Wirksamkeit und Sicherheit von Primovist bei chinesischen Patienten

Teilnehmer, bei denen von Ärzten fokale Leberläsionen diagnostiziert oder vermutet wurden, die einer weiteren Untersuchung bedürfen, um eine genaue Diagnose zu stellen. Die Teilnehmer müssten sich einer verbesserten Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung unterziehen, damit die Ärzte weitere Informationen über die Anzahl und Merkmale der fokalen Leberläsionen erhalten könnten.

Die Teilnehmer wurden eingeladen, an dieser klinischen Studie teilzunehmen. Der Zweck dieser Studie war die Bewertung von Primovist, einem leberspezifischen MRT-Kontrastmittel, hinsichtlich der Wirksamkeit der Erkennung und Charakterisierung von Läsionen und der Verträglichkeit bei chinesischen Patienten mit bekannten oder vermuteten fokalen Leberläsionen.

Primovist, das Prüfpräparat dieser Studie, ist ein leberspezifisches MRT-Kontrastmittel, das von der Bayer Schering Pharma AG entwickelt wurde. Sein Wirkstoff ist Gd-EOB-DTPA. Primovist wurde erstmals 2004 in Schweden zugelassen, gefolgt von einer Zulassung in der Europäischen Gemeinschaft, in der Schweiz und Australien im selben Jahr.

Verfahren:

Vor Eintritt in die Studie und nach Eintritt in die Studie wurde eine körperliche Untersuchung durchgeführt, Blutdruck und Herzfrequenz gemessen, Blut- und Urinproben entnommen. Aktuelle Medikationen und Erkrankungen (einschließlich Verdacht auf Schwangerschaft) sowie medizinische und chirurgische Vorgeschichte wurden von Ärzten erhoben.

Nach Eintritt in die Studie wurde den Teilnehmern eine MRT-Untersuchung angesetzt, die etwa 25-35 Minuten dauerte.

Während der MRT-Untersuchung wurde zunächst ein MRT-Scan ohne Kontrastmittel aufgenommen, dem nach der intravenösen Verabreichung von Primovist eine weitere MRT-Serie folgte.

Am folgenden Tag wurden die Teilnehmer gebeten, für eine weitere Sicherheitsbewertung ins Krankenhaus zurückzukehren.

Möglicher Nutzen Die Teilnehmer sollten einen erweiterten Magnetresonanztomographie-Scan erhalten. Klinische Studien zeigten, dass Primovist die Wirksamkeit der Erkennung und Charakterisierung von fokalen Leberläsionen erhöhte, indem es einen besseren Kontrast zwischen den fokalen Leberläsionen und dem umgebenden normalen Gewebe lieferte. Es wurde gezeigt, dass Primovist zusätzliche Informationen über das Vorhandensein, die Anzahl und die Charakterisierung (Läsion oder Nicht-Läsion, bösartig oder gutartig) dieser Anomalien liefert.

Basierend auf den Erfahrungen mit Patienten, denen Primovist verabreicht wurde, wurden einige Nebenwirkungen beobachtet.

Die meisten Nebenwirkungen waren vorübergehend und von leichter bis mäßiger Intensität. Die am häufigsten festgestellten unerwünschten Ereignisse (AEs) bei Patienten, die Primovist zur MRT erhielten, waren Übelkeit und Kopfschmerzen mit einer Inzidenz von 1,1 %. Andere UE, die bei 0,5 % der Studienteilnehmer auftraten, waren Hitzegefühl (0,8 %), Rückenschmerzen (0,6 %) und Schwindel (0,5 %).

Alle anderen UE traten bei weniger als 0,5 % der Patienten auf, z. Angst; Husten; Augenstörung; Fieber; Blähung; generalisierter Krampf; Hypertonie; Symptome an der Injektionsstelle, einschließlich Ödeme, Entzündungen und Reaktionen; Benommenheit; Parosmie; posturale Hypotonie; Geschmacksperversion, motorische Unruhe; akute Atemnot; Ermüdung; Unwohlsein; Erbrechen; Herzklopfen, Erythem, Brustschmerzen und Rückenschmerzen.

Kälte, Wärme oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle und Ansammlung von Flüssigkeit an der Injektionsstelle waren selten. In sehr seltenen Fällen können starke allergieähnliche Reaktionen bis hin zum Schock auftreten.

Nach Markteinführung wurde über Tachykardie und Unruhe berichtet. Wie bei anderen Prüfpräparaten kann es auch hier zu unvorhergesehenen Nebenwirkungen kommen.

Zusatzinformationen zu allen Gadolinium-basierten Kontrastmitteln Primovist enthält als Wirkstoff das Seltenerdmetall Gadolinium. Es liegen Berichte über nephrogene systemische Fibrose (NSF) im Zusammenhang mit der Anwendung einiger gadoliniumhaltiger Kontrastmittel (insbesondere Omniscan) bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor. NSF ist eine systemische Erkrankung, die durch die Bildung von Bindegewebe in der Haut gekennzeichnet ist, das verdickt und hart wird, was manchmal zu Kontrakturen und Gelenkunbeweglichkeit führt. Der klinische Verlauf ist in der Regel fortschreitend und derzeit ist keine Behandlung verfügbar. Bisher wurde über NSF nur in Verbindung mit einigen Gd-haltigen Kontrastmitteln berichtet, aber die Rolle dieser Kontrastmittel in der gesamten Pathogenese der Krankheit ist immer noch nicht vollständig verstanden.

Es sind keine Berichte von Patienten mit NSF nach Verabreichung von Primovist® bekannt. Das Risiko, NSF bei Risikopatienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung auszulösen, wird für Primovist® aufgrund der geringen verabreichten Dosis und der zusätzlichen Ausscheidung über den Kot als gering eingeschätzt. Darüber hinaus ist die Teilnahme von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung von dieser Studie ausgeschlossen.

Falls die Teilnehmer an einer Niereninsuffizienz litten, wurden sie gebeten, ihren Arzt vor der Anwendung des Kontrastmittels zu informieren. Falls die Teilnehmer nach der Verabreichung des Kontrastmittels neue Hautveränderungen feststellten, wurden sie aufgefordert, sich so schnell wie möglich an ihren Arzt zu wenden, nachdem sie diese Symptome erkannt hatten.