- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07519694
Vergleichende Studie zwischen verschiedenen Additiven zu Lidocain 2 % für Peribulbärblock bei vitreoretinaler Chirurgie
Vergleichende Studie zwischen verschiedenen Zusätzen zu Lidocain 2 % für den Peribulbärblock in der Vitreoretinalchirurgie (Prospektive, vergleichende, randomisierte, kontrollierte Studie)
Peribulbäre Blockade ist die bevorzugte Anästhesietechnik für zahlreiche ophthalmologische Eingriffe aufgrund ihrer geringeren Rate an assoziierten Komplikationen.
Netzhautoperationen stellen für Anästhesisten viele Probleme dar, da diese Eingriffe oft langwierig sind, ein signifikantes Risiko für postoperative Schmerzen beinhalten und typischerweise eine ältere Patientengruppe mit multiplen Komorbiditäten betreffen.
Viele Anästhesisten betrachten die peribulbäre Blockade als eine sichere Technik; jedoch hat sie den Nachteil eines langsamen Einsetzens der orbitalen Akinesie, und um sie zu erzeugen, ist ein größeres Volumen oder wiederholte Injektionen von Lokalanästhetikumlösung aufgrund der begrenzten Diffusion von Lokalanästhetika erforderlich. Dies erhöht auch die Häufigkeit von Komplikationen, wie Bulbusperforation und peribulbäre Blutung.
Um dies zu verhindern und die Gewebeperfusion zu erhöhen, wurden Hyaluronidase und andere Adjuvantien wie Clonidin, Adrenalin und Alkalisierung von Lokalanästhetika verwendet, um die peribulbäre Blockade zu verbessern.
Hyaluronidase kann die Gewebeviskosität reduzieren, was die vollständige Diffusion der Anästhesielösung entlang der Gewebeebenen erleichtert.
In der Regionalanästhesie ist die Zugabe von Hyaluronidase mit Vorteilen wie schnellerem Wirkungseintritt und verbesserter Blockqualität verbunden, jedoch bleiben die Beweise bezüglich ihrer Wirksamkeit bei peribulbären Techniken inkonsistent.
Um die Qualität und Dauer der Blockade zu verbessern, wurden verschiedene Adjuvantien untersucht. Zwei vielversprechende Mittel sind Midazolam, ein Benzodiazepin mit hypothetischer peripherer GABAerger Wirkung, und Cisatracurium, ein nicht depolarisierendes neuromuskuläres Blockierungsmittel. Midazolam kann die sensorische Blockade verstärken und Amnesie bewirken, während Cisatracurium direkt eine chemische Lähmung der extraokulären Muskeln induziert. Allerdings fehlt eine direkte vergleichende Studie ihrer Wirksamkeit und Sicherheitsprofile in diesem Kontext. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen.
90 geeignete Patienten wurden unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen, die in versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen platziert wurden, randomisiert in drei Gruppen eingeteilt.
- Gruppe L (Kontrolle): Lidocain 2% (4 ml) + physiologische Kochsalzlösung (1 ml).
- Gruppe M (Midazolam): Lidocain 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg in 1 ml).
- Gruppe C (Cisatracurium): Lidocain 2% (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg in 0,5 ml) + physiologische Kochsalzlösung (0,5 ml).
Das Gesamtvolumen der Injektionslösung wurde für alle Gruppen auf 5 ml standardisiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: waleed adel Ahmed, lecturer
- Telefonnummer: +201006392210
- E-Mail: waleed.salama@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ahmed hamody hasan, assistant professor
- Telefonnummer: 01001752726
- E-Mail: Hamodyanesthesia@gmail.com
Studienorte
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Ägypten, 0123
- Suhag faculty of medicine
-
Kontakt:
- waleed Ahmed
- Telefonnummer: 01006392210
- E-Mail: waleed.salama@med.sohag.edu.eg
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit American Society of Anesthesiologists (ASA) physischem Status I-III - eingeschrieben für elektive vitreoretinale Eingriffe unter Peribulbärblock.
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung
- Allergie gegen Studienmedikamente
- Koagulopathie
- Infektion an der Injektionsstelle
- signifikante axiale Myopie (Achsenlänge >26mm)
- neurologische oder neuromuskuläre Störungen
- Schwangerschaft
- Kommunikationsunfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: · Gruppe L (Kontrolle): Lidocain 2٪ (4 ml) + physiologische Kochsalzlösung (1 ml).
· Gruppe L (Kontrolle): peribulbäres Lidocain 2٪ (4 ml) + physiologische Kochsalzlösung (1 ml).
|
peribulbäre Injektion von Lidocain 2% (4 ml) + physiologische Kochsalzlösung (1 ml).
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe M (Midazolam): Lidocain 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg in 1 ml).
Gruppe M (Midazolam): peribulbäre Injektion von Lidocain 2 % (4 ml) + Midazolam (1 mg in 1 ml).
|
peribulbäre Injektion von Idocain 2% (4 ml) + Midazolam (1 mg in 1 ml).
|
|
Aktiver Komparator: · Gruppe C (Cisatracurium): Lidocain 2٪ (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg in 0,5 ml) + Normale Kochsalzlösung (
· Gruppe C (Cisatracurium): peribulbäre Injektion von Lidocain 2 % (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg in 0,5 ml) + physiologische Kochsalzlösung (0,5 ml).
|
Peribulbäre Injektion von Lidocain 2 % (4 ml) + Cisatracurium (0,5 mg in 0,5 ml) + physiologische Kochsalzlösung (0,5 ml).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beginn der Akinesie
Zeitfenster: Der Prüfarzt bewertet den Muskeltonus unmittelbar nach Beginn der Anästhesie und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation
|
Einsetzen der Muskelparalyse (Verlust des Muskeltonus)
|
Der Prüfarzt bewertet den Muskeltonus unmittelbar nach Beginn der Anästhesie und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- soh-med-25-10----18PD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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