- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07308067
Kinetik der transmuralen Heilung bei Patienten mit Morbus Crohn unter Behandlung mit Risankizumab (SKYRIZI®) (SKYNETICS)
Kinetik der transmuralen Heilung bei Patienten mit Morbus Crohn unter Risankizumab (SKYRIZI®)-Therapie
Morbus Crohn (MC) ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung (CED), die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen und aufgrund ihres transmuralen Musters zu Darmschäden führen kann. Die aktuellen Leitlinien empfehlen den Einsatz von Treat-to-Target-Strategien, um die Kombination aus steroidfreier klinischer Remission und endoskopischer Remission zu erreichen. Die Umsetzung dieser Strategien und Endpunkte wird jedoch durch die Notwendigkeit wiederholter Koloskopien eingeschränkt, was die Akzeptanz und Adhärenz der Patienten gegenüber einem solchen Management erheblich verringert. Das Konzept der transmuralen Heilung hat sich als vielversprechendes therapeutisches Ziel etabliert. Es wurde mit einer längeren Zeit in steroidfreier klinischer Remission, einem verringerten Hospitalisierungsrisiko, einem langsameren Fortschreiten von Darmschäden und einem reduzierten Risiko für nachfolgende Operationen in Verbindung gebracht. Darüber hinaus deuten neuere Arbeiten darauf hin, dass die transmurale Heilung zu besseren Ergebnissen führen könnte, wie z.B. der Verhinderung des Fortschreitens von Darmschäden, als die endoskopische Remission. Kürzlich hat das DEVISE-CD-Projekt validierte Definitionen für transmurale Heilung und Ansprechen (TR50 und TR25) unter Verwendung des modifizierten Clermont-Scores (C-Score) vorgeschlagen. Daher wird die transmurale Heilung in naher Zukunft das nächste Referenzziel werden. Obwohl die meisten Daten mittels MRT generiert wurden, ist der intestinale Ultraschall (IUS) aufgrund seiner geringeren Kosten und hohen Patientenakzeptanz, die wiederholte Untersuchungen ermöglicht, eine interessante Alternative zur Beurteilung des transmuralen Ansprechens. IUS ist mittlerweile Teil der Routinepraxis in Tageskliniken.
Kürzlich hat Risankizumab, das erste in seiner Klasse wirkende Anti-IL23, das auf die p19-Untereinheit bei MC abzielt, eine hohe Wirksamkeit bei der Erreichung und Aufrechterhaltung von klinischer und endoskopischer Remission gezeigt. Bislang liegen jedoch keine Daten zur Kinetik und Wirksamkeit von Risankizumab bei der Erreichung einer transmuralen Heilung vor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive, multizentrische Studie (5 Zentren) sein, die auf der routinemäßigen klinischen Praxis basiert, ohne zusätzliche Verfahren. Daten werden aus elektronischen Patientenakten erfasst und pseudonymisiert in das elektronische Fallberichtsformular (RedCAP) eingegeben.
Die in dieser Studie gesammelten Daten umfassen: demografische Daten (Alter, Geschlecht); krankheitsbezogene Daten (Diagnosedatum, Krankheitsdauer, Lokalisation und Phänotyp); Daten zur Risankizumab-Behandlung (Startdatum, Dosierung, unerwünschte Ereignisse); klinische Daten (Symptome); Laborwerte (CRP und fäkales Calprotectin); und radiologische Daten (Darmultraschall). Diese Daten werden, sofern verfügbar, zu Beginn der Behandlung mit SKYRIZI sowie in Woche 4 und 12 im Rahmen der Routineversorgung erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- Amiens University Hospital
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Grenoble, Frankreich
- Grenoble University Hospital
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Marseille, Frankreich
- Marseille University hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre alt) mit einer nach ECCO-Leitlinien diagnostizierten Morbus Crohn-Erkrankung
- Beginn einer Risankizumab-Therapie im klinischen Alltag
- Durchführung von IUS-Untersuchungen vor und nach der Risankizumab-Therapie
Ausschlusskriterien:
- Colitis ulcerosa und unklassifizierte Kolitis
- Nachbeobachtungszeit kürzer als 3 Monate (außer bei Patienten, die Risankizumab aufgrund von Nebenwirkungen oder Therapieversagen absetzen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Transmurale Reaktion mittels IUS in Woche 4 und 12 ausgewertet.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Induktionsphase nach 12 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Induktionsphase nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Buisson, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025 BUISSON_CF533
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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