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Biologika und pädiatrische enterale Ernährung bei Morbus Crohn-Studie (BIOPIC-Kids)

3. April 2026 aktualisiert von: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

Biologika und pädiatrische enterale Ernährung bei Morbus Crohn-Studie (BIOPIC-Kids): Kombination von enteraler Ernährung mit Biologika zur Optimierung der Induktions- und Erhaltungstherapie bei Kindern mit aktivem Morbus Crohn

Morbus Crohn (MC) ist eine chronische, unheilbare Erkrankung, die mit einer Entzündung des Darms einhergeht. Zwei wichtige Behandlungen, die derzeit zur Behandlung von MC eingesetzt werden, sind spezielle Medikamenteninjektionen (Biologika) oder eine ausschließlich flüssige Ernährung mit speziellen Milchshakes. Die Behandlung mit Biologika ist jedoch nur bei etwa 55-60 % erfolgreich. Die ausschließlich flüssige Ernährung weist zudem ein besseres Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil auf als traditionelle Behandlungen wie Steroide. Allerdings kehrt die Darmentzündung oft nicht lange nach der Wiedereinführung der normalen Ernährung zurück, und es ist für Patienten schwierig, sich 6-8 Wochen lang ausschließlich davon zu ernähren.

Die BIOPIC-Kids-Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob der Ersatz der normalen Ernährung durch spezielle Milchshakes über 6 Wochen die Ansprechrate auf die Behandlung und die Aufrechterhaltung der Remission mit Biologika bei Kindern und jungen Erwachsenen mit MC verbessert. Um dies zu erreichen, werden Kinder und junge Erwachsene (im Alter von 6-18 Jahren) mit aktivem MC, die Biologika als Standardbehandlung beginnen, nach dem Zufallsprinzip entweder ihrer normalen Ernährung folgen ODER unterschiedliche Mengen ihrer normalen Ernährung für 6 Wochen durch spezielle Milchshakes ersetzen. Teilnehmer, die nicht randomisiert werden möchten, können die Gruppe ihrer Wahl wählen. Patienten, die eine ausschließlich flüssige Ernährung ODER Biologika zusammen mit einer ausschließlich flüssigen Ernährung als Standardbehandlung beginnen, werden ebenfalls rekrutiert, um verschiedene Behandlungsergebnisse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden 90 pädiatrische Patienten mit aktiver Morbus Crohn-Erkrankung (CD), die eine Standardbehandlung mit TNF-alpha (TNFα)-Inhibitoren Infliximab (IFX) oder Adalimumab (ADA) beginnen sollen, aus sechs Zentren in Schottland rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip oder nach eigener Wahl entweder ihrer uneingeschränkten Ernährung oder einer Flüssigdiät (enterale Ernährung) zugeteilt, die in den ersten 6 Wochen der IFX/ADA-Induktionstherapie unterschiedliche Mengen ihrer uneingeschränkten Ernährung ersetzt. Beobachtungskohorten, die eine Standardbehandlung mit ausschließlicher enteraler Ernährung (EEN-Therapie) oder IFX/ADA zusammen mit adjuvanter EEN-Therapie erhalten, werden rekrutiert, um die Ergebnisse verschiedener Behandlungen zu vergleichen.

Die Untersucher werden den Anteil der Patienten vergleichen, deren Symptome und Krankheitsmarker sich nach 10-12 Wochen Induktionstherapie zwischen den Gruppen verbessern, und wie viele von ihnen bis zu einem Jahr nach der Behandlung symptomfrei bleiben. Die Studie wird auch untersuchen, ob die Flüssigdiät der Studie die Ernährung, Körperzusammensetzung und Lebensqualität der Patienten beeinflusst. Zusätzlich werden der Immunphänotyp des Wirts, entzündliche Zytokine sowie das Darm- und Mundmikrobiom, einschließlich Zusammensetzung und Funktion, untersucht.

Das primäre Ziel dieser Studie ist zu untersuchen, ob der Ersatz der gewohnten Ernährung durch unterschiedliche Mengen enteraler Ernährung über insgesamt 6 Wochen die klinische Remissionsraten und die Normalisierung von Biomarkern der Mukosaheilung bei Kindern und jungen Erwachsenen mit aktiver CD, die eine biologische Therapie mit TNFα-Inhibitoren erhalten, im Vergleich zu Kindern mit aktiver CD, die eine biologische Therapie erhalten und ihre gewohnte, uneingeschränkte Ernährung zu sich nehmen, verbessert. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist zu untersuchen, ob das oben genannte Ernährungsregime das Risiko eines sekundären Verlusts des Therapieansprechens und eines anschließenden Krankheitsrückfalls verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZG
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Royal Aberdeen Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Crosshouse, Vereinigtes Königreich, KA2 0BE
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ninewells Hospital
        • Kontakt:
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Children & Young People
        • Kontakt:
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
      • Wishaw, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die RCT qualifizierte Teilnehmer sind Kinder oder junge Erwachsene (im Alter von 6 bis 18 Jahren) mit aktiver CD (definiert als gewichteter pädiatrischer Crohn's Disease Activity Index Score (wPCDAI) ≥ 12,5 oder ein Stuhl-Calprotectin-Wert >250 mg/kg), die eine klinische Indikation haben, eine Standard-Induktionstherapie mit TNFα-Inhibitoren (Infliximab oder Adalimumab) zu beginnen.
  • Für die Beobachtungskohorten qualifizierte Teilnehmer sind Kinder oder junge Erwachsene (im Alter von 6 bis 18 Jahren) mit aktiver CD (definiert als gewichteter pädiatrischer Crohn's Disease Activity Index Score (wPCDAI) ≥ 12,5 oder ein Stuhl-Calprotectin-Wert >250 mg/kg), die eine Standard-Induktionstherapie mit EEN-Therapie zusammen mit TNFα-Inhibitoren (Infliximab oder Adalimumab) oder eine Standard-Induktionstherapie mit EEN-Therapie ohne TNFα-Inhibitoren (Infliximab oder Adalimumab) beginnen sollen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen (d.h. dies betrifft junge Erwachsene (16-18 Jahre), die alt genug, aber nicht in der Lage sind, einzuwilligen, und Betreuer (von Kindern im Alter von 6-15 Jahren), die keine Einwilligung für ihr Kind erteilen können).
  • Vorhandensein eines Stomas oder eines Kurzdarmsyndroms.
  • Patienten, die derzeit orale oder intravenöse Steroide in einer Dosierung >20 mg/Tag Prednisolon oder >9 mg/Tag Budesonid erhalten.
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen eine andere Induktionstherapie (z.B. hochdosierte Steroide) begonnen haben oder die Dosis des Hintergrund-Immunmodulators (Azathioprin, Mercaptopurin, Methotrexat) geändert haben.
  • CD mit einem schweren fistelbildenden oder symptomatischen fibrotischen Striktur-Phänotyp.
  • Patienten mit komorbider Anorexia nervosa.
  • Jede klinische Kontraindikation für den Einsatz von exklusiver enteraler Ernährung oder partieller enteraler Ernährung.
  • Patienten, die positiv auf blutübertragbare Viren wie HIV und Hepatitis B und C getestet wurden.
  • Patienten mit unbehandelter Tuberkulose (latent oder aktiv).
  • Derzeitige Teilnahme an anderen Studien mit einem Prüfprodukt oder einer Ernährungsintervention.
  • Nahrungsmittelallergien, die eine Studienteilnahme nicht erlauben (z.B. Kuhmilchallergie).
  • Schwangere und/oder stillende Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enterale Ernährung
Pädiatrische Patienten, die dem Studienarm für enterale Ernährung zugeteilt sind, werden gebeten, über 6 Wochen hinweg unterschiedliche Mengen ihres täglichen Energiebedarfs durch eine proprietäre Formel (Ready-To-Drink Modulen, Nestle, oder Modulen IBD, Nestle) zu ersetzen, begleitend zur Standardtherapie mit Infliximab oder Adalimumab als Induktionstherapie.
Nahrungsergänzungsmittel: enterale Ernährung
Ernährungsintervention: eine flüssige Nahrungsersatzintervention, bei der unterschiedliche Mengen des Energiebedarfs durch eine ernährungsphysiologisch vollständige Flüssignahrungsformel ersetzt werden.
Kein Eingriff: Uneingeschränkte Ernährung
Pädiatrische Patienten, die dem Studienarm mit uneingeschränkter Diät zugeteilt werden, werden gebeten, ihre gewohnte, uneingeschränkte Diät für 6 Wochen einzuhalten, begleitend zur Standardbehandlung mit Infliximab oder Adalimumab als Induktionstherapie.
Kein Eingriff: Exklusive enterale Ernährung
Eine beobachtende Kohorte pädiatrischer Patienten, die eine Standardbehandlung mit ausschließlicher enteraler Ernährung als Induktionstherapie erhalten.
Kein Eingriff: Exklusive enterale Ernährung neben Infliximab- oder Adalimumab-Induktionstherapie
Eine Beobachtungskohorte pädiatrischer Patienten, die eine Standardbehandlung mit ausschließlicher enteraler Ernährung zusammen mit Infliximab oder Adalimumab als Induktionstherapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkal-Calprotectin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10-12 Wochen

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich des Anteils der Patienten, bei denen eine Normalisierung der Fäkal-Calprotectin (FCAL)-Spiegel zwischen der Interventionsgruppe (enterale Ernährung) und der Kontrollgruppe (uneingeschränkte Diät) festgestellt wird.

Die Normalisierung von FCAL ist definiert als < 100 mg/kg.
Ausgangswert bis 10-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weight Paediatric Crohn's Disease Activity Index
Zeitfenster: Baseline bis 10-12 Wochen

Vergleich des gewichteten pädiatrischen Crohn's Disease Activity Index (wPCDAI)-Scores (ungefährer Bereich: 0-125) zwischen der Interventionsgruppe (enterale Ernährung) und der Kontrollgruppe (uneingeschränkte Ernährung).

Höhere wPCDAI-Scores deuten auf schlechtere Ergebnisse hin. Klinisches Ansprechen ist definiert als eine Reduktion des wPCDAI-Basiswerts um ≥ 17,5, und klinische Remission ist definiert als ein CDAI-Score <12,5.
Baseline bis 10-12 Wochen
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10-12 Wochen

Vergleich der Stuhl-Calprotectin-Spiegel zwischen den Gruppen.

Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
Ausgangswert bis 10-12 Wochen
Blut-C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline bis 10-12 Wochen

Vergleich der Blut-C-reaktiven Proteinwerte zwischen den Gruppen.

Abnormale Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline bis 10-12 Wochen
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 10-12 Wochen

Vergleich der Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit zwischen den Gruppen.

Abnormale Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline bis 10-12 Wochen
Blutalbumin
Zeitfenster: Baseline bis 10-12 Wochen

Vergleich der Blutalbuminspiegel zwischen den Gruppen.

Abnormale Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline bis 10-12 Wochen
Blut-Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10-12

Vergleich der Hämoglobinwerte im Blut zwischen den beiden Gruppen.

Abnormale Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline bis Woche 10-12
Steroidfreie Remission
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen (+/- 2 Wochen)
Vergleich der steroidfreien Remissionsraten zwischen den Gruppen
Baseline bis 52 Wochen (+/- 2 Wochen)
Dosierung von Biologika
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen (+/- 2 Wochen)
Vergleich der kumulativen Dosierung von Biologika, die erforderlich ist, um eine klinische Remission zu erreichen und therapeutische Medikamentenspiegel zwischen den Gruppen, die mit Biologika als Standardbehandlung behandelt wurden, aufrechtzuerhalten.
Baseline bis 52 Wochen (+/- 2 Wochen)
Blut-Anti-Medikamenten-Antikörper
Zeitfenster: Woche 6 bis 52 Wochen (+/- 2 Wochen)
Vergleich der Anti-Drogen-Antikörper im Blut zwischen den Patientengruppen unter Standard-Biologika-Therapie.
Woche 6 bis 52 Wochen (+/- 2 Wochen)
Blut Infliximab oder Adalimumab
Zeitfenster: Woche 6 bis 52 Wochen (+/- 2 Wochen)
Vergleich der Talspiegel von Infliximab oder Adalimumab (Medikament) im Blut zwischen den Gruppen, die eine Standardbehandlung mit Biologika erhalten
Woche 6 bis 52 Wochen (+/- 2 Wochen)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 10-12 Wochen
Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (mittels IMPACT-III-Fragebogen) zwischen den Gruppen (Mindestpunktzahl: 35, Höchstpunktzahl: 175). Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline bis 10-12 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline bis 10-12 Wochen
Vergleich des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m²) zwischen den Gruppen
Baseline bis 10-12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline bis 10-12 Wochen
Vergleich des Körpergewichts (kg) zwischen den Gruppen
Baseline bis 10-12 Wochen
Körperzusammensetzung (Gesamtkörperwasser, Körperfettmasse, fettfreie Körpermasse)
Zeitfenster: Baseline bis 10-12 Wochen
Vergleich des Gesamtkörperwassers (Prozent, %), der Körperfettmasse (Prozent, %) und der fettfreien Körpermasse (Prozent, %) mittels bioelektrischer Impedanzanalyse und der Deuteriumoxid-Verdünnungsmethode.
Baseline bis 10-12 Wochen
Paediatric Yorkhill Malnutrition Score (PYMS)
Zeitfenster: Baseline bis 10-12 Wochen
Vergleich des Paediatric Yorkhill Malnutrition Score (PYMS) zwischen den Gruppen. Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl: 7. Eine Punktzahl von 0 deutet auf ein geringes Risiko für Mangelernährung hin, eine Punktzahl von 1 auf ein mittleres Risiko für Mangelernährung und eine Punktzahl von 2 oder mehr auf ein hohes Risiko für Mangelernährung.
Baseline bis 10-12 Wochen
Handgriffkraft
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10-12 Wochen
Vergleich der mit einem Handgriffkraft-Dynamometer gemessenen Handgriffkraft zwischen den Gruppen
Ausgangswert bis 10-12 Wochen
Mikronährstoff-Blutspiegel (Vitamin A)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10-12 Wochen
Vergleich der Vitamin-A-Blutspiegel (µmol/L) zwischen den Gruppen
Ausgangswert bis 10-12 Wochen
Mikronährstoff-Blutspiegel (Vitamin B1)
Zeitfenster: Baseline bis 10-12 Wochen
Vergleich der Vitamin-B1-Blutspiegel (ng/g Hb) zwischen den Gruppen
Baseline bis 10-12 Wochen
Mikronährstoff-Blutspiegel (Vitamin B2)
Zeitfenster: Baseline bis 10–12 Wochen
Vergleich der Vitamin-B2-Blutspiegel (nmol/g Hb) zwischen den Gruppen
Baseline bis 10–12 Wochen
Mikronährstoff-Blutspiegel (Vitamin B6)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 10–12 Wochen
Vergleich der Vitamin-B6-Werte im Blut (pmol/g Hb) zwischen den Gruppen
Von der Basislinie bis zu 10–12 Wochen
Mikronährstoff-Blutspiegel (Vitamin B12)
Zeitfenster: Baseline bis 10-12 Wochen
Vergleich der Vitamin-B12-Spiegel im Blut (pmol/L) zwischen den Gruppen.
Baseline bis 10-12 Wochen
Mikronährstoff-Blutspiegel (Vitamin C)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 10-12 Wochen
Vergleich der Vitamin-C-Spiegel im Blut (μmol/L) zwischen den Gruppen
Von der Basislinie bis 10-12 Wochen
Mikronährstoff-Blutspiegel (Vitamin D)
Zeitfenster: Baseline bis 10-12 Wochen
Vergleich der Vitamin-D-Spiegel im Blut (mmol/L) zwischen den Gruppen
Baseline bis 10-12 Wochen
Mikronährstoff-Blutspiegel (Vitamin E)
Zeitfenster: Baseline bis 10-12 Wochen
Vergleich der Vitamin-E-Spiegel im Blut (µmol/mmol Cholesterin) zwischen den Gruppen
Baseline bis 10-12 Wochen
Mikronährstoff-Blutspiegel (Vitamin K)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10-12 Wochen
Vergleich der Vitamin-K-Spiegel im Blut (nmol/mmol Triglycerid) zwischen den Gruppen
Ausgangswert bis 10-12 Wochen
Mikronährstoff-Blutspiegel (Folat)
Zeitfenster: Baseline bis 10-12 Wochen
Vergleich der Blutfolatspiegel (µg/L) zwischen den Gruppen
Baseline bis 10-12 Wochen
Mikronährstoff-Blutspiegel (Zink)
Zeitfenster: Baseline bis 10-12 Wochen
Vergleich der Zinkblutspiegel (µmol/L) zwischen den Gruppen
Baseline bis 10-12 Wochen
Mikronährstoff-Blutspiegel (Magnesium)
Zeitfenster: Baseline bis 10-12 Wochen
Vergleich der Magnesiumspiegel im Blut (mmol/L) zwischen den Gruppen
Baseline bis 10-12 Wochen
Mikronährstoff-Blutspiegel (Kupfer)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10-12 Wochen
Vergleich der Kupferwerte im Blut (µmol/L) zwischen den Gruppen
Ausgangswert bis 10-12 Wochen
Mikronährstoff-Blutspiegel (Selen)
Zeitfenster: Baseline bis 10-12 Wochen
Vergleich der Blutselenspiegel (µmol/L) zwischen den Gruppen
Baseline bis 10-12 Wochen
Mikronährstoff-Blutspiegel (Ferritin)
Zeitfenster: Baseline bis 10-12 Wochen
Vergleich der Blutferritinspiegel (µg/L) zwischen den Gruppen
Baseline bis 10-12 Wochen
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline
Vergleich der Ernährungsgewohnheiten zwischen Patienten mit Morbus Crohn und gesunden Kontrollpersonen (unter Verwendung eines kindgerechten Nahrungsmittelhäufigkeitsfragebogens (FFQ))
Baseline
Akzeptanz von EN-Fragebögen zu Ernährung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 oder Abschluss der Standard-EEN
Vergleich der Akzeptanz der EN-Sondennahrung zwischen Teilnehmergruppen, die entweder die flüssige Studiendiät oder die Standard-EN-Ernährung (EEN) erhalten, unter Verwendung von vom Forschungsteam entwickelten Akzeptanzfragebögen als nicht validierte Instrumente zur Einschätzung der Akzeptanz und Meinung der Teilnehmer zur EN-Sondennahrung.
Diese bestehen aus einer Reihe von 9-Punkte-Hedonikskalen, die den Grad darstellen, zu dem Teilnehmer verschiedene sensorische Eigenschaften der EN-Sondennahrung mögen oder nicht mögen (z. B. Geschmack, Geruch usw.).
Ungefährer Punktbereich: 5 - 45. Höhere Werte weisen auf eine höhere Präferenz für die EN-Sondennahrung hin.
Ein zusätzlicher Abschnitt bittet Teilnehmer, ihre Gesamtpräferenz für die EN-Sondennahrung von 1 bis 4 einzustufen (1 = das am besten gemochte Produkt und 4 = das am wenigsten gemochte Produkt).
Eine niedrigere Einstufung zeigt die am besten gemochte EN-Sondennahrung an.
Baseline bis Woche 6 oder Abschluss der Standard-EEN
Adhärenz zu EN-Ernährungsfragebögen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 oder Abschluss der Standardbehandlung mit EEN
Vergleich der Einhaltung von EN zwischen Teilnehmergruppen, die entweder die flüssige Diät der Studie oder die Standard-EEN erhielten, unter Verwendung von Fragebögen zur Einhaltung, die vom Forschungsteam als nicht validierte Instrumente entwickelt wurden, um die Einhaltung der flüssigen Diät durch die Teilnehmer zu bewerten. Die Fragebögen bestehen aus Ja/Nein-Fragen oder 5-Punkte-Skalen, die den Grad darstellen, zu dem die Teilnehmer verschiedene Aspekte ihrer flüssigen Diät eingehalten haben oder nicht eingehalten haben (1: Immer (>95 % der Zeit); 2: Oft (80 % der Zeit); 3: Die Hälfte der Zeit (50 % der Zeit); 4: Selten (20 % der Zeit) und 5: Nie (<5 % der Zeit)). Ein Wert von 42 zeigt die höchste Einhaltung an und ein Wert von 18 die niedrigste Einhaltung.
Baseline bis Woche 6 oder Abschluss der Standardbehandlung mit EEN

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darm- und Mundmikrobiom-Zusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10-12 Wochen
Vergleich der Zusammensetzung des Darmmikrobioms, gemessen mit 16S-rRNA-Sequenzierung und Shotgun-Metagenomik, zwischen Untergruppen von Teilnehmern mit Morbus Crohn und gesunden Kontrollpersonen
Ausgangswert bis 10-12 Wochen
Funktion des Darm- und Mundmikrobioms
Zeitfenster: Baseline bis 10-12 Wochen
Vergleich der Darmmikrobiomfunktion gemessen anhand verschiedener zielgerichteter und ungezielter bakterieller Metaboliten (z.B. LC-MS/NMR) zwischen Untergruppen von Teilnehmern mit Morbus Crohn und gesunden Kontrollpersonen
Baseline bis 10-12 Wochen
Zusammenhänge zwischen Ernährungsaufnahme und Reaktion auf TNFα-Hemmer
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10-12
Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Ernährungsaufnahme und Ansprechen auf TNFα-Inhibitoren in einer gemeinsamen Analyse aller Morbus Crohn-Patienten, die eine Standard-Biologika-Therapie erhalten.
Baseline bis Woche 10-12
Blut-Immunphänotyp und entzündungsfördernde Zytokine
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10-12
Vergleich der Auswirkungen verschiedener Induktionstherapien auf die Immunphänotypprofile (Charakterisierung von Immunzellen), gemessen mit Durchflusszytometrie-Immunphänotypisierung zwischen den Gruppen
Baseline bis Woche 10-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Glasgow

Mitarbeiter

NHS Lothian
NHS Tayside
NHS Grampian
NHS Lanarkshire
NHS Greater Clyde and Glasgow
NHS Ayrshire and Arran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOPIC-KIDS
  • IRAS 353897 (Andere Kennung: HRA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre schriftliche Einwilligung dafür zu geben, dass ihre anonymisierten Daten öffentlichen Repositorien zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn (CD)

Klinische Studien zur enterale Ernährung

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