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Vergleichende Bewertung oraler Prämedikationsregime in der pädiatrischen ambulanten Chirurgie

3. März 2026 aktualisiert von: Elif Sule Ozdemir, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Eine vergleichende Bewertung oraler Prämedikationsregime bei pädiatrischen Patienten im Rahmen ambulanter chirurgischer Eingriffe

Diese prospektive, dreiarmige Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener oraler Prämedikationsregime auf die Venenpunktionstoleranz bei pädiatrischen Patienten zu bewerten, die sich ambulanten Operationen unterziehen. Kinder im Alter von 4-12 Jahren, die für elektive Tagesklinik-Eingriffe geplant sind, erhalten entweder orales Midazolam allein, Midazolam kombiniert mit Ibuprofen oder Midazolam kombiniert mit Ketamin vor der Narkoseeinleitung. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Kinder mit gut vertragener Venenpunktion, bewertet mit standardisierten Verhaltens- und Schmerzskalen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Angstniveaus, Venenpunktions-Erfolgsparameter, Zeit bis zum erfolgreichen intravenösen Zugang sowie die Zufriedenheit der Eltern und Anästhesisten. Bei unzureichender Prämedikation oder fehlgeschlagener Venenpunktion wird ein vordefiniertes Rettungsinhalationsinduktionsprotokoll angewendet, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Die Studie zielt darauf ab, klinisch wirksame Prämedikationsstrategien zu identifizieren, die die Kooperation verbessern und die Belastung während der intravenösen Kanülierung in der pädiatrischen ambulanten Anästhesie reduzieren können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 4-12 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-II
  • Geplant für elektive ambulante (Tagesfall-)Chirurgie
  • Berechtigt zur oralen Prämedikation
  • Kognitive Fähigkeit ausreichend für Verhaltens- und Schmerzskalenbewertungen
  • Schriftliche Einwilligungserklärung von einem Elternteil oder gesetzlichen Vormund erhalten

Ausschlusskriterien:

  • ASA physischer Status III oder höher
  • Mittelschwere bis schwere intellektuelle Beeinträchtigung
  • Mittelschwere bis schwere Autismus-Spektrum-Störung
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Midazolam, Ketamin oder Ibuprofen
  • Anamnese von Sedativa- oder Opioidgebrauch innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Vollständiger Verlust der Prämedikation durch Erbrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orale Midazolam-Prämedikation
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten Midazolam oral als Prämedikation in einer Dosis von 0,5 mg/kg (maximal 15 mg), verabreicht etwa 20 Minuten vor der Verlegung in den Operationssaal. Die Medikamente werden einmal vor der Einleitung der Narkose verabreicht. Die Toleranz gegenüber Venenpunktion, Angst und schmerzbezogene Ergebnisse werden während der intravenösen Kanülierung bewertet.
Verfahren: Orale Midazolam-Prämedikation
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten etwa 20 Minuten vor der Verlegung in den Operationssaal Midazolam oral. Die Medikation wird als Einzeldosis vor der intravenösen Kanülierung verabreicht. Verhaltens- und schmerzbezogene Bewertungen werden während der intravenösen Kanülierung aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: Orale Midazolam plus Ibuprofen Prämedikation
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Kombination aus oralem Midazolam in einer Dosis von 0,5 mg/kg (maximal 15 mg) und oralem Ibuprofen in einer Dosis von 10 mg/kg, die etwa 20 Minuten vor der Verlegung in den Operationssaal verabreicht wird. Die Medikamente werden einmal vor der Narkoseeinleitung verabreicht. Die Venenpunktionstoleranz, Angst und schmerzbezogene Ergebnisse werden während der intravenösen Kanülenanlage bewertet.
Verfahren: Orales Midazolam plus Ibuprofen-Prämedikation
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten etwa 20 Minuten vor dem Transfer in den Operationssaal orales Midazolam und orales Ibuprofen. Beide Medikamente werden als Einzeldosis vor der intravenösen Kanülierung verabreicht. Verhaltens- und schmerzbezogene Bewertungen werden während der intravenösen Kanülierung aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: Orale Midazolam plus Ketamin Prämedikation
Teilnehmer in diesem Arm erhalten orales Midazolam in einer Dosis von 0,5 mg/kg (maximal 15 mg) kombiniert mit oralem Ketamin in einer Dosis von 3 mg/kg, verabreicht etwa 20 Minuten vor dem Transfer in den Operationssaal. Die Medikamente werden einmal vor der Anästhesieeinleitung verabreicht. Die Venenpunktionstoleranz, Angst und schmerzbezogene Ergebnisse werden während der intravenösen Kanülierung bewertet.
Verfahren: Orale Midazolam plus Ketamin Prämedikation
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten etwa 20 Minuten vor der Verlegung in den Operationssaal Midazolam und Ketamin oral. Beide Medikamente werden als Einzeldosis vor der intravenösen Kanülierung verabreicht. Verhaltensbezogene und schmerzbezogene Bewertungen werden während der intravenösen Kanülierung aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil gut verträglicher Venenpunktionen
Zeitfenster: Während der intravenösen Kanülierung im Operationssaal
Der Anteil der Kinder mit gut tolerierter Venenpunktion während der intravenösen Kanülierung, bewertet anhand der Children's Fear Scale (CFS), einer validierten 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 (0 = keine Angst; 4 = extreme Angst).
Gut tolerierte Venenpunktion ist definiert als ein CFS-Wert < 3 zum Zeitpunkt des Venenpunktionsversuchs.
Während der intravenösen Kanülierung im Operationssaal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst-Scores
Zeitfenster: Präoperativ vor oraler Prämedikation und nach Prämedikation im präoperativen Aufenthaltsbereich beurteilt.

Die mYPAS ist eine beobachtende Verhaltensskala, die aus fünf Bereichen besteht (Aktivität, Vokalisation, emotionale Ausdrucksfähigkeit, Erregungszustand und Nutzung der Eltern). Die Punktzahlen werden mithilfe des ursprünglichen gewichteten Bewertungsalgorithmus berechnet und erzeugen einen standardisierten Gesamtscore im Bereich von 23,3 bis 100, wobei höhere Werte auf größere Angst hindeuten.

Klinisch signifikante Angst ist definiert als mYPAS ≥ 30.
Präoperativ vor oraler Prämedikation und nach Prämedikation im präoperativen Aufenthaltsbereich beurteilt.
Schmerzscores während der Venenpunktion
Zeitfenster: Während der intravenösen Kanülierung im Operationssaal

Schmerzintensität bewertet mit der Wong-Baker FACES®-Schmerzskala, einer validierten 6-Gesichter-Skala mit Bewertung von 0 bis 10:

0 = kein Schmerz 10 = vorstellbar stärkster Schmerz Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Während der intravenösen Kanülierung im Operationssaal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEŞH-EK-2025-320

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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