Strukturierte TXI-RDI-Integration für endoskopische Resektion (STRIkER)

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob zwei fortschrittliche Bildgebungswerkzeuge, genannt Texture and Color Enhancement Imaging (TXI) und Red Dichromatic Imaging (RDI), die Entfernung großer Dickdarmpolypen sicherer, schneller und effektiver machen können. Diese Werkzeuge sind in das Olympus EVIS X1 Endoskopie-System integriert und bereits für den Einsatz in der Standard-Koloskopie zugelassen. TXI hilft, die Oberflächendetails und den Farbkontrast der Dickdarmschleimhaut zu verbessern, während RDI die Sichtbarkeit tieferer Blutgefäße erhöht. Die Studie testet, wie diese Bildgebungsmodi auf strukturierte Weise eingesetzt werden können, um die endoskopische Mukosaresektion (EMR) zu leiten, eine nicht-chirurgische Technik, die große, präkanzeröse Polypen aus dem Dickdarm entfernt.

Große oder komplexe Dickdarmpolypen können sich manchmal zu Krebs entwickeln, wenn sie nicht vollständig entfernt werden. EMR ist eine wichtige Alternative zur Operation, da sie es ermöglicht, diese Wucherungen durch das Koloskop zu entfernen, wodurch die Erholungszeit und das Risiko verringert werden. In einigen Fällen treten jedoch weiterhin zwei Probleme auf: die unvollständige Entfernung des Polypen, die zu einem Wiederauftreten führen kann, und verzögerte Blutungen nach dem Eingriff. STRIkER zielt darauf ab, zu untersuchen, ob der Einsatz von TXI und RDI in einem strukturierten Arbeitsablauf diese Risiken senken und die Gesamtqualität des Eingriffs verbessern kann.

Dies ist eine prospektive, monozentrische Studie, die am Medical College of Wisconsin durchgeführt wird. Sie umfasst zwei Teile. Der erste ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die EMR mit TXI im Vergleich zu Standard-High-Definition-Weißlicht vergleicht. Das Ziel ist festzustellen, ob TXI die für die Entfernung eines Polypen benötigte Zeit verkürzt und die Visualisierung während der Resektion verbessert. Der zweite Teil ist eine Beobachtungsstudie, die RDI nach der EMR verwendet, um das Resektionsgebiet auf Blutgefäße oder andere Merkmale zu untersuchen, die eine verzögerte Blutung vorhersagen könnten. In diesem Arm werden die Forscher bewerten, ob bestimmte mit RDI sichtbare visuelle Merkmale mit einem höheren Risiko für Blutungen nach dem Eingriff verbunden sind.

Erwachsene ab 18 Jahren, die sich einer Koloskopie zur Entfernung eines oder mehrerer großer (20 Millimeter oder größer), nicht gestielter Dickdarmpolypen unterziehen, können teilnehmen. Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Klinikversorgung, einschließlich Darmvorbereitung, Koloskopie und Nachbeobachtung nach dem Eingriff. Während der Koloskopie wird der Endoskopiker je nach Zufallsverteilung entweder TXI oder Standard-Weißlicht während der Polypenentfernungsphase verwenden. Nach der Entfernung kann RDI zur Inspektion des Resektionsbereichs eingesetzt werden. Fotos und kurze Videoclips können für die Forschungsauswertung gesammelt werden, aber alle Bilder werden anonymisiert und sicher gespeichert. In dieser Studie werden keine experimentellen Medikamente oder Geräte verwendet, und es gibt keine zusätzlichen Eingriffe über die Standard-Koloskopie und EMR hinaus.

Die Teilnehmer werden durch den bestehenden klinischen Arbeitsablauf nachverfolgt. Ein routinemäßiger Anruf erfolgt innerhalb weniger Tage nach dem Eingriff, um nach frühen Nebenwirkungen oder Blutungen zu suchen. Für diejenigen im RDI-Teil der Studie werden die Krankenakten etwa 30 Tage nach dem Eingriff überprüft, um nach verzögerten Blutungen oder ungeplanten Besuchen zu suchen. Teilnehmer im TXI-Teil erhalten ihre Standard-Nachuntersuchungskoloskopie, in der Regel etwa sechs Monate nach dem ersten Eingriff, um zu überprüfen, ob am Ort Gewebe nachgewachsen ist.

Die Informationen aus dieser Studie werden den Forschern helfen zu verstehen, wie die bildverstärkte Endoskopie in realen Umgebungen angewendet werden kann, um die Entfernung komplexer Dickdarmpolypen sicherer und zuverlässiger zu machen. Wenn TXI und RDI die Visualisierung verbessern und Komplikationen reduzieren, ohne Risiko oder Kosten zu erhöhen, könnte dieser Ansatz leicht von Krankenhäusern übernommen werden, die bereits Olympus-Geräte verwenden. Das langfristige Ziel ist die Entwicklung größerer, multizentrischer Studien und schließlich die Etablierung standardisierter, bildgeführter Protokolle, die durch hochwertige endoskopische Resektionen helfen, Darmkrebs effektiver zu verhindern.