Nutzung der Atemwegserkrankungsmanagement-Plattform von Aptar Digital Health für Asthma

Experimental: Teilnehmer mit fraktioniertem ausgeatmetem Stickoxid ≥ 45 ppb

Gruppe 1 besteht aus 59 Teilnehmern mit einem fraktionierten ausgeatmeten Stickoxid ≥ 45 ppb und ≥ 3 Exazerbationen/Jahr (biologisch geeignet). Gruppe 2 besteht aus 59 Teilnehmern mit einem fraktionierten ausgeatmeten Stickoxid ≥ 45 ppb und < 3 Exazerbationen/Jahr (biologisch nicht geeignet).

Gerät: Aptar Digital Health-Plattform für das Management von Atemwegserkrankungen

Die Aptar Digital Health-Plattform für das Management von Atemwegserkrankungen ist ein digitales Gesundheitstool, das ein Portal für medizinisches Fachpersonal (BreatheSmart Connect) und eine zugehörige mobile Patientenanwendung (BreatheSmart-Mobilanwendung) kombiniert. Die Aptar Digital Health-Plattform für das Management von Atemwegserkrankungen soll in Verbindung mit kompatiblen angeschlossenen Sensorgeräten verwendet werden, die die Einhaltung von Medikamenten und in einigen Fällen auch die Technik verfolgen.

Fragebogen zur Asthmakontrolle – 5 Punkte

Fragebogen zur Asthmakontrolle – 5 besteht aus 5 Fragen mit jeweils einem Wert von 0 bis 6. 0 steht für „nie“ und 6 für „immer“. Der niedrigste Durchschnittswert liegt bei 0 und der höchste Durchschnittswert bei 6. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.

Änderung der Normalverteilung und des mittleren Fragebogens zur Asthmakontrolle – 5 Punkte vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie nach 6 Monaten.

Mini-Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität

Der Mini-Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität besteht aus 15 Fragen, die jeweils von einem Tiefstwert von 1 bis zu einem Höchstwert von 7 reichen. 1 steht für „immer“ und 7 für „keine Zeit“. Je höher der Durchschnittswert, desto besser das Ergebnis.

Änderung der Normalverteilung und der Mittelwerte der Ergebnisse des Mini-Asthma-Fragebogens zur Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, dem Ende der Studie.

Verwendung von Notfallmedikamenten

Asthmatikern werden zwei Medikamente verschrieben: 1) Controller; 2) Rettung. Der Zeitplan für die Kontrolle der Medikamente wird vom Gesundheitsdienstleister verordnet. Notfallmedikamente werden „nach Bedarf“ eingesetzt, wenn ein Asthmatiker aufgrund einer Exazerbation sofortige Linderung benötigt.

Je geringer der Einsatz von Notfallmedikamenten ist, desto besser. Je häufiger Notfallmedikamente eingesetzt werden, desto schlimmer.

Änderung der Normalverteilung und der Mittelwerte des Notfallmedikamentenverbrauchs (berechnet auf Tagesbasis und pro Patient) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, dem Ende der Studie.

Tägliche Einhaltung von inhalativen Kortikosteroiden

Asthmatikern werden zwei Medikamente verschrieben: 1) kontrollierendes inhaliertes Kortikosteroid; 2) Rettung. Der Controller-Plan für inhalative Kortikosteroide wird vom Gesundheitsdienstleister verordnet und sieht in der Regel eine tägliche Einnahme vor. Wenn ein Patient sein inhalatives Kortikosteroid-Medikament zweimal an einem Tag einnehmen soll und es zweimal einnimmt, wäre die Einhaltung des inhalativen Kortikosteroid-Medikaments an diesem Tag 100 %. Wenn der Patient es zweimal einnehmen soll, es aber nur einmal einnimmt, beträgt die Adhärenz gegenüber dem inhalierten Kortikosteroid an diesem Tag 50 %.

Je höher die Adhärenz, desto besser das Ergebnis. Je geringer die Adhärenz, desto schlechter das Ergebnis.

Änderung der Normalverteilung und der Mittelwerte der Einhaltung von inhalativen Kortikosteroiden durch den Controller vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, dem Ende der Studie.

Übergang von inhalativen Kortikosteroiden zu Biologika

Einige Patienten mit schwerem Asthma benötigen möglicherweise stärkere Medikamente, sogenannte Biologika, bei denen es sich um injizierbare Medikamente handelt. Der Gedanke ist, dass es eine Untergruppe schwerer Patienten geben könnte, die keine Eskalation auf Biologika benötigen, wenn die Adhärenz und die Technik bei der Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden durch den Patienten verbessert werden könnten.

Je höher der Anteil der Patienten mit schwerem Asthma, die auf Biologika eskaliert werden, desto schlimmer. Je geringer der Anteil der Patienten mit schwerem Asthma, die auf Biologika eskaliert werden, desto besser.

Veränderung des Prozentsatzes der biologischen Eskalation zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und zuvor veröffentlichten Erkenntnissen, die auf den Prozentsatz der biologischen Eskalation bei Patienten mit schwerem Asthma hinweisen.

Die Änderung der biologischen Eskalationskosten wird bestimmt, indem die prozentuale biologische Eskalation zwischen dem Ausgangswert, 6 Monaten und zuvor veröffentlichten Erkenntnissen mit den Kosten pro biologischer Behandlung multipliziert wird.

Die Kostenwerte werden entweder aus der Kostendatenbank des NHS oder aus veröffentlichten Beweisen abgeleitet.

Asthmabedingter Einsatz oraler Kortikosteroide und damit verbundene Kosten

Einige Patienten mit Asthma, bei denen es zu einer Exazerbation kommt, benötigen möglicherweise orale Kortikosteroide. Wenn die Adhärenz und die Technik bei der Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden durch den Patienten verbessert werden können, könnte es zu weniger Exazerbationen und damit zu einem geringeren Einsatz oraler Kortikosteroide kommen.

Je höher der Prozentsatz der Asthmapatienten ist, denen orale Kortikosteroide verschrieben werden, desto schlimmer ist es. Je geringer der Anteil der Asthmatiker ist, denen orale Kortikosteroide verschrieben werden, desto besser.

Veränderungen in der Einnahme oraler Kortikosteroide bei Asthmatikern werden im Jahr vor Studienbeginn und dann vom Studienbeginn bis zum Studienende festgestellt.

Die Änderung der Kosten für orale Kortikosteroide wird bestimmt, indem die Anzahl der oralen Kortikosteroiddosen zwischen 1 Jahr vor Studienbeginn und dann vom Studienbeginn bis 6 Monate mit den Kosten einer oralen Kortikosteroiddosis multipliziert wird.

Die Kostenwerte werden entweder aus der NHS-Kostendatenbank oder veröffentlichten Belegen abgeleitet.

Asthmabedingte Unfälle und Besuche in der Notaufnahme sowie die damit verbundenen Kosten

Einige schwere Asthma-Exazerbationen erfordern möglicherweise einen Unfall und einen Besuch in der Notaufnahme. Wenn die Adhärenz und die Technik bei der Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden durch den Patienten verbessert werden können, könnte es zu weniger Exazerbationen und damit zu weniger Unfällen und Besuchen in der Notaufnahme kommen.

Je höher die Zahl der Besuche in der Unfall- und Notaufnahme, desto schlimmer. Je geringer die Zahl der Besuche in der Unfall- und Notaufnahme ist, desto besser.

Änderungen bei den Besuchen in der Unfall- und Notaufnahme werden im ersten Jahr vor Studienbeginn und dann vom Studienbeginn bis zum sechsmonatigen Ende der Studie festgestellt.

Die Änderung der Unfall- und Notfallkosten wird ermittelt, indem die Anzahl der Besuche in der Unfall- und Notaufnahme zwischen 1 Jahr vor Studienbeginn und dann ab Studienbeginn bis 6 Monate mit den Kosten eines Unfalls und eines Besuchs in der Notaufnahme multipliziert wird.

Die Kostenwerte werden entweder aus der NHS-Kostendatenbank oder veröffentlichten Belegen abgeleitet.

Asthmabedingte außerplanmäßige ambulante Klinikbesuche und damit verbundene Kosten

Einige Patienten müssen möglicherweise außerplanmäßige ambulante Klinikbesuche durchführen, weil sich die Asthmasymptome oder Exazerbationen verschlimmern. Wenn die Adhärenz und die Technik der kontrollierten inhalativen Kortikosteroidtherapie verbessert werden, könnte es zu einer geringeren Verschlechterung der Symptome und Exazerbationen sowie zu einem Rückgang außerplanmäßiger ambulanter Klinikbesuche kommen.

Je höher die Zahl der außerplanmäßigen ambulanten Klinikbesuche, desto schlimmer. Je geringer die Zahl der außerplanmäßigen ambulanten Klinikbesuche ist, desto besser.

Änderungen bei außerplanmäßigen ambulanten Klinikbesuchen werden im Jahr vor Studienbeginn und dann vom Studienbeginn bis 6 Monate, dem Ende der Studie, festgestellt.

Die Änderung der Kosten für außerplanmäßige ambulante Klinikbesuche wird ermittelt, indem die Anzahl der außerplanmäßigen ambulanten Klinikbesuche zwischen 1 Jahr vor Studienbeginn und dann vom Studienbeginn bis 6 Monate mit den Kosten eines außerplanmäßigen ambulanten Klinikbesuchs multipliziert wird.

Die Kostenwerte werden entweder aus der NHS-Kostendatenbank oder veröffentlichten Belegen abgeleitet.

Asthmabedingter stationärer Krankenhausaufenthalt, damit verbundene Aufenthaltsdauer und damit verbundene Kosten

Bei einigen Patienten kann es aufgrund der Verschlechterung der Asthmasymptome oder Exazerbationen zu stationären Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Asthma kommen. Wenn die Adhärenz und Technik der kontrollierten inhalativen Kortikosteroidtherapie verbessert werden, könnte es zu einer geringeren Verschlechterung der Symptome und Exazerbationen sowie zu einem Rückgang der stationären Krankenhauseinweisungen kommen.

Je höher die Zahl der stationären Krankenhauseinweisungen, desto schlimmer. Je geringer die Zahl der stationären Krankenhauseinweisungen ist, desto besser.

Veränderungen bei den stationären Krankenhauseinweisungen werden im ersten Jahr vor Studienbeginn und dann vom Studienbeginn bis sechs Monate, dem Ende der Studie, festgestellt.

Die Veränderung der Kosten für stationäre Krankenhausaufenthalte wird ermittelt, indem die Anzahl der asthmabedingten stationären Krankenhausaufenthalte zwischen 1 Jahr vor Studienbeginn und dann ab Studienbeginn bis 6 Monate mit den Kosten eines stationären Krankenhausaufenthalts multipliziert wird.

Die Kostenwerte werden entweder aus der NHS-Kostendatenbank oder veröffentlichten Belegen abgeleitet.

Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von Computersystemen

Der Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von Computersystemen ist ein validierter Fragebogen, der in der digitalen Gesundheit verwendet wird, um Feedback zur Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit der digitalen Plattform zu erhalten.

Der Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von Computersystemen umfasst 19 Fragen. Jede Frage hat einen Bereich zwischen 1 und 7, wobei 1 = überhaupt nicht zustimmt und 7 = völlig zustimmt. Für jede Frage gibt es die Option „nicht zutreffend“ (NA).

Je höher der Durchschnittswert, desto besser. Je niedriger der Durchschnittswert, desto schlechter.

Der Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von Computersystemen wird am Ende der Studie allen Patienten ausgehändigt.

Halbstrukturierte Interviews unter Verwendung der Studie von Rudin et al. aus dem Jahr 2019

Die Studie von Rudin, R.S., Fanta, C.H., Qureshi, N., Duffy, E., Edelen, M.O., Dalal, A.K., Bates, D.W. (2019). Eine klinisch integrierte mHealth-App und ein Praxismodell zur Erfassung patientenberichteter Ergebnisse zwischen Besuchen bei Asthmapatienten: Implementierung und Machbarkeit. App Clin Inform, 10, 783-793 – enthält ein validiertes halbstrukturiertes Interview, das dazu dient, Feedback zur Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzung digitaler Gesundheitstechnologien einzuholen. Es können Gespräche mit Patienten und Gesundheitsdienstleistern geführt werden. Es gibt 7 Fragen für Patienten. Es gibt 5 Fragen an Gesundheitsdienstleister. Es gibt keine Wertung, da es sich um eine qualitative Umfrage handelt.

Die Interviews werden entweder persönlich oder virtuell von der klinischen Forschungsorganisation Lindus Health durchgeführt. Am Ende der Interviews wird Lindus Health dann mithilfe einer thematischen Analyse die Hauptthemen festlegen.