- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07352059
Midazolam allein versus Midazolam mit Ketorolac zur Sedierung während flexibler Bronchoskopie.
Sicherheit und Wirksamkeit von Midazolam allein versus Midazolam mit Ketorolac bei Patienten, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen.
Die flexible Bronchoskopie hat sich aufgrund ihrer häufigen und vielfältigen Anwendungen zu einer wichtigen diagnostischen und therapeutischen Intervention in der Atemwegsmedizin entwickelt. Sie ermöglicht die direkte Visualisierung des tracheobronchialen Baums und erleichtert Verfahren wie bronchoalveoläre Lavage, Gewebeentnahme und Fremdkörperentfernung. Trotz ihrer klinischen Bedeutung ist der Eingriff jedoch mit Patientenbeschwerden aufgrund von Atemwegmanipulation, Hypoxie, Husten und prozeduralen Schmerzen verbunden. Diese Beschwerden können zu schlechter Patientenmitarbeit, übermäßiger Bewegung, prozedurbedingter Angst und sogar vorzeitigem Abbruch des Eingriffs führen, was sich folglich auf die diagnostische Genauigkeit und Patientensicherheit auswirkt.
Mehrere Techniken wurden angewendet, um die prozedurale Toleranz zu verbessern, und eine angemessene Sedierung ist von größter Bedeutung. Sedierung während der Bronchoskopie hilft dabei, Angst zu reduzieren, den Hustenreflex zu unterdrücken, die Eingriffsdauer zu minimieren und die Gesamtkomplikationen zu verringern. Ein ideales Sedierungsmittel sollte eine schnelle prozedurale Erholung ermöglichen, Patientenkontfort, prozedurale Sicherheit und die allgemeine diagnostische Ausbeute gewährleisten.
Sedierungsmittel haben dosisabhängige Nebenwirkungen, einschließlich Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression, Hypoxie, die zum Abbruch des Eingriffs führen können. Höhere Dosen topischer Analgesie mit Lidocain können zu Krampfanfällen und Bradykardie führen.
Mehrere Studien erläutern, dass die Zugabe von Analgesie mit einer bestimmten Dosis Sedierung die Patiententoleranz und damit die Sicherheit ohne zusätzliche Nebenwirkungen verbessern kann. Ähnliche Ergebnisse wurden in gastroenterologischen und chirurgischen Einheiten berichtet, wo moderate Sedierung mit Analgesie nicht nur den Patientenkontfort und die prozedurale Mitarbeit verbesserte, sondern auch die peri-prozedurale Angst verringerte, die Patientenzufriedenheit erhöhte und das Risiko einer Eingriffsunterbrechung verringerte.
Ketorolac tromethamine (Toradol) ist ein hochwirksames nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) mit starker analgetischer Wirkung, ohne Atemdepression zu induzieren. Bei intravenöser Verabreichung vor der Bronchoskopie kann Ketorolac Schmerzen reduzieren, den Komfort verbessern und die kardiovaskuläre Stabilität aufrechterhalten. Es hat einen schnellen Wirkungseintritt und ist im Allgemeinen sicher mit Sedativa wie Midazolam kombinierbar. Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, werden Personen mit bekannten Kontraindikationen für NSAIDs, einschließlich Bronchialasthma, von der vorliegenden Studie ausgeschlossen.
Diese Studie zielt daher darauf ab, die Wirkungen von Midazolam allein im Vergleich zu Midazolam kombiniert mit Ketorolac auf Patientenkontfort, Sedierungsqualität und Sicherheit während der flexiblen Bronchoskopie zu vergleichen. Die Ergebnisse können dazu beitragen, eine effektivere und patientenfreundlichere Sedierungsstrategie für die Bronchoskopie in Pakistan zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die flexible Bronchoskopie hat sich als Eckpfeiler in der Bewertung und Behandlung von Atemwegserkrankungen etabliert und bietet Klinikern die Möglichkeit, den tracheobronchialen Baum direkt zu visualisieren und eine Vielzahl diagnostischer und therapeutischer Eingriffe durchzuführen. Ihre Anwendungen umfassen die bronchoalveoläre Lavage zur zytologischen und mikrobiologischen Analyse, die endobronchiale Gewebebiopsie zur histopathologischen Beurteilung sowie die Entfernung von Fremdkörpern oder Sekreten, die die Atemwege blockieren. Trotz ihrer weiten Verbreitung und klinischen Bedeutung bleibt die flexible Bronchoskopie ein Eingriff, der erhebliche Beschwerden und Ängste bei Patienten verursachen kann. Die Manipulation der Atemwege löst häufig Husten, Dyspnoe, Hypoxie und Schmerzen aus, was zu übermäßiger Bewegung, beeinträchtigter Kooperation und in einigen Fällen zu einem vorzeitigen Abbruch des Eingriffs führen kann. Diese Herausforderungen können sowohl die Patientensicherheit als auch die Genauigkeit der diagnostischen Ergebnisse beeinträchtigen.
Um diese Probleme zu mildern, werden routinemäßig Sedierung und Analgesie eingesetzt, um die Verfahrenstoleranz zu verbessern. Eine wirksame Sedierung reduziert Ängste, unterdrückt unwillkürliche Atemwegreflexe und verkürzt die Eingriffsdauer, wobei gleichzeitig die Patientensicherheit gewährleistet wird. Das ideale Sedativum für die Bronchoskopie sollte ein Gleichgewicht zwischen angemessener Sedierung und schneller Erholung erreichen, um Verfahrenseffizienz, Patientenkomfort und optimale diagnostische Ausbeute zu ermöglichen. Die Verwendung von Sedativa ist jedoch nicht ohne Risiko. Dosisabhängige Komplikationen wie Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression und Hypoxie können auftreten und einen Abbruch oder die Beendigung des Eingriffs erforderlich machen. Darüber hinaus birgt die Verwendung von topischen Anästhetika wie Lidocain in höheren Dosen das Potenzial für schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen.
Forschungsergebnisse sowohl in der Pneumologie als auch in anderen Verfahrensdisziplinen wie der Gastroenterologie und Chirurgie haben gezeigt, dass die Kombination von Analgetika mit Sedativa den Patientenkomfort und die Verfahrenskooperation verbessern und gleichzeitig Komplikationen minimieren kann. Eine moderate Sedierung in Kombination mit Analgesie wurde mit reduzierter peri-prozeduraler Angst, verbesserter Patientenzufriedenheit, verringertem Risiko eines Verfahrensabbruchs und insgesamt besseren Verfahrensergebnissen in Verbindung gebracht. Dieser Ansatz nutzt die synergistischen Effekte von Sedativa und Analgetika, um eine sicherere und tolerablere Verfahrenserfahrung zu bieten.
Ketorolac tromethamin (Toradol) ist ein potentes nichtsteroidales Antirheumatikum mit starken analgetischen Eigenschaften, das keine Atemdepression verursacht, was es zu einer attraktiven Option für die Verfahrensanalgesie macht. Die intravenöse Verabreichung von Ketorolac vor der Bronchoskopie hat sich als wirksam erwiesen, um den Patientenkomfort zu verbessern, Schmerzen zu reduzieren und die kardiovaskuläre Stabilität aufrechtzuerhalten. Sein schneller Wirkungseintritt und sein günstiges Sicherheitsprofil ermöglichen eine sichere Kombination mit Sedativa wie Midazolam. Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, werden Personen mit Kontraindikationen für NSAIDs, einschließlich solcher mit Bronchialasthma, von dieser Studie ausgeschlossen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Midazolam allein im Vergleich zu Midazolam in Kombination mit Ketorolac auf den Patientenkomfort, die Sedierungsqualität und die Sicherheit während der flexiblen Bronchoskopie zu bewerten und zu vergleichen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Verfahrenstoleranz, der Inzidenz unerwünschter Ereignisse, der hämodynamischen Stabilität und der allgemeinen Patientenzufriedenheit. Durch die systematische Untersuchung der Vorteile der Kombination von Analgesie mit Sedierung zielt diese Studie darauf ab, die Entwicklung evidenzbasierter Sedierungsprotokolle zu informieren, die Patientenkomfort, Sicherheit und Verfahrenseffizienz optimieren.
Die Ergebnisse dieser Forschung haben das Potenzial, die klinische Praxis erheblich zu beeinflussen, insbesondere in ressourcenbeschränkten Umgebungen wie Pakistan, wo die Optimierung von Verfahrenssedierungsstrategien die Patientenerfahrung verbessern, die diagnostische Genauigkeit erhöhen und Verfahrenskomplikationen minimieren kann. Diese Studie adressiert eine kritische Lücke in der Literatur bezüglich der synergistischen Verwendung von Sedativa und Analgetika während der Bronchoskopie und kann Leitlinien für sichere und wirksame Sedierungspraktiken bieten, die in der klinischen Atemwegsmedizin weit verbreitet übernommen werden können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SYED HAIDER ALI, MBBS
- Telefonnummer: +923194204435 +923337240759
- E-Mail: Dr_syedhaider@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren. Patienten, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen. ASA-Status I-III. Patienten, die eine informierte schriftliche Einwilligung geben können.
-
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Bronchialasthma oder NSAID-exazerbierter Atemwegserkrankung (NERD). Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Midazolam oder NSAIDs (z.B. Ketorolac).
Koagulopathie oder Thrombozytenzahl < 70.000/µL. Aktive peptische Ulkuskrankheit oder diagnostizierte Blutungsstörung. Schwere Niereninsuffizienz CKD Grad 3 oder 4 mit eGFR <50ml/min oder Leberversagen.
Chronischer Opioidkonsum oder Benzodiazepinabhängigkeit. Instabiler kardiorespiratorischer Status (z.B. Atemversagen oder Bedarf an Hochfluss-Sauerstoff).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Midazolam-Sedierung allein für flexible Bronchoskopie
Die Teilnehmer erhalten intravenöses Midazolam allein zur Prozedur-Sedierung während der flexiblen Bronchoskopie.
Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse werden gemessen.
|
Intravenöses Midazolam 0,05 mg/kg (maximal 5 mg), verabreicht in geteilten Dosen von 2,5 mg Bolus, gefolgt von 1,5 mg und 1 mg Bolus bei Bedarf.
Jede Midazolam-Dosis wird von einem Kochsalzlösungsbolus von 10 ml gefolgt, um eine schnelle Arzneimittelabgabe zu ermöglichen. |
|
Aktiver Komparator: Sedierung mit Midazolam und Ketorolac für die flexible Bronchoskopie
Die Teilnehmer erhalten intravenöses Midazolam in Kombination mit Ketorolac zur Prozedursedierung während der flexiblen Bronchoskopie.
Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse werden gemessen.
|
Intravenöses Ketorolac 30 mg wird 10-15 Minuten vor der Bronchoskopie verabreicht.
Intravenöses Midazolam 0,05 mg/kg (maximal 5 mg) wird in geteilten Dosen verabreicht: 2,5 mg Bolus, gefolgt von 1,5 mg und 1 mg Bolus bei Bedarf.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit sedierungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Während des Eingriffs und innerhalb von 30 Minuten nach der Bronchoskopie.
|
Sedierungsbedingte unerwünschte Ereignisse einschließlich Hypoxie, Hypotonie, Bradykardie, Notwendigkeit einer Atemwegsintervention oder vorzeitiger Beendigung des Eingriffs werden aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
|
Während des Eingriffs und innerhalb von 30 Minuten nach der Bronchoskopie.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
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- Anzeichen und Symptome
- Agnosie
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Indomethacin
- Indolen
- Benzazepines
- Benzodiazepine
- Ketorolac
- Midazolam
- Ketorolac Tromethamin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB/2025/1732/SIMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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