Effekt der intrarektalen Eisapplikation auf Schmerzen, Angst, Cortisolspiegel, Entwicklung von Komplikationen und Krankenhauswiederaufnahme bei transrektaler ultraschallgeführter Prostata-Biopsie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der intrarektalen Eisanwendung auf Schmerzen, Angstzustände, Cortisolspiegel, die Entwicklung von Komplikationen (rektale Blutungen, Hämaturie, Harnverhalt, Anämie, Infektionen usw.) und die erneute Krankenhausaufnahme bei Patienten zu bestimmen, die sich einer transrektalen ultraschallgeführten Prostatabiopsie unterziehen. Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie schließt Patienten ein, die sich an die Urologische Ambulanz des Mersin University Hospital wenden und für eine transrektale ultraschallgeführte Prostatabiopsie geplant sind. Da die für die Stichprobengrößenberechnung erforderlichen Daten (Mittelwerte wurden angegeben, aber Standardabweichungswerte wurden nicht berichtet) aus der Referenzstudie von Çalışkan und Mutlu (2015) nicht erhalten werden konnten, wurde die Stichprobengröße basierend auf einer Effektgröße von 0,8 (Güler, 2022) berechnet. Mit einer Effektgröße von d = 0,8 und 95% Power (1-α, zweiseitig) wurde die minimale Stichprobengröße unter Verwendung des G*Power (3.1)-Programms auf 84 Patienten (42 in der Interventionsgruppe und 42 in der Kontrollgruppe) berechnet. Die primären Endpunkte der Studie sind die Auswirkungen der intrarektalen Eisanwendung auf Schmerzen, Angstzustände und Cortisolspiegel. Die sekundären Endpunkte sind die Entwicklung von Komplikationen und die erneute Krankenhausaufnahme. Die Forschungsdaten werden zwischen Juni und Dezember 2025 unter Verwendung des "Beschreibenden Informationsformulars", der "State Anxiety Scale", der "Visuellen Analogskala" und des "Patienten-Nachverfolgungsformulars" erhoben. Zusätzlich zu den routinemäßigen Behandlungs- und Pflegepraktiken der Ambulanz erhalten Patienten in der Interventionsgruppe eine intrarektale Eisanwendung, die von den Forschern (E.K.D. und M.B.) durchgeführt wird. Für jeden Patienten wird ein neuer Handschuh der Größe 8 verwendet; der Mittelfinger des Handschuhs wird mit Wasser gefüllt und gefroren, um das Kälteanwendungsmaterial zu erhalten. Unmittelbar vor dem Eingriff wird das mit Gel geschmierte Eis in das Rektum des Patienten eingeführt und für 5 Minuten belassen (Çalışkan & Mutlu, 2015). Die Schmerz- und Angstniveaus aller Patienten werden während und nach dem Eingriff bewertet. Am Ende der Prostatabiopsie wird eine zusätzliche Blutprobe von 2 ml entnommen, um die Serumcortisolspiegel zu messen. Die Entwicklung von Komplikationen wird während des Eingriffs und eine Woche später über eine telefonische Nachverfolgung durch die Forscher (E.K.D. und G.B.) bewertet. Während des Telefonanrufs eine Woche später werden die Patienten auch gefragt, ob sie in diesem Zeitraum erneut ins Krankenhaus aufgenommen wurden. Alle Informationen werden in den relevanten Formularen aufgezeichnet. In der Kontrollgruppe werden die routinemäßigen Behandlungs- und Pflegeverfahren der Ambulanz angewendet. In der Klinik, in der die Studie durchgeführt wird, wird die orale Antibiotikatherapie (Iesef 1 g, zweimal täglich) 24 Stunden vor der Prostatabiopsie begonnen und bis zum Abschluss des vorgeschriebenen Verlaufs fortgesetzt. B.T.-Einlauf wird am Abend vor dem Eingriff und um 06:00 Uhr am Morgen des Eingriffs verabreicht. Während des Eingriffs werden unter transrektaler Ultraschallführung Biopsieproben aus 12 verschiedenen Regionen mit einer Feinnadel entnommen. Nach dem Eingriff wird Patienten, die Schmerzen haben, geraten, dass sie orale Analgetika (Paracetamol) einnehmen können. Darüber hinaus werden die Patienten über Vorsichtsmaßnahmen nach dem Eingriff informiert (z.B. bei Fieber ≥38,5°C oder schwerer Hämaturie ärztliche Hilfe aufzusuchen, zwei Wochen lang scharfes Essen zu vermeiden usw.). In der Ambulanz wird keine spezifische Intervention durchgeführt, um die Schmerzen oder Ängste der Patienten während der Prostatabiopsie zu kontrollieren. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur diese routinemäßigen Behandlungen und Pflegepraktiken.Die aus der Studie gewonnenen Daten werden mit computerbasierter statistischer Software analysiert. Für die Datenanalyse ist ein Monat vorgesehen. Beschreibende Daten werden als Prozentsätze, Mittelwerte und Standardabweichungen ausgedrückt. Kategorische Variablen, die beschreibende Merkmale enthalten (wie Bildungsstand, Familienstand, Vorhandensein chronischer Krankheiten usw.), werden mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert. Die Normalität der Variablen wird mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Bei der Datenanalyse werden, wenn die Annahmen parametrischer Tests erfüllt sind, t-Tests für unabhängige und abhängige Stichproben verwendet. Wenn die Daten nichtparametrisch sind, wird der Mann-Whitney-U-Test angewendet. Für wiederholte Messungen wird, wenn parametrische Annahmen erfüllt sind, die einfaktorielle Varianzanalyse mit Messwiederholung (Repeated Measures ANOVA) verwendet; wenn nicht, wird der Friedman-Test angewendet. Für weitere Analysen werden geeignete Post-hoc-Tests für mehrere Gruppenvergleiche durchgeführt. Ein p-Wert von < .05 wird als statistisch signifikant angesehen.