- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07471438
Studie zur Übereinstimmung der entzündlichen Aktivität, bewertet durch Entero-MRT mit und ohne intestinales Distensionsprodukt bei Patienten mit ilealem Morbus Crohn. (CONFORT)
Studie zur Übereinstimmung der entzündlichen Aktivität, bewertet durch Enteric-MRT mit und ohne intestinalem Distensionsprodukt bei Patienten mit Ileum-Crohn-Krankheit.
Morbus Crohn (MC) ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (CED), die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen kann. Aufgrund seiner transmuralen Natur (die gesamte Dicke der Darmwand betreffend) schreitet die Erkrankung natürlicherweise zur Darmzerstörung (Stenose, Fistel) fort, was bei etwa der Hälfte der Patienten im Verlauf eine Darmresektion erforderlich macht. Das langfristige Ziel für Patienten ist es, ein normales Leben zu führen, d.h. ohne Symptome und ohne Darmzerstörung. Zu diesem Zweck haben sich in den letzten Jahren kurz- und mittelfristige Therapieziele entwickelt. Klinische Remission ist kein ausreichendes Ziel, da sie den natürlichen Verlauf der Erkrankung nicht verändert hat. Das aktuelle Ziel ist es, eine Kombination aus klinischer Remission und endoskopischer Mukosaheilung zu erreichen, da dies mit einem verringerten Risiko für ungünstige Ergebnisse (Wiederauftreten von Symptomen, Krankenhausaufenthalt, Darmresektion) verbunden ist.
Die durch MRT beurteilte transmurale Heilung ist ebenfalls ein vielversprechendes Ziel, das mit einem verringerten Risiko für ungünstige Ergebnisse (Wiederauftreten von Symptomen, Krankenhausaufenthalt, Darmresektion) verbunden ist. Darüber hinaus ist sie, im Gegensatz zur endoskopischen Remission, mit einem geringeren Risiko für das Fortschreiten zur Darmzerstörung verbunden. In diesem Zusammenhang könnte die transmurale Heilung bald zum Maßstab in Bezug auf therapeutische Ziele bei Morbus Crohn werden, insbesondere im Ileum. Obwohl die enterale MRT von Patienten mit Morbus Crohn besser akzeptiert wird als die Koloskopie, berichteten in der ACCEPT1-Studie fast die Hälfte der Patienten (48,6%), dass die Notwendigkeit, ein Darmdistensionsprodukt (PEG, Mannitol usw.) zu verwenden, ein wesentliches Hindernis für die Wiederholung der Entero-MRT darstellt, während mehr als ein Drittel über Erbrechen (33,7%) oder schweren Durchfall (35,0%) klagte, die durch dieselben Produkte verursacht wurden. Auf den Einsatz von Distensionsprodukten verzichten zu können, würde die Akzeptanz der Entero-MRT erheblich verbessern.
Wir stellen die Hypothese auf, dass eine enterale MRT ohne Distension zu einer schlechteren Ileumdistension führen würde, es aber ermöglichen würde, Entzündungsaktivitätsscores in der MRT ähnlich wie bei einer Untersuchung mit Distension zu bewerten, und somit den Bedarf an therapeutischer Intensivierung nicht beeinflussen würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU d'Amiens
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Noch keine Rekrutierung
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Morbus Crohn gemäß europäischen Empfehlungen (ECCO) ≥ 18 Jahre alt
- Mit bekannter oder vermuteter ilealer ± kolischer Beteiligung
- Benötigen eine Neubewertung der Krankheitsentzündungsaktivität gemäß dem Kliniker
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung zu geben
- Anschluss an ein Sozialversicherungssystem
- Einverstanden, zwei MRTs in derselben Woche durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Isolierter kolischer Morbus Crohn
- Resektion > 1 m Dünndarm
- Schwere obstruktive Symptome gemäß CDOS (Crohn's Disease Obstructive Symptoms Score)
- Unkontrollierter intraabdominaler Abszess
- Isolierte anoperineale Läsionen
- Prävention postoperativer endoskopischer Rezidive
- Temporäres oder permanentes Stoma
- Totale Kolektomie
- Kontraindikation für MRT
- Schwangere oder stillende Frauen
- Geschützte Erwachsene (unter Vormundschaft, Betreuung, familiärer Ermächtigung, zukünftigem Schutzmandat, mit Personenvertretung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MRI ohne Distensionsmittel
Patienten mit Morbus Crohn erhalten eine MRT ohne Kontrastmittel
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Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden ein MRT ohne Kontrastmittel unterziehen, um die auf einem MRT mit Kontrastmittel sichtbaren Entzündungsschäden zu vergleichen.
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Aktiver Komparator: MRT mit einem Distensionsmittel
Patienten mit Morbus Crohn erhalten eine MRT mit Kontrastmittel
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Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden ein MRT ohne Kontrastmittel unterziehen, um die auf einem MRT mit Kontrastmittel sichtbaren Entzündungsschäden zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Clermont-Score (C-Score)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung am 7. Tag
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quantitative Variable, deren Konkordanz durch den Lin-Koeffizienten bewertet wird.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung am 7. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MaRIA-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung am 7. Tag
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quantitative Variable, deren Konkordanz mit dem Lin-Koeffizienten bewertet wird
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung am 7. Tag
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Transmurale Entzündungsaktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung am 7. Tag
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definiert durch einen C-Score > 0,5, binäre Variable, deren Übereinstimmung durch den Kappa-Koeffizienten bewertet wird
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung am 7. Tag
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Numerische Akzeptanzskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung am 7. Tag
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Numerische Akzeptanzskala von 0 bis 10 (10 = perfekte Akzeptanz)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung am 7. Tag
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Numerische Skala für intestinale Distension
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung am 7. Tag
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Numerische Skala von 0 bis 10 (10 = perfekte Akzeptanz)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung am 7. Tag
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Likert-Skala für die Qualität der Darmdistension
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung am 7. Tag
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(0 = sehr schlecht, 1 = schlecht, 2 = ausreichende Distension, 3 = gute Distension, 4 = ausgezeichnete Distension)
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung am 7. Tag
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Prozentsatz der Nebenwirkungen von Interesse innerhalb von 48 Stunden nach der Untersuchung
Zeitfenster: Nach jeder MRT
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(Durchfall, Stuhldrang, Veränderung der Stuhlkonsistenz, Erbrechen, Übelkeit)
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Nach jeder MRT
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony BUISSON, Professor, cl
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRC I 2025 HORDONNEAU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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