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AcuTENS zur Schmerzlinderung während TRUS-geführter Prostatabiopsie

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Harshini Mahendran, University of Malaya

Schmerzlinderung durch Anwendung transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) während transrektaler ultraschallgeführter (TRUS) Prostatabiopsie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Diese Studie bewertet, ob die transkutane elektrische Nervenstimulation an bestimmten Akupunkturpunkten (AcuTENS) Schmerzen und Angst während der transrektalen ultraschallgeführten Prostatabiopsie bei Teilnehmern mit Verdacht auf Prostatakrebs reduzieren kann. Viele Patienten erleben erhebliche Beschwerden trotz der Verwendung einer periprostatischen Nervenblockade (PPNB).

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob AcuTENS zusätzliche Schmerzlinderung oder Angstreduktion über die Standardanalgesie hinaus bietet. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, eine einfache, risikoarme Ergänzung zu identifizieren, die den Patientenkomfort während der Prostatabiopsie verbessern kann. AcuTENS ist eine nicht-invasive Technik, die milde elektrische Stimulation durch die Haut abgibt und auf Akupunkturpunkte abzielt, von denen angenommen wird, dass sie die Schmerzwahrnehmung modulieren.

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden die Teilnehmer entweder aktiver AcuTENS oder einem Placebo-TENS-Gerät, das keine therapeutische Stimulation erzeugt, zugewiesen. Alle Teilnehmer erhalten routinemäßige Pflege, einschließlich PPNB, gemäß dem institutionellen Protokoll. Schmerzscores, Angstniveaus, Vitalzeichen und Patientenzufriedenheit werden vor, während und nach der Biopsie aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transrektale ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie ist das Standarddiagnoseverfahren bei Verdacht auf Prostatakrebs. Trotz routinemäßiger Analgesiestrategien wie dem periprostatischen Nervenblock verspüren viele Patienten weiterhin mäßige Schmerzen und prozedurbedingte Angst.

AcuTENS, eine Form der transkutanen elektrischen Nervenstimulation an Akupunkturpunkten, hat in kleinskaligen Studien potenzielle Vorteile bei chronischen Schmerzzuständen, Arthrose und prozeduralem Unwohlsein gezeigt. Der vorgeschlagene Mechanismus umfasst die Aktivierung peripherer Nervenfasern, endogener Opioidwege und autonomer Modulation, was zu reduzierter Schmerzwahrnehmung und verbesserter Entspannung führt. Hochwertige randomisierte kontrollierte Daten für seine Anwendung während der Prostatabiopsie sind jedoch begrenzt.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die am University Malaya Medical Centre durchgeführt wird. Die Studie besteht aus zwei Armen:

  1. Aktive AcuTENS: Elektrische Stimulation an vordefinierten Akupunkturpunkten vor und während der Biopsie.
  2. Placebo-TENS: Identisches Gerät ohne therapeutische elektrische Ausgabe.

Eine initiale Pilotphase mit 10 Patienten zeigte, dass AcuTENS machbar, sicher und potenziell vorteilhaft ist. Dies informierte die Entwicklung der aktuellen definitiven Studie, die 53 Teilnehmer umfasst.

Alle Teilnehmer unterziehen sich der standardmäßigen TRUS-gesteuerten Prostatabiopsie mit Lokalanästhesie mittels PPNB. Schmerzen (VAS), Angst (standardisierte Skalen), Herzfrequenz, Blutdruck und Patientenzufriedenheit werden zu vordefinierten Zeitpunkten bewertet.

Das primäre Ergebnis ist die Bewertung von Schmerzen während der Einführung der Ultraschallsonde, der Injektion der Lokalanästhesie und der Schmerzen während der Biopsieentnahme. Sekundäre Ergebnisse umfassen Angstreduktion, hämodynamische Stabilität, Zufriedenheitswerte und etwaige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der TENS-Anwendung.

Diese Untersuchung zielt darauf ab, festzustellen, ob AcuTENS eine bedeutungsvolle Verbesserung des Patientenkomforts während der Prostatabiopsie bietet. Bei Wirksamkeit könnte es als einfache, sichere und erschwingliche Ergänzung zu bestehenden Analgesiemaßnahmen in die Routinpraxis integriert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient hat in die erstmalige TRUS-Prostatabiopsie eingewilligt.
  2. Patient ist 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit vorheriger Erfahrung einer TRUS-Biopsie
  2. Patient mit Herzschrittmacher, automatischem Herzdefibrillator-Implantat oder Implantat im Oberarm
  3. Patient mit Hautverletzungen an den Applikationsstellen (z.B. Wunde, Brandnarbe)
  4. Patient mit diagnostizierter Epilepsie, beeinträchtigtem Geisteszustand oder Angststörung
  5. Patient mit bekannter Allergie gegen Akupunkturpflaster oder Lidocain-Spray

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Akupunktur-TENS
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standard-Periprostatik-Nervenblockade eine aktive transkutane elektrische Nervenstimulation, die vor und während der TRUS-gesteuerten Prostatabiopsie auf ausgewählte Akupunkturpunkte angewendet wird.
Gerät: Aktive AkutTENS
Elektrische Stimulation, die über Oberflächenelektroden auf vordefinierten Akupunkturpunkten abgegeben wird. Die Stimulation wird vor und während der Biopsie mit einem Gerät angewendet, das einen therapeutischen Stromausgang liefern kann.
Placebo-Komparator: Placebo-TENS
Die Teilnehmer erhalten ein identisches TENS-Gerät mit einer Placebo-Einstellung und ohne therapeutische elektrische Ausgabe, das zusätzlich zur Standard-Periprostatik-Nervenblockade vor und während der TRUS-geführten Prostatabiopsie auf dieselben Akupunkturpunkte angewendet wird.
Gerät: Placebo-TENS
Ein identisches TENS-Gerät, das auf eine Placebo-Einstellung ohne aktive elektrische Ausgabe eingestellt ist. Elektroden werden auf die gleichen Akupunkturpunkte aufgebracht, ohne therapeutische Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit der Schmerzlinderung durch Anwendung von Acu-TENS bei TRUS-Prostatabiopsie
Zeitfenster: VAS-Scores werden in Echtzeit zum Zeitpunkt des maximalen Unbehagens während Folgendem aufgezeichnet: Einführen der transrektalen Ultraschallsonde, Injektion der periprostatischen Lokalanästhesie, Prostatabiopsieentnahme Zeitrahmen: Unmittelbar während des Eingriffs

Die Schmerzintensität wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einem validierten Schmerzmessinstrument im Bereich von 0 bis 10, wobei:<\/p>

0 = kein Schmerz 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzintensität hin.<\/p>

VAS-Scores werden in Echtzeit zum Zeitpunkt des maximalen Unbehagens während Folgendem aufgezeichnet: Einführen der transrektalen Ultraschallsonde, Injektion der periprostatischen Lokalanästhesie, Prostatabiopsieentnahme Zeitrahmen: Unmittelbar während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Angstniveaus von Probanden, die sich einer TRUS-Biopsie mit Anwendung von Acu-TENS unterziehen
Zeitfenster: STAI-Werte werden gemessen: 1. Vor der Biopsie 2. Unmittelbar nach Abschluss der Biopsie Zeitrahmen: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff

Angst wird mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet, einem validierten Selbstauskunftsfragebogen, der aus zwei Subskalen besteht:

State Anxiety (STAI-S): misst situative Angst zu einem bestimmten Zeitpunkt Trait Anxiety (STAI-T): misst die grundlegende Ängstlichkeitstendenz

Die Punktzahl jeder Subskala reicht von 20 bis 80, wobei:

Niedrigere Werte auf geringere Angst hinweisen Höhere Werte auf größere Angst hinweisen
STAI-Werte werden gemessen: 1. Vor der Biopsie 2. Unmittelbar nach Abschluss der Biopsie Zeitrahmen: Vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Novinth Kumar A/L Raja Ram, MBBS, MS (Gen Surg), Department of Surgery (Urology Unit), University Malaya Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMG012C-2024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Mahmood Merican Research Grant, University of Malaya)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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