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Vergleichende Studie zwischen verschiedenen Additiven zu Lidocain 2 % für Peribulbärblock bei vitreoretinaler Chirurgie

6. April 2026 aktualisiert von: Waleed Adel Ahmed, Sohag University

Vergleichende Studie zwischen verschiedenen Zusätzen zu Lidocain 2 % für den Peribulbärblock in der Vitreoretinalchirurgie (Prospektive, vergleichende, randomisierte, kontrollierte Studie)

Peribulbäre Blockade ist die bevorzugte Anästhesietechnik für zahlreiche ophthalmologische Eingriffe aufgrund ihrer geringeren Rate an assoziierten Komplikationen.

Netzhautoperationen stellen für Anästhesisten viele Probleme dar, da diese Eingriffe oft langwierig sind, ein signifikantes Risiko für postoperative Schmerzen beinhalten und typischerweise eine ältere Patientengruppe mit multiplen Komorbiditäten betreffen.

Viele Anästhesisten betrachten die peribulbäre Blockade als eine sichere Technik; jedoch hat sie den Nachteil eines langsamen Einsetzens der orbitalen Akinesie, und um sie zu erzeugen, ist ein größeres Volumen oder wiederholte Injektionen von Lokalanästhetikumlösung aufgrund der begrenzten Diffusion von Lokalanästhetika erforderlich. Dies erhöht auch die Häufigkeit von Komplikationen, wie Bulbusperforation und peribulbäre Blutung.

Um dies zu verhindern und die Gewebeperfusion zu erhöhen, wurden Hyaluronidase und andere Adjuvantien wie Clonidin, Adrenalin und Alkalisierung von Lokalanästhetika verwendet, um die peribulbäre Blockade zu verbessern.

Hyaluronidase kann die Gewebeviskosität reduzieren, was die vollständige Diffusion der Anästhesielösung entlang der Gewebeebenen erleichtert.

In der Regionalanästhesie ist die Zugabe von Hyaluronidase mit Vorteilen wie schnellerem Wirkungseintritt und verbesserter Blockqualität verbunden, jedoch bleiben die Beweise bezüglich ihrer Wirksamkeit bei peribulbären Techniken inkonsistent.

Um die Qualität und Dauer der Blockade zu verbessern, wurden verschiedene Adjuvantien untersucht. Zwei vielversprechende Mittel sind Midazolam, ein Benzodiazepin mit hypothetischer peripherer GABAerger Wirkung, und Cisatracurium, ein nicht depolarisierendes neuromuskuläres Blockierungsmittel. Midazolam kann die sensorische Blockade verstärken und Amnesie bewirken, während Cisatracurium direkt eine chemische Lähmung der extraokulären Muskeln induziert. Allerdings fehlt eine direkte vergleichende Studie ihrer Wirksamkeit und Sicherheitsprofile in diesem Kontext. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen.

90 geeignete Patienten wurden unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen, die in versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen platziert wurden, randomisiert in drei Gruppen eingeteilt.

  • Gruppe L (Kontrolle): Lidocain 2% (4 ml) + physiologische Kochsalzlösung (1 ml).
  • Gruppe M (Midazolam): Lidocain 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg in 1 ml).
  • Gruppe C (Cisatracurium): Lidocain 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg in 0,5 ml) + physiologische Kochsalzlösung (0,5 ml).

Das Gesamtvolumen der Injektionslösung wurde für alle Gruppen auf 5 ml standardisiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit American Society of Anesthesiologists (ASA) physischem Status I-III - eingeschrieben für elektive vitreoretinale Eingriffe unter Peribulbärblock.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Koagulopathie
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • signifikante axiale Myopie (Achsenlänge >26mm)
  • neurologische oder neuromuskuläre Störungen
  • Schwangerschaft
  • Kommunikationsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: · Gruppe L (Kontrolle): Lidocain 2٪ (4 ml) + physiologische Kochsalzlösung (1 ml).
· Gruppe L (Kontrolle): peribulbäres Lidocain 2٪ (4 ml) + physiologische Kochsalzlösung (1 ml).
peribulbäre Injektion von Lidocain 2% (4 ml) + physiologische Kochsalzlösung (1 ml).
Aktiver Komparator: Gruppe M (Midazolam): Lidocain 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg in 1 ml).
Gruppe M (Midazolam): peribulbäre Injektion von Lidocain 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg in 1 ml).
peribulbäre Injektion von Idocain 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg in 1 ml).
Aktiver Komparator: · Gruppe C (Cisatracurium): Lidocain 2٪ (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg in 0,5 ml) + Normale Kochsalzlösung (
· Gruppe C (Cisatracurium): peribulbäre Injektion von Lidocain 2 % (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg in 0,5 ml) + physiologische Kochsalzlösung (0,5 ml).
Peribulbäre Injektion von Lidocain 2 % (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg in 0,5 ml) + physiologische Kochsalzlösung (0,5 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Akinesie
Zeitfenster: Der Prüfarzt bewertet den Muskeltonus unmittelbar nach Beginn der Anästhesie und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation
Einsetzen der Muskelparalyse (Verlust des Muskeltonus)
Der Prüfarzt bewertet den Muskeltonus unmittelbar nach Beginn der Anästhesie und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Vitreoretinale Chirurgie

Klinische Studien zur Gruppe L (Kontrollgruppe)

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