Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Eisentherapie und Bewegungstraining bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Eisenmangel (IronEx)

15. März 2022 aktualisiert von: Dr. Harm Wienbergen, Herzzentrum Bremen

Eine randomisierte Studie zu sequentiellen Auswirkungen von Eisentherapie und Bewegungstraining bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Eisenmangel

Ziel der Studie ist es zu beweisen, ob eine intravenöse Supplementierung mit Eisencarboxymaltose bei Patienten mit Eisenmangel und Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zu besseren Trainingseffekten im Vergleich zu Training ohne vorherige Eisensupplementierung führt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) wird körperliches Training (ET) empfohlen. Bei HFrEF-Patienten mit Eisenmangel wird eine Eisenergänzung mit Eisencarboxymaltose (FCM) empfohlen. Beide Behandlungsmöglichkeiten (ET und Eisenergänzung) beeinflussen den oxidativen Stoffwechsel.

In dieser Studie werden Eisenmangel-HFrEF-Patienten eingeschlossen und zufällig zwei Studienarmen zugeordnet:

Studienarm A: Intravenöse Eisenergänzung mit FCM, anschließendes (nach 2 Monaten) ET-Programm.

Studienarm B: ET-Programm, anschließend (nach 2 Monaten) intravenöse Eisenergänzung mit FCM.

Primärer Studienendpunkt ist die körperliche Belastbarkeit (Peak VO2). Sekundäre Endpunkte sind 6-Minuten-Gehstrecke, NYHA-Klasse, echokardiographische Parameter und der kombinierte Endpunkt kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte und Tod.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bremen, Deutschland
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion ≤ 40 %
  • New York Heart Failure Association Klasse II-III
  • Eisenmangel (Ferritin < 100 ng/ml oder 100–299 ng/ml, wenn Transferrinsättigung < 20 %)

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Herz-Kreislauf-Eingriffe (z. B. Bypass-Operationen oder Herzklappeneingriffe)
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Bösartige Rhythmusstörungen
  • Akute oder chronische Infektion
  • Reduzierte Prognose oder körperliche Leistungsfähigkeit durch nicht-kardiale Komorbiditäten
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erstes FCM
Intravenöse Eisenergänzung mit FCM, anschließendes (nach 2 Monaten) sportliches Trainingsprogramm
Arzneimittel: Erstes FCM
Anfängliche intravenöse Eisenergänzung (FCM)
Verhalten: Anschließendes Bewegungstraining
Anschließendes Bewegungstrainingsprogramm nach 2 Monaten
Experimental: Erste Übung
Bewegungstrainingsprogramm, anschließend (nach 2 Monaten) intravenöse Eisenergänzung mit FCM
Verhalten: Erstes Übungstraining
Erstes Übungsprogramm
Arzneimittel: Nachfolgendes FCM
Anschließende intravenöse Eisenergänzung (FCM) nach 2 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainingskapazität (Spitzen-VO2)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate
Der VO2-Spitzenwert wird durch Spiroergometrie gemessen
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate
Zur weiteren Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate
Klasse der New York Heart Association (Klasse I, II, III, IV mit Klasse I = bester Status und Klasse IV = schlechtester Status)
Zeitfenster: Verbesserung oder Verschlechterung der NYHA-Klasse vom Ausgangswert bis zum 4. Monat
Zur Beurteilung der Symptome
Verbesserung oder Verschlechterung der NYHA-Klasse vom Ausgangswert bis zum 4. Monat
Echokardiographische Ejektionsfraktion der linksventrikulären Funktion (gemessen in %, je niedriger, desto schlechter)
Zeitfenster: Verbesserung oder Verschlechterung der Ejektionsfraktion vom Ausgangswert auf 4 Monate
Systolische und diastolische Funktion, Kammerdurchmesser, Dehnungsanalysen
Verbesserung oder Verschlechterung der Ejektionsfraktion vom Ausgangswert auf 4 Monate
Kombinierter Endpunkt: kardiovaskuläre Krankenhauseinweisungen und Tod
Zeitfenster: Nach 2 und 4 Monaten
Zur Beurteilung von Großereignissen
Nach 2 und 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herzzentrum Bremen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIHKF-7162

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewegungstraining

Klinische Studien zur Erstes FCM

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren