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Der Nachweis zirkulierender Tumorzellen (CTCs) bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Kryochirurgie in Kombination mit einer DC-CIK-Behandlung unterziehen

28. Dezember 2015 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Zirkulierende Tumorzellen (CTCs) haben das Potenzial, einen Ersatz für die „Echtzeit-Biopsie“ der biologischen Aktivität des Tumors bereitzustellen. Die Zählung und molekulare Charakterisierung von CTCs bei Brustkrebs könnte eine wichtige Rolle bei der Diagnose spielen, das Risiko für ein Wiederauftreten des Tumors vorhersagen und neue Biomarker für die Zieltherapie bereitstellen. Angesichts dieser Tatsachen wollten die Forscher den Wert der Multiparameter-Durchflusszytometrie beim Nachweis menschlicher Tumorzellen von Brustkrebs in normalem peripherem Blut nach Kryochirurgie mit oder ohne Behandlung mit dendritischen Zellen (DC) und Zytokin-induzierten Killern (CIK) demonstrieren Die Forscher verglichen auch die Spezifität mit der Methode der reversen Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1 Tag vor und 2 Tage nach der Kryochirurgie mit oder ohne DC-CIK-Behandlung wurden ungefähr 17 ml Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Blut durch Venenpunktion von Brustkrebspatientinnen und gesunden Freiwilligen entnommen. Das Blut der gesunden Probanden wird zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität sowie als negative Kontrollzellen verwendet. Um eine Kontamination mit Hautzellen zu vermeiden, werden 2 ml Blut verworfen, bevor die Studienproben entnommen werden. Die mononukleären Zellen werden kurz über Ficoll-Paque für 20 min mit 1800 g bei 4 ° C vom Blut getrennt. Die Grenzflächenzellen werden entfernt und gewaschen, und die roten Blutkörperchen (RBCs) werden unter Verwendung eines Lysepuffers entfernt, gefolgt von einem wiederholten Waschen. Die mononukleären Zellen werden gezählt und für RT-PCR und Multiparameter-Durchflusszytometrie auf der Grundlage von mindestens 2–3 × 10 6 Zellen für jede Methode aliquotiert. Das Zellpellet wird in phosphatgepufferter Kochsalzlösung für die Multiparameter-Durchflusszytometrie und in Trizol-Reagenz für die RT-PCR resuspendiert. Ziel: Die Identifizierung von CTCs kann zu einer besseren Diagnose und Prognose führen und könnte bei der Auswahl einer angemessenen Therapie helfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510665
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Brustkrebs im Stadium Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ kommen zur Behandlung ins Fuda-Krankenhaus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-75
  2. Karnofsky-Leistungsstatus >60
  3. Diagnose von Brustkrebs basierend auf Histologie oder den derzeit akzeptierten radiologischen Maßnahmen.
  4. Klassifikation Tumor, Knoten, Metastasen-Klassifikation (TNM)-Stadium: Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
  5. Wird Kryochirurgie und/oder DC-CIK-Behandlung erhalten
  6. Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate
  7. Der routinemäßige Bluttest, die Leberfunktion und die Nierenfunktion der Patienten weisen keine offensichtlichen Anomalien auf
  8. Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Primärtumoren außer Lungenkrebs
  2. Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Verwenden Sie Durchflusszytometrie (FCM) und RT-PCR, um periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) von gesunden Freiwilligen zu testen.
Sonstiges: Durchflusszytometrie (FCM)
Verwenden Sie FCM, um PBMCs/CTCs von Freiwilligen/Patienten zu testen.
Sonstiges: RT-PCR
Verwenden Sie RT-PCR, um PBMCs/CTCs von Freiwilligen/Patienten zu testen.
Gruppe Kryochirurgie
Verwenden Sie Durchflusszytometrie (FCM) und RT-PCR, um CTCs von Patienten zu testen, die nur eine Kryochirurgie erhalten haben, 1 Tag vor und 2 Tage nach der Kryochirurgie.
Sonstiges: Durchflusszytometrie (FCM)
Verwenden Sie FCM, um PBMCs/CTCs von Freiwilligen/Patienten zu testen.
Sonstiges: RT-PCR
Verwenden Sie RT-PCR, um PBMCs/CTCs von Freiwilligen/Patienten zu testen.
DC-CIK-Behandlungsgruppe
Verwenden Sie Durchflusszytometrie (FCM) und RT-PCR, um CTCs von Patienten zu testen, die nur eine DC-CIK-Behandlung erhalten haben, 1 Tag vor und 2 Tage nach der DC-CIK-Behandlung.
Sonstiges: Durchflusszytometrie (FCM)
Verwenden Sie FCM, um PBMCs/CTCs von Freiwilligen/Patienten zu testen.
Sonstiges: RT-PCR
Verwenden Sie RT-PCR, um PBMCs/CTCs von Freiwilligen/Patienten zu testen.
Kryochirurgie mit DC-CIK-Behandlungsgruppe
Verwenden Sie Durchflusszytometrie (FCM) und RT-PCR, um CTCs von Patienten zu testen, die sowohl eine Kryochirurgie als auch eine DC-CIK-Behandlung erhalten haben, 1 Tag vor und 2 Tage nach der Kryochirurgie mit DC-CIK-Behandlung.
Sonstiges: Durchflusszytometrie (FCM)
Verwenden Sie FCM, um PBMCs/CTCs von Freiwilligen/Patienten zu testen.
Sonstiges: RT-PCR
Verwenden Sie RT-PCR, um PBMCs/CTCs von Freiwilligen/Patienten zu testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der zirkulierenden Tumorzellen (CTCs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Breast Cancer CTC 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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