Wirkung von intravenösem Eisen auf die Lebensqualität bei älteren Patienten mit akutem Koronarsyndrom (HI-COR-65)
Phase IV, offene, randomisierte klinische Studie zur Wirkung von intravenösem Eisen auf die Lebensqualität bei älteren Patienten mit akutem Koronarsyndrom.
Das Ziel dieser Phase-IV-, offenen, randomisierten klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob intravenöses Eisen die Lebensqualität bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter mit Eisenmangel nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) verbessert.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert intravenöses Eisen die Lebensqualität nach 6 und 12 Monaten?
- Verringert es Gebrechlichkeit und ungünstige klinische Ergebnisse?
Die Forscher werden intravenöses Ferric Carboxymaltose mit der Standardbehandlung vergleichen.
Die Teilnehmer werden:
- Nach dem Zufallsprinzip entweder intravenöses Eisen oder Standardbehandlung erhalten
- Drei Studienbesuche über 12 Monate hinweg wahrnehmen
- Fragebögen ausfüllen und Blutuntersuchungen durchführen lassen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das akute Koronarsyndrom (ACS) bleibt eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Erwachsenen ab 65 Jahren. Eisenmangel ist in dieser Population nach einem ACS-Ereignis häufig und wurde mit eingeschränkter funktioneller Kapazität, erhöhter Gebrechlichkeit, schlechterer Lebensqualität und ungünstigeren klinischen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Während intravenöse Eisensupplementation bei Patienten mit Herzinsuffizienz klinische Vorteile gezeigt hat, wurde ihre Rolle bei älteren Patienten mit Eisenmangel nach ACS nicht systematisch evaluiert.
Diese Phase-IV-, multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie wurde konzipiert, um die Auswirkungen einer intravenösen Eisengabe auf die Lebensqualität und klinischen Ergebnisse bei älteren Patienten mit Eisenmangel nach ACS zu bewerten. Die Studie wird Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter einschließen, bei denen innerhalb der letzten 15 Tage ACS diagnostiziert wurde und die gemäß den aktuellen Kriterien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie Eisenmangel aufweisen.
Teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine einmalige intravenöse Dosis von Ferric Carboxymaltose, verabreicht gemäß Körpergewicht und basalen Hämoglobinwerten, oder die Standardbehandlung ohne intravenöse Eisensupplementation zu erhalten. Die Randomisierung wird zentralisiert und nach teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Aufgrund der Art der Intervention wird die Studie offen durchgeführt.
Die Teilnehmer werden nach der Randomisierung 12 Monate lang nachbeobachtet, mit Studienbesuchen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. Während der Nachbeobachtung werden umfassende klinische Bewertungen durchgeführt, einschließlich der Bewertung der Lebensqualität mittels des EQ-5D-5L-Fragebogens und der Bewertung der Gebrechlichkeit mittels der FRAIL-Skala. Klinische Ereignisse wie Herzinsuffizienzdekompensation, wiederholter Myokardinfarkt, Schlaganfall und Gesamtmortalität werden systematisch erfasst.
Zusätzlich werden serielle Blutproben entnommen, um Parameter des Eisenstoffwechsels und inflammatorische Biomarker zu analysieren. Exploratorische Analysen konzentrieren sich auf die Bewertung von Markern des biologischen Alterns und des kardiovaskulären Risikos, einschließlich DNA-Methylierung des ELOVL2-Gens, Telomerlänge und zirkulierende Spiegel von Klotho und Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23). Diese Analysen zielen darauf ab, mechanistische Einblicke in die potenziellen Auswirkungen der Eisensubstitution auf das biologische Altern und das kardiovaskuläre Risiko in dieser vulnerablen Population zu liefern.
Die Gesamtdauer der Studie beträgt zwei Jahre, einschließlich einer einjährigen Rekrutierungsphase und einer einjährigen Nachbeobachtungsphase. Die Studie wird von INCLIVA - Health Research Institute gesponsert und in mehreren Zentren in Spanien durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studie sollen robuste klinische Evidenz liefern, um das optimierte Management von Eisenmangel bei älteren Patienten nach ACS zu unterstützen, mit dem Potenzial, zukünftige klinische Leitlinien zu informieren und patientenzentrierte Ergebnisse zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clara Bonanad Lozano, Doctor
- Telefonnummer: +34 686 10 70 71
- E-Mail: clarabonanad@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Claudio Rivadulla Varela, Doctor
- Telefonnummer: +34 625 11 46 86
- E-Mail: c.rivare@hotmail.com
Studienorte
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Badajoz, Spanien, 06080
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Badajoz
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Kontakt:
- Javier Pérez Cervera, Doctor
- Telefonnummer: +34637998882
- E-Mail: jperezcervera@gmail.com
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Hauptermittler:
- Javier Pérez Cervera, Doctor
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Clinic de Barcelona
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Kontakt:
- Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
- Telefonnummer: +34662038836
- E-Mail: CEPAS@clinic.cat
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Hauptermittler:
- Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor
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Granada, Spanien, 18016
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Kontakt:
- Diego Segura-Rodríguez, Doctor
- Telefonnummer: +34958023000
- E-Mail: diegoseguracardio@gmail.com
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Hauptermittler:
- Diego Segura-Rodríguez, Doctor
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León, Spanien, 24071
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario de Leon
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Kontakt:
- Maria Thiscal López Lluva, Doctor
- Telefonnummer: +34 652 684 953
- E-Mail: mtl.lluva@gmail.com
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Hauptermittler:
- Maria Thiscal López Lluva, Doctor
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital Clinico San Carlos
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Kontakt:
- David Vivas Balcones, Doctor
- Telefonnummer: +34658477955
- E-Mail: dvivas@secardiologia.es
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Pamplona, Spanien, 31008
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario de Navarra
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Kontakt:
- Gonzalo Luis Alonso Salinas, Doctor
- E-Mail: gonzalol.alonso@gmail.com
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Hauptermittler:
- Gonzalo Luis Alonso Salinas, Doctor
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Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Kontakt:
- Clara Bonanad Lozano, Doctor
- Telefonnummer: +34 686 10 70 71
- E-Mail: clarabonanad@gmail.com
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Hauptermittler:
- Clara Bonanad Lozano, Doctor
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Unterermittler:
- Claudio Rivadulla Varela, Doctor
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Kontakt:
- María Asunción Esteve Pastor, Doctor
- Telefonnummer: +34968381027
- E-Mail: masunep@gmail.com
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Hauptermittler:
- María Asunción Esteve Pastor, Doctor
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Kontakt:
- Sergio Raposeiras Roubin, Doctor
- Telefonnummer: +34886209106
- E-Mail: raposeiras26@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Sergio Raposeiras Roubin, Doctor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre.
- Hospitalisierung wegen bestätigtem akutem Koronarsyndrom (ACS) innerhalb von 15 Tagen vor der Einschreibung.
Bei Aufnahme oder innerhalb von 15 Tagen nach dem Index-ACS-Ereignis diagnostizierter Eisenmangel, definiert als:
- Serumferritin < 100 ng/mL, ODER
- Transferrinsättigung (TSAT) < 20%.
- Fähigkeit, vor der Teilnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Malignität.
- Endstadium oder terminale Erkrankung gemäß IDC-Pal-Score.
- Bekannte Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 40% vor der Einschreibung oder Entwicklung einer LVEF < 40% während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 15 Tagen nach ACS.
- Chronische Dialyse oder fortgeschrittenes Nieren- oder Leberversagen.
- Schwere Anämie (Hämoglobin < 10 g/dL) zum Zeitpunkt des ACS oder innerhalb von 15 Tagen nach dem Ereignis.
- Vorbehandlung mit intravenösem oder oralem Eisen innerhalb von 12 Monaten vor dem Index-ACS.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ferricarboxymaltose, andere parenterale Eisenpräparate oder einen Bestandteil der Formulierung.
- Anzeichen von Eisenüberladung oder Störungen des Eisenstoffwechsels.
- Laufende Bakteriämie oder aktive systemische Infektion.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat.
- Jede Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit, die Protokollkonformität oder die Integrität der Studie beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Intravenöses Eisen gemäß Protokoll und SmPC verabreicht.
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Interventionsbeschreibung (Behandlungsarm) Einmalige intravenöse Verabreichung von Eisencarboxymaltose (Ferinject®) bei Studienbeginn innerhalb von 15 Tagen nach dem Indexereignis des akuten Koronarsyndroms. Die Gesamteisendosis wird individuell nach Körpergewicht und Hämoglobinwerten gemäß der genehmigten Fachinformation berechnet (maximal 15 mg/kg, nicht mehr als 2.000 mg). Das Arzneimittel wird in einer überwachten Krankenhausumgebung verabreicht. Während der Nachbeobachtung sind keine zusätzlichen Eisendosen geplant. Interventionsbeschreibung (Kontrollarm) Standardversorgung nach akutem Koronarsyndrom ohne spezifische Behandlung des Eisenmangels. Gemäß Studienprotokoll wird keine intravenöse oder orale Eisensupplementierung verabreicht. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine spezifische Intervention bei Eisenmangel (Standardversorgung nach akutem Koronarsyndrom)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen anhand des EuroQol-5-Dimensionen-5-Stufen-Fragebogens (EQ-5D-5L) Indexwerts
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12.
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Veränderung des gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem EuroQol 5-Dimension 5-Level-Fragebogen (EQ-5D-5L). Der EQ-5D-5L-Indexwert liegt zwischen 0 und 1, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 1 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Die Werte werden nach 6 und 12 Monaten ausgewertet und zwischen Teilnehmern, die intravenöses Ferric Carboxymaltose erhalten, und denen, die keine Eisenbehandlung erhalten, mit dem Ausgangswert verglichen. |
Baseline, Monat 6 und Monat 12.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Frailty-Status gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of Weight (FRAIL)-Skala
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12.
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Veränderung des Gebrechlichkeitsstatus gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of Weight (FRAIL)-Skala.
Die FRAIL-Skala klassifiziert Teilnehmer anhand von Fragebogenantworten als robust, prä-frail oder frail.
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Baseline, Monat 6 und Monat 12.
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Inzidenz von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
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Auftreten von Krankenhausaufenthalten aufgrund dekompensierter Herzinsuffizienz während der Nachbeobachtungszeit.
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Bis zu 12 Monaten
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Häufigkeit eines erneuten Myokardinfarkts
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Auftreten eines nicht tödlichen Myokardinfarkts während der Nachbeobachtungszeit.
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Bis zu 12 Monate
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Inzidenz von Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
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Auftreten von ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall während der Nachbeobachtungszeit.
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Bis zu 12 Monaten
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
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Tod aus jeglicher Ursache während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
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Bis zu 12 Monaten
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Änderung der C-reaktiven Proteinspiegel (Entzündungsmarker)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate Follow-up
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Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert.
Einheiten: mg/dl |
Baseline und 12 Monate Follow-up
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Änderung der hochsensiblen C-reaktiven Proteinspiegel (Entzündungsmarker)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate Follow-up
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei hochsensitivem C-reaktivem Protein (CRP).
Einheiten: mg/L
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Baseline und 12 Monate Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Serumferritinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Änderung des Serum-Ferritin-Konzentrationsausgangswerts in Blutproben einer vordefinierten Teilnehmeruntergruppe.
Einheiten: ng/mL |
Baseline und 12 Monate
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Veränderung des Transferrinsättigungsgrads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Transferrinsättigung (TSAT), gemessen in Blutproben einer vorab definierten Untergruppe von Teilnehmern. Die Transferrinsättigung wird als Prozentsatz (%) angegeben. |
Ausgangswert und 12 Monate
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Veränderung des löslichen Transferrinrezeptor-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der löslichen Transferrinrezeptor (sTfR)-Konzentration, gemessen in Blutproben einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern. Die Konzentrationen werden in Milligramm pro Liter (mg/L) angegeben. |
Baseline und 12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Serum-Hepcidin-Konzentration
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Serum-Hepcidin-Konzentration, gemessen in Blutproben einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern. Die Konzentrationen werden in Nanogramm pro Milliliter (ng/mL) angegeben. |
Baseline und 12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hypoxie-induzierbaren Faktor 1 (HIF-1)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Änderung des Ausgangswerts der Hypoxie-induzierbaren Faktor-1 (HIF-1)-Spiegel, gemessen in Blutproben einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern. Die Werte werden in ng/μl angegeben. |
Baseline und 12 Monate
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Veränderung der Interleukin-1-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten Follow-up
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Interleukin-1 (IL-1)-Konzentration, gemessen in Blutproben einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern. Die Werte werden in Nanogramm pro Mikroliter (ng/µL) angegeben. |
Baseline und nach 12 Monaten Follow-up
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Interleukin-6-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Monaten Nachbeobachtung
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Veränderung des Interleukin-6 (IL-6)-Spiegels im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen in Blutproben einer vordefinierten Teilnehmeruntergruppe. Die Werte werden in Nanogramm pro Mikroliter (ng/µL) angegeben. |
Ausgangswert und nach 12 Monaten Nachbeobachtung
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Interleukin-10-Konzentration
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten Follow-up
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Interleukin-10 (IL-10)-Konzentration, gemessen in Blutproben einer vordefinierten Teilnehmeruntergruppe. Die Werte werden in Nanogramm pro Mikroliter (ng/µL) angegeben. |
Baseline und nach 12 Monaten Follow-up
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Änderung des Interleukin-18-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bei 12 Monaten Follow-up
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Interleukin-18 (IL-18)-Konzentration, gemessen in Blutproben einer vordefinierten Teilnehmeruntergruppe. Die Werte werden in Nanogramm pro Mikroliter (ng/µL) angegeben. |
Baseline und bei 12 Monaten Follow-up
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Tumornekrosefaktor-alpha-Konzentration
Zeitfenster: Baseline und bei 12 Monaten Nachbeobachtung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Konzentration, gemessen in Blutproben einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern. Die Werte werden in Nanogramm pro Mikroliter (ng/µL) angegeben. |
Baseline und bei 12 Monaten Nachbeobachtung
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Veränderung vom Ausgangswert in der epigenetischen Altersbeschleunigung gemessen durch ELOVL2-DNA-Methylierung
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten Follow-up
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der epigenetischen Altersbeschleunigung, bewertet mittels DNA-Methylierung des ELOVL2-Gens in Blutproben einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern.
Die epigenetische Altersbeschleunigung wird in Jahren des biologischen Alters angegeben.
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Baseline und nach 12 Monaten Follow-up
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Veränderung der Telomerlänge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten Follow-up
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Telomerlänge, gemessen anhand des Telomer-zu-Einzelkopie-Gen (T/S)-Verhältnisses in Blutproben einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern.
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Baseline und nach 12 Monaten Follow-up
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Zusammenhang zwischen der Ausgangskonzentration von Klotho und dem Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse.
Zeitfenster: Baseline und über den 12-monatigen Follow-up-Zeitraum.
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Zusammenhang zwischen der Ausgangskonzentration von Klotho, gemessen in Blutproben, und dem Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) während der Nachbeobachtung in einer vordefinierten Untergruppe der Teilnehmer.
Die Klotho-Konzentrationen werden in Nanogramm pro Mikroliter (ng/µL) angegeben.
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Baseline und über den 12-monatigen Follow-up-Zeitraum.
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Zusammenhang zwischen der Ausgangskonzentration von Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 und dem Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse.
Zeitfenster: Ausgangswert und durch die Nachbeobachtung bis Monat 12.
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Zusammenhang zwischen der Ausgangskonzentration von Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23), gemessen in Blutproben, und dem Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) während der Nachbeobachtung in einer vordefinierten Untergruppe der Teilnehmer.
Die Konzentrationen werden in Nanogramm pro Mikroliter (ng/µL) angegeben.
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Ausgangswert und durch die Nachbeobachtung bis Monat 12.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Herzinfarkt
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Andere Studien-ID-Nummern
- HI-COR-65
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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