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Die Auswirkung von intravenösem Eisen auf die Belastbarkeit und Lebensqualität bei pulmonaler Hypertonie (IRON-PH)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Ziekenhuis Oost-Limburg

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Eisen(III)-Carboxymaltose auf die Belastbarkeit und den funktionellen Status bei pulmonaler Hypertonie

Pulmonale Hypertonie (PH) ist eine Erkrankung, die durch erhöhten Blutdruck in den Lungenschlagadern gekennzeichnet ist. Dies führt zu Symptomen wie Kurzatmigkeit und einer deutlich reduzierten Belastbarkeit, was zu einer sehr schlechten Lebensqualität führt. Derzeit sind die Behandlungsmöglichkeiten für PH begrenzt.

Mehr als 60 % der Patienten mit PH entwickeln einen Eisenmangel. Studien haben gezeigt, dass dieser Mangel mit schwerwiegenderen Symptomen, reduzierter Belastbarkeit und sogar einer geringeren Lebensqualität verbunden ist. Orale Eisenpräparate sind bei diesen Patienten oft unwirksam, da die Aufnahme im Darm durch chronische niedriggradige Entzündungen beeinträchtigt wird – ein häufiges Merkmal bei PH.

Die intravenöse Eisengabe kann den Mangel schnell beheben, aber es bleibt unklar, ob dies auch zu klinischen Verbesserungen wie erhöhter Belastbarkeit, reduzierter Kurzatmigkeit und verbesserter Lebensqualität führt. Darüber hinaus ist die Kosteneffektivität dieser Behandlung noch unbekannt. Die IRON-PH-Studie zielt darauf ab, diese Fragen zu beantworten.

Im Rahmen der IRON-PH-Studie werden 306 Patienten mit pulmonaler Hypertonie aufgenommen. Jeder Patient wird nach dem Zufallsprinzip entweder intravenöses Eisen (Ferric Carboxymaltose) oder intravenöses Placebo (NaCl 0,9 %) erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

306

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZORG
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeroen Dauw
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Erasme
        • Hauptermittler:
          • Jean-Luc Vachiery
        • Kontakt:
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Hauptermittler:
          • Pieter Martens
        • Kontakt:
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Az Groeninge
        • Hauptermittler:
          • Mathias Leys
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Marion Delcroix
        • Kontakt:
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Charleroi-Chimay
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simina Ciurica
      • Yvoir, Belgien, 5530

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • WHO-Funktionsklasse II - IV
  • Eisendefizit definiert als TSAT <21% (nicht älter als ≤3 Monate bei Randomisierung)

  • PH definiert durch Echokardiographie und/oder Rechtsherzkatheteruntersuchung (RHC) gemäß folgenden WHO-Gruppen:

    • Gruppe 1 PH:

      • Patienten mit Diagnose idiopathischer PAH, hereditärer PAH, medikamenteninduzierter PAH oder PAH assoziiert mit CTD oder CHD (historische RHC verfügbar) unter stabilen und optimierten Dosen PAH-zielgerichteter Therapien für mindestens 4 Wochen vor Randomisierung.
      • Echokardiographischer Nachweis einer hohen oder intermediären Wahrscheinlichkeit für PH gemäß ESC-PH-Leitlinien 2022.

    • Gruppe 2 PH und basale LVEF > 50% im bildgebenden Verfahren innerhalb der letzten 6 Monate vor Randomisierung und unter stabilen Dosen Schleifendiuretika und HFpEF-Therapien für 4 Wochen. Gruppe 2 PH kann basierend auf Echokardiographie oder RHC eingeschlossen werden.:

      • Echokardiographie (<6 Monate vor Randomisierung):

        • Vorhandensein von LVH oder LA-Vergrößerung
        • E/e' >15 (in Ruhe oder unter Belastung)
        • TRVmax >2,8 m/s (in Ruhe) oder mPAP/CO>3 mmHg/L/min (Belastung) oder echokardiographischer Nachweis einer hohen oder intermediären Wahrscheinlichkeit für PH gemäß ESC-PH-Leitlinien 2022.

      • RHC (<6 Monate vor Randomisierung)

        • mPAP > 20 mmHg
        • PCWP > 15 mmHg in Ruhe oder PCWP/CO-Steigung > 2mmHg/L/min oder Belastungs-PCWP>25mmHg, oder PCWP 13-15 mmHg mit Anstieg ≥18mmHg nach 500 ml Flüssigkeitsbelastung

    • Gruppe 4 PH:

      • Inoperable CTEPH
      • Persistierende/rezidivierende CTEPH (> 1 Jahr nach Endarteriektomie oder > 6 Monate nach ballonpulmonaler Angioplastie), nicht geeignet für ballonpulmonale Angioplastie.
      • Echokardiographischer Nachweis einer hohen oder intermediären Wahrscheinlichkeit für PH gemäß ESC-PH-Leitlinien 2022.

Ausschlusskriterien:

  • Screening-Hämoglobin < 8 g/dl oder >15 g/dl
  • Ferritin > 700 ng/mL
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion gegen eine Komponente von FCM
  • Gruppe 1 PH assoziiert mit venookklusiven Erkrankungen.
  • Primärdiagnose Gruppe 3 PH
  • Primärdiagnose Gruppe 5 PH
  • Behandlung mit oralen oder anderen intravenösen Eisentherapien beim Screening.
  • Aktuelle oder geplante mechanische Kreislaufunterstützung oder Lungen-/Herztransplantation.
  • Geplante Operation oder Eingriff mit erwartetem signifikantem Blutverlust (definiert als mehr als 250 ml = entspricht 125 mg Eisen).
  • Hämodialyse oder Peritonealdialyse (aktuell oder geplant innerhalb der nächsten 24 Wochen).
  • Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen innerhalb der erforderlichen Zeitfenster zurückzukehren
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfpräparat.
  • Unkorrigierte mittelschwere bis schwere Aortenstenose (AVA <1,5 cm² und mittlerer Gradient >20 mmHg) oder schwere Klappeninsuffizienz (außer Trikuspidalinsuffizienz)
  • Einschätzung des Prüfarztes, dass Patient keinen 6-Minuten-Gehtest durchführen kann
  • Aktive Infektion nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Schwangerschaft oder Kinderwunsch während der Studiendauer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Natriumchlorid (NaCl) 0,9 %
Placebo, Dosierung und Verabreichung gemäß SmPC-Richtlinien
Experimental: Eisencarboxymaltose
Arzneimittel: Ferric Carboxymaltose (FCM)
Ferric Carboxymaltose (FCM), Dosierung und Verabreichung gemäß SmPC-Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 24-Wochen-Nachuntersuchung
Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) von der Ausgangsuntersuchung bis zur 24-Wochen-Nachuntersuchung
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 24-Wochen-Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des MLHFQ
Zeitfenster: Baseline bis zur 24-Wochen-Nachuntersuchung

Änderung des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)-Scores von der Baseline bis zur 24-wöchigen Nachbeobachtung.

Gesamtpunktzahl: Summe aller 21 Items (0-105) Höhere Punktzahl = Schlechtere Lebensqualität: Eine höhere Zahl zeigt eine stärkere negative Beeinträchtigung durch Herzinsuffizienz an Niedrigere Punktzahl = Bessere Lebensqualität: Eine niedrigere Punktzahl deutet auf geringere Einschränkungen hin
Baseline bis zur 24-Wochen-Nachuntersuchung
Änderung des EQ5D5L
Zeitfenster: Baseline bis zur 24-Wochen-Nachuntersuchung

Veränderung des EuroQol 5-Dimensionen - 5-Stufen-Fragebogen-Scores von der Ausgangsbewertung bis zur 24-Wochen-Nachuntersuchung. EQ-5D-5L kombiniert Antworten aus fünf Gesundheitsdimensionen, jede mit fünf Schweregraden, um einen 5-stelligen Gesundheitszustandscode zu erstellen. Anschließend werden länderspezifische "Wertesätze" (Bewertungsmatrizen) angewendet, um diesen Code in einen einzelnen Index-Score (Nutzwert-Score) umzuwandeln, der von <0 (schlechtester) bis 1 (beste Gesundheit) reicht, plus einem separaten EQ-VAS-Score (0-100) für die allgemeine selbst eingeschätzte Gesundheit.

Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. Stufen: 1 keine Probleme, 2 leichte Probleme, 3 moderate Probleme, 4 schwere Probleme, 5 unfähig/ extreme Probleme. Beispiel eines 5-stelligen Zustandscodes: 12345 bedeutet keine Probleme mit Mobilität, leichte Probleme mit Selbstversorgung, moderate Probleme mit üblichen Aktivitäten, starke Schmerzen/Beschwerden und extreme Angst/Depression.
Baseline bis zur 24-Wochen-Nachuntersuchung
Veränderung des FSS
Zeitfenster: Baseline bis zur 24-Wochen-Nachuntersuchung
Veränderung des Fatigue Severity Scale (FSS)-Scores von Baseline bis Woche 24 Gesamtpunktzahl: Summe aller Punktzahlen (Bereich: 9 - 63) Höhere Punktzahlen = Mehr Erschöpfung Niedrigere Punktzahlen = Weniger Erschöpfung
Baseline bis zur 24-Wochen-Nachuntersuchung
Entwicklung eines zusammengesetzten klinischen Verschlechterungsereignisses
Zeitfenster: Vom ersten Patienten Tag 1 (Baseline) bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Das Hazard Ratio zwischen den Behandlungsarmen bei der Entwicklung des zusammengesetzten klinischen Verschlechterungsereignisses in der gesamten Studienpopulation
Vom ersten Patienten Tag 1 (Baseline) bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Mitarbeiter

Federal Knowledge Centre (KCE)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z-2025090
  • 2025-522936-14-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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