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Wirkung von Lidocain-Gel und kaltem Lidocain-Gel auf Schmerzen bei Patienten, die sich einer Prostatabiopsie mit transrektalem Ultraschall unterzogen hatten

20. Mai 2024 aktualisiert von: Sevda Fırat, Cukurova University

Wirkung von Lidocain-Gel und kaltem Lidocain-Gel, aufgetragen auf den Rektumbereich, auf Schmerzen bei Patienten, die sich einer Prostatabiopsie mit transrektalem Ultraschall unterzogen hatten: Randomisierte kontrollierte Studie

Prostatakrebs ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen bei Männern. Die transrektale ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie (TRUSG-PBx) gilt als aktuelle Goldstandardmethode in der Diagnose von Prostatakrebs. Einige Patienten verspüren während des Eingriffs erhebliche Beschwerden, da die Ultraschallsonde im Rektumbereich platziert wird. Obwohl in einigen Zentren während der Prostatabiopsie kein Anästhetikum oder Analgetikum verwendet wird, wird in einigen Zentren Lidocain-Gel, -Creme oder -Spray vor dem Eintritt in den Rektalbereich aufgetragen und während des Eingriffs wird eine Lidocain-Ampulle injiziert. Aufgrund der Art und Weise, wie der Eingriff durchgeführt wird, verspüren die meisten Patienten jedoch Schmerzen und Beschwerden.

Heutzutage werden neben pharmakologischen Methoden auch nicht-pharmakologische Methoden zur Schmerzbekämpfung eingesetzt. Unter den nicht-pharmakologischen Methoden nimmt die Kälteanwendung einen wichtigen Platz ein. In dieser randomisierten kontrollierten Interventionsstudie wird die Wirkung der Anwendung von kaltem Lidocain-Gel auf das Schmerzniveau bei Patienten untersucht, die sich einer transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie (TRUSG-PBx) unterziehen. In dieser Studie wird davon ausgegangen, dass die Anwendung von kaltem Lidocain-Gel das Schmerzniveau der Patienten verringert.

Die Forschung wird in der Urologischen Poliklinik des Balcalı-Praxis- und Forschungskrankenhauses der medizinischen Fakultät der Çukurova-Universität durchgeführt. Die Stichprobe der Forschung; Ç.Ü.T.F. Es werden freiwillige Patienten rekrutiert, die sich in der Urologischen Poliklinik des Balcalı Praxis- und Forschungskrankenhauses einer Prostatabiopsie unterzogen haben und die Forschungskriterien erfüllen. Patienten bestehend aus 3 Gruppen: Kontrolle, Experiment 1 (Lidocain-Gel) und Experiment 2 (Kaltes Lidocain-Gel) werden durch Randomisierung bestimmt. Eine Leistungsanalyse wurde durchgeführt, indem statistische Unterstützung für die Stichprobengröße erhalten wurde. Als Ergebnis der Stichprobenberechnung, berechnet mit einer Potenz mit einem Konfidenzintervall von 95 %, einem Beta-Wert von 95 % und einem Alpha-Wert von 0,05, werden insgesamt 114 Patienten eingeschlossen, jeweils 38 in der Kontrollgruppe, Lidocain-Gel und kaltes Lidocain Gelgruppen. . Die Daten werden mit dem „Formular für persönliche Informationen“ und dem „Formular zur Schmerzbeurteilung“ erfasst. Die Daten werden im Paketprogramm SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) ausgewertet.

In diesem Zusammenhang wird in unserer Studie die Wirkung von Lidocain-Gel und kaltem Lidocain-Gel, das auf den Rektalbereich aufgetragen wird, auf das Schmerzniveau bei Patienten untersucht, die sich einer transrektalen ultraschallgeführten Prostatabiopsie unterzogen haben, und die Wirkung der Kälteanwendung auf die Schmerzkontrolle wird untersucht verglichen. Dieses Ergebnis wird einen großen Beitrag zum Patientennutzen im Hinblick auf die Schmerzbehandlung leisten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen bei Männern. Laut GLOBOCAN (Global Cancer Statistics) 2020-Daten schwankt die altersstandardisierte Inzidenzrate von Prostatakrebs weltweit zwischen 11,3 und 37,5 pro Hunderttausend, abhängig vom Entwicklungsstand der Länder, und liegt voraussichtlich bei 42,5 pro Hundert Tausend in unserem Land. In Bezug auf die Inzidenz bei Männern in unserem Land und weltweit steht es nach Lungenkrebs an zweiter Stelle. Ziel der Prostatakrebs-Vorsorgeuntersuchung ist es, die Mortalität und Morbidität durch die frühzeitige Erkennung von Prostatakrebs zu senken. Zur Diagnose von Prostatakrebs werden die digitale rektale Untersuchung (DRE), der Wert des prostataspezifischen Antigens (PSA), die transrektale Ultraschalluntersuchung (TRUS) und die Biopsie herangezogen. Die ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie wird seit 1981 eingesetzt und ist eine der wichtigsten urologischen Diagnosemethoden. Die transrektale ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie (TRUSG-PBx) gilt derzeit als Goldstandardmethode in der Diagnose von Prostatakrebs. Beim TRUSG-gesteuerten Biopsieverfahren wird die nadelgeführte Rektalsonde mit Hilfe eines Gleitgels in den Analkanal eingeführt, nachdem der Patient in die linke Seiten- oder Lithotomieposition gebracht wurde, und das Prostatagewebe wird unter USG-Anleitung überwacht Es wird eine Biopsie durchgeführt. Der Eingriff dauert etwa 20 Minuten, wobei für den Ein- und Austritt der Sonde in den Rektumbereich etwa 15 Minuten vergehen. In den letzten Jahren hat die Bedeutung der Schmerzkontrolle zugenommen, da bei jüngeren Patienten Prostatabiopsien durchgeführt werden, Biopsien aus mehr Quadranten entnommen werden und Prostatabiopsien wiederholt durchgeführt werden. Aufgrund der starken Schmerzen sinkt die Toleranz gegenüber dem Eingriff durch den Patienten, was zu einer Verringerung der Anzahl der Biopsieproben aus dem geplanten Quadranten und zu einer Verringerung der Krebserkennungsraten führen kann. Daher ist es äußerst wichtig, die Schmerzkontrolle sicherzustellen und die Patiententoleranz bei TRUSG-PBx zu erhöhen. Um Schmerzen und Beschwerden zu lindern, kommen viele verschiedene Methoden zum Einsatz. In neueren Studien wird bei transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsien eine Lokalanästhesie eingesetzt; Methoden wie periprostatische Nervenblockade (PPSB), Lidocain-Injektion, intrarektales Lidocain-Gel, transperineale periprostatische Blockade (TPPB mit Gelkombination), niedrig dosierte Spinalanästhesie und intravenöse (IV) Sedierung wurden verwendet, und es wurden Ergebnisse berichtet, die dies belegen Methoden erhöhen die Schmerztoleranz des Patienten. Eines der größten Hindernisse für den Biopsieprozess sind Schmerzen im Analbereich. Der während der Biopsie empfundene Schmerz entsteht aus zwei Gründen:

  1. Schmerzen, die auftreten, wenn die Biopsienadel die Prostatakapsel durchdringt und in das Stroma eindringt.
  2. Schmerzen, die durch die Dehnung des Analsphinkters verursacht werden, wenn die transrektale Ultraschallsonde in den Anus eindringt (die Ultraschallsonde wird durch den Anus geführt, in das Rektum vorgeschoben und im Rektum manipuliert).

Bei einer periprostatischen Nervenblockade vor der Biopsie ist vor der Anästhesie das Eindringen einer Rektumsonde in das Rektum erforderlich, und dieses erste Eindringen ist die Hauptursache für die Beschwerden der Patienten. Aufgrund der Schmerzen, die durch das Analkanalgefühl während der Biopsie entstehen, wird häufig eine intrarektale Lokalanästhesie eingesetzt, die stark über die Rektumschleimhaut absorbiert wird. Obwohl der Eingriff einfach durchzuführen ist und eine sehr geringe Sterblichkeit verursacht, führten Bemühungen zur Verringerung der Beschwerden und Schmerzen, die Patienten möglicherweise verspüren, zur Entwicklung neuer Protokolle für Vorbereitungen vor dem Eingriff sowie für Anästhesie und Analgesie. Die meisten Patienten, die sich einer transrektalen Biopsie unterziehen, haben Angst wegen der Möglichkeit, dass das Ergebnis Krebs sein könnte, wegen des psychischen Unbehagens, das durch die Tatsache verursacht wird, dass der Eingriff rektal durchgeführt wird, und weil der Eingriff für den Patienten schmerzhaft ist. Pflegekräfte spielen eine wichtige und unverzichtbare Rolle bei der Schmerzkontrolle und im Team. Um Schmerzen zu lindern, Krankenschwestern; Sie sollten Patienten über Ansätze zur Schmerzprävention und Schmerzkontrollmethoden informieren und den Patienten vermitteln, dass vor schmerzhaften Eingriffen alles Notwendige getan wurde. Pflegekräfte sollten auch nicht-pharmakologische Methoden anwenden, um den Konsum von Analgetika zu reduzieren oder deren Wirkung durch eine ausreichende Analgesie zu verstärken. Der Patient, dessen Angst nachlässt, nimmt die Intensität und Dauer des Schmerzes als verringert wahr, da sich sein Gefühl der Schmerzkontrolle verbessert.

Nicht-pharmakologische Methoden werden allein oder zusammen mit pharmakologischen Methoden eingesetzt, um den Einsatz von Analgetika zu reduzieren und gleichzeitig die Lebensqualität des Patienten zu verbessern, indem die Schmerzen des Patienten so weit wie möglich gelindert werden. Auch unter den nicht-pharmakologischen Methoden nimmt die Kälteanwendung einen wichtigen Platz ein.

Die Anwendung von Kälte ist wirksam bei der indirekten oder direkten Schmerzlinderung. Es lindert indirekt Schmerzen durch die Beseitigung von Ödemen, Schwellungen und Muskelkrämpfen infolge von Entzündungen oder Traumata und hat eine direkte Wirkung, indem es die Leitungseigenschaften peripherer Nerven verändert. In diesem Zusammenhang sollten evidenzbasierte Studien untersucht und pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden zur Schmerzreduktion in Bereichen der Patientenversorgung eingesetzt werden.

Eine Studie in der Literatur zeigte, dass die Anwendung von intrarektalem Lidocain-Gel durch Massage des Analbereichs die Toleranz des Patienten erhöht und in jedem Stadium der Biopsie für eine ausgewogene und angemessene Anästhesie sorgt.

In einer anderen Literaturstudie verglichen sie die Anwendung von drei intrarektalen Anästhesiemethoden zusammen mit einer periprostatischen Nervenblockade (periprostatische Nervenblockade mit intrarektalem Lidocain-Gel, Lidocain-Creme und Indomethacin-Zäpfchen) während einer transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie. Sie gaben an, dass die intrarektale Anwendung von Lidocain-Creme zusammen mit PPSB eine wirksamere Schmerzkontrolle ermöglichte.

In der Literatur wurde in Studien, die durchgeführt wurden, um die Wirkung der Kälteanwendung auf die Schmerzen bei der Entfernung von Mediastinal- und Thoraxschläuchen zu bewerten, beobachtet, dass die Anwendung die Schmerzen lindert, und es wurde festgestellt, dass die Anwendung von Kälte an der Eintrittsstelle der Thoraxschläuche die Schmerzen verringert und die Menge des Analgetikaverbrauchs bei Bewegung und Husten.

Wie man sieht, wurden verschiedene Studien durchgeführt, um festzustellen, welche Anästhesietechnik die Schmerzen lindert und um die durch die Sonde verursachten rektalen Schmerzen und Empfindlichkeit zu bewerten. Es ist jedoch immer noch umstritten, welche Lokalanästhesiemethode besser geeignet ist und weniger Schmerzen verursacht. Obwohl es in der Literatur viele nationale und internationale Studien zu diesem Thema gibt, wurde keine experimentelle Studie über die Auswirkung der Anwendung von kaltem Lidocain-Gel auf das Schmerzniveau bei Patienten gefunden, die sich einer transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie unterzogen. Der Zweck unserer Forschung, die wir im Lichte dieser Informationen geplant haben, besteht darin, die Wirkung der Anwendung von kaltem Lidocain-Gel auf den Rektumbereich auf das Schmerzniveau bei Patienten zu vergleichen, die sich einer transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sariçam
      • Adana, Sariçam, Truthahn, 01330
        • Çukurova University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Effektiv kommunizieren können,
  • Da ich über 40 Jahre alt bin,
  • Lesen und Schreiben,
  • Freiwillige Teilnahme an der Forschung.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Sie in der Vergangenheit unter chronischen Schmerzen gelitten haben,
  • Alkohol- und Drogenabhängigkeit haben,
  • Blutungsdiathese und aktive Harnwegsinfektion,
  • Eine kognitive Störung, eine neurologische oder psychiatrische Erkrankung haben,
  • Vorliegen einer Erkrankung im Anal- und Rektumbereich (Wunde, Fistel, Fissur, Hämorrhoiden etc.).
  • Nicht einverstanden mit der Teilnahme an der Forschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: KONTROLLE

Für Patienten in der Kontrollgruppe wird vor dem Eingriff ein „Formular für persönliche Informationen“ angewendet und die Schmerzen werden anhand der „Numerischen Schmerzskala“ bewertet.

NPS wird zu Beginn des Eingriffs angewendet, wenn die Ultraschallsonde platziert wird (NPS-1), 5 Minuten nach dem Eingriff (NPS-2) und am Ende des Eingriffs, wenn die Sonde entfernt wird (NPS-3).

Bei Patienten der Kontrollgruppe wird jedoch keine Behandlung durchgeführt.

Experimental: LIDOCAIN-GEL (LG)
Die Datenerhebung erfolgt in zwei Schritten. Bei Patienten der LG-Gruppe werden 20 ml Lidocain-Gel 5 Minuten vor der Platzierung der transrektalen Ultraschallsonde im Rektum intrarektal aufgetragen (doppelte Anwendung: 5 ml auf den Perianalbereich, wobei der Analsphinkter abgedeckt wird, die restlichen 15 ml in das Rektum). Patienten in der LG-Gruppe erhalten vor dem Eingriff ein „Formular mit persönlichen Informationen“ und ihre Schmerzen werden anhand der „Numerischen Schmerzskala“ bewertet. NPS wird zu Beginn des Eingriffs angewendet, wenn die Ultraschallsonde platziert wird (NPS-1), 5 Minuten nach dem Eingriff (NPS-2) und am Ende des Eingriffs, wenn die Sonde entfernt wird (NPS-3).
Bei Patienten der LG-Gruppe werden 20 ml Lidocain-Gel 5 Minuten vor der Platzierung der transrektalen Ultraschallsonde im Rektum intrarektal aufgetragen (doppelte Anwendung: 5 ml auf den Perianalbereich, wobei der Analsphinkter abgedeckt wird, die restlichen 15 ml in das Rektum).
Experimental: KALTES LIDOCAIN-GEL (CLG)
Ebenso erhalten Patienten in der CLG-Gruppe vor dem Eingriff ein „Personal Information Form“ und die Schmerzen werden anhand der „Numeric Pain Scale“ bewertet. Bei Patienten der CLG-Gruppe werden 20 ml kaltes Lidocain-Gel, das im Kühlschrank bei +4 °C aufbewahrt wird, 5 Minuten vor der transrektalen intrarektalen Anwendung intrarektal aufgetragen (doppelte Anwendung: 5 ml auf den Perianalbereich, einschließlich des Analsphinkters, die restlichen 15 ml in das Rektum). Die Ultraschallsonde wird in das Rektum eingeführt. NPS wird zu Beginn des Eingriffs angewendet, wenn die Ultraschallsonde platziert wird (NPS-1), 5 Minuten nach dem Eingriff (NPS-2) und am Ende des Eingriffs, wenn die Sonde platziert wird entfernt wird (NPS-3).
Bei Patienten der CLG-Gruppe werden 20 ml kaltes Lidocain-Gel, das im Kühlschrank bei +4 °C aufbewahrt wird, 5 Minuten vor der transrektalen intrarektalen Anwendung intrarektal aufgetragen (doppelte Anwendung: 5 ml auf den Perianalbereich, einschließlich des Analsphinkters, die restlichen 15 ml in das Rektum). Die Ultraschallsonde wird in den Enddarm eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formular zur Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden: NPS 1, 2, 3.
Die im ersten Teil dieses Formulars verwendete Skala zur Beurteilung der Schmerzstärke ist die Numerische Schmerzskala (NPS). Auf dieser Skala beginnt es mit keinem Schmerz (0) und erreicht das Niveau unerträglicher Schmerzen (10). Die Anwendung erfolgte nach den ermittelten Messzeiten der Patienten [Zu Beginn der Biopsie/beim Einführen der Ultraschallsonde (NPS) -1), Während der Biopsie/5 Minuten nach Platzierung der Ultraschallsonde (NPS-2). ), Am Ende der Biopsie/als die Ultraschallsonde entfernt wurde (NPS-3)].
Die ersten 24 Stunden: NPS 1, 2, 3.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formular für persönliche Daten
Zeitfenster: Das Formular „Personenbezogene Daten“ wurde vor der Transaktion angewendet
Dieses von den Forschern im Einklang mit der Literatur erstellte Formular zielt darauf ab, die individuellen Merkmale der Patienten (Alter, Familienstand, Größe/Gewicht/Body-Mass-Index, Bildungsstand, chronischer Krankheitsstatus, vorherige rektale Untersuchung/Eingriff/Biopsie) zu ermitteln , vorherige rektale 8 Fragen sind enthalten (z. B. Schmerzstatus und -stärke während der in diesem Bereich durchgeführten Untersuchung/des Eingriffs/der durchgeführten Biopsie).
Das Formular „Personenbezogene Daten“ wurde vor der Transaktion angewendet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostatakrebs XXX

Klinische Studien zur LIDOCAIN-GEL

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