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Kinetik der transmuralen Heilung bei Patienten mit Morbus Crohn unter Behandlung mit Risankizumab (SKYRIZI®) (SKYNETICS)

27. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kinetik der transmuralen Heilung bei Patienten mit Morbus Crohn unter Risankizumab (SKYRIZI®)-Therapie

Morbus Crohn (MC) ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung (CED), die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen und aufgrund ihres transmuralen Musters zu Darmschäden führen kann. Die aktuellen Leitlinien empfehlen den Einsatz von Treat-to-Target-Strategien, um die Kombination aus steroidfreier klinischer Remission und endoskopischer Remission zu erreichen. Die Umsetzung dieser Strategien und Endpunkte wird jedoch durch die Notwendigkeit wiederholter Koloskopien eingeschränkt, was die Akzeptanz und Adhärenz der Patienten gegenüber einem solchen Management erheblich verringert. Das Konzept der transmuralen Heilung hat sich als vielversprechendes therapeutisches Ziel etabliert. Es wurde mit einer längeren Zeit in steroidfreier klinischer Remission, einem verringerten Hospitalisierungsrisiko, einem langsameren Fortschreiten von Darmschäden und einem reduzierten Risiko für nachfolgende Operationen in Verbindung gebracht. Darüber hinaus deuten neuere Arbeiten darauf hin, dass die transmurale Heilung zu besseren Ergebnissen führen könnte, wie z.B. der Verhinderung des Fortschreitens von Darmschäden, als die endoskopische Remission. Kürzlich hat das DEVISE-CD-Projekt validierte Definitionen für transmurale Heilung und Ansprechen (TR50 und TR25) unter Verwendung des modifizierten Clermont-Scores (C-Score) vorgeschlagen. Daher wird die transmurale Heilung in naher Zukunft das nächste Referenzziel werden. Obwohl die meisten Daten mittels MRT generiert wurden, ist der intestinale Ultraschall (IUS) aufgrund seiner geringeren Kosten und hohen Patientenakzeptanz, die wiederholte Untersuchungen ermöglicht, eine interessante Alternative zur Beurteilung des transmuralen Ansprechens. IUS ist mittlerweile Teil der Routinepraxis in Tageskliniken.

Kürzlich hat Risankizumab, das erste in seiner Klasse wirkende Anti-IL23, das auf die p19-Untereinheit bei MC abzielt, eine hohe Wirksamkeit bei der Erreichung und Aufrechterhaltung von klinischer und endoskopischer Remission gezeigt. Bislang liegen jedoch keine Daten zur Kinetik und Wirksamkeit von Risankizumab bei der Erreichung einer transmuralen Heilung vor.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, multizentrische Studie (5 Zentren) sein, die auf der routinemäßigen klinischen Praxis basiert, ohne zusätzliche Verfahren. Daten werden aus elektronischen Patientenakten erfasst und pseudonymisiert in das elektronische Fallberichtsformular (RedCAP) eingegeben.

Die in dieser Studie gesammelten Daten umfassen: demografische Daten (Alter, Geschlecht); krankheitsbezogene Daten (Diagnosedatum, Krankheitsdauer, Lokalisation und Phänotyp); Daten zur Risankizumab-Behandlung (Startdatum, Dosierung, unerwünschte Ereignisse); klinische Daten (Symptome); Laborwerte (CRP und fäkales Calprotectin); und radiologische Daten (Darmultraschall). Diese Daten werden, sofern verfügbar, zu Beginn der Behandlung mit SKYRIZI sowie in Woche 4 und 12 im Rahmen der Routineversorgung erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amiens, Frankreich
        • Amiens University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Grenoble, Frankreich
        • Grenoble University Hospital
      • Marseille, Frankreich
        • Marseille University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Morbus Crohn, der mit Risankizumab behandelt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre alt) mit einer nach ECCO-Leitlinien diagnostizierten Morbus Crohn-Erkrankung
  • Beginn einer Risankizumab-Therapie im klinischen Alltag
  • Durchführung von IUS-Untersuchungen vor und nach der Risankizumab-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Colitis ulcerosa und unklassifizierte Kolitis
  • Nachbeobachtungszeit kürzer als 3 Monate (außer bei Patienten, die Risankizumab aufgrund von Nebenwirkungen oder Therapieversagen absetzen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transmurale Reaktion mittels IUS in Woche 4 und 12 ausgewertet.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Induktionsphase nach 12 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Induktionsphase nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025 BUISSON_CF533

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Morbus Crohn (CD)

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