Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Natriuretische Wirkung von Amilorid in Bezug auf die RS4961-Variante des Alpha-Adducin-Gens (ADD-AMI). (ADD-AMI)

11. Mai 2024 aktualisiert von: Chiara Lanzani, Ospedale San Raffaele

Natriruetische Wirkung von Amilorid in Bezug auf die RS4961-Variante des Alpha-Adducin-Gens (ADD-AMI).

Bei der Studie handelt es sich um eine nicht-pharmakologische interventionelle, monozentrische, nationale, nicht randomisierte, vergleichende und offene Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in erster Linie durchgeführt, um den Unterschied in der Aktivität des Nierentransporters ENaC (durch die Dosierung von Natrium) durch seine Hemmung mit einer Einzeldosis Amilorid bei Bluthochdruckpatienten zu bewerten, die durch den Polymorphismus von Alpha-Adducin rs496 gekennzeichnet sind. Ziel ist es auch, den Unterschied im Kaliumspiegel und die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach der Verabreichung von Amilorid festzustellen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche Patienten im Alter von 18–60 Jahren;
  • naive Bluthochdruckpatienten: Neu diagnostizierte, noch nie zuvor behandelte Bluthochdruckpatienten;
  • BMI<30 kg/m2,
  • dokumentierte essentielle arterielle Hypertonie ersten Grades (Mittelwert der letzten 3 aufeinanderfolgenden systolischen Blutdruckmessungen muss >=140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >=90 mmHg sein);
  • Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Patient, bei dem bereits eine genomische DNA-Probenahme (mit entsprechender Einwilligung) durchgeführt und eine Genotypisierung für die ADD1-rs4961-Variante (GG, GT oder TT) durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

bekannte Ursachen für sekundären Bluthochdruck;

  • schwerer oder bösartiger Bluthochdruck; Vorgeschichte einer Nierenarterienerkrankung;
  • schwere Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min);
  • Hyperkaliämie (Kpl > 6 mÄq/l) beim Aufnahmebesuch;
  • Hyperkalzämie (Ca pl > 2,6 mmol/l) beim Aufnahmebesuch;
  • symptomatische Hyperurikämie (> 7,5 mg/dl);
  • Lebererkrankung (Transaminasen größer als das Dreifache des Normalwerts);
  • Herzerkrankungen (Myokardinfarkt, Vorhofflimmern usw.);
  • Diabetes (Nüchternblutzucker >125 mg/dl);
  • in der Therapie mit Statinen, NSAIDs, systemischen Steroiden;
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Amilorid oder einen der sonstigen Bestandteile;
  • Patienten, die keine gültige Einwilligung abgeben können –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die den Wildtyp-Genotyp (GG) von ADD1 rs4961 tragen
Das Protokoll umfasst einen Test der oralen Verabreichung einer Einzeldosis Amilorid (5 oder 10 mg, basierend auf dem Körpergewicht) an 20 Patienten, die den Wildtyp-Genotyp (GG) von ADD1 rs4961 tragen
Arzneimittel: Amilorid
Verabreichung einer Einzeldosis von 5 oder 10 mg Amilorid (bezogen auf das Körpergewicht). Nach oraler Einnahme des Arzneimittels endet der Anstieg des Natriums im Urin innerhalb von 8 Stunden
Experimental: Patienten Träger der Variante T (GT oder TT)
Der Test umfasst die Verabreichung einer Einzeldosis von 5 oder 10 mg Amilorid an 20 hypertensive Träger der T-Variante (GT oder TT).
Arzneimittel: Amilorid
Verabreichung einer Einzeldosis von 5 oder 10 mg Amilorid (bezogen auf das Körpergewicht). Nach oraler Einnahme des Arzneimittels endet der Anstieg des Natriums im Urin innerhalb von 8 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Natrium im Urin
Zeitfenster: 3 Std. und 6 Std
Bewertung des Natriumspiegels nach oraler Verabreichung von Amilorid
3 Std. und 6 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Kaliumspiegel
Zeitfenster: 3 Std. und 6 Std
Bewertung der Kaliumplasmaspiegel nach oraler Verabreichung von Amilorid
3 Std. und 6 Std
Beurteilung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Std. und 6 Std
Beurteilung des systolischen Blutdrucks nach oraler Verabreichung von Amilorid
3 Std. und 6 Std
Beurteilung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Std. und 6 Std
Beurteilung des diastolischen Blutdrucks nach oraler Verabreichung von Amilorid
3 Std. und 6 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADD-AMI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Genetische Hypertonie

Klinische Studien zur Amilorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren