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Colistin Nephrotoxicity and Role of Alpha Lipoic Acid

19. Juni 2026 aktualisiert von: Eman Magdy El-sayed El-yamany, Helwan University

Colistin Nephrotoxicity in Hospitalized Patients: The Role of Biomarkers in Guiding the Preventive Strategies

Nephrotoxicity is a great concern in patients receiving intravenous colistin and there is a disparity in the reported rates between previous studies. Several preclinical researches studied the effect of the antioxidants (e.g. L.carnitine, vitamin C, vitamin E, N-acetyl cysteine, and alpha lipoic acid) in reducing the risk of colistin-induced nephrotoxicity but there is a lack of clinical studies on human. Due to the paucity of studies that early predict colistin-induced nephrotoxicity using early acute kidney injury "AKI" biomarkers e.g. kidney injury molecule 1"KIM1" and the lack of human studies that evaluate the role of alpha lipoic acid in ameliorating colistin-induced nephrotoxicity, so this study will be conducted.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

According to World Health Organization (WHO), multidrug resistant (MDR) pathogens (e.g. Extended-spectrum beta-lactamases (ESBL), Carbapenem Resistant Enterobacteriaceae (CRE)) are one of the major public threats that yearly cause several million deaths globally. In 2019, Egypt recorded 56,600 deaths linked to antimicrobial resistance (AMR), ranking 58th out of 204 countries for age-standardized mortality rates related to AMR. Regarding the North Africa and Middle East region, Egypt has the second highest mortality rate among 21 countries. The deaths from AMR in Egypt surpass those from diabetes, kidney diseases, transport injuries, chronic respiratory diseases, respiratory infections, tuberculosis, and neurological disorders. In 2021, WHO published the list of antibiotic-resistant pathogens especially the critical group of MDR bacteria includes Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, and Enterobacteriaceae, which cause severe infections in hospitalized patients. The resistance rate of carbapenem-resistant gram-negative bacteria (CR-GNB) is increasing over time. According to data from the chain antimicrobial resistance surveillance system, the resistance rate of carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae increased from 4.9% to 10.9% from 2013 to 2020. The resistance rates of carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii and Enterobacteriaceae were 53.7% and 18.3%, respectively, in 2020.

Colistin is a polymyxin antibiotic first developed in 1947, fell out of favor due to its nephrotoxicity. With the rise of extensively drug-resistant Gram-negative bacteria, colistin has re-emerged as a last-resort treatment. However, its nephrotoxicity is considered as the main obstacle for using this valuable antibiotic. Colistin-induced nephrotoxicity has been reported in about 20-60% of treated patients. The mechanism of renal toxicity is through increased permeability of the renal tubular epithelium, increasing renal oxidative stress leading to cellular lysis and acute tubular necrosis. Nephrotoxicity incidence is influenced by many risk factors including dosage, and patient-related characteristics such as age, preexisting renal disease, diabetes, hypoalbuminemia, and other concomitant nephrotoxic compounds exposure.

AKI is usually diagnozed based on SCr and urine output. However, these markers are not specific and sensitive to GFR due to extra-renal factors, such as nutrition status, age, and muscle mass and fluid resuscitation. Serum creatinine is nonspecific to structural injury and has a nonlinear relationship with GFR, indicating that vast changes in GFR only signify a slight change in SCr. the changes in creatinine level lag behind the decreases in the GFR and can take up to 24-36 h to show a significant increase after obvious renal insult. Recognizing pharmacological interventions used to prevent or attenuate colistin-induced nephrotoxicity has gained special interest among healthcare professionals in recent years. Different clinical and preclinical studies were conducted to investigate the nephro-protective effect of some antioxidants e.g. melatonin, N-acetyl cysteine (NAC) and alpha lipoic acid (ALA) to prevent colistin nephrotoxicity. For example, ALA administration could reverse the effects of colistin-induced nephrotoxicity, owing to its antioxidant and anti-apoptotic effect as showed in a preclinical study on 2021.

Till now, there is no any published human study to evaluate the role of alpha lipoic acid in ameliorating colistin-induced nephrotoxicity. In addition the paucity of studies that early predict colistin-induced nephrotoxicity especially in Egypt which has a growing need for colistin therapy as it has the higher rates of antimicrobial resistance associated mortality in the North Africa and Middle East region.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Giza, Ägypten
        • 6th October Hospital-Dokki-General Authority for Health Insurance Organization
        • Kontakt:
          • Mohamed Taher Mohy Eldien, Vascular surgery consultant
          • Telefonnummer: +201272228188
          • E-Mail: mtm84mohy@gmail.com
      • Giza, Ägypten
        • Al-Haram Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients who receive intravenous colistin and had positive cultures of multidrug resistant gram negative bacteria.
  • Patients who receive colistin for at least 3 days during their treatment.

Exclusion Criteria:

  • Patients who receive inhaled colistin.
  • Patients who had AKI at baseline
  • chronic kidney disease patients on regular hemodialysis.
  • Renal transplant patients
  • Concurrent use of other nephrotoxic drugs e.g. vancomycin, gentamicin, amikacin and amphotericin B.
  • Concurrent use of other antioxidants e.g. vitamin C, vitamin E and N-acetyl cysteine.
  • Patients are not willing to participate in the study.
  • Patients with any missed doses of colistin and or alpha-lipoic acid.
  • Patients with incomplete medical data
  • Pregnant or breastfeeding women.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Control group
this group receives only intravenous colistin therapy
Aktiver Komparator: alpha lipoic acid group
this group receives oral alpha lipoic acid in addition to intravenous colistin therapy
Oral alpha-lipoic acid will be administered at the start of colistin therapy till the end of the colistin course by a dose of 600 mg every 8 hours to be taken 30 min before meals in the intervention group.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in urinary kidney injury molecule-1 (KIM-1)
Zeitfenster: Baseline to Day 5
Urinary KIM-1 will be measured at baseline and on Day 5 of treatment in patients receiving colistin alone or colistin plus alpha-lipoic acid.
Baseline to Day 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Development of Acute Kidney Injury
Zeitfenster: From randomization until the first occurrence of acute kidney injury, hospital discharge, death from any cause, or colistin discontinuation, whichever occurs first, assessed up to 30 days.
Time from randomization to the first documented occurrence of acute kidney injury during colistin therapy in the control group and the intervention group.
From randomization until the first occurrence of acute kidney injury, hospital discharge, death from any cause, or colistin discontinuation, whichever occurs first, assessed up to 30 days.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eman Magdy Elsayed Elyamany, Assistant lecturer, Faculty of pharmacy-Helwan university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD will not be shared to protect participant confidentiality.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur alpha lipoic acid drug (thioctic acid acid)

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