- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02002741
Hinzufügen von Paracetamol zu Ibuprofen zur Behandlung von persistierendem Ductus arteriosus bei Frühgeborenen
Hinzufügen von Paracetamol zu Ibuprofen zur Behandlung von persistierendem Ductus arteriosus bei Frühgeborenen: Eine randomisierte, doppelblinde Pilotstudie mit Placebo-Kontrolle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die im Schwangerschaftsalter von 24 bis 37 Jahren geboren wurden
- Diagnose eines hämodynamisch signifikanten persistierenden Ductus arteriosus
- Das medizinische Personal entschied sich für eine Behandlung mit Ibuprofen
- Die Eltern haben eine Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Ibuprofen
- Alanin-Transaminase/Aspartat-Transaminase≥ 200 U/L
- Bedeutende angeborene Herzfehler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen + Paracetamol
Ibuprofen 10 mg/kg einmal -> 5 mg/kg zweimal alle 24 Stunden für insgesamt 3 Dosen + Intravenöses Paracetamol: Aufsättigungsdosis 20 mg/kg -> 10 mg/kg alle 6 Stunden für insgesamt 12 Dosen |
Ibuprofen 3 Dosen alle 24 Stunden verabreicht + Paracetamol 12 Dosen alle 6 Stunden verabreicht
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ibuprofen + Placebo
Ibuprofen 10 mg/kg einmal -> 5 mg/kg zweimal alle 24 Stunden für insgesamt 3 Dosen + Placebo (NaCl 0,9 %), intravenös, im gleichen Volumen wie das Paracetamol im Paracetamol-Arm, insgesamt 12 Dosen alle 6 Stunden. |
Ibuprofen 3 Dosen alle 24 Stunden verabreicht + Placebo: 12 Dosen alle 6 Stunden verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Inzidenz des Verschlusses des Ductus arteriosus
Zeitfenster: 3-10 Tage nach der ersten Dosis von Ibuprofen + Studienmedikament
|
Durch Echokardiographie
|
3-10 Tage nach der ersten Dosis von Ibuprofen + Studienmedikament
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zur Entlassung nach Hause (normalerweise innerhalb von 2-3 Monaten seit der Einstellung)
|
Nieren- und Leberfunktion sowie gastrointestinale Komplikationen werden anhand der Krankenakte des Patienten beurteilt
|
bis zur Entlassung nach Hause (normalerweise innerhalb von 2-3 Monaten seit der Einstellung)
|
Die Notwendigkeit einer chirurgischen Ligatur für PDA
Zeitfenster: 3-21 Tage nach der ersten Dosis von Ibuprofen + Studienmedikament
|
Notwendigkeit einer chirurgischen Ligatur für PDA
|
3-21 Tage nach der ersten Dosis von Ibuprofen + Studienmedikament
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Ductus Arteriosus, Patent
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Paracetamol
Andere Studien-ID-Nummern
- IBUACA CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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