Dehydroepiandrosteron (DHEA) Intervention zur Behandlung der Ovarialalterung (DITTO)
Wirksamkeit von Dehydroepiandrosteron zur Überwindung der Auswirkungen der Alterung der Eierstöcke – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie
- Es sollte die Hypothese getestet werden, dass die Supplementierung von DHEA für mindestens zwölf Wochen vor und während der ovariellen Stimulation die Oozytenmenge (Anzahl der entnommenen Oozyten) und die Oozytenqualität (klinische Schwangerschaftsraten und molekulare Marker) nach einer IVF- und IVF/ICSI-Behandlung erhöht.
- Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer großen multizentrischen Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle von DHEA bei der Bekämpfung der Auswirkungen der Alterung der Eierstöcke in einem In-vitro-Fertilisationsmodell (IVF) zu bewerten. In der Studie wird untersucht, ob die Verwendung von DHEA die klinischen Schwangerschaftsraten nach einer IVF-Behandlung bei Frauen mit vorhergesagten gealterten Eierstöcken verbessern könnte, indem die Oozytenmenge (Ovarialreaktion auf Gonadotropine) erhöht und/oder die Oozytenqualität verbessert wird. Die Oozytenqualität wird anhand morphologischer und molekularer Marker beurteilt.
Diese Studie wird einen mechanistischen Rahmen für die translationale Forschung zu Mechanismen der Ovarialalterung und medikamentösen Interventionen zur Verlangsamung des Ovarialalterungsprozesses und nachfolgender nachteiliger physischer und psychischer Folgen bieten. Darüber hinaus haben die Daten, die aus dieser Forschung hervorgehen, das Potenzial, die klinische Praxis in Fruchtbarkeitskliniken weltweit zu beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Research and Treatment Unit in Reproduction (NURTURE)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 23 Jahre mit verminderter ovarieller Reserve (voraussichtlich schlechtes Ansprechen), definiert als Antralfollikelzahl < 10 und/oder Anti-Müller-Hormon < 5 pmol/l
- Frauen, die sich einer IVF- und IVF/ICSI-Behandlung unterziehen
- Frauen müssen einen regelmäßigen spontanen Menstruationszyklus von 21 - 35 Tagen haben
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit BMI >35 kg/m2
- Frauen mit einem einzigen Eierstock
- Frauen mit unbehandelter Hydrosalpinx/submukösem Myom/Endometriumpolyp zu Beginn der Behandlung
- Frauen mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte
- Frauen mit vorheriger Teilnahme an dieser Studie in einem früheren Behandlungszyklus
- Frauen mit bekannten endokrinen Störungen wie angeborener Nebennierenhyperplasie, Schilddrüsenerkrankungen, Hyperprolaktinämie
- Bekannte Allergie gegen DHEA
- Diabetische Frauen auf Insulin, da Insulin den DHEA-Spiegel senkt und die Wirksamkeit von DHEA-Ergänzungen verringern kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
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Abgestimmtes Placebo ohne Wirkstoff. 1 Kapsel einmal täglich für mindestens 12 Wochen vor Beginn des ovariellen Stimulationsprotokolls einnehmen : Stimulationsprotokoll Standard langes Herunterregulierungsprotokoll unter Verwendung von humanem menopausalen Gonadotropin (HMG) |
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EXPERIMENTAL: DHEA-Ergänzung
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Dehydroepiandrosteron (DHEA) (St. Mary's Pharmaceutical Unit Cardiff and Vale) DHEA 75 mg Kapsel. 1 Kapsel einmal täglich für mindestens 12 Wochen vor Beginn des ovariellen Stimulationsprotokolls einnehmen : Stimulationsprotokoll Standard langes Herunterregulierungsprotokoll unter Verwendung von humanem menopausalen Gonadotropin (HMG) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: innerhalb von 15 Wochen nach DHEA/Placebo-Ergänzung
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Oozyten, die innerhalb von 15 Wochen nach DHEA/Placebo-Ergänzung entnommen wurden.
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innerhalb von 15 Wochen nach DHEA/Placebo-Ergänzung
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Möglichkeit zur Durchführung einer großen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie
Zeitfenster: innerhalb von 20 Wochen des Forschungszeitraums (pro Teilnehmer)
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Die Durchführbarkeit wird bewertet, indem die Rekrutierungsraten und die Compliance der rekrutierten Teilnehmer mit der Einnahme von DHEA/Placebo und die Follow-up-Raten bewertet werden
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innerhalb von 20 Wochen des Forschungszeitraums (pro Teilnehmer)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oozytenqualität (klinische und molekulare Marker)
Zeitfenster: Die Probe wird 14-16 Wochen nach der Rekrutierung entnommen und die Bewertung erfolgt nach einem Jahr.
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Klinische Schwangerschaftsraten (Schwangerschaftsrate bestimmt in Woche 5 bis 7 nach dem Embryotransfer). Molekulare Marker der Oozytenqualität, bewertet durch die Expression von Kumuluszellen Molekulare Marker der Oozytenkompetenz und auch durch die Bewertung des Energieverbrauchs (Pyruvat-, Laktat- und Glukoseverwertung) aus den Medien durch die Oozyten und Embryonen (Ernährungsfingerabdruck) |
Die Probe wird 14-16 Wochen nach der Rekrutierung entnommen und die Bewertung erfolgt nach einem Jahr.
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Aneuploidieraten in den unreifen Eizellen und unbefruchteten Eizellen unter Verwendung der Microarray-Technologie
Zeitfenster: Die Probe wird 14-16 Wochen nach der Rekrutierung entnommen und die Bewertung erfolgt nach einem Jahr.
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Die Probe wird 14-16 Wochen nach der Rekrutierung entnommen und die Bewertung erfolgt nach einem Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kannamannadiar Jayaprakasan, MRCOG,PhD., Division of Obstetrics and Gynaecology, School of Clinical Sciences, University of Nottingham
- Studienleiter: Bruce Campbell, PhD, DSc, University of Nottingham
- Studienleiter: Nick Raine-Fenning, MRCOG, PhD, University of Nottingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
- 2011-002425-21 (EUDRACT_NUMBER)
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