Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Beobachtungs-, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Guselkumab für die Behandlung von Teilnehmern mit Morbus Crohn nach chirurgischer Resektion (POST-CD)

7. April 2026 aktualisiert von: Xiaolei Wang, Shanghai 10th People's Hospital

Eine Beobachtungs-, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Guselkumab bei der Behandlung von Teilnehmern mit Morbus Crohn nach chirurgischer Resektion

Ziel dieser nicht-interventionellen, prospektiven, deskriptiven Einarmstudie ist es, die Wirksamkeit der Guselkumab-Behandlung bei der Prävention des endoskopischen Rezidivs von Morbus Crohn bei erwachsenen Teilnehmern zu bewerten, bei denen eine dokumentierte Diagnose eines mittelschweren bis schweren Morbus Crohn vorliegt und die sich einer ileokolonischen chirurgischen Resektion unterzogen haben. Der primäre Endpunkt ist die endoskopische Rezidivrate in Woche 24.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige, nicht-interventionelle, prospektive, deskriptive Studie, die postoperative CD-Patienten einschließen soll. Nach ileokolonischer chirurgischer Resektion werden die Patienten, die mit GUS behandelt werden, in diese Studie aufgenommen. Die Dauer beträgt 48 Wochen. Der primäre Endpunkt ist das endoskopische Rezidiv (modifizierter Rutgeerts-Score ≥ i2b) in Woche 24. Eine Zwischenauswertung (IA) ist geplant, wenn 30% der eingeschlossenen Patienten die 24-wöchige Nachbeobachtung abgeschlossen haben. Die sekundären Endpunkte sind klinische Remission ohne Rezidiv (CDAI < 150) in Woche 24/Woche 48; endoskopisches Rezidiv in Woche 48 (modifizierter Rutgeerts-Score ≥ i2b); endoskopische Remission (SES-CD ≤ 3) in Woche 24/48; Sicherheitsprofil. Der explorative Endpunkt umfasst histologische Scores (Geboes-Skala/RHI/GHAS) bei der Ileokolonoskopie in Woche 24/48; Zeit bis zum endoskopischen Rezidiv; Zeit bis zum Wiederauftreten der Symptome; endoskopische Rezidivrate in Woche 24/48 (POCER).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation besteht aus männlichen oder weiblichen Teilnehmern (Mindestalter 18 Jahre) mit einer Diagnose von CD, die höchstens 3 Monate vor der Einschreibung eine qualifizierende Operation (z. B. ileokolonische Resektion) hatten. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie einen kurzen Darmabschnitt betroffen haben (d. h. weniger als 10 cm) für fibrostenotische Erkrankung und ihre erste Operation mehr als 10 Jahre nach der Diagnose von CD hatten. Es gibt keine Anforderung, dass Teilnehmer zuvor Biologika versagt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18,
  • Vorliegen einer dokumentierten Diagnose von mittelschwerer bis schwerer CD
  • Eine ileokolonale chirurgische Resektion durchgeführt haben

Ausschlusskriterien:

  • Komplikationen von CD, wie Kurzdarmsyndrom, oder derzeitiger oder vermuteter Abszess
  • Aktive Infektion
  • Derzeitige oder innerhalb der letzten 5 Jahre aufgetretene Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gulselkumab nach der Operation
Die Zielpopulation besteht aus männlichen oder weiblichen Teilnehmern (Mindestalter 18 Jahre) mit der Diagnose CD, die höchstens 3 Monate vor der Einschreibung eine qualifizierende Operation (z.B. ileokolonische Resektion) hatten. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie ein kurzes Darmsegment (d.h. weniger als 10 cm) bei fibrostenotischer Erkrankung betroffen haben und ihre erste Operation mehr als 10 Jahre nach der Diagnose von CD erfolgte. Es gibt keine Anforderung, dass Teilnehmer zuvor Biologika versagt haben.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab ist ein IL-23-p19-Untereinheitenantagonist, der mit hoher Affinität und Potenz an IL-23 bindet und auch an den CD64-Rezeptor (hochaffiner Fcγ-Rezeptor 1) auf der Oberfläche menschlicher entzündlicher Monozyten bindet, was es ihm ermöglicht, IL-23 an seiner vorherrschenden Produktionsquelle zu neutralisieren und möglicherweise die Anwesenheit von Guselkumab in der entzündeten Gewebeumgebung anzureichern. Die GALAXI- und GRAVITI-Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit Guselkumab sowohl sicher als auch wirksam für die Induktion und Aufrechterhaltung der Remission bei Patienten mit mäßig bis schwer aktiver CD war. Keine Studie befasst sich mit der Wirksamkeit von IL-23is bei POCD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Rezidivrate in Woche 24
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 24
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Guselkumab-Behandlung bei der Verhinderung des endoskopischen Wiederauftretens von CD bei Teilnehmern nach einer Operation zu bewerten.
Von der Einschreibung bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission ohne Wiederauftreten in Woche 24/Woche 48
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 48
Klinische Remission ohne Rezidiv (definiert als CDAI < 150) bei Wk24/Wk48
Von der Einschreibung bis Woche 48
Endoskopisches Rezidiv in Woche 48
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis Woche 48
Endoskopisches Rezidiv in Woche 48 (definiert als modifizierter Rutgeerts-Score ≥ i2b)
Von der Aufnahme bis Woche 48
Endoskopische Remission nach Wk24/48
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 48
Endoskopische Remission (definiert als SES-CD≤3) in Woche 24/48;
Von der Einschreibung bis Woche 48
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Woche 48
Um das Sicherheitsprofil von Guselkumab bei diesem Patiententyp in der Praxis zu untersuchen
Von der Einschreibung bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Mitarbeiter

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHSY-IEC-6.0/26K44/P01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn (CD)

Klinische Studien zur Guselkumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren