- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00675909
Verbesserung der Sedierung von Kindern in der Notaufnahme
Verbesserung der Sedierung von Kindern bei Eingriffen in der Notaufnahme: Bewertung verschiedener Dosierungen und Verabreichungswege des Beruhigungsmittels Midazolam
Platzwunden (tiefe Schnittwunden) sind eine häufige Ursache für Besuche in Notaufnahmen, und die Reparatur von Platzwunden ist eines der häufigsten Verfahren, die in dieser Umgebung durchgeführt werden. Kinder sind oft ängstlich, wenn sie die Notaufnahme aufsuchen, und Besuche, bei denen sie mit schmerzhaften Eingriffen rechnen, können besonders stressig sein. Obwohl wir die mit vielen kleineren Eingriffen verbundenen Schmerzen bewältigen können, sind wir häufig nicht in der Lage, das Kind angemessen zu unterstützen und sein Problem zu behandeln, wenn wir nicht auch seine Angst bewältigen. Beruhigungsmethoden, die keine Medikamente erfordern (z. Ablenkung, elterliche Unterstützung) können helfen, aber viele Patienten benötigen immer noch Beruhigungsmittel.
Das Ziel der Sedierung in der pädiatrischen Notaufnahme ist es, die Angst des Kindes zu lindern und gleichzeitig das Risiko unerwünschter Ereignisse zu minimieren. Wenn Beruhigungsmittel in Dosen verwendet werden, die die Atmung nicht verlangsamen, können sie die Angst des Kindes leider oft nicht angemessen bewältigen. Darüber hinaus erfordern viele Beruhigungsmittel die Platzierung einer intravenösen Leitung, was selbst ein schmerzhaftes Verfahren ist, das Angst erzeugen kann, anstatt sie zu lindern.
Derzeit gibt es kein ideales Beruhigungsmittel, das sicher, wirksam und einfach zu verabreichen ist. Orales Midazolam ist eines der am häufigsten verwendeten Beruhigungsmittel zur Wundheilung bei Kindern. In einer Dosis von 0,5 mg/kg hat es sich als sicher erwiesen. Leider bietet es nur bei etwa zwei Dritteln der Patienten eine ausreichende Sedierung und hat einen verzögerten Beginn von bis zu 20 Minuten. Die verbleibenden Kinder müssen den Eingriff entweder in einem aufgeregten Zustand ertragen oder sich einen intravenösen Zugang zur Verabreichung zusätzlicher sedierender Medikamente verabreichen lassen.
Unser Ziel ist es, eine Methode zur Sedierung für die Reparatur von Schnittwunden zu finden, die eine höhere Erfolgsrate aufweist als das derzeit verschriebene oral verabreichte Midazolam, ohne das Risiko von Komplikationen zu erhöhen. Wir möchten neue Methoden zur Verabreichung von Midazolam unter Verwendung alternativer Verabreichungswege und Dosierungen evaluieren. Frühere Studien haben sich mit der Verwendung von Midazolam befasst, das direkt von Schleimhäuten wie in der Nase (intranasal) und im Mund (bukkal) absorbiert wird. Die Anwendung von intranasalem Midazolam war vor allem angesichts des schnellen Wirkungseintritts (etwa 5 Minuten) einigermaßen erfolgreich, wurde jedoch durch die reizenden Wirkungen des Arzneimittels eingeschränkt. Wenn es in den Mund genommen wird, schlucken viele Kinder das Medikament oder spucken es aus, anstatt es von der Schleimhaut aufnehmen zu lassen. Es gab einen verbesserten Erfolg, wenn das Medikament unter die Zunge gelegt wurde, aber dies ist normalerweise für kleine Kinder schwierig. Es wurde jedoch ein neues Gerät namens "Zerstäuber" entwickelt, das eine verbesserte intranasale und bukkale Verabreichung ermöglicht. Der „Zerstäuber“ hat einen kleinen Adapter am Ende einer Spritze, der das Medikament in einem feinen Nebel großflächig verteilt. Es kann in den Mund in die Wange (bukkal) gesprüht werden, wodurch die Notwendigkeit vermieden wird, das Medikament unter der Zunge zu halten. Während einige pädiatrische Einrichtungen bereits damit begonnen haben, Midazolam mit dem Zerstäuber zu verabreichen, und von anekdotischen Erfolgen mit diesen Methoden berichten, wurden seine Sicherheit und Wirksamkeit nicht streng untersucht.
Wir schlagen vor, drei Ansätze zur Sedierung zu vergleichen: häufig verwendete Dosen von oralem Midazolam, zerstäubtes intranasales Midazolam und zerstäubtes intraorales Midazolam. Kinder unter 7 Jahren, die eine Sedierung zur Wundheilung benötigen, können sich anmelden. Nach Einverständniserklärung werden die Kinder randomisiert einer der drei oben beschriebenen Methoden zugeteilt. Ihr Sedierungsgrad wird anhand von zwei für die Anwendung bei Kindern validierten Werten bestimmt (dem Sedierungswert und dem modifizierten CHEOPS-Wert). Die Eindrücke von Ärzten, Pflegekräften und Eltern zur Sedierung werden ebenfalls verglichen.
Indem wir unseren derzeitigen Ansatz mit diesen neuen Methoden vergleichen, können wir bestimmen, welche Methode die beste ist. Wenn wir eine sichere, gut verträgliche und wirksamere Methode zur Verabreichung des Beruhigungsmittels Midazolam finden, haben wir einen wertvollen und wichtigen Beitrag zur Versorgung verletzter Kinder in der Notaufnahme geleistet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Verbesserung der Sedierung von Kindern, die sich in der Notaufnahme einer Wundheilung unterziehen. Gegenwärtig erhalten Kinder, die eine Sedierung zur Wundheilung benötigen, meistens kurz wirkende Benzodiazepine (d. h. Midazolam) oral (über den Mund). Studien zur Wirksamkeit von oralem Midazolam bei kleineren Eingriffen geben eine Erfolgsquote von 50-75 % an. Orales Midazolam hat unterschiedliche Wirksamkeit und Wirkungseintritt, und aufgrund des hepatischen First-Pass-Metabolismus hat orales Midazolam eine Bioverfügbarkeit von nur 27 % bei Kindern (Blumer 1998). Aufgrund der geringen Erfolgsrate von oralem Midazolam wurde auch eine Verabreichung über Schleimhäute versucht. Bei intranasaler oder bukkaler Verabreichung hat Midazolam eine viel höhere Bioverfügbarkeit (Walberg 1991) und einen schnelleren Wirkungseintritt. Leider wurde es in früheren Studien, wenn es auf diesen Wegen verabreicht wurde, in die Nase getropft oder unter die Zunge gelegt. Dies führt dazu, dass das flüssige Medikament entweder geschluckt oder ausgeschieden wird, was wiederum zu einer suboptimalen Bioverfügbarkeit führt. Darüber hinaus reizt intranasales Midazolam die Nasenschleimhaut und wurde daher nicht immer gut vertragen. Bei Verabreichung an kooperative Erwachsene kann auf Schleimhautoberflächen getropftes Midazolam eine Bioverfügbarkeit von ca. 75 % haben (Schwagmeier 1998).
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine bessere Verteilung von Midazolam auf Schleimhautoberflächen die Zuverlässigkeit und Wirksamkeit dieses Verabreichungswegs verbessern würde. Für genau diesen Zweck wurde ein Gerät namens Zerstäuber entwickelt (Wolfe Tory Medical, Inc., Salt Lake City, UT). Der Zerstäuber ist ein Aufsatz am Ende einer kleinen Spritze, der bewirkt, dass das Medikament in einem Spray über eine größere Oberfläche geschleudert wird (siehe Abbildung unten). Dadurch kann ein größerer Prozentsatz des Medikaments über die Schleimhautoberfläche mit direktem Weg in den Blutstrom absorbiert werden, was zu einem schnelleren und zuverlässigeren Wirkungseintritt führt, während das Problem des hepatischen Metabolismus vermieden wird, das bei enteral absorbiertem Midazolam auftritt.
Wir schlagen eine Studie vor, um festzustellen, ob Änderungen in der Art der Verabreichung und Dosierung von Midazolam eine verbesserte Sedierung für Kinder bieten können, die sich Angst erzeugenden Eingriffen unterziehen, ohne die Sicherheit, die Aufenthaltsdauer oder die Zufriedenheit von Patienten/Familie und Personal zu beeinträchtigen.
Um dies zu untersuchen, schlagen wir eine randomisierte klinische Studie vor, um drei Methoden der Verabreichung von Midazolam zur Sedierung zu vergleichen: orales Midazolam 0,5 mg pro kg, bukkales Midazolam 0,3 mg pro kg und intranasales Midazolam 0,3 mg pro kg. Die betroffene Population sind Kinder unter 7 Jahren, die eine Sedierung zur Wundheilung in der Notaufnahme des Kinderkrankenhauses und des regionalen medizinischen Zentrums benötigen. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes haben: geschlossene Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust, anormale neurologische Untersuchung im Vergleich zum Ausgangszustand, schwere Entwicklungsverzögerung oder neurologische Defizite bei Ausgangszustand, schweres Trauma mit Verdacht auf innere Verletzungen, akute oder chronische Atemwegserkrankungen oder Nieren-, Herz- oder hepatische Anomalien.
Zu den interessierenden Variablen gehören der Grad der Sedierung vor und während des Eingriffs (unter Verwendung einer Aktivitätsskala und einer modifizierten CHEOPS-Skala) (McGrath 1985), die Zeit bis zur angemessenen Sedierung, die Dauer des Eingriffs, die Dauer des ED-Aufenthalts, die Zufriedenheit der Eltern, MD und RN anhand einer Likert-Skala und Komplikationen wie Atemdepression und Erbrechen sowie Maßnahmen zur Linderung dieser Komplikationen. Für eine ausreichende Leistung erwarten wir die Aufnahme von 180 Patienten (60 in jeder Behandlungsgruppe) während der 24-monatigen Dauer der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Platzwunde, die mit Nähten repariert werden muss, ohne andere größere Verletzungen
- Alter >=6 Monate und <7 Jahre
- Keine Mahlzeit innerhalb der letzten 2 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Geschlossene Kopfverletzung in Verbindung mit Bewusstlosigkeit
- Abnormale neurologische Untersuchung im Vergleich zum Ausgangszustand
- Signifikante Entwicklungsverzögerung oder neurologisches Ausgangsdefizit
- Schweres Trauma mit Verdacht auf innere Verletzungen
- Akute oder chronische Atemwegserkrankung
- Akute oder chronische Nieren-, Herz- oder Leberanomalien
- Allergie gegen Benzodiazepine oder frühere Reaktion auf Benzodiazepine
- Einnahme von Erythromycin-haltigen Antibiotika
- Nasale und intraorale Verletzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Orales Midazolam
Orales Midazolam 0,5 mg/kg
|
orales Midazolam 0,5 mg/kg
Andere Namen:
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Experimental: Aerosolisiertes intranasales Midazolam
Intranasales Midazolam 0,3 mg/kg
|
Midazolam wird durch Aerosolisierung (unter Verwendung eines "Zerstäubers") mit der Hälfte der Dosis in jedes Nasenloch verabreicht.
Die Gesamtdosis beträgt 0,3 mg/kg.
Andere Namen:
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Experimental: Aerosolisiertes bukkales Midazolam
Bukkales Midazolam 0,3 mg/kg
|
0,3 mg/kg Gesamtdosis, die mit einem Aerosolisierungsgerät ("Zerstäuber") verabreicht wird und auf die Wangenschleimhaut auf beiden Seiten des Mundes gesprüht wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des im CHEOPS-Score gemessenen Sedierungsgrads von der Baseline (Präsentation in ED, vor der Sedierung) bis zum Beginn des Verfahrens (Reparatur der Verletzung).
Zeitfenster: Baseline (Präsentation, vor Sedierung) in ED bis zum Beginn des Verfahrens (Reparatur von Schnittwunden).
|
Modifizierte CHEOPS-Bewertung (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) zur Bewertung der Sedierung. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 keine Schmerzen und 4 oder mehr Schmerzen bedeutet. Die Skala wird bestimmt, indem der Gesichtsausdruck (0–2), das Weinen (0–3), das verbale Kind (0–2) und die Bewegungen (0–3) bewertet werden. |
Baseline (Präsentation, vor Sedierung) in ED bis zum Beginn des Verfahrens (Reparatur von Schnittwunden).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Beginn des Verfahrens
Zeitfenster: Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Beginn des Verfahrens bis zu 68 Minuten
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Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Beginn des Verfahrens bis zu 68 Minuten
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|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Verfahrensdauer bis zu 40 Minuten
|
Verfahrensdauer bis zu 40 Minuten
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Ärztliche Bewertung der Sedierung
Zeitfenster: Der Arzt wurde nach dem Eingriff nach seinem Eindruck der Sedierung gefragt.
|
Bereich ist 0-10.
Höher ist mit dem Eindruck des Arztes verbunden, dass Sedierung besser ist.
|
Der Arzt wurde nach dem Eingriff nach seinem Eindruck der Sedierung gefragt.
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Krankenschwesterbewertung der Sedierung
Zeitfenster: Nach dem Eingriff wurde die Pflegekraft nach ihrem Eindruck vom Grad der Sedierung gefragt.
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Bereich ist 0-10.
Höher ist mit dem Eindruck der Krankenschwester verbunden, dass Sedierung besser ist.
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Nach dem Eingriff wurde die Pflegekraft nach ihrem Eindruck vom Grad der Sedierung gefragt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eileen J Klein, MD, MPH, Associate Professor, Pediatrics
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Notfälle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-0260A
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