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Pip Care zur Verbesserung der chirurgischen Patientenergebnisse – Phase II

24. Oktober 2025 aktualisiert von: Jennifer Holder-Murray, University of Pittsburgh

Die Nutzung der digitalen Gesundheitsplattform plus Live-Coaching verbessert die Ergebnisse chirurgischer Patienten – Phase II

Pip Care entwickelt eine personalisierte, interaktive chirurgische Reiseplattform mit einem Live-Gesundheitscoach, der direkt mit Gesundheitssystemen zusammenarbeitet, um den perioperativen Pflegeprozess zu optimieren. Unsere mit dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) konforme Plattform Pip kann in jede elektronische Krankenakte (EMR) integriert werden und verringert so den Verwaltungsaufwand durch effizientere Arbeitsabläufe. Das PIP ermöglicht es Patienten und ihren Familien, stärker in ihre Pflege einbezogen zu werden, indem der Gesundheitsplan eines Patienten in definierbare, leicht verständliche und leicht zu erledigende Aufgaben unterteilt wird. Darüber hinaus führt ein Gesundheitscoach eine Gesundheitsaufnahme durch, um einen personalisierten perioperativen Pflegeplan zu erstellen, trifft sich regelmäßig mit dem Patienten, um die Zielerreichung zu fördern, und erleichtert die Pflegekoordination. Dieses Projekt besteht aus 2 Phasen; Phase I dient der Bewertung der Anwendbarkeit der Pip Care-Plattform bei chirurgischen Patienten. Phase II ist eine RCT (randomisierte kontrollierte Studie) zur Bewertung chirurgischer klinischer Ergebnisse bei der Verwendung von Pip im Vergleich zur Standardversorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten werden jährlich 48 Millionen Operationen durchgeführt, und trotz medizinischer und chirurgischer Fortschritte sind postoperative Komplikationen die dritthäufigste Todesursache. Das perioperative Risiko variiert je nach Gesundheitszustand und chirurgischem Eingriff. Bei Patienten mit mittlerem oder hohem perioperativem Risiko kommt es zu längeren Krankenhausaufenthalten, höheren Rückübernahmeraten und häufigen unerwünschten Ereignissen, einschließlich Tod. Die nationale Belastung für solche Fälle beträgt jährlich 31,35 Milliarden US-Dollar. Aus diesem Grund priorisiert die Gesundheitsbranche die Weiterentwicklung der perioperativen Versorgung, um postoperative Komplikationen zu reduzieren und die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern. Während klinische Pflegeteams den Patienten klinische Wege bieten, empfinden die Patienten den perioperativen Weg als komplex und unpersönlich. Patienten haben oft keinen Zugang zu einem maßgeschneiderten Vorbereitungsplan und persönlicher Beratung, emotionaler Unterstützung und Motivation, trotz des hohen Detaillierungsgrades der perioperativen Versorgung und der Gefährdungslage der Patienten. Daher besteht ein ungedeckter Bedarf, Patienten eine umfassende Anleitung und Unterstützung für die perioperative Pflege mit einer verbesserten menschlichen Note zu bieten, um postoperative Komplikationen zu reduzieren. Die Integration von klinischen Pfaden, die von interdisziplinären Pflegeteams und einer digitalen Gesundheitsplattform vorbereitet wurden, bietet Möglichkeiten zur Verbesserung der Patientenergebnisse durch verbesserte prähabilitative und postoperative Einbindung.

VORLÄUFIGE DATEN:

Die erste Version von Pip umfasste drei Pfade (Ernährung, Fitness und Raucherentwöhnung). In einer Pilotstudie mit dem Center for Perioperative Center (CPC) am University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) führte die Implementierung von Pip zu einer Verkürzung der mittleren Aufenthaltsdauer (LOS) um einen Tag. Die Absagen von Operationen am selben Tag konnten in 99,5 % der Fälle vermieden werden. Pip erhielt außerdem eine Gesamtbewertung der Patientenzufriedenheit von 4,8 von 5 (vs. Branchen-Benchmarks von 3,8-4,3).

Pip Care hat sich mit dem UPMC CPC zusammengetan, um von perioperativen Experten des UPMC erstellte klinische Pfade zu digitalisieren und in modulare digitale Pflegeinhalte zu implementieren. Pip Care, CPC und chirurgische Praxen entwickelten einen Arbeitsablauf, der sowohl operativ als auch klinisch nahtlos verlief. Das Pip DHP wurde entwickelt, um die zeitaufwändigen Nachuntersuchungen in der Klinik und die Koordination der Pflege in den verschiedenen Phasen des perioperativen Prozesses zu ersetzen. Zusätzlich zur Nachsorge durch den Health Coach wurden die Patienten eingeladen, nicht nur Benachrichtigungen zu erhalten und über Ergebnisse zu berichten, sondern auch eine Bibliothek mit pädagogischen Multimedia-Ressourcen zu Krankheitsprozessen zu erkunden und zu erfahren, warum die Optimierung dieser Krankheiten vor einer Operation wichtig ist. Pip identifizierte auch Patienten, die nicht mit dem klinischen Team zusammenarbeiteten, und bot weitere Abhilfemaßnahmen an, um schlechte Ergebnisse zu verhindern.

Entwicklung der digitalen Plattform von Pip. Die Pip-Technologieplattform basiert auf zwei miteinander verbundenen Komponenten: (1) einer Back-End-Plattform, die von Gesundheitscoaches genutzt wird, und (2) einer nativen digitalen mobilen Front-End-Anwendung, die von Patienten genutzt wird. Die digitale Front-End-Mobilanwendung enthält vier Hauptfunktionen, die durch separate Seiten innerhalb der digitalen Anwendung dargestellt werden: (1) Pip My Plan, das anzeigt, wenn Patienten von ihrem Gesundheitscoach personalisierte Pflegepläne und Aufgaben zugewiesen werden, (2) Pip Termine, bei denen Patienten wöchentliche Video- oder Sprachanrufe mit dem Gesundheitscoach vereinbaren und an denen sie teilnehmen können, (3) Pip Messages-Patienten haben Zugang zu unbegrenzter Interaktion mit ihrem Gesundheitscoach und (4) eine Bibliothek mit vom Gesundheitssystem genehmigten Bildungsinhalten, einschließlich Artikeln und Videos, um sie bei der Vorbereitung und Genesung nach der Operation zu unterstützen. Abbildung 4 fasst die anfänglichen Pip-Pflegepläne zusammen: 8 Gesamtpflegepläne einschließlich 3 klinischer Pfade (Raucherentwöhnung, Gewichtsmanagement und Ernährung). Um die Anwendung patientenzentriert und mit mobiler Technologie für alle zugänglich zu machen und gleichzeitig die Kommunikation zu verbessern, werden die Sprache der Anwendung (z. B. Fragen, Antworten, Anweisungen) und andere Inhalte innerhalb der Anwendung auf einem maximalen Leseniveau der achten Klasse präsentiert. Pip ist so konzipiert, dass es sowohl auf den Betriebssystemen iOS (Apple Inc, Cupertino, CA) als auch Android (Google Inc, Mountain View, CA) funktioniert.

Fallbezogene klinische Pilotstudie. Eine klinische Pilotstudie am UPMC hat kürzlich die Machbarkeit und verbesserte Ergebnisse bei fallbezogenen Patienten nachgewiesen. Die Forscher haben die Machbarkeit der digitalen Plattform Pip Care mit Health Coach und digitalen Protokollen entwickelt und validiert. Hierbei handelte es sich um eine von der Qualitätsverbesserung genehmigte deskriptive, prospektive Machbarkeitsstudie mit Patienten, die für eine elektive Operation vorgesehen waren und zwischen 2,5 und 4 Wochen präoperativ bis 4 Wochen postoperativ am UPMC zwischen dem 2.11.2022 und dem 27.3.2023 zur Einschreibung in Pip eingeladen wurden. Zu den beschreibenden primären Endpunkten gehörten Patientenzufriedenheit, Patientenengagement, Pip Health Coach-Bewertungen und andere PROs. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Aufenthaltsdauer (Los), Wiederaufnahmeraten und Auslastungsraten der Notaufnahme innerhalb von 30 Tagen. Das Durchschnittsalter betrug 64 Jahre.

Hohe Engagement- und Zufriedenheitswerte. Unsere primären Ergebnisse konzentrierten sich auf die Machbarkeit des Einsatzes der kombinierten Plattform und die Patientenbewertung der Erfahrung. Von den 283 zu Pip eingeladenen Patienten wurden 172 Patienten (61 %) aufgenommen, verglichen mit Branchen-Benchmarks zwischen (5 % und 30 %). Von den Eingeschriebenen nahmen 143 (83 %) an einer oder mehreren Health Coach-Sitzungen teil. Während der Studie wurden 138 (97 %) der Patienten, die eine oder mehrere Health Coach-Sitzungen hatten, operiert, was einer Verbesserung von 4–8 % im Vergleich zu Branchen-Benchmarks (90–93 %) entspricht. Nach der Operation beschäftigten sich 97 (70 %) Patienten postoperativ mit Pip, was einer Verbesserung von 35–126 % im Vergleich zu Branchen-Benchmarks (31–52 %) entspricht32,33. Pip erhielt insgesamt 95 Einsendungen zur Patientenzufriedenheitsumfrage. Basierend auf der Zufriedenheitsumfrage berichteten die Patienten über eine insgesamt hohe Zufriedenheit (durchschnittliche Punktzahl 4,8 von 5, n=95). Basierend auf der Pip Health Coach-Bewertung (durchschnittliche Punktzahl 4,97 von 5, n=33) stimmen die Patienten voll und ganz zu, dass Health Coach ihnen während des gesamten perioperativen Prozesses geholfen hat. Der durchschnittliche Net Promotor Score, eine Kennzahl für das Kundenerlebnis, lag bei 9,7 von 10.

LOS und Rückübernahme. Die stabilisierte inverse Wahrscheinlichkeit der Behandlungsgewichtung (SIPTW) wurde entwickelt, um Selektionsverzerrungen zu reduzieren und die Patientenmerkmale (d. h. Alter, Verfahren und perioperativer Risikoscore) in Pip- und Nicht-Pip-Kohorten auszugleichen. Insgesamt 128 Patienten in der Pip-Kohorte wurden mit 268 Patienten in der Nicht-Pip-Kohorte verglichen. Pip war signifikant mit einer Reduzierung der postoperativen LOS um 24 % verbunden (Mittelwert 2,4 vs. 3,1 Tage; Median 1,9 vs. 3,0 Tage; mittleres Verhältnis: 0,76; 95 %-KI: 0,62–0,93). Pip war mit einem um 49 % geringeren Risiko bei der 7-tägigen Wiederaufnahme verbunden (relatives Risiko: 0,51; 95 %-KI: 0,11–2,31). und 17 % geringeres Risiko bei 30-tägiger Wiederaufnahme (relatives Risiko: 0,83; 95 %-KI: 0,30–2,31), allerdings nicht statistisch signifikant. Pip- und Nicht-Pip-Gruppen hatten ein ähnliches Risiko bei den 30-Tage-ED-Renditen (relatives Risiko: 1,06; 95 %-KI: 0,56–2,01).

Patienten-Feedback an den Gesundheitscoach. Ein überaus positiver Aspekt war das Feedback der Patienten und die Reaktion auf den Gesundheitscoach. Die folgenden Kommentare untermauern die aktuellen Erkenntnisse, dass ein Engagement auf hohem Niveau für Patienten und ihre Ergebnisse sehr wichtig ist

„Das war eine medizinische Erfahrung, die ich nicht vergessen werde. [Der Gesundheitscoach] war geduldig, freundlich und ermutigend. Seine Unterstützung war für meine Erfahrung von entscheidender Bedeutung. - Geduldig

„Das Gespräch mit [dem Gesundheitscoach] hat mir geholfen, mich etwas besser zu fühlen und zu wissen, dass ich alles tue, was ich kann, um mich auf die Operation vorzubereiten.“ - Geduldig

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • Rekrutierung
        • UPMC Jameson Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Holder-Murray, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Patient ≥18 Jahre alt
  2. Geplante elektive, stationäre Operation zwischen 2 und 8 Wochen nach der Einschreibung bei Pip in den folgenden chirurgischen Fachgebieten: komplexe Bauchchirurgie (allgemeine Chirurgie, kolorektale Chirurgie, chirurgische Onkologie), gynäkologische Onkologie, Thoraxchirurgie, Wirbelsäulenchirurgie und orthopädische Gelenkchirurgie
  3. Täglicher Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet.

Ausschlusskriterien:

  1. Kann kein Englisch sprechen
  2. Unfähig, ein Smartphone oder Tablet selbstständig oder mit täglicher Unterstützung zu nutzen.
  3. Derzeit schwanger (beurteilt durch präoperative Standarduntersuchung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pip Care Interventionsgruppe
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Pip Care-Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten eine Woche vor ihrer geplanten elektiven, stationären Operation Zugang zur digitalen Gesundheitsplattform von Pip Care und behalten nach der Operation 30 Tage lang Zugang zur digitalen Gesundheitsplattform.
Sonstiges: PIP Care Digital Health Platform
Die Pip Care Digital Health Platform ist eine Smartphone -Anwendung, die einem Gesundheitscoach Zugang zugänglich macht, der den Patienten beim Abschluss einer Gesundheitsaufnahme, die Erstellung von personalisierten perioperativen Pflegeplänen unterstützt, und sich regelmäßig mit dem Patienten trifft, um die Leistungen der Ziele zu fördern und eine gesunde chirurgische Genesung zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Standard of Care-Gruppe
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgungsgruppe zugeteilt werden, erhalten für ihre geplante elektive, stationäre Operation eine routinemäßige Standardversorgung.
Sonstiges: Standard-of-Care-Protokoll
Die Probanden dieser Interventionsgruppe erhalten während ihrer gesamten Operation und ihres Krankenhausaufenthalts eine routinemäßige Standardversorgung, die von ihrem amtierenden klinischen Pflegeteam festgelegt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (Anzahl der Tage) im Vergleich zwischen den Studiengruppen. Das Ergebnis wird als Mittelwert (SD) angegeben.
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dieses Ergebnis wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die in jeder Studiengruppe nach einer Operation wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuche in der Notaufnahme nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dieses Ergebnis wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer pro Gruppe gemessen, die im Rahmen ihrer 30-tägigen Studienteilnahme nach der Entlassung aus dem Krankenhaus die Notaufnahme aufgesucht haben.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Entlassung in eine Langzeitpflegeeinrichtung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dieses Ergebnis wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer pro Gruppe gemessen, die im Rahmen ihrer 30-tägigen Studienteilnahme nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in eine Langzeitpflegeeinrichtung entlassen wurden.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Komplikationsraten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Dieses Ergebnis wird anhand der Anzahl der Teilnehmer pro Gruppe gemessen, bei denen während ihrer 30-tägigen Studienteilnahme chirurgische Komplikationen aufgetreten sind. Komplikationserfahrungen werden nachverfolgt durch „Ja“ – bei der Testperson sind eine oder mehrere Komplikationen aufgetreten, oder „Nein“ – bei der Testperson sind keine Komplikationen aufgetreten.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Holder-Murray, MD, University of Pittsburgh, UPMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY25010036
  • R42HL174371 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können an andere Personen innerhalb und außerhalb der Universität weitergegeben werden, die ähnliche Forschungsarbeiten durchführen. Derzeit ist jedoch kein Datenaustausch mit externen Universitäten geplant.

Anonymisierte Daten werden an PIP CARE INC weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar, sobald sie pro Proband abgerufen werden, und sind 3,5 Jahre lang verfügbar (Dauer der Studieneinschreibung und ein Jahr danach für Datenanalysezwecke).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zum Studien-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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