UCSF) nach einer vorgegebenen Agenda geleitet und praktisch zur Verfügung gestellt
Andere Namen:
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Experimental: Stufe 2: EMPOWER
Teilnehmer, die der EMPOWER-Intervention zugewiesen wurden, erhalten die "Move"-Mobile-App, die sich mit einem FitBit synchronisiert, das Herzfrequenz, Schrittzahl und Bewegung verfolgt, und erhalten auch ein UCSF-basiertes, online Peer-Support-Netzwerk mit Einzel- und Kleingruppensitzungen, die alle vier Wochen stattfinden.
Fragebögen werden zu Beginn, in Woche 9, am Ende der Behandlung und 3 Monate nach Abschluss der Interventionen ausgegeben.
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Eine digitale Gesundheitstechnologie (DHT) mit dem Namen "Move" von Sword Health, die eine mobile App verwendet, in der maßgeschneiderte und empfohlene Übungsoptionen, Wearable-Technologien (Wege Wearable oder Aquivalent) und eine webbasierte Plattform, die von einem Physiotherapeuten überwacht wird, zur Verfügung stellt individuelle Unterstützung
Andere Namen:
Eine institutionelle Sitzung der virtuellen Peer -Support -Gruppe umfasst maximal 5 Teilnehmer pro Gruppe
Andere Namen:
Die Erleichterungsgruppen- und Diskussionssitzungen werden von einem Certified Health Coach (CHC) der Universität von Kalifornien (UCSF) nach einer vorgegebenen Agenda geleitet und praktisch zur Verfügung gestellt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Stufe 2: Erweiterte Standardbehandlung (EUS)
Teilnehmer, die der EUS-Gruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten ein ähnliches Set, das einen FitBit (mit vergleichbaren Funktionen wie in der Interventionsgruppe) enthält, sowie ein Handout mit den empfohlenen nationalen Richtlinien für Bewegung während der Krebstherapie.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Verknüpfung des FitBit mit einer Studien-E-Mail zu erlauben, die eine wöchentliche Aktivitätszusammenfassung liefert, um die Aktivität während der gesamten Studie zu verfolgen.
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Ein Handout mit Übungsempfehlungen für Krebskrebs gemäß den nationalen Richtlinien
Andere Namen:
FitBit ist ein Gesundheits- und Aktivitäts-Tracking-Gerät, das am Handgelenk getragen wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Empower -Intervention empfehlen (Stufe 1 und 2, nur die Teilnehmer ermächtigen)
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Akzeptanz der Intervention wird von einem von einem Arzt entworfenen Fragebogen gemessen, der die Akzeptanz der Empower -Intervention bewertet.
Der Fragebogen ist ein 8-Punkte-Maß, von dem die Teilnehmer die Akzeptanz des Empower-Programms bewerten.
Jede Elementantwort fällt auf eine Skala von 1 (stark nicht einverstanden) auf 5 (stark zustimmen).
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion von entweder einverstanden oder stark zustimmen wird gemeldet.
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1 Tag
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Prozentsatz der Teilnehmer, die an der Intervention festhalten (Stufe 2, nur die Teilnehmer befähigen)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Die Einhaltung der Intervention wird für jeden Teilnehmer von Woche 1 bis zur Fertigstellung gemäß Daten gemessen, die nach dem tragbaren Gerät und nach der CHC -Sammlung gesammelt wurden.
Der Prozentsatz der Teilnehmer wird gemeldet
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Bis zu 16 Wochen
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Rekrutierungsrate (Stufe 1)
Zeitfenster: Bis zu 20 Tagen
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Die Machbarkeit der Intervention ist definiert als eine Rekrutierungsrate von >= 30 % für Teilnehmer in Phase 1.
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Bis zu 20 Tagen
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Rekrutierungsrate (Stufe 2)
Zeitfenster: Bis zu 20 Tagen
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Die Machbarkeit der Intervention ist definiert als eine Rekrutierungsrate von >= 30 % für Teilnehmer in Stufe 2.
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Bis zu 20 Tagen
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Rekrutierungsrate (Stufe 1)
Zeitfenster: Bis zu 20 Tagen
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Die Durchführbarkeit der Intervention ist definiert als eine Einschreibungsrate von mehr als 30 % für Teilnehmer in Stufe 1.
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Bis zu 20 Tagen
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Rekrutierungsrate (Stufe 2)
Zeitfenster: Bis zu 20 Tagen
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Die Durchführbarkeit der Intervention ist definiert als eine Einschreibungsrate von > 30 % für Teilnehmer in Stufe 2.
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Bis zu 20 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Retentionsrate
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Die Retentionsrate der Teilnehmer in beiden Gruppen wird als Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet.
Die Retention ist als> 50% der Teilnehmer definiert
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Bis zu 16 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die vorgeschriebene Übungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 50% der vorgeschriebenen Übungen absolviert haben, wird gemeldet
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Bis zu 16 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die mobile Anwendung nutzten
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 75% der mobilen Anwendung verwendeten, wird gemeldet.
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Bis zu 16 Wochen
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Prozentuale Anwesenheit der Online -Meetings
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 50% der Online -Peer -Support -Sitzungen besucht haben, wird gemeldet
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Bis zu 16 Wochen
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Mittlere Änderungen der durchschnittlichen Schrittzahl im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Die mittlere Änderung der durchschnittlichen Schrittzahl gemessen, gemessen vom tragbaren Gerät (tragbar oder gleichwertig) und Actigraphie für die Teilnehmer, wie von einem tragbaren Gerät verfolgt, wird zusammen mit einem 90% -Konfidenzintervall gemeldet
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Bis zu 16 Wochen
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Durchschnittliche Veränderungen der aktiven Minuten der Teilnehmer im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Die mittlere Veränderung der durchschnittlichen Aktivitätszeit, gemessen in Minuten durch das tragbare Gerät, wird zusammen mit einem 90%-Konfidenzintervall berichtet.
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Bis zu 16 Wochen
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Mittlere Veränderungen der Ergebnisse im Kurztest zur körperlichen Leistungsfähigkeit (SPPB) über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Der SPPB ist ein objektives Messinstrument, das vom National Institute of Aging (NIA) entwickelt wurde, um Gleichgewicht, Kraft der unteren Extremitäten und funktionelle Kapazität bei älteren Erwachsenen (>65 Jahre) zu messen.
Der Test umfasst drei verschiedene Bereiche (Gehen, Sitz-zu-Stand- und Gleichgewichtsaktivitäten) und wird von einem Arzt oder Studienpersonal bewertet und mit Punkten versehen, um die allgemeine funktionelle Mobilität zu beurteilen.
Jeder Aufgabe wird eine Punktzahl oder eine Bestätigung der Durchführung zugewiesen, wobei höhere Punktzahlen oder Aufgabenerfüllung auf ein besseres Gleichgewicht, bessere Extremitätenkraft und höhere funktionelle Kapazität hindeuten.
wird per Videobesuch durchgeführt.
Jede Komponente wird mit 0-4 Punkten bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 12, wobei höhere Punktzahlen auf Immobilität, reduzierte Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und Stürze hindeuten.
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Bis zu 16 Wochen
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Mittlere Veränderungen der Werte im Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Cancer (PROMIS) Global Health v1.2
Zeitfenster: Bis zu 7 Monaten
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Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.2 - Global Health (auch als PROMIS-10 bezeichnet) ist ein zehn Punkte umfassendes, patientenberichtetes Maß für körperliche, geistige und soziale Gesundheit.
Die Items erfragen allgemeine Gesundheit, Lebensqualität, körperliche Gesundheit, geistige Gesundheit, Zufriedenheit mit diskretionären sozialen Aktivitäten, Durchführung alltäglicher körperlicher Aktivitäten, Schmerzen, Müdigkeit, Zufriedenheit mit sozialen Rollen und emotionale Probleme.
mit einer Antwortskala von 1="Schlecht" bis 5="Ausgezeichnet", wobei ein Item Schmerzen mit einem Rohwertbereich von 0 "Überhaupt keine Schmerzen" bis 10="Stärkste vorstellbare Schmerzen" abfragt.
Der Gesamtwert reicht von 4 - 50, der in einen skalierten T-Wert (Bereich von 16,2 - 67,7) umgewandelt wird, wobei höhere Werte eine bessere allgemeine Lebensqualität anzeigen.
Mittlere Veränderungen des Globalwerts werden zusammen mit einem 90%-Konfidenzintervall berichtet.
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Bis zu 7 Monaten
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Mittlere Veränderungen der Werte im Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Cancer (PROMIS) Physical Function (PF) 10b
Zeitfenster: Bis zu 7 Monaten
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Der PROMIS PF 10b ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Fähigkeit der Befragten misst, in Bezug auf Krebs und/oder Krebsbehandlungserfahrungen körperlich zu funktionieren, mit Antwortmöglichkeiten von 1="Überhaupt nicht" bis 5="Kann ich nicht", und einem Gesamtrohwert zwischen 10 und 50, der in einen skalierten T-Wert (Bereich von 13,8 - 61,3) umgewandelt wird, wobei höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung der Teilnahme an körperlichen Aktivitäten hinweisen.
Die mittlere Veränderung der Werte wird zusammen mit einem 90%-Konfidenzintervall angegeben.
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Bis zu 7 Monaten
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Mittlere Veränderungen der Werte im Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Cancer (PROMIS) Fatigue- Kurzform 4a
Zeitfenster: Bis zu 7 Monaten
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Dieser 4-Punkte-Fragebogen misst Müdigkeit anhand von Antworten auf Aussagen darüber, wie sich die Teilnehmer fühlen, mit einer Antwortskala von 1="Überhaupt nicht" bis 5="Sehr stark" und einem Gesamtrohwert zwischen 4 und 20, der in einen standardisierten T-Wert (Bereich 33,7 bis 75,8) umgewandelt wird, wobei höhere Werte ein stärkeres Müdigkeitsgefühl anzeigen.
Die mittlere Veränderung der Werte zusammen mit einem 90%-Konfidenzintervall wird berichtet.
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Bis zu 7 Monaten
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Durchschnittliche Veränderungen der Werte im Fragebogen für generalisierte Angststörungen (GAD-7) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 7 Monaten
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Die GAD-7 ist ein sieben Punkte umfassendes Instrument, das zur Messung oder Beurteilung des Schweregrads einer generalisierten Angststörung verwendet wird.
Der GAD-7-Score wird berechnet, indem den Antwortkategorien "überhaupt nicht", "an einzelnen Tagen", "an mehr als der Hälfte der Tage" und "beinahe jeden Tag" jeweils Werte von 0, 1, 2 und 3 zugewiesen und anschließend die Werte für die sieben Fragen addiert werden.
Werte von 5, 10 und 15 repräsentieren Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Ängste.
Bei Verwendung als Screening-Instrument wird eine weitere Untersuchung empfohlen, wenn der Wert 10 oder höher ist.
Die mittlere Veränderung der Werte zusammen mit einem 90%-Konfidenzintervall wird berichtet.
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Bis zu 7 Monaten
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Mittlere Veränderungen der Werte in der Life Space Assessment (LSA)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monaten
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Der LSA ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Mobilität bei Erwachsenen.
Jeder Punkt der Bewertung ist mit 3 Faktoren verbunden: Zugang zu Räumen (0=Nein, 1=Ja), Häufigkeit (1=Weniger als 1/Woche bis 4=Täglich) und Unabhängigkeit (1=Persönliche Assistenz benötigt bis 2=Keine Hilfsmittel oder persönliche Assistenz benötigt).
Jede Raumebene wird durch den Zugang zu Räumen-Punktzahl x Häufigkeits-Punktzahl x Unabhängigkeits-Punktzahl bewertet.
Der Gesamt-LSA-Score wird durch die Summe jedes der 5 Punkte berechnet.
Höhere Werte zeigen eine höhere Nutzung des Lebensraums an.
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Bis zu 7 Monaten
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Mittlere Veränderungen der Werte im Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)/Gynecologic Oncology Group (GOG) - Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monaten
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Der FACT/GOG-NTX ist ein 38-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Symptomen und peripherer Neuropathie bei Krebspatienten unter Chemotherapie.
Die Antworten auf die FACT/GOG-NTX-Fragen reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).
Zur Berechnung des FACT/GOG-Ntx Trial Outcome Index (TOI) werden die Summen der Punktwerte aus der Subskala für körperliches Wohlbefinden, der Subskala für funktionelles Wohlbefinden und der Neurotoxizitäts-Subskala kombiniert, um einen TOI-Score im Bereich von 0-100 zu erstellen, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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Bis zu 7 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Cham, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 244013
- NCI-2025-00773 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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CUSH Health Ltd.University of SussexNoch keine RekrutierungVersehentlicher Sturz
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Ain Shams UniversityNoch keine RekrutierungNeubildungen im Gesicht
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Charite University, Berlin, GermanyKiso Health GmbHRekrutierungPsychotische Störungen | Schizophrenie | Schizoaffektiven Störung | Psychose | Schizophrenie-Spektrum-Störungen | Primäre psychotische StörungenDeutschland
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Biruni UniversityRekrutierungBewegungstraining | Gesunde Teilnehmer | InaktivitätTürkei (türkiye)
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Shirley Ryan AbilityLabAktiv, nicht rekrutierend