Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Alpha-Liponsäure bei diabetischer Nephropathie

8. Februar 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

Oxidativer Stress bei Kindern und Jugendlichen mit diabetischer Nephropathie und die Rolle der adjuvanten Alpha-Liponsäure als Antioxidans

Die endotheliale Dysfunktion bei Diabetes ist ein zentrales Ereignis in der Pathogenese verschiedener mikroangioapthischer Veränderungen. Nephropathie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist eine schwere mikrovaskuläre Komplikation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein besseres Verständnis der Pathogenese mikrovaskulärer Komplikationen bei Typ-1-Diabetes hat den Weg für neue Therapieziele und mögliche adjuvante Therapiemodalitäten geebnet. Oxidativer Stress gilt als häufiger und wichtiger Faktor, der Hyperglykämie mit vaskulären Komplikationen bei Diabetes, einschließlich diabetischer Nephropathie (DN), in Verbindung bringt.

Alpha-Liponsäure (ALA) oder Thioctsäure ist eine antioxidative Verbindung, die als Cofaktor für mitochondriale Atmungsenzyme dient. ALA kann freie Radikale abfangen, antioxidative Systeme aktivieren und auch Entzündungsmarker beeinflussen. Es hat auch einzigartige Eigenschaften. ALA kann als Reduktionsmittel für oxidierte Formen von Komponenten mit antioxidativen Eigenschaften dienen und reaktive Sauerstoffspezies neutralisieren. Daher wird es als Antioxidans unter den Antioxidantien bezeichnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shymaa El-Morsy
  • Telefonnummer: 01275207244

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11765
        • Rekrutierung
        • Pediatrics and Adolescents Diabetes Unit (PADU), Pediatrics Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Kontakt:
          • Yasmine Ehenawyl
          • Telefonnummer: +201006714334

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes
  • Das Vorliegen einer diabetischen Nephropathie

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung aufgrund anderer Ursachen als Diabetes
  • Andere diabetische Komplikationen als Nephropathie
  • Erhöhte Leberenzyme
  • Überempfindlichkeit gegen Liponsäure
  • Teilnahme an einer früheren Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm

einschließlich pädiatrischer Patienten mit diabetischer Nephropathie, die täglich orale Alpha-Liponsäure erhalten.

Die Kapsel von ALA (Thiotex 300 mg Kapsel) enthält 300 mg Thioktinsäure, hergestellt von Marcyrl Pharmaceutical Industries – Ägypten.) Der Patient erhält 3 Monate lang zweimal täglich 1 Kapsel. Die Therapietreue der Patienten wird durch das Zählen der Tabletten überprüft.

Orale Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Is) Captopril 25 mg Tablette, vorausgesetzt, ihr Blutdruck bleibt altersgemäß im normalen Bereich
Arzneimittel: Thioctic Acid 333 MG Kapsel zum Einnehmen
Antioxidative Verbindung, die als Cofaktor für mitochondriale Atmungsenzyme dient
Andere Namen:
  • Alpha-Liponsäure 300 mg Tablette
Arzneimittel: Captopril 25 mg Tab
Orale Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer
Andere Namen:
  • Capoten 25 mg Tab
Placebo-Komparator: Steuerarm
einschließlich pädiatrischer Patienten mit diabetischer Nephropathie, die ein Placebo erhalten, dessen Aussehen der oralen Alpha-Liponsäure (Thiotex 300 mg-Kapsel) und oralen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-Is) (Captopril 25 mg-Tablette) ähnelt, sofern ihr Blutdruck entsprechend ist für das Alter im normalen Bereich gehalten
Arzneimittel: Captopril 25 mg Tab
Orale Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer
Andere Namen:
  • Capoten 25 mg Tab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der gesamten antioxidativen Kapazität und Malondialdehyd
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der gesamten antioxidativen Kapazität und Malondialdehyd
3 Monate
Veränderungen der Albuminausscheidungsrate im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Albuminausscheidungsrate und des HbA1c im Urin
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasmine I Elhenawy, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS 662/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren