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Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts „Nit-Occlud® PDA-R“

22. Mai 2012 aktualisiert von: pfm S.R.L.

Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts "Nit-Occlud® PDA-R" zum perkutanen Verschluss des offenen Arteriengangs zwischen 2 und 8 mm bei Patienten, die in spezialisierten Zentren interventionell behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts „Nit-Occlud® PDA-R“ beim perkutanen Verschluss eines offenen Ductus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Jahren 2003 bis 2008 wertete das Kardiologische Medizinische Zentrum "Kardiozentrum" 1136 Patienten mit echokardiographischen Untersuchungen aus, bei 14,7 % der Patienten wurde ein offener Arteriengang diagnostiziert. Der PDA ist eine abnormale Verbindung zwischen der Aorta und der Pulmonalarterie. Unbehandelt kann sie den intrapulmonalen Druck erhöhen und zu schwerwiegenden Komplikationen wie Herzinsuffizienz führen.

Die Inzidenz von Milchgängen als isolierte Herzkrankheit beträgt zwischen 3,6 und 7 % aller angeborenen Herzfehler auf Meereshöhe und 10 - 14 % in großer Höhe; bis zu 20 % in Städten über 2.500 m über dem Meeresspiegel. Die Kanäle in großer Höhe sind im Allgemeinen breiter und größer als auf Meereshöhe.

Eine Behandlungsalternative ist eine perkutane transluminale Implantation eines permanenten Implantats, das den Defekt verschließt. Das zu untersuchende Gerät „Nit-Occlud® PDA-R“ ist für den Verschluss des PDA mit einem minimalen Durchmesser von 2-8 mm entwickelt.

Das Gerät erfüllt die Funktion, die Defektokklusion durch den Körper selbst zu erzeugen. Das Implantat stimuliert den Körper, ein Epithel über dem Implantat zu bilden, sodass sich der PDA schließt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bolivien
    • Murillo
      • La Paz, Murillo, Bolivien, 100
        • Kardiozentrum and Surgical Medical Center Boliviano Belga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und echokardiographische Kompatibilität mit PDA ohne assoziierte Herzerkrankung, die eine chirurgische Lösung erfordert
  • Mindestdurchmesser des PDA 2 bis 8 mm
  • Systolischer Lungendruck, gemessen während der Herzkatheteruntersuchung, nicht bei 2/3 der Werte des systolischen Systemdrucks
  • Gewicht über 10 kg, unabhängig vom Alter
  • Patienten, die im Zeitraum 2009 - 2010 diagnostiziert und rekrutiert wurden
  • Patienten mit Trisomie 21 erfüllen ebenfalls die vorstehenden Kriterien, die Anzahl der Patienten mit T21 wird 10 % des gesamten Patientenkollektivs nicht überschreiten.
  • von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterschriebene Einverständniserklärung

Relative Ausschlusskriterien:

  • Infektionen, die während einer akuten Bakteriämie auftreten, Virämie, die behandelt werden kann
  • Fiebersyndrom
  • Karies
  • Sobald das akute Problem gelöst ist, wird der Patient in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Pulmonale Hypertonie, erhöht auf 2 / 3 des systemischen Drucks
  • Eisenmenger-Syndrom
  • Andere assoziierte Herzerkrankungen, die eine chirurgische Lösung erfordern
  • Immungeschwächte Patienten
  • Pathologie Onkologie
  • Hämatologische oder Gerinnungsstörungen
  • Allergie gegen Kontrastmittel
  • Atypischer oder verkalkter Ductus
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die die Risiken einer Katheterisierung nicht akzeptieren
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte und Patienten, die die Einwilligung nicht unterschreiben oder die Einwilligung widerrufen.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Prüfung teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nit-Occlud PDA-R
Interventionelle, prospektive klinische Studie, nicht randomisiert.
Gerät: Nit-Occlud® PDA-R

Transkatheter-Implantation einer PDA-Vorrichtung (Nitinol) Der Katheterismus wurde unter Sedierung durchgeführt, wobei ein Protokoll verwendet wurde, das durch Einführen eines Katheters durch eine femorale Arterie und/oder Vene, die zum Herzen und zu den großen Gefäßen gerichtet war, erstellt wurde. Invasive Messungen werden in der absteigenden Aorta und der Pulmonalarterie erhalten. Sobald wir uns in der Gangposition befinden, injizieren wir jodhaltiges Kontrastmittel, das es uns ermöglicht, die Gangmorphologie mittels Röntgenstrahlen zu beobachten; Erhalten Sie genaue Messungen, um das geeignete Gerät auszuwählen. Das Gerät wird dann über den Katheter eingeführt und schließt den Ductus.

Der Katheterismus liefert Messungen des Aorten- und Lungendrucks vor, während und nach dem Verschluss.

Andere Namen:
  • Gerät - Med - Nit Occlud PDA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit geschlossenem persistierendem Ductus arteriosus (Defekt), bestimmt durch Echokardiographie (Zeitrahmen: ein Jahr nach der Behandlung)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach perkutanem Verschluss
Die Abschlussrate ist ein Effektivitätsergebnis. Ein vollständiger Verschluss ohne verbleibenden Shunt ist definiert als Fehlen eines Farbflusses (eine echokardiographische Technik zur Beobachtung des Blutflusses im Herzen) zwischen der Aorta und der Pulmonalarterie durch den Ausführungsgang. Zusätzlich wurden die Position des Geräts, die Regression der Dilatation des linken Ventrikels und des linken Vorhofs und die Beurteilung des uneingeschränkten Dopplerflusses in der absteigenden Aorta und der linken Pulmonalarterie dokumentiert. Der klinische Status wurde ebenfalls beurteilt.
bis zu einem Jahr nach perkutanem Verschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer verminderten Dilatation der linken Herzkammer (Zeitrahmen: ein Jahr nach der Behandlung). Die Dilatation des linken Ventrikels und des linken Atriums wurde vor und ein Jahr nach der Implantation durch Echokardiographie gemessen.
Zeitfenster: ein Jahr nach perkutanem Verschluss
Die Patienten wurden 24 Stunden, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach dem perkutanen Verschluss klinisch und echokardiographisch untersucht. Die Dilatation des linken Ventrikels und des linken Vorhofs sind Folgen des Hyperflusses durch die Gänge. Rückbildungen sowohl des Ventrikels als auch des Atriums sind nach Verschluss der Ausführungsgänge zu erwarten und können echokardiographisch dokumentiert werden. Zusätzlich wurden die Position des Geräts und der Dopplerfluss in der absteigenden Aorta und der linken Pulmonalarterie dokumentiert.
ein Jahr nach perkutanem Verschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

pfm S.R.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Heath, MD, Ph.D, Kardiozentrum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFM-P034
  • Bioethics Committee (Registrierungskennung: 08-06-2009)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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