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Vergleichsstudie zur Bewertung der anhaltenden Schwangerschaftsrate bei Frauen mit schlechtem Ansprechen, die sich unterschiedlichen Embryotransferprotokollen unterziehen

23. Juli 2025 aktualisiert von: Wael Elbanna, Wael Elbanna Clinic

Eine prospektive, vierarmige, offene, vergleichende Studie zur Bewertung der anhaltenden Schwangerschaftsrate bei Frauen mit schlechtem Ansprechen, die sich unterschiedlichen Embryotransferprotokollen unterziehen

Die veröffentlichten Daten zur sequentiellen Übertragung sind begrenzt und nicht konsistent. Weitere Forschung zu Methoden der Risikokombination und -bewertung würde es uns auch ermöglichen, unseren Patienten zu helfen, besser informierte Entscheidungen darüber zu treffen, ob sie mit invasiven diagnostischen Tests wie dem PGS fortfahren oder nicht. Daher zielt unsere Studie darauf ab, die anhaltende Schwangerschaftsrate für Frauen mit schlechtem Ansprechen zu beschreiben, die sich innerhalb der Studie vier verschiedenen Embryotransferprotokollen in vier Armen unterziehen. Darüber hinaus, um die Fehlgeburtsrate und die Ausgangsmerkmale für dieselbe Population zu beschreiben. Diese klinische Studie wird in Übereinstimmung mit dem klinischen Studienprotokoll und den geltenden regulatorischen Anforderungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die anhaltende Schwangerschaftsrate für Frauen mit schlechtem Ansprechen zu beschreiben, die sich innerhalb der Studie vier verschiedenen Embryotransferprotokollen in vier Armen unterziehen. Darüber hinaus, um die Fehlgeburtsrate und die Ausgangsmerkmale für dieselbe Population zu beschreiben. Diese klinische Studie wird in Übereinstimmung mit dem klinischen Studienprotokoll und den geltenden regulatorischen Anforderungen durchgeführt.

Diese Studie ist eine prospektive, vergleichende, offene und multizentrische Studie. Die relevanten medizinischen Aufzeichnungen der Studienteilnehmer werden gesammelt und überprüft, nachdem die Einwilligung der Teilnehmer eingeholt wurde.

Die Studienmaterialien, die verwendet werden, umfassen Bluttests und Ultraschall. Die Studie umfasst vier Studienarme:

Arm 1: Frauen mit schwachem Ansprechen, die sich an Tag 3 und Tag 5 einem sequenziellen gefrorenen Embryotransfer unterziehen. Arm 2: Frauen mit schwachem Ansprechen, die sich an Tag 3 und Tag 5 einem sequenziellen Transfer frischer Embryonen unterziehen. Arm 3: Frauen mit schwachem Ansprechen, die sich an Tag 3 und Tag 5 einem sequenziellen Embryotransfer unterziehen nach Durchführung von PGS Arm 4: Frauen mit schwachem Ansprechen, die sich am Tag 5 einem konventionellen Transfer eingefrorener Embryonen unterziehen

In der Studie werden Primär- und Sekundärschlüsselmessungen verwendet.

Zu den primären Maßnahmen gehören:

  • Vorhandensein einer intrauterinen Fruchtblase 12 Wochen nach dem Embryotransfer
  • Vorhandensein einer fetalen Herzpulsation 12 Wochen nach dem Embryotransfer

Zu den sekundären Schlüsselmaßnahmen gehören:

  • Auftreten von Aborten zwischen der 7. und 20. Schwangerschaftswoche
  • Erfassung der Baseline-Charakteristika der Studienteilnehmer

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Wael Elbanna Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Poor-Responder-Frauen, die sich einer der folgenden Situationen unterziehen:

  1. Sequenzieller Embryotransfer an Tag 3 und Tag 5 in einem gefrorenen Zyklus
  2. Sequenzieller Embryotransfer an Tag 3 und Tag 5 in einem frischen Zyklus
  3. Sequenzieller Embryotransfer am 3. und 5. Tag nach Durchführung der PGS
  4. Herkömmlicher gefrorener Embryotransfer am Tag 5

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Altersgruppe dieser Frauen liegt zwischen 25 und 45 Jahren
  2. Hysteroskopisch bestätigte normale Endometriumhöhle
  3. Poor Responder mit AMH <1
  4. Patienten mit eingefrorenen Embryonen von mindestens Grad 1 am Tag 3 und Grad 1 am Tag 5

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit immunologischen Erkrankungen
  2. Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen
  3. Patientinnen mit früheren Gebärmutteroperationen außer Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1
Frauen mit schlechtem Ansprechen, die sich an Tag 3 und Tag 5 einem eingefrorenen sequenziellen Embryotransfer unterziehen
Verfahren: Methode des Embryotransfers
  1. Sequenzieller Embryotransfer an Tag 3 und Tag 5 in einem gefrorenen Zyklus
  2. Sequenzieller Embryotransfer an Tag 3 und Tag 5 in einem frischen Zyklus
  3. Sequenzieller Embryotransfer am 3. und 5. Tag nach Durchführung der PGS
  4. Herkömmlicher gefrorener Embryotransfer am Tag 5
Arm 2
Frauen mit schlechtem Ansprechen, die sich an Tag 3 und Tag 5 einem sequenziellen Transfer frischer Embryonen unterziehen
Verfahren: Methode des Embryotransfers
  1. Sequenzieller Embryotransfer an Tag 3 und Tag 5 in einem gefrorenen Zyklus
  2. Sequenzieller Embryotransfer an Tag 3 und Tag 5 in einem frischen Zyklus
  3. Sequenzieller Embryotransfer am 3. und 5. Tag nach Durchführung der PGS
  4. Herkömmlicher gefrorener Embryotransfer am Tag 5
Arm 3
Frauen mit schlechtem Ansprechen, die sich an Tag 3 und Tag 5 nach der Durchführung von PGS einem sequenziellen Embryotransfer unterziehen
Verfahren: Methode des Embryotransfers
  1. Sequenzieller Embryotransfer an Tag 3 und Tag 5 in einem gefrorenen Zyklus
  2. Sequenzieller Embryotransfer an Tag 3 und Tag 5 in einem frischen Zyklus
  3. Sequenzieller Embryotransfer am 3. und 5. Tag nach Durchführung der PGS
  4. Herkömmlicher gefrorener Embryotransfer am Tag 5
Arm 4
Frauen mit schlechtem Ansprechen, die sich an Tag 5 einem konventionellen gefrorenen Embryotransfer unterziehen
Verfahren: Methode des Embryotransfers
  1. Sequenzieller Embryotransfer an Tag 3 und Tag 5 in einem gefrorenen Zyklus
  2. Sequenzieller Embryotransfer an Tag 3 und Tag 5 in einem frischen Zyklus
  3. Sequenzieller Embryotransfer am 3. und 5. Tag nach Durchführung der PGS
  4. Herkömmlicher gefrorener Embryotransfer am Tag 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
laufende Schwangerschaftsrate für Frauen mit schlechter Reaktion in den vier Armen
Zeitfenster: Bis zum Ende der 12. Schwangerschaftswoche

Für die vier Arme der Studie Folgendes festhalten:

  • Vorhandensein einer intrauterinen Fruchtblase 12 Wochen nach dem Embryotransfer
  • Vorhandensein einer fetalen Herzpulsation 12 Wochen nach dem Embryotransfer
Bis zum Ende der 12. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlgeburtsrate für Frauen mit schlechtem Ansprechen in den vier Armen
Zeitfenster: Bis zum Ende der 20. Schwangerschaftswoche

Für die vier Arme der Studie Folgendes festhalten:

- Auftreten von Aborten zwischen der 7. und 20. Schwangerschaftswoche
Bis zum Ende der 20. Schwangerschaftswoche
Die Ausgangsmerkmale der Studienteilnehmer
Zeitfenster: Vor der Studienintervention der vier Arme (an Tag 2 im Ovulationsinduktionszyklus)

Für die vier Arme der Studie Folgendes festhalten:

-Alter, Body-Mass-Index in kg/m^2
Vor der Studienintervention der vier Arme (an Tag 2 im Ovulationsinduktionszyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wael Elbanna Clinic

Mitarbeiter

National Research Centre, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Elbanna_003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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