- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04738669
Mhealth und Teach-Back-Effektivität bei der Reduzierung der Wiederaufnahmen nach 30 Tagen
Wirksamkeit von MHealth- und Teach-Back-Methoden bei der Reduzierung der Wiedereinweisungen im nationalen Gesundheitsprogramm des Premierministers – eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie
Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, die Machbarkeit von mHealth (Sprachanruf und SMS) und Teach-Back-Interventionen zur Reduzierung der 30-tägigen Wiederaufnahmerate bei den Patienten zu bewerten, die am Sehat Sahulat-Programm (Nationales Gesundheitsprogramm des Premierministers (PMNHP) teilnehmen )).
Das Hauptziel dieser Studie war es, einen Machbarkeitsnachweis für die Durchführung einer endgültigen Studie zur Reduzierung der Wiederaufnahmen bei PMNHP zu erbringen.
Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie bestand aus drei Armen, d. h. Intervention 1 (telefonischer Kontakt und Textnachrichten), Intervention 2 (Teach-Back-Methode) und Kontrolle ist in Programmbegünstigten in Islamabad, Pakistan, geplant.
Die Studie wird in den drei Krankenhäusern von Islamabad durchgeführt und die Patienten werden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionelle Beschreibung der Intervention(en) / Exposition Die Studie umfasst drei Phasen Phase I = Vorbereitung Phase II = Durchführung und Überwachung Phase III = Bewertung Phase I (Vorbereitung) i. Berechtigungen
- Ethische Genehmigung vom Institutional Review Board der Health Services Academy Islamabad
- Genehmigung von PMNHP zur Durchführung einer Machbarkeitsstudie
- Schriftliche Zustimmung von Ärzten und Pflegekräften zur Aufnahme in das Teach-Back-Verfahren
- Informierte mündliche Zustimmung aller ausgewählten Patienten, die in das PMNHP aufgenommen werden sollen ii. Situationsanalyse Die Querschnittsstudie wird zu Beginn der Studie vor der Intervention durchgeführt, um Basisdaten zu ausgewählten Variablen zu liefern. Die Basisdaten umfassen den soziodemografischen Status, die Diagnose, Komorbiditäten und die Dauer des Krankenhausaufenthalts für die Indexaufnahme.
Phase II (Implementierung) i) Teambuilding Dieser Schritt umfasst die Rekrutierung von gebildeten Personen für die Umfrage. Zu diesem Zweck werden ausgewählte PMNHP-Mitarbeiter für den telefonischen Kontakt mit den Patienten rekrutiert.
Der Forscher selbst wird das Team in einem eintägigen Workshop, der aus einer Sitzung von 3 Stunden besteht, über Hintergrund und Ziele, den Nutzen der Studie und die Datenaufzeichnung und die in der Studie zu verwendende Skala zur Einhaltung der Medikation informieren und orientieren.
ii) Validierung der Urdu-Übersetzung des Medication Adherence Questionaire (MAQ) Um die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des MAQ zu prüfen, werden Übersetzungen und Rückübersetzungen des Fragebogens durchgeführt. Der Fragebogen wird von den Mitarbeitern an 10 Patienten auf Anpassungsfähigkeit gemäß den WHO-Richtlinien vorgetestet.
iii) Entwicklung von Text für SMS Dies umfasst die Entwicklung eines einfachen und verständlichen Textes für SMS in Englisch und Urdu für die Einhaltung der Medikation und die rechtzeitige Nachverfolgung, die den Patienten zugestellt wird. Zu diesem Zweck werden Experten für Gesundheitskommunikation und \ Public Health Professionals kontaktiert und eingebunden. Das entwickelte SMS wird bei Patienten in einem ähnlichen Umfeld erprobt.
iv) Schulung von Datensammlern für den telefonischen Kontakt Ausgewählte PMNHP-Mitarbeiter werden darin geschult, die Patienten telefonisch zu kontaktieren und Fragen zu ihrer Medikationsadhärenz zu stellen und den MAQ auszufüllen. Der Forscher führt Schulungen durch, um eine telefonische Umfrage durchzuführen und SMS-Nachrichten an die ausgewählten Patienten zu senden.
v) Schulung von Ärzten und Pflegekräften zum Teach-Back-Prozess Ärzte und Pflegekräfte der ausgewählten angeschlossenen Krankenhäuser werden zum Teach-Back-Prozess geschult, um die Entlassungskommunikation mit den Patienten zu verbessern. Eine eintägige Schulungssitzung findet in der Akademie für Gesundheitsdienste statt. vi) Zuweisung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten Alle Teammitglieder erhalten einen Arbeitsplan und vereinbarte Verantwortlichkeiten mit Zeitplänen, um eine rechtzeitige und ordnungsgemäße Umsetzung der verschiedenen Phasen sicherzustellen lernen.
vii) Intervention: Intervention – 1 (Gesundheit durch einen telefonischen Sprachanruf und Textnachrichten) Telefonische Sprachanrufe zur Medikationsadhärenz unter Verwendung von Morisky, Green und Levine (MGL) 4 Elemente validierte Medikationsadhärenzskala bei 7, (Baseline) 14, 21 und 30 Tage nach der Indexentlassung. MGL ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Medikationsadhärenz mit einem Cronbach-Alpha = 0,61 in einem europäischen Umfeld. Das Instrument wird in die Urdu-Sprache übersetzt und anhand des folgenden Verfahrens für die sprachliche und kulturelle Anpassung validiert:-
- Vorwärtsübersetzung Diese Aufgabe wird einem Übersetzer übertragen, vorzugsweise einem Angehörigen der Gesundheitsberufe, der mit der Terminologie des von der Urkunde abgedeckten Bereichs vertraut ist und über Interviewfähigkeiten verfügt.
- Expertengremium Es wird ein zweisprachiges Expertengremium (auf Englisch und Urdu) einberufen. Das Ziel in diesem Schritt besteht darin, die unzureichenden Ausdrücke/Konzepte der Übersetzung sowie etwaige Diskrepanzen zwischen der Vorwärtsübersetzung und den bestehenden oder vergleichbaren früheren Versionen der Fragen zu identifizieren und zu beheben, falls vorhanden. Das Ergebnis dieses Prozesses wird eine vollständig übersetzte Version des Fragebogens sein
- Rückübersetzung Unter Verwendung des gleichen Ansatzes wie im ersten Schritt wird das Instrument dann von einem unabhängigen Übersetzer, der den Fragebogen nicht kennt, ins Englische zurückübersetzt
- Pre-Testing und kognitive Interviews. Vorabtests werden an einer Stichprobe von 10–18 Patienten durchgeführt und andere Diskrepanzen werden beseitigt. • Wöchentlich werden kurze Textnachrichten (SMS) von PMNHP-Mitarbeitern an die eingeschriebenen Patienten über die Einhaltung der Medikation und Nachsorgeerinnerungen gesendet
Intervention – 2 (Teach-Back-Prozess) Teach-Back ist ein einfacher Mechanismus, mit dem das Verständnis eines Patienten für ein Konzept oder Thema bewertet werden kann.
Das vollständige Teach-Back-Modul der Society of Hospital Medicine (US) wird verwendet, um Krankenschwestern und Ärzte von PMNHP-unterstützten Krankenhäusern in einer eintägigen Schulungssitzung in der Health Services Academy in IKT zu schulen. Dieser Teach-Back-Prozesseingriff wird in Gruppe 2 verwendet
viii) Überwachung des Prozesses: Alle Schritte und Aktivitäten der Studie werden vom Forscher überwacht und stichprobenartig überprüft. Patienten in der Studie werden nach dem Zufallsprinzip per Telefon kontaktiert, um sicherzustellen, dass sie Teach-Back, SMS und Telefonanrufe bezüglich erhalten Medikamenteneinhaltung und Nachsorge.
Phase III: Studienakzeptanz
- Tiefeninterviews und gezielte Gruppendiskussionen von Stakeholdern auf allen drei Ebenen
- Untersuchung von Faktoren nach der Intervention, die die Umsetzung der Interventionen beeinflussen, mit Identifizierung von Moderatoren und Hindernissen, mit denen die Interessengruppen während der Pilotimplementierung konfrontiert waren
- Dies wird Beweise für die Unterstützung der Skalierbarkeit von PMNHP liefern
- Zehn Personen aus jeder Ebene werden durch gezieltes Sampling nach subjektiver Wahrnehmung und Akzeptanz der Interventionen ausgewählt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 46000
- Rekrutierung
- Alkhidmat AlRazi Hospital
-
Kontakt:
- Usman Zafar, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: +923335723685
- E-Mail: raazihospital.ms@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten > 30 Jahre
- Vorfall bei Erwachsenen mit Indexaufnahme in PMNHP
- Ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Bronchialasthma
- Patienten mit einer gültigen Handynummer
- Kann die SMS in Urdu lesen
Ausschlusskriterien:
Schwere psychische Erkrankungen wie Schizophrenie,
- nicht in der Lage sind, ein Telefon zu benutzen
- Während des Krankenhausaufenthalts kognitiv beeinträchtigt sind, wie vom Berater diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
In diesem Arm wird keine Intervention durchgeführt.
Diese Patienten werden routinemäßig behandelt.
Die Patienten werden während des Interventionszeitraums für etwaige Wiederaufnahmen nachbeobachtet.
|
|
|
EXPERIMENTAL: mHealth-Arm
Dieser Arm erhält zuerst einen wöchentlichen Telefonanruf, gefolgt von der SMS in Urdu bezüglich der Medikamenteneinhaltung gemäß den Entlassungsanweisungen. Die Anrufe und SMS werden am 7., 14., 21. und 30. Tag nach der Indexentlassung gesendet. Die Patienten werden während des Interventionszeitraums für etwaige Wiederaufnahmen nachbeobachtet. |
Die mHealth-Intervention umfasst Telefonanrufe und SMS.
|
|
EXPERIMENTAL: Rückenarm beibringen
Die geschulten Ärzte erklärten diesen Teilnehmern ausführlich die Entlassungsanweisungen, den Medikationsplan und alle anderen Anweisungen zur Selbstpflege und baten sie, das zu wiederholen, was sie aus der mündlichen Beratung des Arztes verstanden hatten. Wenn die Anweisungen von den Patienten nicht klar verstanden wurden, würde dies vom Konsiliararzt wiederholt werden. Die Patienten werden während des Interventionszeitraums für etwaige Wiederaufnahmen nachbeobachtet. |
Während das Teach-Back eine Beratungssitzung im Zusammenhang mit Entlassungsanweisungen einschließlich der Einhaltung von Medikamenten umfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederaufnahme innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung.
|
7 Tage nach der Entlassung wurden die Teilnehmer für die Wiederaufnahme beurteilt.
|
7 Tage nach Entlassung.
|
|
Wiederaufnahme innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 14 Tage nach Entlassung.
|
14 Tage nach der Entlassung wurden die Teilnehmer für die Wiederaufnahme beurteilt.
|
14 Tage nach Entlassung.
|
|
Wiederaufnahme innerhalb von 21 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 21 Tage nach der Entlassung
|
21 Tage nach der Entlassung wurden die Teilnehmer für die Wiederaufnahme beurteilt
|
21 Tage nach der Entlassung
|
|
Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
|
30 Tage nach der Entlassung wurden die Teilnehmer für die Wiederaufnahme beurteilt
|
30 Tage nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Assad Hafeez, PhD, Health Services Academy, Pakistan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- No 1-07/14-HSA/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur mGesundheit
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and PreventionAnmeldung auf EinladungmHealth-InterventionVereinigte Staaten
-
Chin-Tsung ShenAbgeschlossenmHealth-InterventionTaiwan
-
Japan Institute for Health SecutiryNoch keine RekrutierungSMS | mHealth-Intervention
-
The University of Hong KongRekrutierungZigaretten rauchen | mHealth-InterventionHongkong
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAbgeschlossenErnährung | Nachhaltigkeit | Mobile Gesundheitstechnologie (mHealth)Vereinigtes Königreich
-
Society for Applied StudiesLondon School of Hygiene and Tropical MedicineAbgeschlossenmHealth zur Verbesserung der ErgänzungsernährungIndien
-
AmendDartmouth-Hitchcock Medical CenterAbgeschlossenmHealth-Intervention | Prävention von Verkehrsunfällen | HelmgebrauchTansania
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of Chicago; Marquette University; Mailman School of Public HealthRekrutierung1/2- Bangladesh Center for Global Environmental and Occupational Health – Bangladesch (GEOHealth-II)Luftverschmutzung | Herz-Lungen-Funktion | Immunfunktion | mHealth-InterventionBangladesch
-
The University of Hong KongRekrutierungmHealth-Intervention | AlkoholHongkong
-
Duke UniversityNew York University; National Institutes of Health (NIH); National Institute on...AbgeschlossenKognitives Training | Kognitive Gesundheit | mHealth-Anwendung | Erfahrungsbasiertes Co-Design | EthnogeriatrieVereinigte Staaten
Klinische Studien zur mGesundheit
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHerzereignisVereinigtes Königreich
-
AdventHealth UniversityRekrutierungPhysische Aktivität | HerzrehabilitationVereinigte Staaten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAbgeschlossen
-
Makerere UniversityAbgeschlossenMenschlicher ImmunschwächevirusUganda
-
The University of Texas Health Science Center at...AbgeschlossenDiabetische Nierenerkrankung | Gewichtsverlust | Kognitive Funktion | Typ 2 Diabetes | DiabetikerkontrolleVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenDepressionVereinigte Staaten
-
University of VirginiaNoch keine RekrutierungHPV-Infektion | Gebärmutterhalskrebs
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB); University... und andere MitarbeiterRekrutierung
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossenHypertonie | Nierenversagen | MedikamentenhaftungVereinigte Staaten
-
NXTechNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Abgeschlossen