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Studie zur Übereinstimmung der entzündlichen Aktivität, bewertet durch Entero-MRT mit und ohne intestinales Distensionsprodukt bei Patienten mit ilealem Morbus Crohn. (CONFORT)

29. Juli 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie zur Übereinstimmung der entzündlichen Aktivität, bewertet durch Enteric-MRT mit und ohne intestinalem Distensionsprodukt bei Patienten mit Ileum-Crohn-Krankheit.

Morbus Crohn (MC) ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (CED), die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen kann. Aufgrund seiner transmuralen Natur (die gesamte Dicke der Darmwand betreffend) schreitet die Erkrankung natürlicherweise zur Darmzerstörung (Stenose, Fistel) fort, was bei etwa der Hälfte der Patienten im Verlauf eine Darmresektion erforderlich macht. Das langfristige Ziel für Patienten ist es, ein normales Leben zu führen, d.h. ohne Symptome und ohne Darmzerstörung. Zu diesem Zweck haben sich in den letzten Jahren kurz- und mittelfristige Therapieziele entwickelt. Klinische Remission ist kein ausreichendes Ziel, da sie den natürlichen Verlauf der Erkrankung nicht verändert hat. Das aktuelle Ziel ist es, eine Kombination aus klinischer Remission und endoskopischer Mukosaheilung zu erreichen, da dies mit einem verringerten Risiko für ungünstige Ergebnisse (Wiederauftreten von Symptomen, Krankenhausaufenthalt, Darmresektion) verbunden ist.

Die durch MRT beurteilte transmurale Heilung ist ebenfalls ein vielversprechendes Ziel, das mit einem verringerten Risiko für ungünstige Ergebnisse (Wiederauftreten von Symptomen, Krankenhausaufenthalt, Darmresektion) verbunden ist. Darüber hinaus ist sie, im Gegensatz zur endoskopischen Remission, mit einem geringeren Risiko für das Fortschreiten zur Darmzerstörung verbunden. In diesem Zusammenhang könnte die transmurale Heilung bald zum Maßstab in Bezug auf therapeutische Ziele bei Morbus Crohn werden, insbesondere im Ileum. Obwohl die enterale MRT von Patienten mit Morbus Crohn besser akzeptiert wird als die Koloskopie, berichteten in der ACCEPT1-Studie fast die Hälfte der Patienten (48,6%), dass die Notwendigkeit, ein Darmdistensionsprodukt (PEG, Mannitol usw.) zu verwenden, ein wesentliches Hindernis für die Wiederholung der Entero-MRT darstellt, während mehr als ein Drittel über Erbrechen (33,7%) oder schweren Durchfall (35,0%) klagte, die durch dieselben Produkte verursacht wurden. Auf den Einsatz von Distensionsprodukten verzichten zu können, würde die Akzeptanz der Entero-MRT erheblich verbessern.

Wir stellen die Hypothese auf, dass eine enterale MRT ohne Distension zu einer schlechteren Ileumdistension führen würde, es aber ermöglichen würde, Entzündungsaktivitätsscores in der MRT ähnlich wie bei einer Untersuchung mit Distension zu bewerten, und somit den Bedarf an therapeutischer Intensivierung nicht beeinflussen würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische (5 Zentren), querschnittliche Konkordanzstudie mit erwachsenen Patienten mit ilealem und/oder kolischem Morbus Crohn, die eine MR-Enterographie zur Neubewertung der Krankheitsaktivität benötigen. Die Patienten werden zwei MR-Enterographie-Untersuchungen im Abstand von 2 und 7 Tagen durchführen. Die erste Untersuchung wird ohne Dehnungsmittel durchgeführt, die zweite mit intestinaler Dehnung (wie in der Standardpraxis üblich). Bei beiden MR-Enterographie-Untersuchungen wird ein gadoliniumbasiertes Kontrastmittel verwendet. Darüber hinaus sind die MRT-Protokolle und -Sequenzen identisch. Die Bilder werden anonymisiert und auf eine dedizierte Plattform hochgeladen, um eine zentralisierte Überprüfung durch zwei (zufällig ausgewählte) Expertenradiologen zu ermöglichen, die gegenüber den klinischen Daten verblindet sind. Der primäre Endpunkt ist der C-Score (eine quantitative Variable), dessen Konkordanz mit dem Lin-Koeffizienten bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU d'Amiens
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Morbus Crohn gemäß europäischen Empfehlungen (ECCO) ≥ 18 Jahre alt
  • Mit bekannter oder vermuteter ilealer ± kolischer Beteiligung
  • Benötigen eine Neubewertung der Krankheitsentzündungsaktivität gemäß dem Kliniker
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung zu geben
  • Anschluss an ein Sozialversicherungssystem
  • Einverstanden, zwei MRTs in derselben Woche durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Isolierter kolischer Morbus Crohn
  • Resektion > 1 m Dünndarm
  • Schwere obstruktive Symptome gemäß CDOS (Crohn's Disease Obstructive Symptoms Score)
  • Unkontrollierter intraabdominaler Abszess
  • Isolierte anoperineale Läsionen
  • Prävention postoperativer endoskopischer Rezidive
  • Temporäres oder permanentes Stoma
  • Totale Kolektomie
  • Kontraindikation für MRT
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geschützte Erwachsene (unter Vormundschaft, Betreuung, familiärer Ermächtigung, zukünftigem Schutzmandat, mit Personenvertretung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRI ohne Distensionsmittel
Patienten mit Morbus Crohn erhalten eine MRT ohne Kontrastmittel
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden ein MRT ohne Kontrastmittel unterziehen, um die auf einem MRT mit Kontrastmittel sichtbaren Entzündungsschäden zu vergleichen.
Aktiver Komparator: MRT mit einem Distensionsmittel
Patienten mit Morbus Crohn erhalten eine MRT mit Kontrastmittel
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden ein MRT ohne Kontrastmittel unterziehen, um die auf einem MRT mit Kontrastmittel sichtbaren Entzündungsschäden zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Clermont-Score (C-Score)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung am 7. Tag
quantitative Variable, deren Konkordanz durch den Lin-Koeffizienten bewertet wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung am 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MaRIA-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung am 7. Tag
quantitative Variable, deren Konkordanz mit dem Lin-Koeffizienten bewertet wird
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung am 7. Tag
Transmurale Entzündungsaktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung am 7. Tag
definiert durch einen C-Score > 0,5, binäre Variable, deren Übereinstimmung durch den Kappa-Koeffizienten bewertet wird
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung am 7. Tag
Numerische Akzeptanzskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung am 7. Tag
Numerische Akzeptanzskala von 0 bis 10 (10 = perfekte Akzeptanz)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung am 7. Tag
Numerische Skala für intestinale Distension
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung am 7. Tag
Numerische Skala von 0 bis 10 (10 = perfekte Akzeptanz)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung am 7. Tag
Likert-Skala für die Qualität der Darmdistension
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung am 7. Tag
(0 = sehr schlecht, 1 = schlecht, 2 = ausreichende Distension, 3 = gute Distension, 4 = ausgezeichnete Distension)
Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung am 7. Tag
Prozentsatz der Nebenwirkungen von Interesse innerhalb von 48 Stunden nach der Untersuchung
Zeitfenster: Nach jeder MRT
(Durchfall, Stuhldrang, Veränderung der Stuhlkonsistenz, Erbrechen, Übelkeit)
Nach jeder MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony BUISSON, Professor, cl

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC I 2025 HORDONNEAU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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